根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2021年10月8日，我局已依法注销潮州市枫溪区健康源药房等14家企业《药品经营许可证》。现予以公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

武汉佑康科技有限有限公司生产销售未经注册的第二类医疗器械导引针案武汉佑康科技有限公司生产销售的导引针实际用于经皮穿刺进入肾盂、肾盏，建立通道；产品的预期用途与医疗器械分类目录02-12-01穿刺器为同类产品，应按照Ⅱ类医疗器械管理。但该公司在未取得该产品的第二类医疗器械注册证情形下进行生产销售。处罚种类：没收违法产品、没收违法所得、罚款。行政处罚的种类和依据：违反了《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、第二十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项的规定进行处罚。行政处罚的履行方式和期限:分期缴纳湖北省药品监督管理局2021年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南家人康医药有限公司和湖南德旺医药有限公司已向省局申请暂停营业。停业期间，上述企业不得从事任何药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营，需向我局提交书面报告，并经核查符合要求后方可恢复经营活动。特此公告附件：暂停营业企业信息湖南省药品监督管理局2021年10月13日  附件：序号企业名称许可证编号许可证有效期至停业时间备注1湖南家人康医药有限公司湘AA73105102023年9月19日2021年9月13日至2021年12月31日2湖南德旺医药有限公司湘BA73501462022年12月19日2021年9月23日至2021年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产经营企业进行监督检查，现将检查情况进行通报。 一共抽查23家企业只有一家未发现不符合项， 1家列入异常经营企业名录。1家企业停产整改，依法组织调查处理的有3家企业，责令限期改正，依法给予警告的有8家企业。责令限期改正的有9家企业序号企业名称许可证编号生产地址企业负责人质量安全负责人检查日期检查结果处理措施备注1广州赛因化妆品有限公司粤妆20161720广州市白云区夏茅十一社新工业区松园路3号1幢3楼、4楼刑腾泽闭昌海2021年7月26日在质量管理方面存在产品批生产记录不齐全、无产品放行记录、不合格品处理记录、不合格品未专区存放等问题；在厂房与设施方面，存在洗手及消毒设施不能正常使用、人流物流交叉等问题；在物料与产品方面存在不能提供所抽查的供应商档案、原料存放不规范、原料标签信息不规范、产品未按照规定留样等问题；在生产管理方面，存在投料记录填写不规范问题；在产品销售方面存在产品销售记录不规范问题。停产整改。2广州芊舟生物科技有限公司粤妆20170563广州市白云区江高镇水沥村兴和塘尾街自编3号王凯德毛欣2021年8月4日在质量管理方面存在部分不合格品标识不规范问题；在厂房与设施方面存在消毒酒精使用不规范问题；在物料与产品方面存在供应商管理不规范、原料存放不规范问题。责令限期改正。3广州市纳爱生物科技有限公司粤妆20160082广州市花都区狮岭镇芙蓉新庄侨骏工业B区厂房B-18栋2楼、3楼、4楼张国军刘丽2021年8月30日在质量管理方面存在未能提供所抽查产品的批生产记录、批检验记录，未能提供不合格品处理记录等问题；在物料与产品方面，存在原料标签不规范、未按照规定留样等问题。责令限期改正，依法给予警告。4广州贝牛科技有限公司广州市白云区鹤龙街鹤龙一路88号C区207室孟皓2021年8月30日企业现场未能提供对受托生产企业的生产活动进行监督的记录；未按照规定设置质量安全负责人岗位。依法组织调查处理。5广州市腾宇化妆品有限公司粤妆20160535广州市白云区人和镇岗尾村窝贝刘工业区同贵路1号1栋、2栋戴成腾廖伦辉2021年8月31日在厂房与设施方面，存在部分成品和原料存放在简易棚中，无防鼠、防虫、防潮等设施。责令限期改正。6广州市靓丽精细化工有限公司粤妆20160338广州市白云区江高镇长岗路273之二101房、201房、301房郑育鑫吴国强2021年8月31日在物料与产品方面，存在原料仓部分原料已过保质期、部分原料无标签标识等问题。责令限期改正。