为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示11家生产企业（配制单位）的7个品种共11批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。附件1：11批次不符合规定药品名单（第9期）.xls 附件2：不符合规定项目小知识（第9期）.doc附件1：附件2不符合规定项目小知识一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。二、有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质，是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标之一。药品中的有关物质主要由制备过程中带入的杂质，或是药品在贮存或运输中，在外界条件（如日光、空气、温度、湿度等因素）的影响或微生物的作用下，导致药品本身发生降解产生的杂质。有关物质不符合规定，可能会对用药的安全性带来影响。三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。四、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。五、鉴别项主要用于鉴定和研究药物的真实性、安全性和有效性。根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别，理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。六、崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

　 根据国家药品监督管理局2020年第69、70号通告要求，我局近期组织对广州市花姬赏生物科技有限公司、广州微肽生物科技有限公司整改情况进行了跟踪复查，确认企业已经按要求完成整改。根据复查结果，同意上述公司恢复生产。现予以通告。

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将辽宁天龙药业有限公司等2家药品生产企业药品GMP现场检查结果通知如下：

安玖医疗器械（苏州）有限公司报告，该企业生产的医用防褥疮床垫，由于电源线未固定，导致出现被病床、推车等缠绕的现象，电源线有破损的隐患，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，我局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行监督抽验。本次监督抽检共抽检样品43批，依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行检验。经检验，有41批次样品被检验项目符合标准要求，有2批次样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。对本次监督抽检中发现的不符合标准规定产品，依据《医疗器械监督管理条例》，我局已组织对相关企业进行核查处置。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并按照有关规定将本次监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。特此公告。附表：医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表附件

　 为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障公众用药安全，我局组织有关单位开展药品抽检。经重庆市食品药品检验检测研究院等药品检验机构检验，标示为重庆三立堂中药制药有限公司等6家企业生产的7批次药品不符合规定。　　一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为重庆三立堂中药制药有限公司生产的独活（批号160901）性状、鉴别和炙甘草（批号180801）含量测定不符合规定；标示为西南药业股份有限责任公司生产的青霉素V钾片（批号180605）检查（有关物质）不符合规定；标示为重庆上药慧远药业有限公司生产的艾叶（批号190401）含量测定不符合规定。　　二、经重庆市永川食品药品检验所检验，标示为重庆市帛霖药业有限公司（已更名为重庆市希美药业有限公司）生产的酒乌梢蛇（170601）鉴别不符合规定；标示为重庆绿色源药业有限公司生产的香薷（批号161101）含量测定不符合规定。　　三、经重庆市黔江食品药品检验所检验，标示为重庆天宝药业有限公司生产的砂仁（批号181001）含量测定不符合规定。　　对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。　　附件：7批次不符合规定药品名单附件：

2020难青海省药品监督管理局在全省组织开展了12个、308个批次的医疗器械省级监督抽验，现将抽验结果公告如下：

青海省药品监督管理局2020年化妆品省级抽验56批次符合规定的通告2020年，经青海省药品检验检测院检验，56批次符合规定。特此通告。附件：青海省2020年化妆品省级监督抽验56批次合格名单附件：

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将美罗药业股份有限公司等2家药品生产企业药品GMP现场检查结果通知如下：

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将大连雅立峰生物制药有限公司药品GMP现场检查结果通知如下：