2021年3月至9月，云浮市市场监管局结合开展“学党史，我为群众办实事”实践活动，在全市范围内部署开展了儿童化妆品专项检查工作，及时发现婴幼儿和儿童化妆品生产经营环节潜在的安全风险，严厉打击非法添加、违法宣称功效等危害儿童健康的违法违规行为，切实保障儿童用妆安全。　　一是加强组织领导，落实监管责任。通过制定全市儿童化妆品专项检查工作方案，明确专项检查工作目标、工作重点、具体任务和职责分工、时间和进度安排等，落实属地监管责任。　　二是突出工作重点，强化监督检查。检查范围重点针对辖区内儿童化妆品生产企业及商场、超市、母婴用品专卖店等儿童化妆品经营企业；重点检查环节包括生产企业原料购进、投料、生产、产品宣传，及经营企业进货查验、索证索票等。　　三是开展监督抽检，确保产品质量。在加强对企业监督检查的同时，对质量可疑儿童化妆品开展监督抽检，有效管控儿童化妆品质量安全风险。　　四是开展飞行检查，震慑违法行为。通过组织开展儿童化妆品经营企业飞行检查，强化事中事后监管，提高发现问题、管控风险能力，严厉打击儿童化妆品违法违规行为，督促儿童化妆品经营者依法履行质量安全主体责任，确保专项检查工作取得实效。　　五是加大科普宣传，推动形成社会共治格局。通过举办化妆品法规培训、检查现场面对面普法、开展科普宣传周活动、举办“5.25爱肤日”活动、儿童节科普宣传、广播电视视听宣传、开辟专题普法栏目直播宣传等形式，普及儿童化妆品安全使用知识，提高经营者依法依规经营意识，引导消费者科学合理使用化妆品。　　本次专项检查共检查全市儿童化妆品经营企业489家，其中母婴用品专卖店232家、商场88家、其他儿童化妆品经营企业169家。通过开展专项检查，进一步强化了儿童化妆品生产经营企业质量安全主体责任意识和自主守法意识，规范了企业生产经营行为。（云浮市市场监督管理局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年9月13日至9月14日，我局组织对宁夏恒和医药有限公司进行飞行检查时，发现该公司严重违反《药品经营质量管理规范》，存在药品安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、第一百二十六条规定，责令限期整改，给予警告，并对该公司采取暂停销售风险控制措施。特此通告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

一、恩施自治州仁德医药有限公司鄂药监恩施药罚〔2021〕7号销售劣药案主要违法事实：恩施自治州仁德医药有限公司购进销售的南五味子（批号：2005365131，安国市祁澳中药饮片有限公司生产）经湖北省药品监督检验研究院检验和中国食品药品检定研究院复检为不合格药品。行政处罚的种类和依据：恩施自治州仁德医药有限公司的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（一）项的规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，给予以下行政处罚：1.没收违法所得；2.罚款。二、湖北神农源药业有限公司鄂药监随药罚〔2021〕3号销售劣药桑叶案主要违法事实：湖北神农源药业有限公司从安徽惠丰国药有限公司购进该公司生产的201101批桑叶，经重庆市食品药品检验检测研究院检验和中国食品药品检定研究院复检，其性状不符合规定。行政处罚的种类和依据：湖北神农源药业有限公司的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款和《行政处罚法》第三十二条以及《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则 （试行）》第十一条第（五）款的规定，给予以下行政处罚：1.警告；2.没收违法所得。三、湖北法保瑞防护科技有限公司鄂药监汉江罚〔2021〕3号生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案主要违法事实：湖北法保瑞防护科技有限公司生产的一次性使用医用口罩不符合经注册的产品技术要求。行政处罚的种类和依据：湖北法保瑞防护科技有限公司的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017修正）第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，给予以下行政处罚：1.没收违法生产的一次性使用医用口罩；2.罚款。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品监督管理统计报告（2021 年第二季度）国家药品监督管理局综合和规划财务司中国食品药品监管数据中心2021年9 月说 明本报告所用数据来源于《药品监督管理2020 年年报及2021年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期为2021 年1 月1 日至2021 年6 月30 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。更正说明《药品监督管理统计报告（2021 年第二季度）》因重庆市局调整数据，于2021 年12 月17 日做如下更正，相应统计指标数据以此为准：附表33 中:“检查经营企业、使用单位家次”2021 年二季度和上半年数量分别变更为“349831、722022 ”家次；“省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查” 2021 年二季度和上半年数量分别变更为“4320、7323”家次；“存在违法违规的企业或单位” 2021 年二季度和上半年数量分别变更为“11941、20902”家次；“完成整改的企业或单位” 2021 年二季度和上半年数量分别变更为“13463、23612 ”家次。以上数据正文有关部分做相应调整。全文阅读请下载附件：附件：药品监督管理统计报告（2021 年第二季度）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

