广东省药品监督管理局通 告2021年 第67号　　按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）有关规定，根据集药方舟（广东）科技股份有限公司、广州易宝爱普讯电信科技有限公司等两家企业申请，现对以上两家企业的医疗器械网络交易服务第三方平台备案予以取消，自发文之日起执行。　　特此通告。　　附件：医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消情况表广东省药品监督管理局2021年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。最新医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案办理材料模板（含质量管理制度）

根据《国家药监局执业药师中心关于核实并处理执业药师注册相关信息的函》（药监执函〔2021〕79号），我局在中国人事考试网上未查询到罗国芝等77名人员执业药师职业资格信息。按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条第四项和《执业药师职业资格制度规定》第五章第二十八条之规定，依法撤销罗国芝等77名人员的《执业药师注册证》，上述证件给予注销作废。特此公告。附件：注销人员名单 湖南省药品监督管理局2021年9月23日   （公开属性：主动公开）点击下载 附件：注销人员名单.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

行政相对人名称亳州市圣海中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)913416005785160388行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人许强法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342126********0718证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监药罚﹝2020﹞2-22号违法行为类型涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第七项的规定违法事实接安徽省药品监督管理局转办《关于对不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2020﹞323号），郑州市食品药品检验所不合格报告书1份，报告书编号：20200288、检品名称：五加皮（批号:200401）、生产单位：亳州市圣海中药饮片有限公司、检验结果：【浸出物】项不符合规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款、第三款第七项的规定，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款的规定。《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款？的规定。处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚內容1.没收召回暂停销售产品五加皮（批号：200401）共813kg。2.没收违法所得叁仟零陆拾元整（3060.00元）； 3.处违法生产、销售药品货值金额（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）1倍的罚款计拾万元整（100000.00元），罚没款共计拾万零叁仟零陆拾元整（103060.00元）4.解除从赤峰金泰医药有限公司召回的经复验合格的20kg的产品。罚款金额（万元）10没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.306暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2021/09/22处罚有效期2022/03/23公示截止期2024/09/22处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品用软件升级到05-19后，在点击入院患者回顾窗口上的趋势列表时，机器发出嘟嘟声并自动重启的问题，生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ（注册证号：国械注进20192071912）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

贵州省药品监督管理局公布2021年6月，组织对贵州省药品生产企业开展飞行检查。9药企检查公示，2药企被约谈，现将检查情况公布如下：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

 2020年3月，宁夏回族自治区药品监督管理局制定印发了《全区中药饮片专项整治工作实施方案》，拉开我区中药饮片生产流通领域专项整治的序幕。    在为期一年半的专项整治期间，各级药品监管部门上下联动，紧密配合，共出动执法人员12000余人次，检查中药饮片生产企业23家次，经营企业3448家次，使用单位2348家次，各环节检查覆盖率均超过100%。完成抽样1164批次，已检验896批次，检验合格867批次，抽样完成率为100%，检验合格率为96.76%。整治期间，共立案62起，罚没款121.93万元，移送公安机关1件，已对当事人作出刑事处理。    为确保此次专项整治落地落实，我局采取四项措施精准发力：一是党组高度重视，周密安排部署。局党组高度重视此次专项整治工作，召开专题进行研究并制定印发了《全区中药饮片专项整治工作实施方案》，明确专项整治分为动员部署、企业自查、集中整治、督导检查、全面总结五个阶段，确定了强化监督检查、加大抽检力度、严格案件查办、整治服务并重四项重点工作内容。二是各级部门联动，强化考核督导。在企业单位自查基础上，确定生产环节18项、经营使用环节7项检查清单，要求建立整治台账，实施销号管理、月度报告工作。由局领导带队的督查组开展了3轮次明察暗访，以“四不两直”的工作方式，对全区药品生产经营使用单位进行现场督查，有效促进各级监管部门和行政相对人的责任落实。三是分级分类抽检，追踪重点品种。依据《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》，结合年度监督检查和抽样检验等情况，对全区药品生产、经营企业进行风险分级管理，对高风险企业采取提高检查频次、增加抽样数量的分类监管措施；同时，将近年国家及区级抽检不合格的品种，及易染色、易掺假增重的中药饮片确定为重点监管品种，实施监检结合，进一步提高提升中药饮片抽检工作质量和监管实效。四是严厉打击违法，注重行刑衔接。各级药品监管部门按照“四个最严”要求，对不符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范及存在安全隐患的317家企业给予告诫、约谈、限期整改的行政措施，对1家零售连锁总部、2家药品零售企业采取暂停经营的风险控制措施。对固原市泾源县六盘山镇什字街道世济堂中医门诊部鲁某某涉嫌销售假药一案移交当地公安部门进行查处。    下一步，我局将继续巩固和扩大专项整治成果，以推动落实企业主体责任为重点，强化常规检查、飞行检查和有因检查，拓展药品监管活动的广度和深度，着力培育风险管控意识，打造精准监管模式。同时，加强与公安、发改、卫健等部门的沟通协调，互相配合，加强协作，确保案件查办、信用体系建设等联合机制落到实处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于上海市黄浦区费月华时装商店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械产品案经查，当事人将该店委托田锋管理经营，主要经营成人情趣用品，为满足市场需求，2020年7月8日、7月24日，田锋通过网络两次从徐州国信医药连锁有限公司（以下简称徐州国信）购买82盒HIV检测试剂盒（其中2盒为赠送），每盒购进价格人民币7元，共计560元。为减少购进成本，田锋通过与徐州国信业务人员直接微信转账形式进行购买操作，且未索取销售发票，之后由业务人员发送快递至田锋位于上海市的居住地。田锋将其中8盒放置于长乐路113号店铺销售，售价每盒45元，售出3盒，剩余5盒；其余74盒在美团外卖APP上以“麦克哈妮”店铺名义开展网上销售，售出61盒，售价每盒39元，剩余13盒，放置于田锋位于上海的居住地。综上，当事人共计购进HIV检测试剂盒82盒，售出64盒，剩余18盒，货值金额3246元，违法所得2066元。当事人未取得医疗器械经营许可证，在线上及线下店铺经营第三类医疗器械HIV检测试剂盒的行为，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动行为。处罚种类和方式罚款(50000元),没收违法所得(2066元),没收违法物品行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条，行政处罚的履行方式和期限2021年9月18日前主动履行相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品内包装中可能包含错误产品，即内包装应为方形敷料而不是泪滴形敷料的问题，生产商康维德股份有限公司ConvaTec Inc.对水胶体敷料DuoDERM? CGF? Control Gel Formula Border Dressing（注册证号：国械注进20193141546）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械零-SOP-015QX)医疗器械召回管理制度(械零-SMP-017QX)

　雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在韩文说明书被错误的替换为Alinity游离甲状腺素测定试剂盒的韩文说明书的问题，生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Total PSA Reagent Kit（注册证号：国械注进20143405039）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料设计变更没有得到许可的问题，生产商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System（注册证号：国械注进20173236671、国械注进20173231975、国械注进20193160370）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)