根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司实施现场实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年3月18日至2022年3月31日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。附件：药品GMP符合性检查目录（第016号）安徽省药品审评查验中心2022年3月18日药品GMP符合性检查目录（第016号）序号1企业名称广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司检查范围颗粒剂（含中药前处理、提取）（0301K）检查时间2022年3月19日-3月21日检察员李有军、李朋艳、潘家峰相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示（2022年第11期）案件名称辽宁恒爱医药连锁有限公司销售劣药牡丹皮案处罚决定书文号辽药监稽三〔2022〕1号被处罚企业名称辽宁恒爱医药连锁有限公司统一社会信用代码91210381MA0U575M29法定代表人张群群主要违法事实辽宁恒爱医药连锁有限公司销售劣药牡丹皮，货值金额和违法所得均为135.00元。行政处罚种类和依据警告、罚款。依据《药品管理法》第一百一十七条第二款和第一百二十六条。处罚结果罚款10000.00元。行政处罚履行方式和期限主动履行：当事人已于2022年3月10日履行完毕。作出处罚的日期2022-03-10相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监通告〔2022〕5号为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。对不符合规定产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。特此通告。附件：药品抽检不符合规定情况汇总表上海市药品监督管理局2022年3月13日（公开范围：主动公开）小贴士：检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。炮制是指根据临床用药需要，对中药材采取净、切、蒸、炒等规定的工艺进行处理的过程，起到加强药物效用，减除毒性或副作用，便于贮藏和便于服用等作用。性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。水分是指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。含量测定是指测定原料或制剂中的有效成分。黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。特征图谱是指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到标示其中各种组分群特征的共有峰的图谱。生物学活性是反映生物制品药效的指标之一。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：药品抽检不符合规定汇总表序号样品名称制剂规格产品批号检验结论药品不合格项目检验依据检验单位被抽样单位名称标示生产单位名称备注1泽泻饮片200801不符合规定水分中国药典2015年版上海市青浦食品药品检验所上海新董达中医诊所有限公司安徽济善堂中药科技有限公司2姜半夏饮片210201不符合规定水分中国药典2020年版及补充检验方法（BJY201920）上海市青浦食品药品检验所上海新董达中医诊所有限公司安徽济善堂中药科技有限公司3白茅根饮片161118不符合规定性状中国药典2015年版上海市食品药品检验研究院上海童涵春堂药业股份有限公司上海童涵春堂中药饮片有限公司4黄连片饮片210801不符合规定性状、炮制中国药典2020年版及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2010004）上海市浦东食品药品检验所上海长安医院有限公司安徽鸿媵堂中药饮片有限公司5仙茅饮片201201不符合规定含量测定中国药典2015年版上海市静安区食品药品检验所上海惠生堂中医门诊有限公司山东池翔中药饮片有限公司6九维鱼肝油复方201001不符合规定性状、含量测定国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）第十三册WS-10001-（HD-1201)-2002上海市食品药品检验研究院上海东海制药股份有限公司上海东海制药股份有限公司7地塞米松薄荷脑乳膏20g20211006不符合规定含量测定上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准SYZ-HF-044-2004上海市食品药品检验研究院上海市奉贤区皮肤病防治所上海市奉贤区皮肤病防治所8水蛭饮片201013不符合规定重金属上海炮规2018年版上海市食品药品检验研究院上海百路达大药房有限公司上海青浦中药饮片有限公司生产企业留样抽检符合规定9醋延胡索饮片210803不符合规定黄曲霉毒素中国药典2020年版上海市崇明食品药品检验所上海交通大学附属新华医院崇明分院上海康桥中药饮片有限公司生产企业留样抽检符合规定10防风饮片20201226-1不符合规定性状（虫蛀）上海炮规2018年版上海市浦东食品药品检验所上海南汇华泰药店连锁总店祝桥店上海万仕诚国药制品有限公司生产企业留样抽检符合规定11接骨木饮片2201001不符合规定性状上海炮规2018年版上海市徐汇食品药品检验所上海真安堂中医门诊部有限公司安徽孟氏中药饮片有限公司生产企业所在地监管部门抽检符合符合规定12抗病毒口服液10毫升200213不符合规定特征图谱中国药典2015年版上海市崇明食品药品检验所上海益丰康澄大药房石家庄北方药业集团有限公司生产企业所在地监管部门抽检留样符合规定13重组人干扰素α2b栓10万国际单位（IU）/粒20210113不符合规定生物学活性中国药典2020年版上海市食品药品检验研究院上药云健康益药药业（上海）有限公司安徽安科生物工程（集团）股份有限公司生产企业所在地监管部门抽检留样符合规定上海市药品监督管理局综合和规划财务处 2022年3月17日印发

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司等8家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx中药民族药监管处2022年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司2021年12月9日- 11日胶囊剂（头孢菌素类）（四车间：胶囊生产线）；颗粒剂（头孢菌素类）（四车间：颗粒剂生产线）冀中药符20220192北京同仁堂（安国）中药饮片有限责任公司2021年12月21日-24日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制）；毒性中药饮片（净制、切制、煮制、炒制、发酵）；直接口服中药饮片冀中药符20220203河北金叶子药业有限公司2021年12月28日-30日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）；毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、水飞、炙制）；直接口服中药饮片冀中药符20220214石家庄市诚信中药材有限公司2021年12月6日-8日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制）；直接口服中药饮片冀中药符20220225安国市奉义药业集团有限公司2021年10月14日-15日中药饮片（发酵）冀中药符20220236河北睿济堂中药股份有限公司2021年10月22日-24日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制、燀制、水飞、发芽、发酵）；毒性中药饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制、制霜）；直接口服中药饮片冀中药符20220107河北扁鹊制药有限公司2021年12月2日-4日丸剂（大蜜丸）（综合制剂二车间，新丸剂生产线）冀中药符20220158邯郸钢铁集团有限责任公司2021年12月23日-24日医用气体（医用氧（空分：液态））冀中药符2022016

