诺斯贝尔化妆品股份有限公司,根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的生产车间、原料仓库、包材仓库、成品仓库、实验室、留样室等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了若干产品的注册备案情况、产品可追溯情况，以及标签标识合规情况。本次检查未发现不符合项。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：我局在2020年医疗器械质量抽检中，抽取标示为河南省中健医疗器械有限公司生产的医用外科口罩；河南协和医疗器械制品有限公司生产的一次性医用口罩；河南华裕医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服；河南飘安集团有限公司生产的医用外科口罩；河南斯科塞斯科技发展有限公司生产的一次性防护服；河南省蓝天医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服。详细信息见附件。上述产品经山西省医疗器械检测中心检验，部分项目不符合标准规定。经我局协查河南省药品监督管理局回函确认，全部为非标示企业生产，存在重大质量安全风险。抽样地药品监督管理部门正在进行立案调查。为保证消费者合法权益和身体健康，做好问题产品的风险管控，依据《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，现决定对标示河南省中健医疗器械有限公司等6家企业生产的部分批次医用防护用品立即采取停止销售、下架封存等措施。被抽样单位所在地的药品监督管理部门要根据问题线索，开展追根溯源，涉嫌犯罪的及时移送公安机关处理。在2021年度的医疗器械抽检工作中，各市市场监督管理局要做好对上述标示河南省中健医疗器械有限公司等6家企业生产的相关医用防护用品的跟踪抽样。联系人：赵降玲 电话：0351-8383552单 位：山西省药品监督管理局稽查与应急管理处地 址：太原市小店区龙城大街85号邮 编：030031附件：

安徽省药品监督管理局第二分局药品生产监督检查信息通告，日常检查（春风行动、中药饮片提升）/中药饮片(含毒性饮片、麻黄)，检查结果

英德市东顺精细化工实业有限公司,生产未取得批准文号的防晒类特殊用途化妆品当事人生产的ATREUS®奶香防护喷雾（批号：191111）产品配方含有“甲氧基肉桂酸乙基己酯”等防晒剂，且标示使用目的为防晒剂；留样产品瓶身印有“UVA I UVA II ＆UVB PROTECTION”字样，涉嫌宣称防晒功效。上述产品以达到防晒功效为目的在配方中添加防晒剂成分，并且涉嫌宣称防晒功效，应按特殊用途化妆品（防晒）进行管理。当事人生产未取得批准文号的防晒类特殊用途化妆品的行为违反了《化妆品卫生监督条例》第十条“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产”的规定。处罚依据:《化妆品卫生监督条例》第二十五条处罚内容:1.没收当事人生产销售ATREUS®奶香防护喷雾（批号：191111）违法所得17073元；2.处违法所得3倍罚款51219元；罚没款共计68292元。

重庆衡生药用胶囊有限公司篡改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了0006103批生产记录和批检验记录的行为，属未按照规定实施《药用辅料生产质量管理规范》的行为。行政处罚的种类：警告。行政处罚的依据：《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第七十条“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。”的规定，该公司的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第一百二十六的规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；……”的规定。

我局执法人员对天津壹号药业有限公司进行现场检查，当事人存在未遵守药品经营质量管理规范经营的行为。2020年12月14日，我局执法人员对该公司质量负责人进行了询问调查。2021年2月8日，我局执法人员对该公司质量负责人再次进行了询问调查。2020年11月25日，我局对当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范的行为予以立案调查。经调查，当事人存在如下行为：当事人委托顺丰医药供应链有限公司、天津全程德邦物流有限公司、上海迅赞供应科技有限公司三家承运商进行药品运输，但未对上述承运商运输药品质量保障能力进行审计，违反了《药品经营质量管理规范》第一百零七条：“企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。”之规定；当事人2019年11月12日对新增库房温湿度监测系统及探点进行了使用前验证，但截至2020年11月23日未进行新增库房的温湿度系统定期验证的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第五十三条以及《药品经营质量管理规范》附录五第五条：“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”,“企业应根据验证方案实施验证。.........（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。.........”之规定；当事人药品堆垛间距小于5厘米的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条：“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：.......(六）药品按批号堆码、不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米;........”之规定；当事人库房货架已处于满货状态，但当事人仍有药品存放于库房过道，当事人库房不能满足其经营规模的行为违反了《药品经营质量管理规范》第四十三条：“企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。”之规定。综上所述，当事人的上述行为构成未遵守药品经营质量管理规范的事实。 当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上两百万以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定，决定给予当事人以下处罚：警告。 

朱有明涉嫌未办理第二类医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械案经查明， 2021年1月9日当事人向 “拼多多”电商平台上的“君格医药健康旗舰店”采购了200片一次性使用医用口罩用于销售。该款在售口罩（50片/盒，规格17.5cmX9.5cm，生产企业为仙桃市宏伟无纺布制品有限公司）的医疗器械注册证编号为鄂械注准20162642417，故该口罩系第二类医疗器械。截止至案发，当事人销售了上述口罩共计10片，库存190片。鉴于当事人销售的一次性医用口罩为非独立包装产品，销售模式为拆零销售，口罩类产品无条形码，销售记录未录入当事人的收银系统，当事人亦无销售上述口罩的财务记录，故对当事人销售上述口罩的获利情况无法计算。当事人在销售上述第二类医疗器械口罩期间未向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行备案，故未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款，《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条，责令立即改正违法经营行为。 现要求：当事人自收到本决定书之日时,立即履行改正违法经营行为的行政处罚。

我局于2021年2月7日，对甘肃普安康药业有限公司中药饮片生产违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行了公告，暂停其中药饮片的生产、销售，并限期整改。现经我局现场检查，甘肃普安康药业有限公司已将有关问题整改到位，中药饮片生产符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，现予以恢复其中药饮片的生产、销售。特此公告。甘肃省药品监督管理局2021年3月5日

江西理想实业有限公司，违反《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关化妆品准用防腐剂的规定使用防腐剂原料生产化妆品七草缘滇紫草多效修复膏《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第二款、第十三条第（四）项处罚：1、责令改正。2、没收违法所得。3、处以罚款。

湖北省咸丰县家家健医药有限公司购进销售的独活（批号：190501，生产单位：湖北道地药材科技有限公司）经恩施州公共检验检测中心检验为不合格药品（编号：Y20200073，检验单位：恩施州公共检验检测中心，不合格项目为含量测定；复检报告书编号：2020药2632，检验单位：湖北省药品监督检验研究院），四次购进共计货值金额6202.75元，从下游客户中召回1.345kg，销售所得6119.3元。湖北省咸丰县家家健医药有限公司的行为，违反了《药品管理法》第九十八条的规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定予以处罚。因该公司无主观过错，能够按照药品经营质量管理规范管理，能够提供合法的药品来源，积极配合调查，按照《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第三条，第十二条第（一）项、第（二）项的规定，可以减轻处罚，给予该公司以下行政处罚：1. 没收召回的独活；2.没收违法所得；3.罚款。