从事第二类医疗器械经营未按规定向食品药品监督管理部门备案

朱有明涉嫌未办理第二类医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械案

经查明， 2021年1月9日当事人向 “拼多多”电商平台上的“君格医药健康旗舰店”采购了200片一次性使用医用口罩用于销售。该款在售口罩（50片/盒，规格17.5cmX9.5cm，生产企业为仙桃市宏伟无纺布制品有限公司）的医疗器械注册证编号为鄂械注准20162642417，故该口罩系第二类医疗器械。截止至案发，当事人销售了上述口罩共计10片，库存190片。鉴于当事人销售的一次性医用口罩为非独立包装产品，销售模式为拆零销售，口罩类产品无条形码，销售记录未录入当事人的收银系统，当事人亦无销售上述口罩的财务记录，故对当事人销售上述口罩的获利情况无法计算。当事人在销售上述第二类医疗器械口罩期间未向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行备案，故未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

行政处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款，《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条，

责令立即改正违法经营行为。 现要求：当事人自收到本决定书之日时,立即履行改正违法经营行为的行政处罚。