当事人：天津金世制药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9112011160060043XW住所（住址）：天津市西青经济开发区兴华九支路6号法定代表人（负责人、经营者）：宋富智2022年2月15日，我局执法人员收到天津市药监局转发的“国家药监局综合司关于匹多莫德颗粒制剂有关事宜的通知（药监综药注函〔2022〕78号）”。通知称，天津金世制药有限公司未按要求完成匹多莫德颗粒上市后临床有效性研究。我局执法人员于2022年3月1日、3月2日分别依法对当事人开展现场检查和询问调查。我局于2022年3月1日对当事人进行立案调查，本案调查过程中不涉及采取行政强制措施等。经查，2018年4月25日，天津市市场监督管理委员会在官方网站对当事人发布了“市市场监管委转发国家食品药品监督管理总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知（津市场监管药注〔2018〕16号）”，通知要求当事人尽快启动匹多莫德颗粒（国药准字H20030225）临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家药品监督管理局药品审评中心。当事人至今未按规定完成匹多莫德颗粒（国药准字H20030225）上市后临床有效性试验。上述事实，主要有以下证据证明：1．当事人提供的营业执照复印件、药品生产许可证复印件、GMP符合性检查结果通知书复印件；2．当事人提供的身份证复印件、授权委托书；3．当事人提供的匹多莫德颗粒（国药准字H20030225）药品注册批件、药品再注册批件等；4.对当事人制作现场笔录、询问笔录；5.执法人员制作的“生产企业现场监督检查记录”；6.执法人员打印的现场检查照片；7.执法人员从天津市市场监督管理委员会官方网站打印的“市市场监管委转发国家食品药品监督管理总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知（津市场监管药注〔2018〕16号）”截图、下载打印的附件。8.执法人员打印的天津市药监局转发的国家药监局综合司关于匹多莫德颗粒制剂有关事宜的通知（药监综药注函〔2022〕78号）。2022年3月3日，执法人员向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2022〕3号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人未按规定完成匹多莫德颗粒（国药准字H20030225）的上市后临床有效性试验的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第八十三条第一款：“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。”的规定。处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第七项：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。”的规定，责令当事人改正违法行为，并作出以下行政处罚：警告。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 天津市药品监督管理局 2022年3月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本机关于2022年2月28日受理成都汇瑞新元生物科技有限责任公司《医疗器械生产许可证》注销申请，于2022年3月2日起对拟注销成都汇瑞新元生物科技有限责任公司《医疗器械生产许可证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局局令第7号）第二十三条的相关规定，本机关决定注销成都汇瑞新元生物科技有限责任公司《医疗器械生产许可证》[证书编号：川食药监械生产许20190006号；企业住所：成都高新区科园南路9号附1号1栋1层；生产地址：成都高新区科园南路9号附1号1栋1层一区；法定代表人：白敏；企业负责人：聂子梅；生产范围（2002年分类）Ⅱ类:Ⅱ类:6840--体外诊断试剂。特此公告。四川省药品监督管理局2022年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，2021年，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以习近平总书记“四个最严”为根本指南，坚持问题导向和风险控制原则，组织各省级药品管理部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用、进口等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。通过加强顶层制度体系构建，整合抽检资源、以信息化引领监管现代化，不断促进抽检成果运用向纵深推进，积极提升服务药品监管效能。2021年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。一、概述药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学监管的重要技术支撑。多年来，在打击违法违规行为、震慑不法企业、评价药品质量状况、提升行业标准、警示公众用药安全、服务智慧监管等方面发挥着重要作用。国家药品抽检作为一个全国上下联动的协作项目，由国家药品监督管理部门统筹组织，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式。2021年，国家药监局进一步优化品种遴选机制，聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等国家重大医药政策制定抽检计划及实施方案。在抽样环节采取分级抽样模式，由各省级药品监管部门组成的组织管理和监管保障体系，由全国31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团负责抽取样品；在检验研究环节遵循依标准检验和探索性研究并重的模式，由中国食品药品检定研究院等47个承检机构组成的技术支撑体系，对抽检样品进行深度“体检”，并紧盯突出问题，结合监管需求开展有针对性的探索性研究，不断提升探索性研究与风险挖掘的准确性，建立以问题为导向的质量分析研究体系，揭示可能存在的质量安全隐患，提升抽检服务监管的效能；同时完善风险分级防控机制，对发现的问题随时报告、随时研判、随时处置。目前已逐渐构建了基于全国药品抽检信息平台的智慧化信息管理系统，实现全过程实时动态管理，保障整个国家药品抽检政策的执行流程清晰明确。