违法事实如下：1、2020年11月11日检查发现：固体制剂车间（D级洁净区）正在生产，但空气净化系统未运行。2、2020年11月11日检查发现：前处理提取车间正在提取操作，现场无操作人员进行生产操作和监控，岗位未见生产指令、批生产记录、工艺规程、操作规程3、2020年11月11日至12日检查发现企业机构与人员管理混乱：企业负责人2020年9月以来因工作变动，长期不在企业，不能有效履行其职责；生产负责人、生产部长、前处理提取车间主任同为一人，身兼多职。4、2020年11月11日检查发现企业物料管理混乱；中药材库毒麻药材库存放的辅料盐酸、中药材库存放而定麦冬、百部货位卡记录的数量与实际数量不符。5、2020年11月11日检查发现企业设备管理混乱：固体制剂车间模具间存放的丸剂模具有生锈现象；固体制剂车间部分设备无设备使用日志。固体制剂车间部分压差表不归零等附件：

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况：经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：8个品种9批次不符合规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、检查、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2021年第2期）.xls附件：

现代快报讯 医用防护口罩，属国家医疗器械，在疫情防控期间，成为群众防护的必需品，需求量巨大。总有些利欲熏心的不法分子，以小作坊生产的劣质普通防护口罩，充当医用防护口罩牟取暴利。　　2020年，镇江警方破获一起特大非法销售伪劣医用防护口罩团伙，民警辗转苏粤鄂多地，行程万余公里，缴获伪劣口罩98万只，抓获团伙成员4人，涉案金额高达6800余万元。近日，镇江警方通报了这起特大销售伪劣口罩案件的侦破过程。　　案发！原以为是经济纠纷却牵出“假口罩”大案　　周先生是镇江某商贸公司经理，2020年3月份，接到医用防护口罩订单405万只。如此大批量订单，让周先生非常兴奋。他随即通过中间人，认识了在深圳从事美容行业的李某彩。　　李某彩承诺，其销售的口罩均为符合标准的正规医用防护口罩，并寄送了一批样品和该品牌口罩销售授权书。周先生找人查验了这批口罩，发现确为湖北某知名厂家生产的口罩，于是在张某介绍下以每只医用防护口罩1.65元的价格与深圳某公司签下了合同。　　4月11日，按照合同约定，周先生支付了购买首批98万只口罩货款200万元。20多天后，周先生收到了首批口罩，不巧的是，采购方取消了订单，这下周先生可坐不住了。　　“不仅要承担与深圳公司的违约金，而且98万只口罩压在手里，也是件令人头疼的事。”周先生找到了李某彩，对方称违约后需要支付60万元违约金。在周先生的一再“求情”下，违约金从60万元降至25万元，双方解除口罩销售合同。　　“当时我想到湖北正需要大量口罩，就按照包装上的地址找到这个厂家，想让厂家全部回购，这样损失可以少一些。”到了湖北仙桃这家口罩生产商后，周先生傻眼了。“他们告诉我，这批口罩均不是他们生产的，我感觉自己被骗了。”5月2日，原本以为是经济纠纷的周先生，来到了镇江市公安局润州分局七里甸派出所咨询求助。　　“时值疫情防控期间，这种仿冒某名牌口罩的行为很有可能涉嫌犯罪，且涉案数额巨大。”七里甸派出所民警随即将这一情况上报，并开展案件初查工作。　　侦查！远赴粤鄂两省解开仿冒品牌口罩内幕　　“李某彩本身是开美容院的，与周先生签订合同的公司与其没有直接关系，已经确定这批口罩为仿冒，那在这背后还有哪些人参与、授权书真伪性、劣质口罩是哪里来的、包装和仓库在哪里……这些问题，都需要我们一一调查。”七里甸派出所副所长陶文介绍，为查清这些问题，专案组决定先派出一组民警奔赴湖北仙桃该品牌口罩厂家核实取证。　　经过现场核实，很快就有了答案：原厂口罩《合格证》是放在包装袋里的，而“假口罩”是放在外面的；该厂家并未在外地设置分工厂，也未授权深圳某公司及李某彩销售口罩。李某彩及该公司涉嫌销售假冒注册商标的商品犯罪事实基本属实，且数额巨大！6月16日，镇江市公安局随即予以立案侦查，并成立专案组。　　为理清犯罪团伙网络，专案组从该批口罩订单资金流向入手，展开分析研判。一边对200万货款资金流向进行调查，同时对李某彩及涉案的其他成员适时进行抓捕。　　落网！团伙涉案金额近七千万元涉及八个省市　　端午节临近，专案组考虑节日期间，嫌疑人流动性较小，于是计划在此时收网。与民警一同到深圳的，还有周先生。此前，周先生以产品存在严重质量问题，要求李某彩退还违约金并赔偿相关损失，但对方一直支支吾吾没有解决。此次带周先生前往深圳，专案组有着自己的“打算”。　　食药环侦支队四级高级警长吴强透露了警方的“打算”，“除了李某彩，背后的人员还不清楚，就考虑由我们民警充当周先生公司的‘法律顾问’，让李某彩放松警惕，摸清团伙成员。”　　很快，李某彩的合伙人浮出水面，湖北黄冈人王某，负责向李某彩供应口罩。专案组在黄冈汇合，伺机抓捕王某。　　6月24日，端午节前一天，调查组决定对李某彩实施抓捕。当“法律顾问”陶文掏出人民警察证表明身份时，李某彩顿时呆住了。6月26日，犯罪嫌疑人王某也被成功抓获。　　专案组随即在粤鄂两地展开突审，这起案件才真相大白。根据二人供述，在接到周先生“巨额”订单后，李某彩找到了经营口罩生意的同学王某，王某为促成生意，联系经营广告公司的合作伙伴管某，从该品牌口罩厂家购入1万只医用防护口罩取得周先生信任，并将采购合同上该口罩厂家的公章用PS抠出，伪造了授权书。该团伙根据购入的该品牌口罩包装样式，将管某以1元每只从当地无质量保障的小作坊收购来的98万只劣质口罩进行重新包装，并伪造了“合格证”。　　7月5日，犯罪嫌疑人管某被镇江警方上网追逃。次日，管某在深圳被警方抓获。经审查，李某彩涉嫌销售伪劣医用防护口罩800余万元，王某涉嫌销售伪劣医用防护口罩2800余万元，管某涉嫌销售伪劣医用防护口罩3200余万元，涉及湖北、上海、重庆、浙江、福建、广东、江苏等8个省市。　　没多久，负责与周先生洽谈业务、协助伪造公章的犯罪嫌疑人艾某向镇江警方投案自首，至此此案4名犯罪嫌疑人全部落网。目前，几人均已被公安机关依法执行逮捕，等待他们的将是法律的严惩。（通讯员曹伦平，记者曹德伟）　　（编辑 范文静）

