为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2020年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽查检验74个药品生产企业、538个药品经营企业和227个医疗机构的1020个品种共2127批次药品。　　经核查确认，本期抽验信息公布如下：1014个品种2110批次经检验符合药品标准规定（详见附件）。　　二、不合格药品的查处情况　　本期不涉及不合格药品查处情况。　　三、药品安全消费提示　　广东省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(http://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。　　附件：抽验药品名单.xls

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将苏州特瑞药业有限公司等6家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公示。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及《关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》的相关规定，我中心组织检查组对安徽城市药业股份有限公司等2家药品生产企业实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2020年12月29日至2021年1月12日，请社会各界予以监督。传 真：0551-63710282、63710228地  址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼邮  编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com 特此公示。附件：药品GMP符合性检查目录（第042号）

根据《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）的规定，经持证企业申请，我局同意注销安庆市艾立信医疗用品有限公司的《药品经营许可证》。自注销之日起，企业应依法停止药品经营活动，请社会各界监督。特此通告。

为贯彻落实《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》（高检发办字〔2019〕79号）精神，进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，按照《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》（2020年第4号）和《关于发布2020年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（2020年第6号）要求，我局于2020年7月-8月组织开展了2020年第一批医疗器械临床试验监督检查工作。现将有关情况公告如下。一、检查情况本批次检查共派出4个检查组，出动16人次，对4家申办方共5个第二类医疗器械产品临床试验开展情况进行监督检查，涉及8家医疗器械临床试验机构。二、检查结果通过对5个产品临床试验现场检查，未发现真实性问题，但存在以下合规性问题：（一）临床试验前准备工作不完善，如临床合同虽规定了各方的职责分工，但部分职责不明确；临床试验方案更新版本号未及时更新备案信息；试验方案、临床备案表中型号规格书写不完整，为实际型号规格的简写；对于根据置入时间不同区分产品类别的无源类产品，试验方案中规定产品置入时间与临床备案表显示的产品类别不同。（二）伦理审查制度不完善，如伦理审查规定中有快速审批，但文件中未对适用于快速审批的情形做出规定。（三）临床试验方案不完善，如临床试验有筛选样本、入组、完成例数的过程，但临床试验方案中未见相应程序要求。（四）临床试验实施过程不规范，如临床方案规定病例的排除标准包括妊娠期女性，但入组时未对孕龄女性进行妊娠检测；超出试剂线性范围的样本未剔除，仍然纳入统计；违背方案未及时向伦理委员会报告。（五）记录填写不完整、修改不规范，如部分鉴认代码表填写不完整、部分知情同意书研究者未签字、部分剔除病历的剔除原因未写明、记录修改未按照规定要求杠改而是原记录上涂改、记录修改未签字等。（六）试验用医疗器械管理不规范，如体外诊断试剂临床试验中样品损耗未记录、部分试验耗材无交接记录、样品领用记录不完整。三、处理结果和有关要求（一）针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题，我局已向申办者和临床试验机构进行反馈，并要求其按照相关法规进行整改。（二）对于正在审评的注册申请产品，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。（三）对于回顾性检查项目，我局将结合临床试验检查的结果，以及申办方和临床试验机构整改情况，进行风险分析，综合研判对已获准注册产品的安全、有效性的影响。医疗器械临床试验申办方、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。特此公告。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》和贵州省药品监督抽验计划，我局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和使用单位进行了药品质量抽查检验，现将本期经抽检不符合标准规定的药品信息公告如下：    一、药品抽验概况    经核查确认，标示3家生产企业共计4个品种4个批次药品经检验不符合规定，现予以公示，详见《贵州省药品监督管理局药品质量公告（药品抽检信息通告）信息表》（附件）。    二、不合格药品的处理    贵州省药品监督管理局要求各级药品监管部门依据相关法律法规对辖区内抽验不合格的药品进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。    特此公告。    附件：第42期（挂网）.xlsx

