为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示24家生产企业（配制单位）的16个品种共26批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。 附件1：26批次不符合规定药品名单（第1期）.xls 附件2：不符合规定项目小知识（第1期）.doc

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示24家生产企业（配制单位）的16个品种共26批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。 附件1：26批次不符合规定药品名单（第1期）.xls 附件2：不符合规定项目小知识（第1期）.doc附件：

当事人：湖南绅泰春药业有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430300184687504P住所（住址）：湘潭市雨湖区羊牯塘陈家湾75号法定代表人：罗艳2021年2月1日，我局收到线索，你公司原《药品生产许可证》（编号：湘20150072），有效期至2021年1月20日，在该证书到期前你公司未依法向我局申请换发证。湘潭市市场监管局执法人员从微信发来你公司向其提供的新《药品生产许可证》（编号：湘20210028）图片，经我局核实，此《药品生产许可证》系伪造，2021年1月20日我局责令你公司自2021年1月21日起，不得再开展药品生产经营活动。我局执法人员于2021年2月2日至2月4日对你公司进行了现场检查，确认你公司已停产停业，并对相关人员进行了调查询问。经查明，（一）你公司质量负责人周泽伪造《药品生产许可证》（编号：湘20210028）图片。你公司于2016年1月21日经原湖南省食品药品监督管理局批准换发了《药品生产许可证》，有效期至2021年1月20日。原《药品生产许可证》上的质量负责人是陈敏芳，2018年8月16日经原湘潭市食品药品监督管理局备案同意，质量负责人变更为周泽。你公司从2020年4月开始布置《药品生产许可证》换发证准备工作，指定由你公司原质量负责人周泽全权负责该项工作，先后在4月30日、7月6日、7月29日、10月22日、12月9日、12月31日等多次会议上进行了安排布置和督促督办。2021年1月13日又召开特别会议，要求周泽优先处理此事;你公司销售部从2020年12月开始多次催促、询问周泽换发证进展情况；周泽每次会上都说在办,但因其个人原因，对自身职责认识不够，且换证申报资料未准备好，一直未来我局办理换证事宜。2021年1月12日，周泽先在网吧自己制作了一张《药品生产许可证换发证受理通知单》电子图片并打印一张纸质件交给了你公司销售部经理肖勇；1月15日，周泽在网吧又制作了两张《药品生产许可证》（编号：湘20210028）电子图片，一张黑白、一张彩色，均通过微信发给你公司销售部经理肖勇，肖勇又将上述图片打印成纸质件并复印5份，分别寄给了四川业务联络员余强和江苏南京业务员联络陈卫平。截止调查终结，你公司已电话通知上述两业务员寄回或收回上述图片复印件并销毁，且均未用于开展任何业务。1月19日肖勇把上述《药品生产许可证》彩色电子图片通过微信发给了你公司法定代表人罗艳，罗艳又通过微信转发给湘潭市市场监管局工作人员，该工作人员再通过微信转发给我局药品生产监督管理处工作人员，经核实上述《药品生产许可证》（编号：湘20210028）图片系伪造。（二）你公司部分记录不真实、不完整。1、你公司部分发运记录、销售记录、成品分类账、货位卡等记录与实际情况和销售发票不符。2、你公司口服固体制剂车间外包间循环包间循环热收缩包装机（设备编号Z-SC-023）、包装热封机（设备编号Z-SC-024）公司无设备使用记录。3、你公司存放有中间产品的口服固体制剂车间洁净区空调净化系统运行记录缺2021年23、24、30日记录。上述事实，主要有以下证据证明：1、你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》、《质量负责人备案表》复印件。2、你公司提供的《停产通知》、《停产应急方案》、《生产质量管理情况自查报告》、《关于免去周泽为质量负责人和质量授权人的通知》。3、我局药品生产处《移送函》、《责令停产通知》及相关记录、说明、图片打印件。4、你公司提供的会议记录复印件。5、你公司空调净化系统运行记录复印件。6、我局现场检查笔录及相关人员调查笔录。7、你公司提供的《关于我司虚假药品生产许可证图片的说明》及补充说明、相关记录情况说明及公司销售主管和仓库主管及业务联络员陈卫平、余强的情况说明。8、你公司茶碱缓释片（规格0.1g*24片、批号20201102）销售记录、发货清单、发运记录、成品分类账、货位卡、销售发票、明细账复印件；血塞通片（规格50mg*24片、批号20201201）销售记录、发运记录、成品分类账、货位卡、销售发票、明细账复印件。你公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第四十一条第二款、第四十三条第一款，《药品生产监督管理办法》第十九条和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四条、第四十二条、第七十二条、第一百五十九条、第二百九十五条的规定。鉴于你公司主动收回并销毁伪造的《药品生产许可证》（编号：湘20210028）图片纸质复印件，且未用此伪造的《药品生产许可证》开展任何业务，也无违法所得，并积极配合调查，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百二十二条、第一百二十六和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2021年3月10日依法向当事人（即你公司及法定代表人罗艳、原质量负责人周泽）送达了《行政处罚听证告知书》[（湘）药监药行罚告〔2021〕40号）]。当事人主动放弃陈述、申辩，放弃听证。据此，我局责令你公司七日内改正,并给予你公司警告处罚。给予你公司法定代表人罗艳处十万元罚款。给予你公司原质量负责人周泽以下行政处罚：1.处十万元罚款；2.十年禁止从事药品生产经营等活动。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位及法定代表人罗艳、原质量负责人周泽不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