2021年国家药品抽检共完成139个品种17856批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及3684家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内31个省区市和新疆生产建设兵团，由47个药品检验机构承担检验和探索性研究任务。对检出的70批次不符合规定产品，国家药监局组织各省级药品监管部门采取相应的风险控制措施。针对探索性研究发现的问题线索，国家药监局在风险分析研判的基础上，实施以“检监结合”为重点的分级监管。对可能存在安全隐患的产品，及时部署采取相应的风险控制措施；对个别涉嫌存在违法违规问题的企业，组织监管部门开展现场检查；对一般性问题，采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。二、抽检数据分析（一）抽样情况2021年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种139个，包括化学药品81个、中成药46个、中药饮片9个、生物制品3个，其中国家基本药物品种53个；共抽检样品17856批次，包括生产环节3965批次、经营环节12409批次、使用环节1250批次和口岸环节232批次（见图1），涉及1113家药品生产企业、2085家药品经营企业和486家药品使用单位，各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。图1.各抽样环节抽样情况图2.抽检样品来源分布图注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次数由低到高。图3.抽检样品产地分布图（二）药品制剂抽检数据分析2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次。经检验，15861批次产品符合规定，38批次产品不符合规定。抽检的130个品种中，全部样品符合规定的制剂产品有108个，共12419批次。其中，化学药品有70个品种7674批次，中成药有35个品种4681批次，生物制品有3个品种64批次。1. 化学药品2021年国家药品抽检共抽检化学药品81个品种9455批次，涉及生产环节1769批次、经营环节6577批次、使用环节877批次、口岸环节232批次。经检验，不符合规定18批次，在生产、经营、使用、口岸环节分别检出不符合规定产品2批次、16批次、0批次和0批次，分别占对应环节全部样品的0.1%、0.2%、0.0%、0.0%（见图4）。2021年国家药品抽检共涉及16个剂型，共有5个剂型存在不符合规定产品。其中，片剂（7批次）、胶囊剂（6批次）、乳膏剂（3批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次），分别占对应剂型全部样品批次的0.2%、0.6%、1.4%、0.5%、0.6%（见图5）。不符合规定项目包括性状、鉴别、检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为1、4、14和2批次，分别占全部不符合规定项目的4.8%、19.0%、66.7%和9.5%（见图6）。抽检数据显示，经营环节出现不符合规定情况高于生产环节，不符合规定项目中检查项占比最大，涉及“有关物质”、“溶出度”等检验项目，不符合规定原因主要与生产工艺中压片强度、原辅料混合程度、运输储存过程中的温度影响等相关因素有关。抽检结果提示，生产企业应严格原料入厂检验，提高生产工艺稳定性、优化关键质量参数控制，重点关注乳膏剂、口服溶液剂等剂型品种，对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究；经营企业应加强药品储存、运输过程管理，完善温湿度监控体系，重点关注需要阴凉、冷藏储存等特殊条件保存的药品；建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升。图4.化学药品各抽样环节检验信息示意图图5.化学药品各剂型检验信息示意图图6.化学药品不符合规定项目分布图 注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。2. 中成药2021年国家药品抽检共抽检中成药46个品种6380批次，涉及9个剂型，在生产、经营和使用环节各抽取样品1417批次、4914批次、49批次。经检验，符合规定6360批次，不符合规定20批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品2批次和18批次，分别占对应环节全部样品的0.1%和0.4%（见图7）。不符合规定项目主要涉及鉴别、检查、含量测定等，不符合规定样品批次依次为9批次、7批次和4批次，分别占全部不符合规定项目的45.0%、35.0%和20.0%（见图8）。不符合规定产品主要涉及6个剂型，包括散剂（8批次）、贴膏剂（4批次）、胶囊剂（3批次）、丸剂（2批次）、糖浆剂（2批次）、片剂（1批次），分别占对应剂型全部样品的5.8%、0.5%、0.2%、0.2%、0.4%、0.1%（见图9）。其中散剂不符合规定批次占比最高，不符合规定项目为鉴别项。抽检结果提示，药品生产企业应强化主体责任意识，严把原药材质量关，从源头提高产品投料用原料药材的质量，加强工艺参数优化，严格按照工艺规程生产，提高产品质量的均一性和稳定性。图7.中成药各抽样环节检验信息示意图图8.中成药不符合规定项目分布图 注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。图9.中成药各剂型检验信息示意图3. 生物制品2021年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种64批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取43批次、20批次、1批次。涉及治疗类品种2个，预防类品种1个，剂型均为注射剂（见图10）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。图10.生物制品抽检品种信息示意图4. 国家基本药物2021年国家药品抽检共抽检基本药物（不含中药饮片）44个品种6186批次，在生产、经营和使用环节各抽取样品1193批次、4562批次和431批次。经检验，不符合规定6批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品1批次和5批次，涉及4个剂型。抽检结果显示，国家基本药物整体质量状况较好（见图11、12）。图11.国家基本药物各抽样环节检验信息示意图图12.国家基本药物各剂型检验信息示意图5.进口药品（不含进口中药材）2021年，国家药品抽检共抽检进口药品590批次，涉及4个剂型（见图13），其中口岸环节232批次、生产环节14批次、经营环节288批次、使用环节56批次（见图14）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。图13.进口药品各剂型与抽样环节检验信息示意图图14. 进口药品各抽样环节检验信息示意图（三）中药饮片专项抽检及中药材质量监测情况2021年，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检及中药材质量监测工作，组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测。