化妆品监督抽检是化妆品上市后监管的重要手段，对及时发现化妆品安全风险，依法查处化妆品违法行为具有重要的意义。2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”的要求，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，组织在全国范围内开展国家化妆品监督抽检工作，依法严厉打击化妆品非法添加禁用原料、生产经营不符合国家强制性标准或技术规范的化妆品等违法行为，助力提升化妆品标准体系建设，着力营造安全有序的化妆品市场环境，以满足人民群众日益增长的美好生活需要。　一、总体情况　　2021年，全国药品监督管理部门坚持问题导向、聚焦监管关切，以发现问题、防控风险为主要目标，以风险多发品种、场所为抽样重点对象，组织对染发类、洗发护发类、彩妆类、防晒类、宣称祛痘类、面膜类、宣称保湿滋润的一般护肤类、宣称紧致抗皱的一般护肤类、儿童类、祛斑/美白类和爽身粉类等11类化妆品进行抽检，共抽检20245批次产品。经33家化妆品检验机构依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验，其中19847批次产品符合规定，全国化妆品抽检合格率为98.03%。　二、抽样情况　　各省（区、市）药品监督管理部门组织对本行政区域内化妆品监督抽样的数量分布情况见图1。抽样主要采用现场抽样和网络抽样两种方式进行，抽样的区域分布情况见图2。样品的产地分布情况见图3。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　图1 各地化妆品抽样批次数量分布图　　注：图中数字为各省（区、市）抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次数由低到高。　　图2 各地域类型抽样数量分布图　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　图3 样品产地分布图（按化妆品生产企业所在地区划分）　　注：国内其余省份包括：江西、海南、云南、河南等16个省（区、市）。　三、检验情况　　在抽检的11类化妆品中，有爽身粉类、祛斑/美白类化妆品等9类产品总体合格率达到98%以上。（见图4）　　图4 11类化妆品抽检合格率图　　2021年是《化妆品监督管理条例》施行元年，条例配套的各项规章、规范性文件正在陆续制定出台。国家药监局将依法继续做好化妆品国家监督抽检工作，着力提升化妆品监管能力和水平，推动行业高质量发展，为保障公众用妆安全作出更大的努力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西青峰药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年3月18日至2022年3月27日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址: 南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。附件：药品(疫苗)GMP符合性检查目录江西省药品认证审评中心2022年3月18日药品(疫苗)GMP符合性检查目录（第8号）序号1中心受理号赣药GMP20220022企业名称江西青峰药业有限公司生产地址江西省赣州市章贡区青峰大道196号检查范围原料药（甲磺酸仑伐替尼）检查时间2022年3月18日-2022年3月20日检查组成员谢庆生，王志伟，吴晓勇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西山香药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年3月21日至2022年3月30日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565； 传真：0791-86207565；地址: 南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。附件：药品(疫苗)GMP符合性检查目录江西省药品认证审评中心2022年3月19日药品(疫苗)GMP符合性检查目录（第9号）序号1中心受理号赣药GMP20220017企业名称江西山香药业有限公司生产地址江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号检查范围硬胶囊剂[（D线，抗肿瘤类）、甲磺酸仑伐替尼胶囊]检查时间2022年3月21日-2022年3月23日检查组成员谢庆生，王志伟，吴晓勇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

杭州京泠医疗器械有限公司报告，由于其生产的一次性使用气管插管（注册证号：浙械注准20162660878）自查发现一个批次产品中包装盒上批号标识错误，涉及产品在中国的销售数量为310支，生产企业对该批产品主动召回。召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西地康药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西地康药业有限公司生产地址江西省赣州市寻乌县文峰工业园区检查范围金莲花口服液、抗感口服液、小儿清热止咳口服液[合剂（口服液）、合剂（口服液）生产线]检查日期2021年12月22-24日检查结论本次检查金莲花口服液、抗感口服液、小儿清热止咳口服液[合剂（口服液）、合剂（口服液）生产线]符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西杏林白马药业股份有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西杏林白马药业股份有限公司生产地址江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490号检查范围栓剂（外用）（复方消痔栓）（中药前处理及提取车间）检查日期2021年12月10-12日检查结论本次检查栓剂（外用）[（复方消痔栓）（中药前处理及提取车间）]符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年3月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西海川药业有限公司《化妆品生产许可证》有效期届满未申请延续，按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品生产经营监督管理办法》的有关规定，同意注销江西海川药业有限公司的《化妆品生产许可证》：企业名称江西海川药业有限公司注册地址江西省吉安市永丰县工业园南区生产地址江西省吉安市永丰县工业园南区许可范围一般液态单元（护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）许可证编号赣妆20160010有效期至2021年12月14日注销原因有效期届满未延续特此公告。