1.广西达庆生物科技有限公司《营业执照》（副本）[统一社会信用代码：91450800322630101E(1-1)]、《医疗器械生产许可证》（副本）（许可证编号：桂食药监械生产许20170001号）、《医疗器械生产产品登记表》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：桂械注准20202140072）、《广西达庆生物科技有限公司医用外科口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求（桂械注准20202140072）》复印件共7页；法定代表人（企业负责人）林柏丽任命书及其居民身份证、管理者代表兼质检部负责人黄少芬任命书及其居民身份证、生产部负责人覃广荣任命书及其居民身份证复印件、质检部代经理李翔任命书及其居民身份证、《委托授权书》各1页，证明当事人资格和相关人员身份、相关产品以及授权合法有效。2.医用外科口罩（非无菌）（批号:20200613）生产记录复印件共16页；《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号:2020-GXJD-079）复印件１页；用于生产医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）所用医用熔喷布及无纺布申购、采购合同、送货、出入库登记等资料复印件共38页；用于生产医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）所用医用熔喷布及无纺布收货、检查、检验资料复印件共１4页，证明当事人医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）的生产及出入库等情况。3.医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613，规格10枚/袋及1枚/袋）出入库销售“说明”（附出库单及送货单复印件）各一份共14页，证明当事人抽检不合格医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）的销售以及货值金额计算依据情况。4.《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号:2020-GXJD-079）复印件１页、《广西壮族自治区医疗器械检测中心申请检验登记表》复印件1页，《检验报告》（报告编号：2020CJ020044）复印件4页，《检验报告》（报告编号：2020CJ020044-FJ）复印件4页，证明当事人生产的医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）检验不合格，申请对不合格项目进行复检后结果仍然不合格。5.《广西达庆生物科技有限公司关于医用外科口罩（非无菌）停止销售的通知》复印件共8页；《召回计划实施情况报告表》、《医疗器械召回事件报告表》、《医疗器械主动召回信息发布》复印件各1页，证明当事人于2020年11月24日向其相关客户发出停售通知并对不合格产品予以召回。6.《东莞市达庆医疗器械有限公司采购退货出库》（编号：XC00252120800401）复印件１页，证明当事人客户于2020年11月24日将不合格医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）27560枚退回。7.《广西达庆生物科技有限公司出库单》（编号：20200613－21）（注：该单的“来源/去向”项填写内容为“召回”）复印件共2页，证明当事人将召回的医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）共27560枚入库并实盘。8.《广西达庆生物科技有限公司送货单》（编号分别为：XK00052012210000026、XK0005201228000024）复印件各一份共2页，证明当事人向退回不合格口罩的客户东莞市达庆医疗器械有限公司重新发出合格批次的医用外科口罩（非无菌）共27560枚。9.《广西达庆生物科技有限公司关于医用外科口罩抽样检验不合格的自查整改报告》打印件12页、《医疗器械生产企业停产整改报告》复印件1页，证明当事人自查不合格产品造成原因并主动停产整改。10. 医用口罩气体交换压力差测试仪测试记录复印件共2页，证明当事人将留样的医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）用于气体交换压力差测试。11.对广西达庆生物科技有限公司的《现场检查笔录》以及对林柏丽、黄少芳、李翔、覃广荣的《询问笔录》共25页，证明当事人生产、销售、库存、召回及导致产品不符合经注册的产品技术要求的医疗器械因素以及其管理人员采取应对措施方向等情况。我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证，表明了身份并说明来意，在当事人企业相关负责人陪同下进行；在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问，相关执法文书及有关证据当事人均签字（盖章）确认。当事人生产的上述医用外科口罩（非无菌）（批号20200613）压力差（△p）项目不合格经注册的产品技术要求，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。当事人陈述、申辩情况，陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见2021年2月23日，我局向当事人直接送达了《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚听证告知书》[贵分械罚（听）告〔2021〕1号]，当事人自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。案件性质、自由裁量的事实和理由案件性质：生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。自由裁量的事实和理由：当事人在执法人员现场调查期间积极配合，在收到不合格检验报告书后积极主动查找原因、停产整改并采取行之有效的预防措施，并将自查、停产整改情况书面主动报告我局，且在我局送达不合格报告书当日即向相关客户发出停售并召回的通知，下游客户也于当日即将不合格产品出库发回，不合格产品召回率29.36%，虽未能全部召回，但当事人已尽最大能力消除风险，使不合格产品风险未至扩大。至目前我局未收到该批次产品引起的不良事件报告或其他危害后果反馈。根据《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十一条第（二）项的规定，依法适用从轻处罚。行政处罚的内容和依据依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项以及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第八十六条第三款第（二）项的规定，我局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：（一）没收当事人生产的不符合经注册产品技术要求的医用外科口罩（非无菌）（批号20200613）27950枚（包括召回27560枚，剩余留样品390枚）；（二）并处货值金额41948.40元6倍即人民币贰拾伍万壹仟陆佰玖拾元肆角整（￥251,690.40）的罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话:0771-5595695）。逾期不缴纳罚款的，我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。救济途径和期限如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广州皇壹医科技有限公司,未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,当事人于2019年8月开始生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械智能无烟艾熏仪（分类编码为20-02）。处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）、（二）项:没收违法所得、没收非法财物；罚款处罚内容：1.没收智能无烟艾熏仪（豪华版）213台、智能无烟艾熏仪（标准版）142台，没收违法所得8943.67元；2.并处货值金额10倍罚款，即罚款633176元。罚款总金额（万元）：63.3176处罚期：1年附件：