7广州膜谷化妆品有限公司粤妆20160162广州市白云区江高镇凤翔中路36号二楼202房张选峰谭冬晓2021年9月1日在质量管理方面存在企业不能提供所抽查产品的批生产记录、未能提供不合格品处理记录、产品放行管理不规范等问题；在物料与产品方面存在物料未分区摆放、未按照规定留样等问题；在生产管理方面存在所抽查产品未按产品备案配方和生产工艺生产问题。依法组织调查处理。8广州领美化妆品有限公司粤妆20170352广州市白云区均禾街大布路182号3楼杨雪峰蔡景美2021年9月2日在质量管理方面存在企业不能提供所抽查产品的批生产记录、批检验记录，未能不合格品处理记录，产品追溯记录不完整等问题；在厂房与设施方面存在未能提供车间环境监控记录问题；在物料与产品方面存在未按照规定分区存放、未按照规定留样、所抽查产品未标注产品批号等问题。责令限期改正，依法给予警告。9广州品悠生物科技有限公司粤妆20161082广州市白云区均禾街清湖村大山路工业园自编38号之一A栋五、六楼贾文涛梁国良2021年9月3日在质量管理方面，存在检验能力不足、不合格品处理不规范问题；在物料与产品方面，存在未对原料进行合规性评价、原料未按照规定存放问题。责令限期改正。10广州柏文生物科技发展有限公司粤妆20190065广州市花都区镜湖大道石塘工业区富源一路自编1号A栋二楼A区、一楼B区张光林刘财民2021年9月7日在物料与产品方面存在原料标签信息不规范、领用后再返回原料仓库的物料标示重量与实际不一致等问题。责令限期改正。11广州正浩化妆品有限公司粤妆20160191广州市白云区南岭南业八横路东二巷1号A栋、B栋一楼陈灿亮杨楼2021年9月7日在质量管理方面，存在企业未能提供所抽查产品的批生产记录、批检验记录，成品批号标识不规范，检验用样品标签标识不完整、检验仪器设备已过检定有效期，不合格物料未专区存放等问题；在厂房与设施方面，中间产品存放未按规定区域存放问题；在物料与产品方面，存在中间产品标签标识不完整、未按照规定存放物料、原料台账信息不完整等问题。责令限期改正，依法给予警告。12广州市欧珀雅化妆品有限公司粤妆20161218广州市白云区龙归南村六社11号林桂武刘朝平2021年9月7日在质量管理方面存在企业不能提供所抽查的不合格品的处理记录、不合格品未标示等问题；在物料与产品方面存在未按照规定存放问题；在生产管理方面，存在所抽查产品未严格按照生产工艺规程进行生产问题。依法组织调查处理。13广州艾琪生物科技有限公司粤妆20160152广州市白云区望岗十八社大岭南街工业区一号之二赵泽涛彭靖泰2021年9月8日在质量管理方面，存在实验室中的PH试纸过期问题；在物料与产品方面，存在留样室温湿度记录不完整问题。责令限期改正。14广州真知丽化妆品有限公司粤妆20160923广州市白云区江高镇神山管理区振兴北路32号之一，1-2层，4层邓斌斌罗永强2021年9月8日在机构与人员方面，存在生产区域生产人员未按照洁净规定着装问题；在质量管理方面，存在企业不能提供所抽查产品的批生产记录、检验记录问题；在厂房与设施方面，存在包装材料未离地摆放问题；在物料与产品方面，存在部分原料无标签标示卡、未按规定存放在相应区域等问题。责令限期改正，依法给予警告。15广州市美晟美容化妆品有限公司粤妆20160590广州市花都区新华工业区大布路17号王军邓宏学2021年9月8日在设备方面，存在检验室仪器设备检定校准已超过有效期问题；在物料与产品方面，存在未能对原料合规性进行评价问题；在生产管理方面，存在原料领料与操作核对不一致问题。责令限期改正。16广州南雪药业有限公司粤妆20161384广州市白云区太和镇龙归南岭龙岗路6号101室、201室卢永利陈乾龙2021年9月8日在物料与产品方面，存在企业未对原料合规性进行评价问题。责令限期改正。17广州市澳莱化妆品有限公司粤妆20160949广州市白云区太和镇龙归园夏村工业大道A区2号彭再辉谢国栋2021年9月9日在质量管理方面，存在实验室中的PH试纸过期问题；在物料与产品方面，存在包装材料未按照规定存放、原料未专区存放、留样室温度记录不完整等问题。责令限期改正。18广州市嘉倩化妆品有限公司粤妆20170198广州市白云区龙归镇夏良村横路第二工业区赵彦钊李晓敏2021年9月9日该企业厂房已被拆除。列入异常经营企业名录。19广东科玮生物技术股份有限公司粤妆20160735广州保税区保盈大道39号301、401房陈科宏梁雁影2021年9月10日在质量管理方面，存在企业不能提供所抽查产品的批生产记录问题；在厂房与设施方面，存在生产车间有虫害迹象问题；在物料与产品方面，存在未按照规定留样问题。责令限期改正，依法给予警告。