江西省药品监督管理局2022年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2021〕24号当事人：天津市托福医用原子能科技有限公司                                 主体资格证照名称： 营业执照                                     统一社会信用代码： 91120104746687726T                           住所（住址）：天津市河西区梅江街道天淼园公建2（负1层-1层部分）            法定代表人（负责人、经营者）： 于维陆                          身份证件号码：***                            执法人员于2021年8月2日接到匿名举报称天津市托福医用原子能科技有限公司存在未按照医疗器械生产质量管理规范生产等情况，执法人员于2021年9月9日对当事人涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械辐照生物敷料、涉嫌未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的行为立案调查。      经查，天津市托福医用原子能科技有限公司存在未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械辐照生物敷料***鼓，货值金额***元、未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行生产了辐照生物敷料***鼓，货值金额***元。    上述事实，主要有以下证据证明：    1.天津市托福医用原子能科技有限公司《营业执照》复印件1份、《医疗器械生产许可证》复印件1份，辐照生物敷料《医疗器械注册证》复印件1份、辐照生物敷料产品技术要求复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、委托书原件2份、被委托人身份证复印件2份 ；                                                         2.现场检查笔录9份、询问笔录4份；                                          3.2021年8月5日提供的生产记录复印件153份、销售记录打印件1份、手写作为出库使用的“入库单”复印件5页、天津市托福医用原子能科技有限公司检验记录复印件5份、外检报告复印件3份、产品明细表72页、“半成品入库”1份；                 4.生产批号（灭菌批号）20200623、20200715、20201023、20201215、20210202、20210326、20210519辐照灭菌证明各一份；                 5.2021年10月29日提供的生产记录复印件13份、产品明细表复印件40页、***退货单复印件1份、退回明细1份、退回产品照片70张；                           6.协查函4份、回函4份；                                                 7.天津市托福医用原子能科技有限公司批号管理规定复印件1份；                 8.***、***、***、***、***、***资质复印件各1套；    9.销售给***的辐照生物敷料（包装号4-69）的半成品入库单及生产记录1份；      10.天津市托福医用原子能科技有限公司提供的《补充协议》复印件1份、销售给***辐照生物敷料发票复印件1份、货值金额和违法所得计算说明1份；                 11.飞检报告复印件1份、当事人停产整改申请复印件1份。                       我局执法人员已于2022年3月3日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求举行听证。    本局认为，当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械辐照生物敷料、未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（第680号令）第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（第680号令） 第六十六条第一款第二项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；”的规定予以处罚。                                  综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第二项的规定，现责令天津市托福医用原子能科技有限公司立即改正上述违法行为，并决定处罚如下:    1.没收违法生产的辐照生物敷料2000鼓；2.并处未按照经注册的产品技术要求组织生产的辐照生物敷料货值金额7.5倍罚款计300000元，并处未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行生产罚款35000元，罚款合计335000元。    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                                     天津市药品监督管理局                                                             （印 章）                                                               2022年3月11日    （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。附件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西德理堂实业发展有限公司怡芳日化厂《化妆品生产许可证》有效期届满未申请延续，按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品生产经营监督管理办法》的有关规定，同意注销江西德理堂实业发展有限公司怡芳日化厂的《化妆品生产许可证》：企业名称江西德理堂实业发展有限公司怡芳日化厂注册地址江西省南昌市青山湖区洛阳东路湖坊工业园生产地址江西省南昌市青山湖区洛阳东路湖坊工业园许可范围一般液态单元（护肤水类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）许可证编号赣妆20160012有效期至2021年12月25日注销原因有效期届满未延续特此公告。江西省药品监督管理局2022年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上饶市莎江高科生物有限公司《化妆品生产许可证》有效期届满未申请延续，按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品生产经营监督管理办法》的有关规定，同意注销上饶市莎江高科生物有限公司的《化妆品生产许可证》：企业名称上饶市莎江高科生物有限公司注册地址江西省上饶市铅山县铅山永平沙家场生产地址江西省上饶市铅山县铅山永平沙家场许可范围一般液态单元（护发清洁类、护肤水类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）许可证编号赣妆20160008有效期至2021年12月4日注销原因有效期届满未延续特此公告。江西省药品监督管理局2022年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。