2021年中药饮片专项抽检共抽检9个中药饮片品种1957批次，主要针对中药饮片的安全性方面（如掺假掺伪、违法染色），以及质量控制（如生产规范性、专属性、二氧化硫、重金属及农残）等方面开展检验和探索性研究。经检验，符合规定1925批次，不符合规定32批次（见图15）。不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（18批次）、杂质（11批次）、鉴别（1批次）和含量测定（3批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%（见图16）。2021年中药材质量监测共抽取9个品种378批次样品，其中，药品生产企业264批次，市场集散地或种植集中区114批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留、植物生长调节剂使用等问题开展。2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等；二是外源性有害物质残留超限问题，部分原料存在真菌毒素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患，如个别批次苍术、木香重金属残留，个别北沙参检出植物生长调节剂；三是采收加工与加工炮制不规范问题，如苍术由于产地加工泥土去除不完全，个别样品总灰分超过标准限度，柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标。抽检结果及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。中药饮片生产企业应提高质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行；应重视中药材种植源头控制质量安全问题，规范种植并加强生产各环节质量管理，加强对药材采收后、饮片炮制加工前的药材供货商环节的质量把控，重视贮存环节管理，重点关注掺伪、有害物质残留等问题；加强药材溯源管理，督促药品生产企业强化质量管理意识；强化药材市场监测，建立健全药材质量长效监测机制，保证药材流通质量。图15.2021年中药饮片专项抽检结果示意图图16. 2021年中药饮片专项不符合规定项目分布图注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。（四）探索性研究2021年，各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性问题，开展有针对性的探索性研究，发现的主要问题有：一是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；二是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差；三是中药饮片混用掺伪问题，如使用质量低劣、掺伪的中药材及饮片生产中药成方制剂；四是外源性污染物超限，部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限；五是包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。三、抽检结果应用药品抽检是药品上市后监管的主要技术手段，也是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。2021年，随着国家药品抽检制度体系的不断优化创新，国家药品抽检的风险防控能力不断提升、风险防控关口不断前移。药品监管部门充分利用国家药品抽检结果，通过有效识别风险、多措并举打出监检结合“组合拳”，在震慑不法企业、打击违法违规、提升药品质量、以及评价药品质量状况、警示公众用药安全等方面发挥了重要作用，正逐步从服务监管的技术手段向服务监管、服务产业、服务公众的多维度技术支撑方向扩展。（一）维持震慑—牢守安全底线多年来，国家药品抽检通过一定覆盖面的抽检规模，对不合格产品查控和信息公开、对风险线索核查处置，对药品从业主体形成了强烈震慑，强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识。2018~2021年，国家药品抽检总合格率呈稳步上升趋势，公众用药安全得到有效保障。除生物制品每年合格率均在100%以外，各类别（化学药品、中成药、中药饮片）合格率也都保持上升趋势。例如中药饮片，国家药品抽检总合格率从2017年的89.7%，提升至2021年的98.4%，随着持续加强中药饮片专项抽检及信息公开监管力度加大，产业存在趋向优势集中的态势。近五年来，通过抽检等监管举措的不断实施和强化，药品质量总体安全形势平稳可控，药品质量处于较高水平，市场环境持续向上向好，药品抽检对守住我国药品质量安全底线至关重要。（二）深入排查—查控假劣药品2021年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。组织各省级药品监管部门对国家药品抽检发现的70批次不符合规定产品，在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对涉及的相关企业和单位均依法组织查处；同时要求药品生产企业认真排查，督促其查找问题原因并切实整改，确保质量安全隐患得到及时有效清除。通过药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥了震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2021年共发布药品补充检验方法12个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。（三）监检结合—打击违法违规根据国家药品抽检探索性研究结果发现的风险线索，对经检验合格但涉嫌存在违法违规行为的，药品监管部门及时开展现场检查，并根据检查结果采取相应的监管措施控制系统性风险，严厉打击个别企业存在的违法违规行为。例如探索性研究发现部分批次麝香壮骨膏涉嫌存在人为投料错误或非法添加麝香草酚等问题，经检查发现个别企业存在生产质量管理安全隐患，物料交叉感染，投料原料未全检验等问题。通过抽检与检查、稽查执法等工作有机衔接，形成高效协同的监管合力，个别企业逃避监管的违法违规的企图得到有效遏制，质量安全意识逐步增强。（四）风险提示—推动产业升级对于探索性研究发现的安全风险较低、非主观故意且未涉嫌违法违规的一般性风险信息，药品监管部门对相关企业进行风险提示，督促指导相关企业对可能存在的质量风险因素进行深入排查、认真整改。例如，在探索性研究中发现部分批次小儿肺热宁胶囊易氧化成分含量下降较明显，提示聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜包装材料对氧气的阻隔性能会影响此类制剂的质量；部分批次止咳桃花散的包装材料对麝香酮的吸附率高达85%，不适用于止咳桃花散的包装；部分批次奥利司他胶囊同一批次不同包装间药品质量存在差异及内容物颗粒粘黏胶囊壳的情况，存在生产工艺不合理或控制不到位等问题。企业就风险提示开展排查、分析和验证，采取优化生产工艺、提高内控标准、加强原辅包质量控制等整改措施，提升产品质量水平。（五）社会共治—助力科学监管国家药监局继续以通告的形式，依法及时向公众发布不符合规定产品信息，筑牢公众用药安全防线，全年共发布药品质量通告5期。中检院持续在官方网站公开国家药品抽检的探索性研究情况，2021年共发布102个品种的新建检验方法、承检机构及联系方式等内容，这种寓服务于监管的模式，有利于促进上市持有人的质量安全意识和主体责任自律意识，通过信息的共享利用，针对发现的药品质量问题和检验检测新技术进行交流，促进产品研发创新升级。