我局于2021年4月22日收到举报线索，举报长春市天翼大药房连锁有限公司电商部:违反《药品经营质量管理规范》，非正常购进药品。执法人员于2021年4月22日对当事人进行了现场核查,经核实:当事人在网上销售的部分药品不能提供购进随货同行单及发票，药品涉及硝苯地平控释片、甲钴胺片等11个品种，销售货值48680.63元。我局于2021年5月10日予以立案调查，执法人员于2021年7月9日、2021年7月12日对当事人从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的有关问题进行了调查， 调取了相关证据资料。经查，2020年11月24日-2021年4月18日期间，当事人采购员以消费者身份从入驻网络销售平台的多家药品零售企业购买:硝苯地平控释片、甲钴胺片、复方丹参滴丸等计11种药品计836盒，购买费用计31217. 46元，由当事人报销。同期，当事人通过网络销售平台将上述药品销售给消费者，销售货值金额计48680.63元。上述事实，主要有以下证据证明:长春市天翼大药房连锁有限公司营业执照、法定代表人身份证、长春市天翼大药房连.锁有限公司药品经营许可证、费用报销单、药品网购订单、涉案药品的销售记录复印件、现场笔录1份、询问笔录3份。2021年8月27日我局向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定时限内未陈述、申辩，未要求听证。本局认为，当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定，涉案药品是从不具有药品生产、经营资格的企业购进的。根据《吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准(试行)》第二十七条第四款的规定，对当事人的罚款按4.4倍予以裁量。综上，当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定，结合《吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准(试行)》第二十七条第四款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:1、没收违法所得48680.63元;2、处违法购进药品货值金额48680.63元(货值金额不足五万元的，按五万元计算)4.4倍罚款220000.00元。罚没款计: 268680. 63元。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国工商银行长春康平街支行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向吉林省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，也可以于6个月内依法向长春市经开区人民法院提起行政诉讼。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。互联网药品交易质量管理体系文件模板互联网药品信息服务资格证-申报资料模板

根据《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对深圳市宏盛昌医药有限公司等23家药品经营企业进行了药品GSP监督检查，现将监督检查结果为限期整改的予以公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）半导体激光治疗机4台：分别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司生产，涉及使用说明书、设备或设备部件的外部标记、激光终端输出功率、脉冲持续时间（脉冲宽度）、激光定时装置，不符合标准规定。　　（二）鼻内窥镜2台：分别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效，不符合标准规定。　　（三）超声多普勒血流分析仪1台：深圳市德力凯医疗设备股份有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　（四）根管预备机1台：成都市萨尼医疗器械有限公司生产，涉及指示灯和按钮不符合标准规定。　　（五）气管插管2批次：分别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）、无菌，不符合标准规定。　　（六）软性接触镜1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私人有限公司生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高，不符合标准规定。　　（七）手持式超声诊断设备1台：广州索诺星信息科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　（八）手术衣4批：分别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司生产，涉及无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域），不符合标准规定。　　（九）一次性使用输尿管支架2批次：分别为富纳德科技（北京）有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前），不符合标准规定。　　（十）一次性使用无菌手术膜1批次：亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。　　（十一）医用超声雾化器1台：湖南安羽医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　（十二）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）3台：深圳市好克医疗仪器股份有限公司生产，涉及可听和可视报警、可听指示必须先于输液结束的报警，不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。　　特此通告。　　附件：抽检不符合标准规定产品名单　　 国家药监局　　　　　　　2021年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广州和普乐健康科技有限公司：　　根据《国家药品监督管理局关于广州和普乐健康科技有限公司检查情况的通告》（2021年第43号）要求，你企业提交了恢复生产申请，我局组织对你企业进行了跟踪复查。经复查，你企业已完成国家药品监督管理局飞行检查中发现的缺陷项目的整改工作，现同意你企业恢复生产。　　请你企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求组织生产，日常监督检查工作由广州市市场监督管理局组织开展。广东省药品监督管理局2021年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表（填写示例模板）

佛山市弘兴医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，经综合评定可能存在药品质量安全隐患，根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，广东省药品监督管理局对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施，现予以公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

案件名称上海绿怡医疗器械销售中心擅自扩大经营范围案违法行为类型医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房违法企业名称或违法自然人姓名上海绿怡医疗器械销售中心被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）:91310116MA1JBJKH40法定代表人姓名杨永坤主要违法事实经查证，当事人于2020年04月29日至2021年5月18日期间向武汉亚洲实业有限公司采购外科术中止血装置（国械注进20163141251）320支，采购金额共计294100元；采购微纤维止血胶原（粉）（国械注进20163140163）294包，采购金额共计195720元。另于2020年04月30日至2021年5月27日全部销售给杭州笃初诚美科技有限公司，其中外科术中止血装置（国械注进20163141251）销售金额共计412800元；微纤维止血胶原（粉）（国械注进20163140163）销售金额共计294000元。上述第三类医疗器械产品外科术中止血装置（国械注进20163141251）及微纤维止血胶原（粉）（国械注进20163140163）按照新《分类目录》均属于14注输、护理和防护器械，按照原《分类目录》均属于6864医用卫生材料及敷料,未在当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营范围之内。处罚种类和方式罚款(20000元)行政处罚依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项，行政处罚的履行方式和期限自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市金山区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。