行政相对人名称安徽济善堂中药科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)913416005986589659行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人王丽法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码341281********018X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-101号违法行为类型涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药，第三款有下列情形之一的，按劣药论处:（六）项其他不符合药品标准规定的。”的规定。违法事实接省局转办《关于转办不合格药品检验报告书的函》（药监综便函〔2021〕438号）中所附不合格药品检验报告书：安庆市食品药品检验中心检验报告书（报告编号：AQ2021-C0304）检品名称：山柰，批号：190101，标示生产单位：安徽济善堂中药科技有限公司，检验结果【浸出物】项4.4%不符合规定。于2021年11月9日进行了送达和告知，企业接到上述报告书后于2021年11月15日向安徽省食品药品检验研究院提交复验申请并受理。2021年12月27日收到安徽省食品药品检验研究院检验报告（报告编号：AH2021-YSJ-02051）山柰（批号190101）检验结果【浸出物】项4.1%，标准规定：应不得少于6.0%，不符合规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款安徽济善堂中药科技有限公司生产销售劣药山柰的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药，第三款有下列情形之一的，按劣药论处：（六）项其他不符合药品标准规定的。”的规定。 依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条给予行政处罚处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚內容没收违法所得，罚款罚款金额（万元）0.8457没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.2819暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/04/01处罚有效期2023/04/01公示截止期2025/04/01处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《行政许可法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，经云南省药品监督管理局审核，拟注销4家医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》，现将拟注销医疗器械生产企业名单随文予以公示。任何单位及个人如有异议，请在本公示发布之日起60日内以书面形式，向云南省药品监督管理局行政审批处反映（联系电话：0871-68571825），逾期视为无异议。公示期间，被公示企业不得从事医疗器械生产活动。附件：拟注销医疗器械生产企业云南省药品监督管理局2022年3月16日拟注销医疗器械生产企业序号1234企业名称昆明利尔康医疗用品有限公司昆明赛诺制药股份有限公司云南省楚雄州医用器具有限责任公司云南山灞图像传输科技有限公司证书编号滇食药监械生产许20160024号滇食药监械生产许20170002号滇食药监械生产许20170004号滇食药监械生产许20170001号发证/备案日期2016年11月28日2017年1月4日2017年1月19日2017年1月3日有效期限2021年11月27日2022年1月3日2022年1月18日2022年1月2日法定代表人张春华郝振平王勇刘勇统一社会信用代码9153010074826994XM91530100709706713D91532325217541879Q91530000709711272J企业类型二类二类三类二类生产地址云南省昆明经开区昆明中豪新册产业城F12幢1层12-101号云南省昆明经济技术开发区信息产业基地林溪路160号云南省姚安县龙岗云南省昆明市高新技术产业开发区科华路1号山灞大厦生产范围Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料Ⅱ类:6854-11-诊察治疗设备Ⅲ类:6815--注射穿刺器械，6866-1-输液、输血器具及管路Ⅱ类:6840-10-临床医学检验辅助设备，6870-4-影象档案传输、处理系统软件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西浩然生物制药有限公司实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年4月8日至2022年17月（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。附件：药品GMP符合性检查目录江西省药品认证审评中心2022年4月7日药品GMP符合性检查目录（第13号）序号1中心受理号赣药GMP20220054企业名称江西浩然生物制药有限公司生产地址江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号检查范围冻干粉针剂[（A线，激素类），注射用绒促性素（1000单位），注射用绒促性素（5000单位）]检查时间2022年4月8-10日检查组成员廖辉军，丁长春，邓必麟相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第七分局化妆品检查公示（2022年1月-3月）序号1企业名称安徽莉美人生物科技有限公司企业法定代表人熊泽金生产地址安徽省芜湖市繁昌区孙村镇中小企业创业园6号社会信用代码（组织机构代码）91340222MA2WBRAC5L化妆品生产许可证编号皖妆20210006许可范围一般液态单元、膏霜乳液单元检查时间2022年1月19日事由化妆品生产企业日常检查检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品安全技术规范》（2015年版）发现问题一般缺项：6项处理意见限期整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤药监办妆〔2022〕103号各有关检验检测机构：　　根据《国家药监局关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》（2022年第19号），省药品监管局将组织对存在问题的有关化妆品注册备案检验检测机构整改情况进行审查并开展监督检查。现将具体事项通知如下：　　广东中定检测科技有限公司、花都海关综合技术服务中心等2家检验检测机构存在无特殊原因，未按要求参加能力考评的情形；广东广明检测科技有限公司、佛山市沃特测试技术服务有限公司、广东景和检测有限公司、广东利诚检测技术有限公司、广东三方检测技术中心有限公司、广东省产品质量检测有限公司、广东省检迅检测科技有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、谱尼测试集团深圳有限公司、清远市食品药品检验所、深圳市虹彩检测技术有限公司、深圳市通量检测科技有限公司、珠海市食品药品检验所等13家检验检测机构存在参加能力考评结果达不到要求的情形。上述15家检验检测机构应当查找本机构存在的问题，采取纠正和整改措施，并主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证整改效果，形成整改报告，于2022年5月9日前报送省药品监管局化妆品监管处。省药品监管局将组织对相关检验检测机构进行审查，并将审查结果书面报国家药监局。　　省药品监管局将加大对辖区内化妆品注册备案检验检测机构日常监督检查力度，对存在问题的机构及时采取约谈并开展现场监督核查等措施，对违反《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条、第二十条有关规定的行为，依法予以处理。　　联系人：陈先锋、李霞；　　电　话：020-37886385、020-37886933；　　地　址：广东省广州市越秀区东风东路753号之二。广东省药品监督管理局办公室2022年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京思瑞德医疗器械有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2021年医疗器械第六批飞行检查情况汇总国家药监局核查中心2022年4月8日核查中心2021年医疗器械第六批飞行检查情况汇总序号被检查单位品种省份检查发现问题1北京思瑞德医疗器械有限公司呼吸机北京检查发现一般不符合项6项。一、机构与人员方面1．查《2020年度管理评审报告》发现企业负责人未参加管理评审会议二、厂房与设施方面2．现场检查企业原材料库存放的气体输入、输出模块，氧浓度传感器等无货位卡标识。三、设备方面3．质量部存放的万用表已过校准期，经查，该万用表在实际生产中未使用，企业未按照监视和测量设备管理制度进行标识管理。四、设计开发方面4．查呼吸机研发资料，未提供设计和开发输出技术资料清单。产品作业指导书包括不同标准的产品（如国标、欧标），部分模块差异处未明确适用情况。五、销售和售后服务方面5．企业建立了销售控制程序和经销（代理）商管理制度,但未对医疗器械经营企业资质做出明确规定。六、不良事件监测、分析和改进方面6．企业建立了数据分析控制程序，企业对收集的“顾客问题记录单”进行了总体统计分析，但未按照呼吸机、麻醉机等产品具体情况进行数据统计分析。2江苏凯尔特医疗科技有限公司一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛肠吻合器、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用包皮切割吻合器、一次性使用直线型切割吻合器及组件江苏检查发现一般不符合项12项。一、机构与人员方面1.企业某次管理评审报告中，采购部的评审报告未提及该周期内发生的不合格产品的原材料采购整改措施。2.裸手接触产品的操作人员未按企业规定每隔一定时间进行手消毒。3.采购、质量负责人对质量管理体系运行中出现的的实际问题处置能力欠佳。二、厂房与设施方面4.内包材吸塑盒存放区堆垛杂乱无序；肛肠吻合器个别批号存在混放现象。三、设备方面5.洁净车间空调系统正常运行时，中效过滤器压差计示数为0。6.精洗间纯化水管路盲管过长，不易清洗消毒。四、文件管理方面7.部分技术文件（如成品检验规程）中版本发生变化后，相应的版本修改记录未填写。五、设计开发方面8.对一次性使用直线型切割吻合器钉仓设计变更的识别记录保存不完整。六、采购方面9.一次性使用直线型切割吻合器及切割组件发生采购零部件供货错误时，该企业未及时开展对供应商的重新审核评价。七、生产管理方面10.现场发现一次性使用皮肤缝合器生产记录填写不及时，抽查一次性使用直线型切割吻合器及切割组件生产记录，其中热合封口记录设备编号填写错误；一次性使用直线型切割吻合器组件灭菌记录未及时收集归档。八、质量控制方面11.一次性使用直线型切割吻合器及切割组件EO残留量检测结果未及时填写。九、不良事件监测、分析和改进方面12.对不合格的问题分析不到位，措施针对性不强、不够全面。3安徽养和医疗器械设备有限公司半导体激光治疗系统安徽检查发现一般不符合项7项。一、机构与人员方面1.通过现场询问发现，企业技术部门负责人对半导体激光治疗系统相关标准不熟悉。2.核减了半导体激光治疗系统生产许可范围后，企业未针对该有效注册证配备熟悉产品生产、检验的专业技术人员。二、文件管理方面3.质量手册等质量管理体系文件未针对新修订《医疗器械监督管理条例》中注册人制度、不良事件监测等相关要求进行更新。4.半导体激光治疗系统成品检验规程无文件修订及生效时间。三、设计开发方面5.未对半导体激光治疗系统的历次变更进行识别并保持记录。四、质量控制方面6.半导体激光治疗系统成品检验规程沿用2008年产品注册标准，未作及时修订。五、不良事件监测、分析和改进方面7.2019年管理评审中，仅对部分不良事件汇总和占比分析，未明确纠正措施实施改进。4江西洪达医疗器械集团有限公司一次性使用无菌自毁式注射器带针江西检查发现一般不符合项9条。一、厂房与设施方面1.灭菌车间未灭菌产品区放置有改造产品进出灭菌器的轨道废料。2.原料库不合格品区放有3箱一次性使用无菌注射器用活塞，无货位卡。3.注射针组装车间放置不合格中间品货架挡住了回风口。二、设备方面4.空气净化机组的冷凝空气管接口锈迹斑斑。5.卧式空气净化器压力计检定有效期过期。6.企业未现场提供卧式空气净化器初始压差和日常监测记录，检查时初效压力计、中效压力计显示压差与《工作环境和污染控制程序》文件的规定不相符，未采取相应措施。三、文件管理方面7.质量手册等受控文件只盖了受控章，未填写使用部门、使用人、分发号信息，与企业《文件控制程序》规定不相符。8.紫外可见分光光度计等检验设备操作和维护保养记录无被检验产品的名称、生产批号、规格等信息。原料库按压键的原辅材料、外（购）协件货位卡有涂改，无签注姓名和日期。四、设计开发方面9.批生产记录的芯杆注塑工艺记录中某工艺温度最高记录与设计开发工艺文件温度要求不符，企业现场未提供生产工艺变更的验证/确认和风险评估以及相关记录。5河南省戈尔医疗器械有限公司气管插管河南检查发现一般不符合项7项。一、机构和人员方面1.企业某日培训的《微生物基础知识签到表》中6人签到均为同一书写笔迹；但是有6人的培训试卷和培训照片，经询问相关人员，培训时为了省事，其他5人签到均为一人代签。二、厂房与设施方面2.厂区西边成品库挡鼠板和地面缝隙太大，不能有效防止昆虫和其他动物进入。3.该企业办公楼二楼化验室阳性对照间压差表现场查看时指针在零帕以下，但是该压差表不能显示负值压差读数。三、文件管理方面4.《质量手册》组织架构图设有不良事件监测部门，但是企业不能提供该部门负责人的任命文件。四、质量控制方面5.该企业未制定精密检验仪器在搬运、维护、贮存期间防护要求的文件五、销售和售后服务方面6.该企业气管插管的成品出库单即为该产品的销售记录，但是记录内容缺少产品有效期和购货单位地址。六、不良事件监测、分析和改进方面7.根据预防措施控制程序，该企业对出现该批产品不合格情况做了原因分析并按照要求采取了召回等措施，但是未在预防措施控制程序文件中明确所采取的相应预防措施。6广州润虹医药科技股份有限公司一次性负压引流护创材料广东检查发现一般不符合项9项。一、厂房与设施方面1.企业2楼仓库地面有破损，积尘较多。2.洁净厂房内海绵清洗间内有一下水道口未封闭，未有效防止微生物侵入。二、设备方面3.在无菌检验室内的超净工作台状态标识“运行”与实际停机状态不符。4.现场检查发现中效压差表显示数值不在受控文件《十万级净化空调机组操作规程》规定的范围内，企业未按照规程进行检查处理。5.企业在工艺用水系统管道清洗消毒时，用洁净桶预装纯化水供实验室使用，但未制定相关储运使用管理文件。三、文件管理方面6.现场检查中发现待外包产品的状态标识卡、生产设备清单记录有涂改，但未签修改人姓名及修改时间。四、生产管理方面7.海绵清洗间纯化水管道与设备连接的管路清场不彻底，内部有积水未按照《清场管理规定》落实清场工作。五、质量控制方面8.企业原材料医用海绵（PVA）某批号规格来料检验记录中的吸液性能项目未记录：①烘箱的型号及编号，②加入试验液A的重量，③称重单位9.企业《留样管理规程》规定做好超过留样期限样品的销毁记录，但该规程附件中无《留样销毁记录单》。7北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司红外额温计广西检查发现一般不符合项14项。一、机构与人员方面1.技术、生产、质量管理部门负责人不够熟悉医疗器械法律法规，质量管理的实践经验有待进一步加强。2.企业现有1名检验人员，不能满足检测的需要。二、厂房与设施方面3.企业材料库成品区未配备遮光设备。三、设备方面4.精密恒温水槽生产车间两台，检验室五台，共七台未能提供安装确认记录。5.待检区使用的数显游标卡尺、检验室直流稳压电源未能提供校准记录。四、文件管理方面6.《文件控制程序》中未要求对文件的修改内容进行评审。五、设计开发方面7.企业建立的《设计开发控制程序》未具体对设计和开发的各个阶段进行划分。8.企业的设计开发输出不能完全满足输入的要求。如：设计输入清单要求低电压低于产品技术要求。六、采购方面9.企业未对采购的原材料进行分类分级管理。七、生产管理方面10.批生产记录内容中缺少主要设备和工艺参数等内容；《安全/FQC/包装检验记录》检验引用的《产品技术要求》文字有误。11.企业提供的《产品防护控制程序》未对静电防护、运输、储存、生产提出要求。八、质量控制方面12.企业《质量控制程序》文件未明确检验仪器设备校准时间、使用的具体要求。13.企业未明确检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求。九、不合格品控制方面14.企业已经完成产品召回但未按《忠告性通知发布及召回实施控制程序》要求在自治区药品监督管理局网站发布召回公告。不合格产品未在不合格品台帐登记及采取召回措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经调查核实，亳州市续佳医药有限公司法定代表人王运来存在私刻安徽远大医药发展总公司印章伪造变更申请材料获取行政许可的行为。根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，我局决定撤销安徽远大医药发展总公司药品经营许可证变更法定代表人（受理编号:3400002021091003242）、药品经营许可证变更企业名称（企业分立）（受理编号：3400002021091003243）行政许可决定;同时，根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定，注销亳州市续佳医药有限公司（社会信用代码：91341621MA8N4H4E0D）《药品经营许可证》。特此通告。安徽省药品监督管理局2022年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年行政处罚信息公示数据（第4部分）序号12行政相对人名称云南恩红医药集团有限公司云南邮政物流服务有限公司行政相对人类别法人及非法人组织法人及非法人组织行政相对人代码/统一社会信用代码91530112713472198X91530000725282420E法人/法定代表人王恩红高长海行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2022〕4号（云）药监药罚〔2022〕5号违法行为类型未遵守药品经营质量管理规范及购销药品未按照规定进行记录未遵守药品经营质量管理规范及购销药品未建立真实、完整的购销记录处罚内容1.处1000000.00元罚款（人民币：壹佰万元整）；2.责令停业；3.没收主要负责人违法行为发生期间自本单位所获收入118337.76 元，并处罚款35501.33元，合计罚没153839.09元（人民币），十年禁止从事药品生产经营等活动；4.没收质量负责人违法行为发生期间自本单位所获收入66898.37元，并处罚款20069.51元，合计罚没86967.88元，十年禁止从事药品生产经营等活动；5.没收采购部经理违法行为发生期间自本单位所获收入84026.76元，并处罚款42013.38元，合计罚没126040.14元，终身禁止从事药品生产经营等活动。1.处1000000.00元罚款（人民币：壹佰万元整）；2.责令停业；3.企业负责人十年禁止从事药品生产经营等活动；4.没收质量负责人违法行为发生期间自本单位所获收入77456.06元；5.没收主要负责人违法行为发生期间自本单位所获收入113571.02元，并处罚款56785.51元，合计罚没170356.53元，终身禁止从事药品生产经营等活动。处罚决定日期2022年3月30日2022年3月30日处罚机关云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局附件1.（云）药监药罚〔2022〕4号2.（云）药监药罚〔2022〕5号附件：1.（云）药监药罚〔2022〕4号2.（云）药监药罚〔2022〕5号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：四川紫荆花药业有限公司行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2022〕1003号违法行为类型：生产、销售中药饮片红参片劣药违法事实：当事人生产、销售不符合标准规定的中药饮片红参片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定处罚依据：1.没收违法生产的批号为210601的中药饮片红参片39kg；2.没收销售批号为210601的中药饮片红参片的违法所得人民币728元；3.并处违法生产批号为210601的中药饮片红参片的货值金额三倍的罚款,计人民币元300000元；以上罚没款共计300728元处罚决定日期：2022年4月1日（2022年4月7日送达）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：四川鼎灏缘药业有限责任公司行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2022〕1002号违法行为类型：编造批生产记录、批检验记录违法事实：当事人编造批生产记录、批检验记录生产中药饮片黄芩片、中药饮片酒黄芩的行为，违反了《药品管理法》第四十四条第一款的规定处罚依据：依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第六项、《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十三条第一项的规定处罚内容：一、没收违法所得15627.5元，违法产品黄芩片（批号：211201）1129.5公斤，酒黄芩（批号：211201）480公斤；二、责令停产1个月；三、处货值金额76760元（不足10万按10万计算）5倍的罚款50万元。以上罚没款共计515627.5元。2022年4月6日（2022年4月6日送达）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。