依托国家药品抽检结果，2021年9月，“药品质量安全年会”以线上形式举办，搭建检验检测生产研发机构信息交流平台，分析检验检测数据，挖掘质量安全问题，助推药品产业发展提质升级，成为行业内获取药品质量提升信息的重要渠道之一。四、结语2021年国家药品抽检工作顺利完成。检验及研究结果显示，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势平稳可控。2022年是“十四五”规划的起步之年，正值向着全面建成社会主义现代化强国的第二个百年奋斗目标迈进的重大历史关头。人民药监初心如磐，国家药监局将继续坚持人民至上、保障用药安全有效、助力保障疫情防控大局，不断推进药品抽检制度体系现代化，健全完善药品抽检模式，大力发展监管科学和智慧监管，多措并举提升技术支撑能力，坚决守住药品安全质量底线，助力产业高质量发展。小贴士1.药品抽检历史沿革1956年，我国首次提出药品计划抽检的概念；1964年，原卫生部第一次制定国家级年度药品抽检计划并组织实施；1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》，第一次从法律上明确了药品抽检工作的地位；1986年，实行药品质量公报制度；1990年，实行药品抽检收费制度，即抽检药品须由被抽检单位付检验费；2001年，《中华人民共和国药品管理法》修订，取消了药品抽检收费制度，所需费用由财政列支；2019年，《中华人民共和国药品管理法》再次修订，明确“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验”“抽样应当购买样品”。2.药品标准检验药品标准检验是指具有检验资质的药品检验机构，依据国家药品监督管理部门批准的法定检验标准中的检验方法，进行全项目或部分项目的检验，并依法出具检验报告书的过程。3.探索性研究探索性研究是指在国家药品抽检过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用该品种国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。4.国家基本药物国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录（2018年版）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分，其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共 417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。5.药品补充检验方法药品补充检验方法和检验项目（药品补充检验方法）适用于有掺杂、掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。6.检验项目性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确认。检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。附表：2021年国家药品抽检品种目录附表2021年国家药品抽检品种目录序号药品通用名承检机构1复方克霉唑乳膏安徽省食品药品检验研究院2注射用盐酸托泊替康安徽省食品药品检验研究院3尼莫地平注射液、注射用尼莫地平成都市食品药品检验研究院4磷酸氯喹片、磷酸氯喹注射液大连市药品检验检测院5盐酸丁卡因注射液、注射用盐酸丁卡因福建省食品药品质量检验研究院6苯磺酸左氨氯地平片甘肃省药品检验研究院7复方α-酮酸片广东省药品检验所8多西他赛注射液广西壮族自治区食品药品检验所9布洛芬缓释胶囊、布洛芬混悬液广州市药品检验所10替格瑞洛片贵州省食品药品检验所11穿琥宁注射液、注射用穿琥宁海南省药品检验所12丙戊酸钠片、丙戊酸钠缓释片、注射用丙戊酸钠杭州市食品药品检验研究院13甘草酸二铵肠溶片、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊、甘草酸二铵注射液河北省药品医疗器械检验研究院14非布司他片河南省食品药品检验所15利培酮片河南省食品药品检验所16复方铝酸铋片、复方铝酸铋胶囊黑龙江省药品检验研究中心17喷昔洛韦乳膏黑龙江省药品检验研究中心18阿苯达唑片、阿苯达唑胶囊湖北省药品监督检验研究院19重酒石酸去甲肾上腺素注射液湖北省药品监督检验研究院20阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）21奥利司他胶囊湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）22雷尼替丁制剂湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）23注射用伏立康唑吉林省药品检验所24氟马西尼注射液江苏省食品药品监督检验研究院25甲磺酸氟马替尼片江苏省食品药品监督检验研究院26桂利嗪片江西省药品检验检测研究院27尼扎替丁制剂江西省药品检验检测研究院28吡拉西坦氯化钠注射液辽宁省药品检验检测院29依达拉奉注射液南京市食品药品监督检验院30依达拉奉右莰醇注射用浓溶液南京市食品药品监督检验院31盐酸倍他司汀注射液内蒙古自治区药品检验研究院32甲巯咪唑片宁夏回族自治区药品检验研究院33硫辛酸注射液青岛市食品药品检验研究院34非洛地平片、非洛地平缓释片青海省药品检验检测院35右美沙芬愈创甘油醚糖浆厦门市食品药品质量检验研究院36硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂山东省食品药品检验研究院37依托泊苷注射液山西省食品药品检验所38达那唑胶囊山西省食品药品检验所39多潘立酮片陕西省食品药品监督检验研究院40伊曲康唑胶囊陕西省食品药品监督检验研究院41尼群地平片上海市食品药品检验所42二甲双胍制剂上海市食品药品检验所43替米沙坦片深圳市药品检验研究院44苦参碱葡萄糖注射液、苦参碱氯化钠注射液、苦参碱注射液、注射用苦参碱四川省食品药品检验检测院45注射用更昔洛韦无锡市药品安全检验检测中心46复方甘草片、复方甘草口服溶液武汉药品医疗器械检验所47格列美脲片、格列美脲分散片、格列美脲胶囊西藏自治区食品药品检验研究院48氨茶碱注射液新疆维吾尔自治区药品检验研究院49利伐沙班片云南省食品药品监督检验研究院50盐酸拉维达韦片浙江省食品药品检验研究院51坎地沙坦酯片浙江省食品药品检验研究院52复方氨酚烷胺片、复方氨酚烷胺胶囊重庆市食品药品检验检测研究院53咪达唑仑注射液重庆市食品药品检验检测研究院54利福喷丁制剂中国食品药品检定研究院55盐酸特拉唑嗪片中国食品药品检定研究院56磷酸西格列汀片中国食品药品检定研究院57硫酸氨基葡萄糖钾片、硫酸氨基葡萄糖片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片、硫酸氨基葡萄糖颗粒、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊、硫酸氨基葡萄糖胶囊、硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊、硫酸氨基葡萄糖散中国食品药品检定研究院58盐酸左西替利嗪口服溶液中国食品药品检定研究院59盐酸罗哌卡因注射液中国食品药品检定研究院60去氨加压素片、去氨加压素注射液中国食品药品检定研究院61注射用乳糖酸红霉素北京市药品检验所62氯霉素滴眼液福建省食品药品质量检验研究院63注射用头孢呋辛钠广东省药品检验所64注射用盐酸表柔比星海南省药品检验所65注射用克林霉素磷酸酯、克林霉素磷酸酯注射