为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实《医疗器械监督管理条例》，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取单细胞图像分析自动分选仪等4个第二类注册申请项目和机械解脱弹簧圈等8个临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查（见附件）。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。特此通告。附件：2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目上海市药品监督管理局2020年7月24日

经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经河南省食品药品检验所检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。　　经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈创木酚磺酸钾口服溶液不符合规定，不符合规定项目为装量。　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。　　经上海市食品药品检验所检验，标示为海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为长春人民药业集团有限公司生产的1批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目为粒度。　　经四川省食品药品检验检测院检验，标示为江西鸿烁制药有限责任公司生产的1批次元胡止痛片不符合规定，不符合规定项目为含量测定；标示为天津同仁堂集团股份有限公司、广东省惠州市中药厂有限公司生产的2批次元胡止痛片检出金胺O。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为重庆三立堂中药制药有限公司、成都吉安康药业有限公司、内江良辉药业有限公司生产的3批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经大连市药品检验检测院检验，标示为新疆本草堂药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　附件：1.25批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识

2020年 第13号为了加强对药品的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。对不符合规定产品，相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。特此通告。相关附件：

广东省药品监督管理局通 告2020年 第58号　　为认真贯彻国家药品监管局相关要求，全省在开展执业药师“挂证”行为专项核查工作中，加强了对药品经营企业配备使用执业药师的监督检查力度。根据近期全省各地药品监管部门的监督检查结果，省局对执业药师“挂证”情况通告如下：　　一、全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共8人(见附件)。　　二、各市药品监管部门要继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。各地对于查实的“挂证”执业药师，要及时报告省局，由省局向社会公开，并注销其执业药师注册证。对出现“挂证”行为的药品经营企业，凡存在多人或多次被查实执业药师“挂证”、提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营许可证》资质等情形的，各地应按《药品管理法》规定及时采取风险控制措施，直到吊销《药品经营许可证》。　　特此通告。　　附件：检查发现“挂证”执业药师情况统计

根据我省2020年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省346批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品337批次，不合格样品9批次，现予通告。　　针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道，严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。　　广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊用途化妆品批件或非特殊用途化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。　　附件：1.广东省化妆品抽样抽验信息（2020年第5期，不合格样品9批）

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查，辽宁康辰药业有限公司等16家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。附件下载：药品GMP现场检查企业目录

广州健明希医疗仪器有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。　　监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。