20广州市科臣生物技术有限公司粤妆20190081广州市黄埔区保盈大道39号601房岑影云吴进发2021年9月10日在质量管理方面，存在企业不能提供所抽查产品的批生产记录问题；在物料与产品方面，存在未按照规定留样问题。责令限期改正，依法给予警告。21广州娇美生物科技有限公司粤妆20161497广州市白云区均禾街清湖村大山路工业园自编38号之一A栋二、三楼李彩辉张国强2021年9月10日在质量管理方面，存在企业不能提供所抽查产品的批生产记录、不合格品存放不规范和问题；在物料与产品方面，存在中间产品标示不规范问题；在生产管理方面，存在生产工艺规程不能提供问题。责令限期改正，依法给予警告。22广州暨创医美生物科技有限公司粤妆20170221广州市白云区江高镇神山雄郭东路223号3栋101房4楼、5楼；广州市白云区江高镇神山雄郭西路88号5栋101房1楼、2楼、3楼； 广州市白云区江高镇神山大道西263号4栋201房、301房（仓库）于忠国韦博2021年9月10日在质量管理方面，存在企业不能提供所抽查产品的批生产记录问题；在物料与产品方面，存在未按照规定留样问题。责令限期改正，依法给予警告。23广州天然国度生物科技有限公司粤妆20200236广州市增城区新塘镇环保三路2号尹朝明何隆波2021年9月23日未发现不符合项。无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2021年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽检74个药品生产企业、449个药品经营企业和167个医疗机构的861品种共1801批次药品。　　经核查确认,本期抽验信息公布如下：861个品种1797批次经检验符合药品标准规定。4个品种4批次经检验不符合药品标准规定（详见附件1）。　　二、不合格药品的查处情况　　广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处，查处情况可在我局和各市县市场监管局网站上查询。　　三、药品安全消费提示　　广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(https://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。　　附件：　　附件1：抽验药品名单-8期.xls　　附件2：相关概念和名词解释.doc广东省药品监督管理局　　2021年10月9日附件2相关概念和名词解释不符合规定药品有关项目解析：性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经湖南省药品检验研究院检验，标示为中山万汉制药有限公司生产的3批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别和溶出度；标示为湖南迪诺制药股份有限公司生产的1批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别。　　经大连市药品检验检测院检验，标示为三才石岐制药股份有限公司生产的1批次磷酸氯喹片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为青海宝鉴堂国药有限公司生产的1批次复方甘草口服溶液不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为芜湖张恒春药业有限公司生产的1批次小儿止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　附件：1.7批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识附件17批次不符合规定药品名单品种名称标示生产企业批号规格检品来源抽样环节检验依据检验结论不符合规定项目检验机构奥利司他胶囊中山万汉制药有限公司0220062660毫克大连市仁济德康大药房连锁有限公司经营国家食品药品监督管理总局标准 YBH00582017不符合规定[鉴别]（(2)红外光谱），[检查]（溶出度）湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）02200621四川裕锦药业有限公司经营02200623兰州九州通医药有限公司经营湖南迪诺制药股份有限公司2012350.12克广州市振康医药有限公司经营国家食品药品监督管理局标准 