液河北省药品医疗器械检验研究院66硫酸庆大霉素滴眼液河南省食品药品检验所67注射用头孢美唑钠江苏省食品药品监督检验研究院68甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液辽宁省药品检验检测院69注射用阿莫西林钠克拉维酸钾山东省食品药品检验研究院70注射用达托霉素上海市食品药品检验所71注射用美罗培南苏州市药品检验检测研究中心72头孢地尼片、头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片天津市药品检验研究院73盐酸莫西沙星片中国食品药品检定研究院74利福平制剂中国食品药品检定研究院75三磷酸腺苷二钠注射液甘肃省药品检验研究院76注射用单磷酸阿糖腺苷广东省药品检验所77前列地尔注射液、注射用前列地尔吉林省药品检验所78肝素钠注射液山东省食品药品检验研究院79醋酸阿托西班注射液上海市食品药品检验所80达肝素钠注射液中国食品药品检定研究院81注射用绒促性素中国食品药品检定研究院82人纤维蛋白原湖北省药品监督检验研究院83流感病毒裂解疫苗中国食品药品检定研究院84阿达木单抗注射液中国食品药品检定研究院85桃花散、止咳桃花散安徽省食品药品检验研究院86心脑欣片北京市药品检验所87抗栓胶囊常州市食品药品监督检验中心88肤痒颗粒成都市食品药品检验研究院89活血止痛膏、活血止痛胶囊大连市药品检验检测院90参苓白术散、参苓白术丸福建省食品药品质量检验研究院91妇炎康复片甘肃省药品检验研究院92龙胆泻肝丸（蜜丸、水丸）广东省药品检验所93天王补心丸广西壮族自治区食品药品检验所94风湿定胶囊贵州省食品药品检验所95心可舒片、心可舒胶囊海南省药品检验所96导赤丸（水蜜丸、大蜜丸）河北省药品医疗器械检验研究院97仙茸壮阳口服液河南省食品药品检验所98柏子养心丸黑龙江省药品检验研究中心99小儿清热宁颗粒湖北省药品监督检验研究院100黄连上清片、黄连上清丸、黄连上清颗粒、黄连上清胶囊湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）101肾石通颗粒湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）102红药片、红药胶囊吉林省药品检验所103小儿止咳糖浆江苏省食品药品监督检验研究院104参桂鹿茸丸江西省药品检验检测研究院105伤科接骨片辽宁省药品检验检测院106银花感冒颗粒内蒙古自治区药品检验研究院107消炎片宁波市药品检验所108麝香止痛贴膏宁夏回族自治区药品检验研究院109感冒清热颗粒青岛市食品药品检验研究院110石榴健胃胶囊、石榴健胃片、石榴健胃丸、石榴健胃散青海省药品检验检测院111清肺抑火片、清肺抑火丸厦门市食品药品质量检验研究院112脑灵素片、脑灵素胶囊山东省食品药品检验研究院113骨刺宁片、骨刺宁胶囊山西省食品药品检验所114骨折挫伤胶囊陕西省食品药品监督检验研究院115脑安片、脑安胶囊、脑安颗粒上海市食品药品检验所116胃康灵胶囊四川省食品药品检验检测院117清热解毒片、清热解毒口服液苏州市药品检验检测研究中心118泻白糖浆天津市药品检验研究院119加味藿香正气丸（浓缩丸、水蜜丸、大蜜丸）武汉药品医疗器械检验所120麝香壮骨膏西安市食品药品检验所121咳特灵胶囊西藏自治区食品药品检验研究院122二母宁嗽丸新疆维吾尔自治区药品检验研究院123关节止痛膏云南省食品药品监督检验研究院124川贝清肺糖浆云南省食品药品监督检验研究院125保心宁片、保心宁胶囊浙江省食品药品检验研究院126小儿肺热平胶囊浙江省食品药品检验研究院127壮骨麝香止痛膏重庆市食品药品检验检测研究院128心脑健片、心脑健胶囊中国食品药品检定研究院129心脑静片中国食品药品检定研究院130伤湿止痛膏中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站131丹参安徽省食品药品检验研究院132柴胡甘肃省药品检验研究院133北沙参河北省药品医疗器械检验研究院134苍术湖北省药品监督检验研究院135木香青海省药品检验检测院136决明子深圳市药品检验研究院137桑叶重庆市食品药品检验检测研究院138青葙子中国食品药品检定研究院139川贝母中国食品药品检定研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范化妆品注册和备案检验工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），中国食品药品检定研究院组织开展了化妆品注册备案检验检测机构能力考评工作。现根据能力考评结果，对存在问题的有关检验检测机构，根据问题的情形分别采取以下处置措施：一、辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、山东嘉源检测技术股份有限公司、广东中定检测科技有限公司、花都海关综合技术服务中心、陕西科仪阳光检测技术服务有限公司等6家检验检测机构（附件1）存在无特殊原因未按要求参加能力考评的情形；北京汇智泰康医药技术有限公司、远东正大检验集团有限公司、大连产品质量检验检测研究院有限公司、大连市药品检验检测院、辽宁千一测试评价科技发展有限公司、黑龙江谱尼测试科技有限公司、黑龙江科瑞检测技术有限公司、黑龙江省日化产品质量监督检验站、上海天祥质量技术服务有限公司、上海晓创检测技术有限公司、英格尔检测技术服务（上海）有限公司、江苏省疾病预防控制中心、无锡市药品安全检验检测中心、亿科检测认证有限公司、台州海关综合技术服务中心、浙江金正检测有限公司、福建省疾病预防控制中心、齐鲁师范学院分析检测中心、中检集团中原农食产品检测（河南）有限公司、湖南新领航检测技术有限公司、广东广明检测科技有限公司、佛山市沃特测试技术服务有限公司、广东景和检测有限公司、广东利诚检测技术有限公司、广东三方检测技术中心有限公司、广东省产品质量检测有限公司、广东省检迅检测科技有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、谱尼测试集团深圳有限公司、清远市食品药品检验所、深圳市虹彩检测技术有限公司、深圳市通量检测科技有限公司、珠海市食品药品检验所、广西民生中检联检测有限公司、海南药物研究所有限责任公司、贵州省食品药品检验所、陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心、西安国联质量检测技术股份有限公司、甘肃中商食品质量检验检测有限公司、新疆维吾尔自治区分析测试研究院等40家检验检测机构（附件2）存在参加能力考评结果达不到要求的情形。依据《规范》第十九条规定，对上述46家检验检测机构暂停该检验检测机构的化妆品注册备案检验信息系统使用权限。暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构应当查找本机构存在的问题，采取纠正和整改措施，并主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证整改效果。检验检测机构所在地省级药品监管部门应当组织对机构整改情况进行审查，并将审查结果书面报国家药监局。上述46家检验检测机构中，辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、广东中定检测科技有限公司、广东省检迅检测科技有限公司，广州衡创测试技术服务有限公司等5家机构曾在2020—2021年国家药监局或省级药品监管部门组织开展的监督检查中，因存在检验工作不规范等问题被暂停检验信息系统使用权限。化妆品注册人、备案人在申请注册或备案检验时应当严格落实主体责任，慎重选择检验检测机构，对产品注册或备案资料的真实性和科学性负责。