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  • 佳合医材(苏州)有限公司对非吸收性外科蚕丝缝合线主动召回

    佳合医材(苏州)有限公司报告,该企业非吸收性外科蚕丝缝合线产品标签打印错误,但不影响产品的使用性能,现主动召回,召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》附件:

    监管 / 其它 / 医疗器械 产品 全国
  • Biocomposites Ltd对硫酸钙人工骨主动召回

    北京捷通康诺医药科技有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题,生产商Biocomposites Ltd对硫酸钙人工骨(注册证号:国械注进20173466999)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。  附件:医疗器械召回事件报告表附件:

    监管 / 其它 / 医疗器械 产品 全国
  • GE Healthcare对影像归档及传输系统、影像归档及传输软件主动召回

    通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在图像采集过程中,可能出现丢失图像序列的问题,生产商GE Healthcare对影像归档及传输系统(注册证号:国食药监械(进)字2014第2702186号)、影像归档及传输软件(注册证号:国械注进20182701756)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。  附件:医疗器械召回事件报告表附件:

    监管 / 其它 / 医疗器械 产品 全国
  • ArjoHuntleigh AB对电动移位机主动召回

    侒捷祐(苏州)医疗设备贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在吊杆与称重器底部断开的问题,生产商ArjoHuntleigh AB对电动移位机(备案号:国械备20160112号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。  附件:医疗器械召回事件报告表附件:

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  • 生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)召回批次范围的变更

    梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证编号:国械注进20153400764)主动召回。相关产品召回信息已于2021年2月5日发布,召回级别为二级。现对召回批次范围进行变更。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。  附件:医疗器械召回事件报告表附件:  

    监管 / 其它 / 医疗器械 产品 全国
  • 海南省药品监督管理局关于2021年度第一季度化妆品生产企业监督检查情况的通告

    为督促化妆品生产企业严格落实质量管理体系,从源头上降低化妆品质量安全风险,2021年1月13日至1月22日,我局组织对5家化妆品生产企业实施了监督检查。现将检查情况通告如下:一、被检查的5家化妆品生产企业基本保持了生产许可状态,落实了《化妆品生产许可工作规范》要求,具体情况见附件。二、我局已要求企业对检查中发现的问题进行整改,并将企业整改情况及时报告省局。附件:2021年第一季度化妆品生产企业监督检查情况              海南省药品监督管理局                2021年3月11日

    监管 / 其它 / 化妆品 企业 海南省
  • 企业生产标签不符合规定的医疗器械,被药监检查罚款

    东莞永胜医疗制品有限公司,生产标签不符合规定的医疗器械。当事人生产的“麻醉回路”、“呼吸回路”无标记长度。依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第(三)项罚款1万元

    监管 / 其它 / 医疗器械 企业 广东省
  • 假冒同仁堂健康指导老师卖假药三千多万元!27人团伙山东青岛受审

      注册公司,非法获取他人信息,假冒医师诈骗三千余万元。3月8日至9日,青岛市中级人民法院通过互联网法庭一审公开开庭审理魏某等27名被告人涉嫌诈骗罪、侵犯公民个人信息罪一案。魏某等24名被告人通过互联网法庭远程参加庭审,其余3名取保候审的被告人、28名辩护人到法庭现场参加诉讼。案件将择期宣判。  据了解,被告人魏某于2016年10月、11月先后租赁房屋两处,并于2017年6月30日注册成立北京辰康永和生物科技有限公司。魏某先后成立热线部、回访部、微商部,分别招聘被告人王某、肖某兵等人担任主管,被告人李某、肖某才等人担任销售人员,购买获取糖尿病患者的个人信息或将微信二维码植入广告,通过被害人添加微信获取公民个人信息后,假冒同仁堂健康指导老师或医师,向被害人拨打电话或发送微信,将低价购进的食品或保健品假冒成药品,谎称可以治疗疾病,诱骗被害人高价购买,骗取被害人人民币三千余万元。  期间,被告人魏某、李某慧为实施诈骗,先后两次向杜某、周某华和江某(均另案处理)购买三人通过在互联网发布虚假的治疗糖尿病广告骗取的糖尿病患者个人信息共计21900余条。公诉机关认为,被告人魏某、李某慧诈骗他人财物,数额特别巨大,违反国家有关规定,通过购买等方式获取公民个人信息,其行为分别触犯了法律,犯罪事实清楚,证据确实、充分,应当以诈骗罪、侵犯公民个人信息罪追究刑事责任。其余25名被告人诈骗他人财物,分别达到数额巨大、数额特别巨大,其行为触犯法律,犯罪事实清楚,证据确实、充分,应当以诈骗罪追究刑事责任。  庭审中,公诉人依法讯问了被告人,控辩双方围绕27名被告人的具体犯罪事实进行了举证、质证。在法庭辩论阶段,控辩双方在合议庭主持下围绕法律适用、定罪量刑等问题充分发表了意见。27名被告人依次进行了最后陈述。  案件将择期宣判。

    监管 / 其它 / 药品 人 山东省
  • 企业未按时限报告严重不良事件评价结果,被药监检查警告

    江苏治宇医疗器材有限公司涉嫌未按时限报告严重不良事件评价结果案违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条规定2020年全年共有9条伤害程度为“严重伤害”的不良事件记录未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。处罚依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第三项和《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定警告

    监管 / 其它 / 药品 企业 江苏省
  • 药企温湿度监测系统不完善被药监检查警告

    玉林市互强医药有限责任公司当事人存在以下行为:1.当事人仓库温湿度监测系统于2020年5月26日-6月3日进行验证,但运行不正常不符合预期用途。一是测点终端采集的监测数据不准确;二是未连接温湿度监测系统报警设备,监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统未能实现就地和在指定地点进行报警,未能采用短信通讯的方式;三是未采取安全、可靠的方式备份监测数据。2.中药饮片养护场所未配置温湿度调控设备和监测终端。3.未开展2020年度内审工作。4.未开展2020年度质量风险评估工作。5.未按照培训管理制度制定2021年年度培训计划并开展培训和考核等未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为。当事人上述行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,现责令当事人于2021年3月26日前改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。当事人如不服本行政处罚决定,可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

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