2021年9月1日至9月3日，我局组织对宁夏众邦泰瑞医药有限公司进行飞行检查时，发现该公司对于上次现场检查发现的缺陷项目未整改到位，本次检查又发现新的缺陷项目，严重违反《药品经营质量管理规范》，存在药品安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，决定对该公司采取暂停销售风险控制措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

　根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，我局组织对茂名市多健康连锁药业有限公司等7家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，现将综合评定结论为符合和基本符合的予以公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

津辰市监处罚〔2021〕382号-天津市华旭大药房有限公司销售劣药行为案经查，当事人于2019年9月19日从保定汇达医药有限公司药品分公司购进银杏叶片(标注生产日期20190419,有效期至202103) 5盒，进价2.7元/盒。 截至2021年7月13日 执法人员现场检查时已过期，仍有4盒在架销售，销售单价5元/盒。上述行为满足销售劣药行为的构成要件。涉案批次产品银杏叶片共4盒，货值金额共计20元，上述药 品过期后未销售，无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明:1. 当事人的营业执照、药品经营许可证复印件、法定代表人石绍梅身份证复印件;2. 2021年7月13日现场笔录、现场照片打印件;3.对当事人的法定代表人石绍梅的询问笔录;4.当事人提供的随货同行单、河北增值税普通发票、保定汇达医药有限公司药品分公司资质证明复印件;5.货值金额与违法所得计算表、商品档案表截图打印件;6.当事人提交的整改报告、2021年7月29日现场笔录、现场照片打印件。本局于2021年9月1日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(津辰市监罚告[2021] 382号)，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药: (五)超过有效期的药品;”的规定。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，对当事人给予行政处罚。鉴于当事人属初次违法且当事人在案发后能积极配合:案件调查，及时向本局提交整改报告，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果。应依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚: (五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”和《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚(五)积极配合行政机关检查，如实提供有关账册、协议、单据、文件、记录、业务函件和其他资料以及积极改正违法行为的;”的规定，对当事人予以减轻处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法)》第九十八条第一款和第三款第五项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，现责令当事人改正.上述违法行为，并决定处罚如下:1.没收用于违法经营的银杏叶片(生产日期20190419,有效期至202103) 4盒;2.罚款20000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津市分行、中国银行天津市分行、中国建设银行天津市分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销北京现代高达生物技术有限责任公司以下22个产品的医疗器械注册证书：　 单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20153401229；　　弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20153401226；　　戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20163401044；　　单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20163402250；　　呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400372；　　肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400374；　　肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400275；　　肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400393；　　肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400296；　　丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400383；　　戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400543；　　甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400544；　　II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173401189；　　风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173401182；　　弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173401185；　　单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173401184；　　巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173401190；　　细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173404150；　　细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173404071；　　风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20193401510；　　巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20183401940；　　结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20153401873。　　特此公告。　　　　　　　　国家药监局　　2021年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西省医药集团运城医药股份有限公司北城分公司因严重违反《药品经营质量管理规范》规定,省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，对其采取了暂停销售的风险防控措施。现该企业已完成整改，通过现场复查，现决定解除暂停销售风险防控措施。山西省药品监督管理局2021年9月14日 （主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

一、四川圣丹大药房连锁有限公司行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2021〕2021号违法行为类别：未凭处方通过互联网第三方平台销售处方药盐酸左氧氟沙星滴眼液违法事实当事人销售盐酸左氧氟沙星滴眼液，批号为2011241、规格为5ml:15mg、生产厂家为亚邦医药股份有限公司，未凭处方通过互联网第三方平台销售给消费者，销售价格为15.30元，应按未凭处方通过互联网第三方平台销售处方药论处，货值金额为15.30元。处罚依据依据《药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条和《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款和第四十二条之规定。处罚内容1、警告2、没收销售盐酸左氧氟沙星滴眼液的违法所得15.30元。3、给予盐酸左氧氟沙星滴眼液货值金额15.30元1.5倍的罚款，共计22.95元。罚没款项合计38.25元。二、绵阳安康药业连锁有限公司行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2021〕2016号违法行为类别：销售劣药化橘红（胎片）违法事实当事人销售的劣药化橘红（胎片）（批号为20190102、20180724；规格为3克/包×6包/盒；生产厂家为化州化橘红药材发展有限公司）性状项不符合《中国药典》2015年版一部规定，应按劣药论处，违法所得3106.05元。处罚依据依照《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条之规定。处罚内容没收销售劣药化橘红（胎片）的违法所得3106.05元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

山西省医药集团运城医药股份有限公司北城分公司因严重违反《药品经营质量管理规范》规定,省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，对其采取了暂停销售的风险防控措施。现该企业已完成整改，通过现场复查，现决定解除暂停销售风险防控措施。山西省药品监督管理局2021年9月14日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

安徽鹤年堂中药饮片有限公司申请注销《药品生产许可证》（编号：皖20160328）。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，依法缴销该企业《药品生产许可证》（编号：皖20160328）。特此通告。                      安徽省药品监督管理局                         2021年9月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽戊庚中药饮片有限责任公司：2021年9月2日省局组织检查组，对前期国家药监局及省局列为重点监管对象的中药饮片生产企业进行的督查飞行检查中，发现你单位严重缺陷2项（未对33种农残进行控制、涉嫌生产假劣药品），可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品：1. 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制)、毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)。 如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。 安徽省药品监督管理局 2021年9月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），我局已依法注销湛江大参林连锁药店有限公司民有分店等33家企业《药品经营许可证》。现予以公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）