二、北京鸿测科技发展有限公司、北京京畿分析测试中心有限公司、盘锦检验检测中心、吉林省产品质量监督检验院、莱茵技术（上海）有限公司、苍南县食品药品检验所、河南恒晟检测技术有限公司、广东金瑞检测技术服务有限公司、广东省汕头市药品检验所、广东悠质检测技术有限公司、梧州市食品药品检验所、云南天正检测技术有限公司等12家检验检测机构（附件3）存在能力考评部分项目结果可疑的情形，相关检验检测机构应当开展自查，采取整改和预防措施，主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证所采取措施的效果。检验检测机构所在地省级药品监督管理部门应当进行约谈并开展现场监督核查。同时，各省级药品监督管理部门要加大对辖区内化妆品注册备案检验检测机构日常监督检查力度，对违反《规范》第十九条、第二十条有关规定的行为，依法予以处理。特此通告。　　附件：1.无特殊原因未按要求参加能力考评的检验检测机构名单2.能力考评结果达不到要求的检验检测机构名单3.能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构名单　　国家药监局2022年3月18日无特殊原因未按要求参加能力考评的检验检测机构名单序号机构名称机构序列号地址所在省份具体情况1辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司20200243辽宁省沈阳市皇姑区崇山西路10号甲三层辽宁1. 未参加能力考评。2. 2021年1月，曾被辽宁省药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。2上海王奇实业有限公司20200207上海市金山区金山卫镇新卫公路810弄69号上海1. 未参加能力考评。2. 2021年5月，曾被上海市药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。3山东嘉源检测技术股份有限公司20200237山东省济宁市任城区太白楼西路18号山东未参加能力考评。4广东中定检测科技有限公司20190008广东省广州市白云区嘉禾街长红长湴坑背工业西街22号二楼广东1. 未参加能力考评。2. 2020年7月，曾被国家药监局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。5花都海关综合技术服务中心20190088广东省广州市花都区凤华路13号广东未参加能力考评。6陕西科仪阳光检测技术服务有限公司20190164陕西省西安市未央区和生国际食品交易中心8楼陕西未参加能力考评。能力考评结果达不到要求的检验检测机构名单序号机构名称机构序列号地址所在省份具体情况1北京汇智泰康医药技术有限公司20190012北京市大兴区北京经济技术开发区科创十四街99号十八号楼1832室北京“耐热大肠菌群”结果不满意。2远东正大检验集团有限公司20210274北京市经济技术开发区（通州）经海五路1号院12号楼北京“镉”结果不满意。3大连产品质量检验检测研究院有限公司20190148辽宁省大连市金州区经济技术开发区铁山东路102号辽宁“耐热大肠菌群”结果不满意。4大连市药品检验检测院20190104辽宁省大连市沙河口区黄河路888A号辽宁“耐热大肠菌群”结果不满意。5辽宁千一测试评价科技发展有限公司20200203辽宁省本溪市溪湖区经济技术开发区香槐路136栋辽宁“耐热大肠菌群”结果不满意，“镉”结果可疑。6黑龙江谱尼测试科技有限公司20190070黑龙江省哈尔滨市松北区智谷二街3043号哈尔滨科技创新城软件园3号楼黑龙江未报送“耐热大肠菌群”结果。7黑龙江科瑞检测技术有限公司20210288黑龙江省哈尔滨市松北区哈尔滨高新区科技创新城企业加速器2号楼智谷大街4333号1单元2-3层黑龙江“耐热大肠菌群”结果不满意。8黑龙江省日化产品质量监督检验站20190098黑龙江省哈尔滨市道里区端街43号黑龙江“耐热大肠菌群”结果不满意。9上海天祥质量技术服务有限公司20190100上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区张杨路707号二层西区上海“耐热大肠菌群”结果不满意。10上海晓创检测技术有限公司20190182上海市奉贤区庄行镇安东路309号第23幢4层、5层上海“耐热大肠菌群”结果不满意。11英格尔检测技术服务（上海）有限公司20190172上海市闵行区瓶北路155号2幢上海“镉”结果不满意。12江苏省疾病预防控制中心20190092江苏省南京市鼓楼区江苏路172号江苏“耐热大肠菌群”结果不满意。13无锡市药品安全检验检测中心20200221江苏省无锡市滨湖区长江南路37号江苏“耐热大肠菌群”结果不满意，“镉”结果可疑。14亿科检测认证有限公司20200242江苏省昆山市陆家镇菉溪路23号江苏“耐热大肠菌群”结果不满意。15台州海关综合技术服务中心20200210浙江省台州市椒江区中心大道369号浙江“耐热大肠菌群”结果不满意。16浙江金正检测有限公司20190168浙江省义乌市贝村路930号浙江“耐热大肠菌群”结果不满意。17福建省疾病预防控制中心20200214福建省福州市鼓楼区津泰路76号福建“镉”结果不满意。18齐鲁师范学院分析检测中心20190063山东省济南市章丘区文博路2号山东“耐热大肠菌群”结果不满意。19中检集团中原农食产品检测（河南）有限公司20200230河南省郑州市金水区民航路17号院办公楼5-9层河南“耐热大肠菌群”结果不满意。20湖南新领航检测技术有限公司20190108湖南省长沙市岳麓区长沙高新开发区谷苑路426号三和智汇产业园15栋101室湖南“镉”结果不满意。21广东广明检测科技有限公司20190106广东省广州市白云区永平街永泰致和街七巷22号E栋5楼广东未报送“耐热大肠菌群”“镉”结果。22佛山市沃特测试技术服务有限公司20190167广东省佛山市顺德区陈村镇赤花居委会广隆工业园兴业4路顺联机械城二座二层13-19号广东“耐热大肠菌群”结果不满意。23广东景和检测有限公司20210284广东省广州市黄埔区（中新知识城）凤凰四路99号B栋601广东“耐热大肠菌群”结果不满意。24广东利诚检测技术有限公司20190097广东省中山市火炬开发区神农路6号A2幢5层之一广东“耐热大肠菌群”结果不满意。25广东三方检测技术中心有限公司20190186广东省惠州市惠城区江北文成路9号三新丽苑E、F栋10、11、12、13、14号商铺广东“耐热大肠菌群”结果不满意。26广东省产品质量检测有限公司20200265广东省广州市白云区广花二路888号711室、722室广东“耐热大肠菌群”结果不满意。27广东省检迅检测科技有限公司201900141. 广东省东莞市长安镇长盛社区振安东路249号1708-1710室；2. 广东省东莞市长安镇乌沙环东路253号503室；3. 广东省东莞市长安镇长盛社区振安东路249号906-912室广东1. “耐热大肠菌群”结果不满意。2. 2020年7月，曾被国家药监局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。28广州衡创测试技术服务有限公司20190067广东省广州市黄埔区广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街A、B栋广东1. “镉”结果不满意。2. 2021年1月，曾被广东省药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。29谱尼测试集团深圳有限公司20190040广东省深圳市宝安区福海街道桥头社区永和路鑫豪盛工业园1栋101广东“耐热大肠菌群”结果不满意。