宁夏多维药业有限公司生产销售劣药西尼地平胶囊案主要违法事实：该公司生产的西尼地平胶囊（批号：24016，规格：5mg），经宁夏回族自治区药品检验研究院依据《中国药典》2015年版第一增补本检验，【检查】项下“溶出度”实测值与规定标准不符，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定。处罚内容：1.没收违法生产销售劣药24986盒、违法所得18672元；2.并处违法生产、销售劣药货值金额1倍，计168720元的罚款。罚没款合计187392.00元。

宁夏欣正岩商贸有限公司未取得药品经营许可证销售进口药品案该公司2020年3月20日注册成立后，在未依法取得药品经营资格情况下，在其网站店铺销售进口药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第六十一条的规定,构成未取得药品经营许可证销售药品违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定。处罚内容：1、没收日本参天FXV+眼药水2瓶、没收违法 所得5808元。2、并处违法销售药品货值金额1.5倍罚款，计150000元。罚没款合计155808元。

宁夏金顺医药有限公司购进销售劣药案该公司购进销售的中药饮片前胡，经宁夏药品检验研究院检验（报告编号：Y202040824），【含量测定】项下“白花前胡乙素（C24H26O7）”实际检验结果为0.17%，与《中国药典》2015年版一部规定的“不得少于0.24%”的标准不符。其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定予以处罚。没收违法所得260元。宁夏永寿堂医药有限公司购进销售劣药案该公司购进销售的中药饮片前胡，经宁夏药品检验研究院检验（报告编号：Y202041045），【含量测定】项下“白花前胡乙素（C24H26O7）”的实际检验结果为0.18%，与《中国药典》(2015年版一部)规定的前胡“白花前胡乙素不得少于0.24%”的标准不符。其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定予以处罚。 1.没收涉案前胡5.51kg； 2.没收违法所得2314.25元。

　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，我局已依法注销珠海市点方智慧大药房有限公司等的《药品经营许可证》。现予以通告。

江苏硕世生物科技股份有限公司报告，该企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光pCR法）在运输过程中存在某些时间点温度异常的情况，其研发部门充分验证对产品质量无影响，但考虑到潜在的风险，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》