YBH01992012不符合规定[鉴别]（(1)红外光谱）磷酸氯喹片三才石岐制药股份有限公司202003150.25g安徽华源医药集团股份有限公司经营《中华人民共和国药典》2015年版二部不符合规定[含量测定]大连市药品检验检测院复方甘草口服溶液青海宝鉴堂国药有限公司HJ21002每瓶装100ml青海宝鉴堂国药有限公司生产《中华人民共和国药典》2020年版二部不符合规定[含量测定]（愈创甘油醚与甘草酸）武汉药品医疗器械检验所小儿止咳糖浆芜湖张恒春药业有限公司2103181/芜湖张恒春药业有限公司生产《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[含量测定]（氯化铵）江苏省食品药品监督检验研究院　　附件2不符合规定项目的小知识一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。二、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速度和程度，不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。三、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。　　　国家药监局2021年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

南宁宝莱医疗器械有限公司报告，由于说明书及电源标签、礼盒上的技术指标与产品技术要求不一致，南宁宝莱医疗器械有限公司对其生产的超声洁牙机（型号/规格：P5L，批号：P5L21022601，产品编号：03210320、03210321、03210322、03210323、03210324、03210325、03210326、03210327、03210328、03210329）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表（南宁宝莱医疗器械有限公司）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成浙江、广东、四川省药品监督管理部门对标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌二合一”“艾肤宝百草药王玉颜美肌三合一”“艾肤宝百草药王玉颜美肌五合一”的套盒产品以及套盒内标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌日霜”“艾肤宝百草药王玉颜美肌晚霜”“艾肤宝玉颜美肌补水保湿霜”“艾肤宝玉颜美肌保湿洁面乳”“艾肤宝玉颜美肌透亮精华素”的化妆品进行调查。经查，目前在市场上销售的上述化妆品未经注册或者备案。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录情况，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，广州市白云区市场监管局钟落潭所查处了一宗未取得化妆品生产许可证擅自生产化妆品半成品料体的案件，经案件调查，白云区市场监管局对该违法生产企业作出了“没收违法生产的化妆品半成品、罚款6万元”的行政处罚决定！据悉，这是该局查处的第一例违法生产化妆品半成品的案件。白云区市场监管局钟落潭所在对某化妆品生产企业开展日常监督检查时，在其乳化车间内发现已制作完成的睫毛膏半成品料体二十七桶，但该企业申办化妆品生产许可证仍处于待审厂状态，并未获得生产许可。对此，执法人员提高警惕并立即开展调查。企业辩称，现场存放的睫毛膏半成品料体是试生产的100公斤样品。然而，经执法人员现场判断，存货数量应远不止100公斤，于是立即对现场存货进行称重，结果竟为378.4公斤。如此巨大的数量差距，企业所谓“试生产样品”的说法自然无法自圆其说。铁证如山，企业最终也承认了自己心存侥幸，在未取得化妆品生产许可证的情况下“偷偷”生产的违法事实。执法人员指出，新开办的化妆品生产企业往往前期厂房装修、机器购置都投入了较大的成本，为了尽快“回本”，个别企业在未取得生产许可的情况下“迫不及待”地开始生产，被执法人员发现了就辩称是生产样品。然而，《化妆品监督管理条例》明确规定“未经许可从事化妆品生产活动”即属违法，同时《广东省化妆品安全条例》规定：“化妆品半成品，是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部加工工序的化妆品产品”，且本案中企业生产的半成品料体达300多公斤，辩称是样品显然是不符合常理的。