30清远市食品药品检验所20190020广东省清远市清城区横荷百加瓦窑一街30号检验大楼广东“镉”结果不满意。31深圳市虹彩检测技术有限公司20200261广东省深圳市龙岗区龙岗街道新生社区莱茵路30-9号天基工业园B栋厂房广东“镉”结果不满意。32深圳市通量检测科技有限公司20190021广东省深圳市宝安区西乡街道固戍前进2路航城工业区16号华丰SOHO创意世界D座广东“耐热大肠菌群”结果不满意。33珠海市食品药品检验所20190080广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号广东“镉”结果不满意。34广西民生中检联检测有限公司20190082广西壮族自治区南宁市西乡塘区振兴路92号生产科研大楼第四、五层广西“耐热大肠菌群”结果不满意。35海南药物研究所有限责任公司20210269海南省海口市秀英区南海大道药谷二期药谷一路7号海南未报送“耐热大肠菌群”结果，“镉”结果不满意。36贵州省食品药品检验所20190184贵州省贵阳市云岩区市北路142号贵州“耐热大肠菌群”结果不满意。37陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心20210287陕西省西安市高新技术开发区草堂新区陕西“耐热大肠菌群”结果不满意。38西安国联质量检测技术股份有限公司20190107陕西省西安市长安区西咸新区沣东新城协同创新港8号楼陕西“耐热大肠菌群”结果不满意，“镉”结果可疑。39甘肃中商食品质量检验检测有限公司20190183甘肃省兰州市城关区雁南路449号（联创广场C座）甘肃“耐热大肠菌群”结果不满意。40新疆维吾尔自治区分析测试研究院20200202新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区科学北路374号新疆“镉”结果不满意。能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构名单序号机构名称机构序列号地址所在省份具体情况1北京鸿测科技发展有限公司20190156北京市大兴区北京经济技术开发区经海五路58号院6号楼4层、7层北京“镉”结果可疑。2北京京畿分析测试中心有限公司20200250北京市昌平区科技园区何营路9号院7号楼二层2001室北京“镉”结果可疑。3盘锦检验检测中心20190146辽宁省盘锦市兴隆台区惠宾大街222号辽宁“镉”结果可疑。4吉林省产品质量监督检验院20190178吉林省长春市宜居路2699号吉林“镉”结果可疑。5莱茵技术（上海）有限公司20210292上海市静安区广中西路777弄10号1楼，153号，165号，177号，178号，179号，182号，189号，192号，198号上海“镉”结果可疑。6苍南县食品药品检验所20210278浙江省温州市苍南县灵溪镇公园山会龙门（山前路245号）浙江“镉”结果可疑。7河南恒晟检测技术有限公司20190189河南省郑州市新郑市薛店镇中德产业园2-3号河南“镉”结果可疑。8广东金瑞检测技术服务有限公司20200255广东省广州市白云区均禾街平沙村松园中西街23号1102室广东“镉”结果可疑。9广东省汕头市药品检验所20200228广东省汕头市金平区广厦新城乐山路药检综合楼广东“镉”结果可疑。10广东悠质检测技术有限公司20200222广东省广州市白云区新贝路5号8楼广东“镉”结果可疑。11梧州市食品药品检验所201901521. 广西省梧州市万秀区西环路中段198号（机构地址）；2. 广西省梧州市万秀区思源路1-1号第1幢；3. 广西省梧州市工业园区园区三路56号D2厂房第4层半层（东侧）广西“镉”结果可疑。12云南天正检测技术有限公司20190058云南省昆明市呈贡区月华街1830号云南“镉”结果可疑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨天地药业有限公司等2家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年 第6号）黑龙江省药品监督管理局2022年03月17日药品GMP符合性检查企业目录（2022年 第6号）序号12符合性检查编号黑20220020黑20220021企业名称哈尔滨天地药业有限公司黑龙江知行堂中药饮片有限公司检查范围固体制剂一车间：胶囊剂（含中药提取）；固体制剂二车间：胶囊剂、颗粒剂、茶剂；中药饮片：净制、切制、炒炙、炙法（盐炙、醋炙、蜜炙、姜炙、酒炙、油炙）、制炭、蒸、煮、煅、炖、其他（燀、发芽）生产地址黑龙江省方正县沙河农场；黑龙江省方正县樱花街1号黑龙江省绥化市肇东市经济开发区南二横宜业大道小微企业园内现场检查时间2021年12月2-4日2022年1月20日-1月22日备注--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2022年 第22号　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2021年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　经核查确认，本期抽验信息公布如下：抽检了75个药品生产企业、534个药品经营企业和126个医疗机构的942品种共1929批次药品。其中，942个品种1912批次经检验符合药品标准规定；17个品种17批次经检验不符合药品标准规定（详见附件1）。　　主要不符合规定项目为含量测定、粒度、总灰分、性状等。　　二、不合格药品的查处情况　　广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处，查处情况可在省药品监督管理局和各地级以上市（县、区）市场监管局网站上查询。　　三、药品安全消费提示　　广东省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(https://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。　　附件：　　附件1：抽验药品名单（2021年第12期）.xls　　附件2：相关概念和名词解释.doc广东省药品监督管理局2022年3月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件2相关概念和名词解释不符合规定药品有关项目解析：含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。粒度：指原料药、药物制剂的粒子大小或粒度分布。总灰分：总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量，两者的比值即为样品中总灰分的含量。 性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。装量：指单位容器内药品制剂的容量。水分：是指药品中含有水的含量。崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网。溶出度：指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。酸碱度：规定供试品溶液的pH值范围包括7.0上下两侧的，称“酸碱度”。装量差异：药物制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型。可见异物：可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。浸出物：系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。