各市市场监督管理局：为加强医疗器械经营企业监督检查，督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》，进一步强化企业的质量管理主体责任意识。自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发2020年度医疗器械经营企业飞行检查方案的通知》要求，于2020年3月13日至12月31日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作，现将检查情况通告如下：一、检查重点本次飞行检查主要结合医疗器械经营企业分类分级管理工作，以及经营无菌、植入类等企业。按照医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则进行全项目检查。二、检查及处理情况本次检查由广西食品药品审评查验中心派出15个检查组，分别对全区15家经营企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共105项， 责令企业限期整改15家。检查及处理情况详见附件。三、下一步工作我局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业，继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度，积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任，保障人民群众用械安全。附件：2020年广西医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表附件：

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定3批次药品予以公告，不符合规定项目主要为鉴别、检查、浸出物、含量测定等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2020年第12期抽验不符合规定药品质量公告

按照《2020年河北省药品监督抽检计划》，河北省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告：1、标示亳州市华云中药饮片有限公司生产的地龙(批号180802）经邯郸市食品药品检验中心检验，【性状】项不符合规定（有虫蛀现象，被抽样单位为邯郸市丛台区正康大药房）；2、标示河北金芳制药有限公司生产的曲安奈德氯霉素溶液(批号200601）经河北省药品医疗器械检验研究院检验，【含量测定】项不符合规定（被抽样单位为河北金芳制药有限公司）。对本公告不符合标准规定的药品，相关药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。请有关药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，采取必要风险控制措施。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。特此公告。

根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》，省药监局组织对50家化妆品生产企业进行了监督检查。现将检查结果通告如下：一、威海康博尔生物药业有限公司等2家企业符合要求威海康博尔生物药业有限公司、山东华熙海御生物医学有限公司2家企业现场检查中未发现违反列入当次检查重点的事项。二、济南惠农玫瑰精油有限公司等43家企业基本符合要求济南惠农玫瑰精油有限公司、山东汉方日用化妆品有限公司、山东凤起化妆品有限公司、山东美貌制药有限公司、山东林森生物制品股份有限公司、烟台新时代健康产业日化有限公司、山东暨肽生物医药科技有限公司、青岛优度生物工程有限公司、青岛中仁日用化妆品有限公司、海之源集团青岛海洋丽姿化妆品有限公司、青岛明月爱煕化妆品有限公司、山东复大生物科技有限公司、山东优杰生物科技有限公司、曲阜市广龙生物制品厂、高密丽美生物科技有限公司、潍坊市鸢腾化妆品有限公司、雅美化妆品有限公司、山东初彩化妆品有限公司、山东菲妮克思生物技术有限公司、山东福瑞达生物科技有限公司、山东卫康生物科技有限公司、临沂市宝韵化妆品有限公司、山东阿崽洗涤用品有限公司、山东仙婷生物科技有限公司、博德生物技术（德州）有限公司、威海艾玫凯化妆品有限公司、山东华素健康护理品有限公司、威海迷尔赛化妆品有限公司、山东盛宏医药科技有限公司、山东绿禾源洗化用品有限公司、山东绿美嘉生物科技有限公司、菏泽富贵花簇生物科技有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、山东福瑞达生物工程有限公司、临沂圣骐日化有限公司、山东仁瑞生物科技有限公司、山东华鲁康工贸有限公司、山东博山制药有限公司、济南豪瑞生物技术有限公司、山东禾宝药业有限公司、青岛尚合生物科技有限公司、青岛真善美美容化妆品有限公司、狮王日用化工（青岛）有限公司等43家企业基本符合要求。对检查发现的个别问题，省药监局已要求企业限期整改，并由企业所在省局区域检查分局监督企业整改到位，确保企业日常生产持续合规。三、做好对长期停产企业无棣盐业公司等5家企业的日常监管工作无棣盐业公司、威海宝丽化妆品有限公司、济南雪豹邦仕化妆品用具有限公司、菏泽尧舜牡丹生物科技有限公司、淄博奥姿雪生物科技有限公司等5家企业处于长期停产状态，省局已要求企业所在地省局区域检查分局做好日常监管工作，要求企业恢复生产前，须向所在地检查分局报告，并经检查分局现场检查符合要求后方可恢复生产。特此通告。