械企未依法变更医疗器械注册内容被罚没5万余元

2020年10月28日，我局执法人员对天津市安德诺德印刷股份有限公司进行日常监督检查，发现其生产的一次性使用医用口罩型号为平面耳挂式，与该企业一次性使用医用口罩的医疗器械注册证中的型号（平面头带式非无菌型，规格：17.5cm*9.5cm）不一致。2020年10月29日，我局予以立案。

      天津市安德诺德印刷股份有限公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款 ：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”的规定。

      上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》及《产品技术要求》复印件、法定代表人身份证复印件；2. 现场检查笔录二份、询问笔录一份、现场照片六张、检验报告复印件一份；3.其他证据材料。

      执法人员于2021年2月24日向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。

      鉴于当事人积极配合调查，主动提供有关票据、记录等证据材料且在发现违法行为后积极消除影响，主动召回产品，未流入市场造成恶劣影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项：“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，给予减轻处罚。

      依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”及《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定，责令天津市安德诺德印刷股份有限公司立即改正未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为，并给予以下处罚：1.没收违法所得630元；2.没收违法生产的一次性使用医用口罩；3.处罚款50000元，合计罚没款50630元。

      当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。