企业未按时限报告严重不良事件评价结果，被药监检查警告

江苏省发布日期：2021-03-10 阅读：1229

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江苏治宇医疗器材有限公司

涉嫌未按时限报告严重不良事件评价结果案违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条规定

2020年全年共有9条伤害程度为“严重伤害”的不良事件记录未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

处罚依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第三项和《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定

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