北宝塔医疗器械有限公司报告：由于包装不符合规定，河北宝塔医疗器械有限公司对其生产的医用外科口罩（注册号：冀械注准20172640240）进行主动召回，召回级别为三级召回；涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》河北宝塔医疗器械有限公司：对医用外科口罩主动召回事件报告表.pdf附件：

河北宝塔医疗器械有限公司报告：由于包装不符合规定，河北宝塔医疗器械有限公司对其生产的医用口罩（注册号：冀械注准20172640242）和医用防护口罩（注册号：冀械注准20172640241）进行主动召回，召回级别为三级召回；涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》河北宝塔医疗器械有限公司：对医用口罩、医用防护口罩主动召回事件报告表.pdf附件：

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题，生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器（注册证号：国械注进20153120178、国械注进20153121881、国械注进20183120455）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表附件：

强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装可能破损的问题，生产商DePuy (Ireland)对全膝关节置换系统（注册证号：国械注进20163460679）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表附件：

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内左侧支架缺失的问题，生产商Cook Incorporated 库克公司对输尿管改道术支架（注册证号：国械注进20173662032）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表附件：

　波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微导管（注册证号：国械注进20203030017）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表附件：

国药药材山西晋城有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，现决定对该企业采取暂停销售的风险防控措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险控制措施。特此通告。