该企业未取得化妆品生产许可证从事化妆品生产活动，生产条件未经审查通过，无法保证产品的质量，一旦产品投入市场，将给消费者带来巨大安全风险，最终也必然要受到监管部门的行政处罚。执法人员介绍，《广东省化妆品安全条例》、《化妆品监督管理条例》实施以来，更加全面的对各类化妆品生产经营违法行为进行了界定，加大了处罚力度，还增加了对质量负责人等相关人员个人的经济处罚及禁止行业准入的规定，监管部门有了更大的抓手，也正是这两个条例的实施，使得该案的定性和处罚得到有力的法律支撑。据悉，《化妆品生产质量管理规范》、《儿童化妆品监督管理规定》等多个规定都已经在征求意见中，相关法律法规的日益完善，更加有利于对化妆品生产经营各类违法行为的全链条、多角度、更全面的监管。规范化妆品行业生产经营秩序，推动化妆品产业良好发展一直是白云区狠抓的一项重点工作，今年以来，白云区市场监管局已立案各类化妆品违法案件150余宗，查办化妆品生产经营违法案件类型日益多样，本案就是该局查办的第一宗违法生产化妆品半成品的案件。白云区市场监管局相关负责人指出，该局将继续秉持“守底线、保安全、追高线、促发展”的理念，加大对辖区化妆品生产经营监管力度，持续优化化妆品产业高质量发展的营商环境，保障广大消费者用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

 根据《国家药监局执业药师中心关于核实并处理执业药师注册相关信息的函》（药监执函〔2021〕79号），我局在中国人事考试网上未查询到程俊等23名人员执业药师职业资格信息。按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条第四项和《执业药师职业资格制度规定》第五章第二十八条之规定，依法撤销程俊等23名人员的《执业药师注册证》，上述证件给予注销作废。特此通告。附件：注销人员名单安徽省药品监督管理局2021年10月11日附件 注销人员名单姓名身份证号执业药师注册证编号执业单位程俊3401***********017341319013289合肥瑶海张亚英诊所胡小为3402***********81X341221020539芜湖市万家大药房永盛花园店许子萍3402***********427342221020511南陵县城东大药房滕春娥3403***********405341221030355安徽丰原大药房连锁有限公司韩茂珍3403***********046341219030702五河康民医院夏万兵3403***********674341219030490蚌埠市淮上区兵红大药房王玉传3403***********810341220030643固镇县杨庙乡百姓大药房武春艳3406***********829342220060224安徽高济敬贤堂药业有限责任公司壹佰壹拾捌店杨小龙3406***********675341220060345濉溪县双堆老邦林大药房陈曼丽3412***********280342221121102阜阳市天地仁和大药房零售连锁有限公司太和文明路店江瑾瑜3412***********481341221121109安徽好心人药房零售连锁有限公司颍上县蓝星市场店韩淑云3421***********523342220030335蚌埠大众医药连锁有限公司孙科琼3421***********313341220161129涡阳县一鸣大药房赵翠英3421***********62X342220160922华佗国药大药房（安徽）连锁有限公司张开峦3422***********914342221130585灵璧县民安药房李琼3424***********028341219150621六安市金安区民泰大药房王安胜3424***********356341221040342寿县祖贵药房刘岗东街店方存祝3424***********277341219040626寿县瓦埠镇大别山药房曹祖贵3424***********370341220040024寿县益寿堂药房有限公司张馨4104***********322341221150627六安市申华大药房连锁有限公司光彩店李爱云4108***********546342219120563阜阳山峡药房有限公司老集西店张明阳4128***********155341220012444合肥市德康大药房连锁有限公司丁晓丽6523***********622341220160601涡阳县胜利路大药房相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板