天马(安徽)国药科技股份有限公司,涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正本)第四十九条第一款 、第二款的规定。2020年7月21日,接领导批件安徽省药品监督管理局《关于不合格药品检验报告的函》(药监综便函〔2020〕173号),南京市食品药品监督检验院不合格报告书1份,报告书编号:NJ2020YC0094、检品名称:补骨脂(批号:190801)、生产单位:天马(安徽)国药科技股份有限公司、检验结果:【含量测定】项不符合规定。处罚內容:没收违法所得伍仟零玖拾伍元整(5095.00元);处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款计壹万贰仟柒佰叁拾柒元伍角整(12737.5元);罚没款共计壹万柒仟捌佰叁拾贰元伍角整(17832.5元)。
吉林省东信医药有限公司,销售的“参芪阿胶颗粒”经检验是属于劣药,被药监局检查罚款
江西永昇制药股份有限公司,生产销售劣药“硫酸锌片”,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条: 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚具体内容:没收不合格药品“硫酸锌片”及违法所得并罚款
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检,共33批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 (一)B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台:分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产,涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。 (二)电位治疗设备1台:烟台亚利朗医疗器械有限公司生产,涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。 (三)金属接骨螺钉3批次:分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产,涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸(螺纹顶径和底径)不符合标准规定。 (四)麻醉机(麻醉系统)3台:分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产,涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。 (五)人工晶状体1批次:1stQ GmbH生产,涉及光焦度不符合标准规定。 (六)天然胶乳橡胶避孕套3批次:分别为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司生产,涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。 (七)无创自动测量血压计(电子血压计)5台:分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产,涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。 (八)血液透析及相关治疗用浓缩物1批次:上海和亭商贸有限公司生产,涉及装量不符合标准规定。 (九)牙科X射线机2台:分别为南昌厚朴医疗器械有限公司、青岛海青电子医疗仪器有限公司生产,涉及外部标记、输入功率不符合标准规定。 (十)牙科手机1台:W&H DentalwerkBürmoos GmbH(伟合牙科设备有限责任公司)生产,涉及转速不符合标准规定。 (十一)一次性使用人体静脉血样采集容器1批次:江苏康健医疗用品有限公司生产,涉及公称液体容量不符合标准规定。 (十二)一次性使用输尿管支架8批次:分别为库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生产,涉及固定强度、断裂强度不符合标准规定。 (十三)一次性使用无菌注射器1批次:南阳市久康医疗器械有限公司生产,涉及针座与护套配合不符合标准规定。 (十四)金属接骨板1批次:天津市康尔医疗器械有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。 以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。 二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。 特此通告。 附件:抽检不符合标准规定产品名单附件:
根据我省2020年化妆品监督抽检工作安排,本期涉及全省592批次化妆品的抽样检验信息,经检验合格样品576批次,不合格样品16批次,现予通告。 针对监督抽检中的不合格化妆品,省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查,责令生产经营企业召回不合格产品,查清不合格产品的数量和流向,并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门;对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道,严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为;在查清事实的基础上,对企业违法违规问题要依法查处,并向社会公开。 广东省药品监督管理局提醒广大消费者,应通过合法渠道购买化妆品,查看所买化妆品是否取得特殊用途化妆品批件或非特殊用途化妆品备案凭证等信息,索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品,请及时进行投诉举报。投诉举报热线:12315。 附件-广东省化妆品抽样检验信息(2021年第2期,不合格样品16批,合格样品576批).doc附件:广东省化妆品抽样检验信息(2021年第2期,不合格样品16批
江西绿色制药有限公司(注册及生产地址:江西省南昌市青云谱区塔子桥南路18号 )因企业自身原因,向我局报告停产药品。该公司如需恢复生产药品,应向我局提出申请,经我局确认符合药品生产条件后方可恢复生产。特此公告,请社会各界予以监督。
江西众心堂制药有限公司(注册地址:江西省九江市永修县军山大道,生产地址:江西省永修县军山大道)因企业自身原因,向我局报告停产药品。该公司如需恢复生产药品,应向我局提出申请,经我局确认符合药品生产条件后方可恢复生产。特此公告,请社会各界予以监督。
江西长江药业有限公司(注册及生产地址:江西省九江市九江经济技术开发区城西港区爱民路99号)因企业自身原因,向我局报告停产药品。该公司如需恢复生产药品,应向我局提出申请,经我局确认符合药品生产条件后方可恢复生产。特此公告,请社会各界予以监督。
雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签误贴的问题,生产商Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统(注册证号:国械注进20173776760)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表附件
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在序列号记录有误的问题,生产商Philips Medical Systems对半自动体外除颤器(注册证号:国械注进20183211860、国械注进20183211856)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表附件: