序号检查时间被检查企业名称检查类型检查人员检查结论处理措施12022.3.8安徽今辰医药有限公司日常检查凌定聪、郭洁符合要求-22022.3.9合肥新安医药营销有限公司日常检查李玲、凌定聪限期整改整改完成32022.3.11安徽天洋药品销售有限公司日常检查李玲、凌定聪限期整改整改完成42022.3.15安徽天星医药集团有限公司联合检查李玲、刘洪林、凌定聪、沈艳茹符合要求-52022.3.15南京医药合肥天润有限公司日常检查李玲、凌定聪、沈艳茹符合要求-62022.3.22合肥孚嘉药业有限责任公司日常检查凌定聪、沈艳茹限期整改整改完成72022.3.23安徽海王医药集团有限公司日常检查张淼、郑海东、凌定聪、沈艳茹限期整改整改完成82022.3.24安徽惠黎医药有限公司日常检查凌定聪、沈艳茹限期整改整改完成相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西佳源药业有限公司出租出借药品经营许可证案行政处罚信息公开表行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕54和54-1号案件名称出租出借药品经营许可证案违法企业名称或违法自然人姓名江西佳源药业有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913608035638067458法定代表人姓名肖钡主要违法事实出租出借药品经营许可证行政处罚种类和依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第一百二十二条、《药品流通监督管理办法》第十四条行政处罚的具体内容1.吊销《药品经营许可证》（编号：赣AA7960269）；2.法定代表人十年内禁止从事药品生产经营活动行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年3月31日江西新瑞祥实业有限公司出租出借药品经营许可证案行政处罚信息公开表行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕55和55-1号案件名称出租出借药品经营许可证案违法企业名称或违法自然人姓名江西新瑞祥实业有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360504MA361EF589法定代表人姓名王献华主要违法事实出租出借药品经营许可证行政处罚种类和依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第一百二十二条、《药品流通监督管理办法》第十四条行政处罚的具体内容1.吊销《药品经营许可证》（编号：赣AA7900465）；2.法定代表人十年内禁止从事药品生产经营活动行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

扬州洋生医药科技有限公司报告，该企业接到医疗机构不良事件报告，一次性使用连接管的三通阀在使用过程中可能出现连接不紧密的情况，个别产品有漏液问题，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第七分局药品批发企业监督检查情况（2022年3月）序号123监督检查企业名称马鞍山市康汇医药销售有限公司芜湖长江康奇医药销售有限责任公司芜湖海王阳光医药有限公司企业类别药品批发药品批发药品批发检查结论基本符合要求基本符合要求基本符合要求检查方式日常检查日常检查特药检查日常检查特药检查组织单位第七分局第七分局第七分局检查时间2022.3.12022.3.222022.3.24备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的4批次药品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合规定药品信息（2022年第1期，总第86期）2.不符合规定项目的小知识福建省药品监督管理局2022年4月1日附件1：不符合规定药品信息（2022年第1期，总第86期）序号1234药品名称南五味子海金沙玫瑰花土霉素片标示生产企业江西樟树天齐堂中药饮片有限公司安国路路通中药饮片有限公司亳州市华鑫中药饮片科技有限公司安徽金太阳生化药业有限公司生产批号19100071906013210327022101073药品规格统中药饮片中药饮片0.125g(12.5万单位)被抽样单位宁德市东侨经济开发区蒲公英大药房有限公司周宁县狮城镇城西第一卫生室福建康佰家医药集团有限公司建宁西门店将乐县建民药店检验依据《中国药典》2015年版一部《中国药典》2015年版一部《中国药典》2020年版一部部颁标准抗生素药品第一册WS1-C2-0002-89检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不合格项目含量测定总灰分性状重量差异检验机构宁德市食品药品检验检测中心宁德市食品药品检验检测中心三明市检验检测中心三明市检验检测中心备注根据生产企业所在地监管部门协查回复，有证据证明该批药品质量不符合规定系流通环节原因造成附件2：不符合规定项目的小知识一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。二、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。三、性状记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。四、重量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的范围内，单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的6批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合标准规定医疗器械信息（2022年第1期）2.不符合标准规定项目的小知识福建省药品监督管理局2022年4月1日附件1：不符合标准规定医疗器械信息（2022年第1期）序号123456检品名称医用外科口罩医用外科口罩医用外科口罩医用外科口罩医用外科口罩医用一次性防护服批号20070420201208022020112702202012122020102702202108019规格平面形平面挂耳型175mm*95mm平面挂耳型175mm*95mm平面挂耳式(非无菌型)/17.5×9.5cm平面挂耳型175mm*95mm175、无菌连体式生产单位河南驼人三瑞医疗器械有限公司鹤壁市利康卫生材料有限公司鹤壁市利康卫生材料有限公司广东国凯医疗器械有限公司鹤壁市利康卫生材料有限公司河南驼人贝斯特医疗器械有限公司被抽样单位政和县中医院福建惠又多医药有限公司泉州德云医药有限公司福建惠又多医药有限公司三明市百草灵药业有限责任公司乾龙分店莆田市第一医院抽样单位南平市食品药品检验检测中心平潭综合实验区市场监督管理局泉州市市场监督管理局泉州经济技术开发区分局平潭综合实验区市场监督管理局三明市检验检测中心莆田市食品药品检验检测中心抽样环节使用经营（不含进口总代理）经营（不含进口总代理）经营（不含进口总代理）经营（不含进口总代理）使用不合格项目微生物指标微生物指标微生物指标口罩带微生物指标环氧乙烷残留量备注根据生产企业所在地监管部门复函称非该企业生产附件2：不符合标准规定项目的小知识一、口罩带是口罩能够正常佩戴的基本组成部件。口罩带连接强度不合格，口罩在佩戴使用过程中口罩带断裂会导致基本防护失效,给医护人员和佩戴者带来安全风险。二、环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷灭菌是医疗器械产品为达到无菌效果常用的灭菌方式之一，环氧乙烷残留量是一次性医疗器械经环氧乙烷气体灭菌后残留在产品内部或表面的环氧乙烷含量。环氧乙烷残留量若超过标准限量值可能会对身体产生一定的危害，严重时可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛等多种身体反应。三、无菌检查是指在药典规定检验条件下检查产品是否被微生物污染。产品的无菌性取决于生产全过程中良好的无菌保证体系，并严格执行产品在储存、运输、使用等环节的防污染措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：新疆和田阳光沙漠玫瑰有限公司主体资格证照名称：《化妆品生产许可证》统一社会信用代码（注册号）：9165320075768044X7住所（住址）：和田市浙江工业园区天目山路9号法定代表人：刘**身份证：220303******3220联系电话：138****1976联系地址：和田市*********号一、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：新疆维吾尔自治区药品检验研究院在2021年自治区化妆品监督抽检中发现你公司生产的欧睿儿玫瑰精油水溶液（批号：2121041001）菌落总数不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求，我局执法人员于2021年11月17日对你公司进行现场核查，进一步确认违法事实，并向你公司下达检验报告（报告书编号：2021HZ0091-JD）。你公司于2017年取得《化妆品生产许可证》，许可项目为：一般液态单元。你公司于2021年4月10日生产欧睿儿玫瑰精油水溶液（批号：2121041001）208瓶，销售204瓶，单价为64.5元/瓶，除留样4瓶无库存，销售金额13158元，货值金额13416元。2021年11月17日，你公司主动采取召回欧睿儿玫瑰精油水溶液（批号：2121041001）的措施，产品已销售完毕，未能召回。2022年3月14日，我局向你公司下发行政处罚/行政处罚听证告知书（新药监妆听告【2022】3号），你公司表示放弃行使陈述、申辩和听证的权力。二、违反法律、法规或者规章的事实：你公司生产经营的化妆品不符合《化妆品安全技术规范》的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”和第二十五条第三款“化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。”的规定。三、上述事实，主要有以下证据证明：1.营业执照、化妆品生产许可证(新妆20170013)，证明你公司生产经营主体资格。2.法律授权委托人李**11月17日询问笔录，证明你公司生产欧睿儿玫瑰精油水溶液（批号：2121041001）违反《化妆品安全技术规范》（2015年版）的事实。3.生产车间11月17日现场检查笔录，证明你公司生产欧睿儿玫瑰精油水溶液（批号：2121041001）违反《化妆品安全技术规范》（2015年版）的事实。4.检验报告（2021HZ0091-JD），证明你公司生产欧睿儿玫瑰精油水溶液（批号：2121041001）违反《化妆品安全技术规范》（2015年版）的事实。5.销售出库单，证明你公司销售欧睿儿玫瑰精油水溶液（批号：2121041001）的销售金额和价格。6.批生产记录，证明你公司生产欧睿儿玫瑰精油水溶液（批号：2121041001）的数量。7.和田地区市场监督管理局立案审批表、结案报告；你公司举报信、整改报告、检讨书、召回情况报告，作为减轻处罚依据。8.欧睿儿玫瑰精油水溶液备案凭证，证明产品的合法性。四、案件性质、行政处罚内容及依据：该案件属于普通程序行政处罚案件。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。”的规定进行处罚。处罚内容如下：1、没收违法所得13158元；2、处货值金额0.5倍的罚款6708元；合计罚没款：19866元。五、行政处罚的履行方式和期限：请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到工商银行民德路支行（收款人名称：新疆维吾尔自治区财政厅国库处，收款人账号：3002010109024911123，用途：罚款）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，可每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。六、救济途径和期限：如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向乌鲁木齐新市区人民法院提起行政诉讼。自治区药品监督管理局2022年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第30期）企业名称辽宁鲲鹏医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年03月17日-2022年03月17日 所在地市辽阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容停产确认存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2021〕22号黔药监行罚〔2021〕55号案件名称贵州博诗雅科技有限公司上市销售未备案的普通化妆品案贵州博洋药业连锁有限公司销售假药肚痛健胃整肠丸案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州博诗雅科技有限公司贵州博洋药业连锁有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：91520113050805050M统一社会信用代码：91522730MA6DJ2NM5E法定代表人姓名杨涛邓建立主要违法事实贵州博诗雅科技有限公司上市销售未备案的普通化妆品贵州博洋药业连锁有限公司销售假药肚痛健胃整肠丸行政处罚的种类和依据处罚种类：没收违法所得、罚款；依据：《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项处罚种类：没收违法所得；依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2022年1月17日贵州省药品监督管理局，2022年1月21日备注无无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2021〕54号案件名称遵义市银花药业有限公司生产劣药熟地黄等中药饮片案违法企业名称或违法企业自然人姓名遵义市银花药业有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：91520321596363477A法定代表人姓名胡有凤主要违法事实遵义市银花药业有限公司生产劣药熟地黄等中药饮片行政处罚的种类和依据处罚种类：警告、罚款；依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第二款作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2022年2月25日备注无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。