2021年,湖南省药品监管局组织对42家药品批发企业（零售连锁总部）和19家医疗机构进行了飞行检查，现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况通报如下：序号企业名单检查存在的主要问题处理结果1湖南好药师三医医药连锁有限公司无质量管理体系文件、无人员、设施设备、无连锁门店，不符合《药品经营质量管理规范》要求。依法注销《药品经营许可证》。2湖南顺兴药号连锁有限公司无质量管理体系文件、无人员、设施设备、无连锁门店，不符合《药品经营质量管理规范》要求。依法注销《药品经营许可证》。3株洲市正翔大药堂零售连锁有限公司不符合“七统一”要求。企业申请注销《药品经营许可证》。4湖南新达源医药有限公司涉嫌向无资质的个人销售药品。涉嫌违法违规行为已移交省药品质量抽验中心立案查处。5十美医疗美容门诊部涉嫌使用过期医疗器械；涉嫌非法渠道购进药品。涉嫌违法违规行为已移交岳麓区市场监督管理局核查处理。6湘潭雅美医疗美容医院涉嫌非法渠道购进使用医用氧。涉嫌违法违规行为已移交岳塘区市场监督管理局核查处理。湖南省药品监督管理局2022年4月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2021〕58号当事人湖南迈康医疗器械有限公司组织机构代码91430524MA4R4CG99F法定代表人肖吉武违法类型未按照经注册的产品技术要求生产医疗器械行政处罚内容责令改正，处30000元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年2月8日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2021〕58号当事人：湖南迈康医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）： 91430524MA4R4CG99F住所（住址）:湖南省邵阳市隆回县工业集中区法定代表人（负责人、经营者）：肖吉武2021年9月23日，我局收到江苏省药品监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》编号：2021WS009，反映湖南迈康医疗器械有限公司生产、销售生产批号为202011668、规格型号为连身式/180CM的医用一次性防护服，经江苏省医疗器械检验所检验检测，抗静电项目不符合湘械注准20202140708《医用一次性防护服》规定，涉嫌存在质量问题。2021年9月29日，我局执法人员对你企业进行了检查，执法人员出示了江苏省医疗器械检验所检验检验报告（报告编号：（2021）SJJY类第0014号），经你企业负责人杨斌确认，上述检测报告上检测的产品为你企业生产。执法人员检查了你企业一次性防护服的生产车间、成品库房等场所，未见有员工进行生产，在医用一次性防护服成品库房内未见医用一次性防护服库存，留样室内未有医用一次性防护服留样。你企业负责人杨斌向执法人员反映，企业已停止生产医用一次性防护服，工作人员已经解散。调查认定的事实：经查实，你企业在取得医用一次性防护服《医疗器械注册证》后，于2020年12月17日，利用库存的防护服原材料，试生产了批号为202011668、规格型号为连身式/180（680号）CM的医用一次性防护服500件，经原质量部经理陈玉芳通过微信转账的方式，于2021年1月23日销售给江西健翔医疗器械有限公司，销售价格6元每件，共计收入3000元。我局先后发函江西省和江苏省药品监督管理局协助调查你企业销售医用一次性防护服情况，经江西省药品监督管理局和泰州市市场监督管理局回函，核查情况与我局在你企业调查情况相符。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南迈康医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用一次性防护服《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（医用一次性防护服）的主体合法性。2.江苏省医疗器械检验所检验检验报告（报告编号：（2021）SJJY类第0014号），证明你企业生产销售上述批号的医用一次性防护服为不合格产品。3.《现场检查笔录》1份，《询问调查笔录》2份，生产批记录、微信《账单详情》、《关于迈康500件防护服的调查报告》，《关于协查湖南迈康医疗器械有限公司生产销售医用一次性防护服有关情况函》湘药监稽函〔2021〕04060号、《关于协查湖南迈康医疗器械有限公司生产销售医用一次性防护服有关情况函》湘药监稽函〔2021〕04073号、《江西省药品监督管理局关于协查湖南迈康医疗器械有限公司生产销售医用一次性防护服有关情况复函》赣药监械监函〔2021〕23号、《关于湘药监稽函〔2021〕04073号协助调查的复函》泰州市监抽函〔2021〕044号，证明你企业生产销售医用一次性防护服情况。4.《产品召回函》、整改报告，证明你企业召回、整改情况。5.《授权书》，证明你企业法定代表人授权杨斌合法身份。我局于2022年1月17日依法向你企业送达了《湖南省药品监管管理局行政处罚听证告知书》【（湘）药监械罚告〔2021〕058号】。你企业在规定的时限内未提出听证、陈述、申辩。案件性质：经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。处理意见及依据：你企业涉嫌生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定。决定对你企业处30000元罚款。你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022各市不良反应监测报告药 品医疗器械化 妆 品药物滥用百万人口新和严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告数排名报告数排名报告数排名合肥407111009260142414212淮北3101318614401532120/亳州467674631503544114宿州42776884109550558蚌埠143169616611351677阜阳5165147011144369410淮南28914220136412436125滁州41884119889408211六安414960767011427134马鞍山693263051582862163芜湖4091045879282513114宣城70314101022111211241铜陵248151501538162415211池州569326912967341058安庆33612417881103311211黄山53442741198662396相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，海南涛生医药科技研究院有限公司委托安徽药品生产企业生产的2个品种，已通过我省药品GMP符合性现场检查，成为我省第3家通过药品GMP符合性检查的《药品生产许可证》(B证)企业。目前，省药监局已向31家药物研发机构、经营企业核发了B证，引进国内知名药企布局海南，并引入近40个批准文号落户海南，为海南医药产业发展注入新的活力，助推海南生物医药产业高质量发展。省药监局将按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品生产质量管理规范》的要求，在促进企业发展、优化服务的同时，加强对B证企业的监管，确保人民群众用药安全，坚定“守底线保安全、追高线促发展”的监管目标。供稿：药品注册与生产处摄影：李国琼撰文：王菲审改：王刚相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2022年海南省药品抽验计划及日常监督抽样需要，我局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行药品质量抽查检验。现将2022年1-3月药品抽查检验结果通告如下：一、药品抽验总体情况2022年1—3月，全省完成药品抽检共52批次，其中省计划抽检21批次、监督抽检31批次，检验合格药品52批次、不合格药品0批次。二、药品安全消费提示海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打举报投诉电话12345。附件：2022年1-3月海南省抽验合格药品名单序号药品品名上市许可持有人名称标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果检验机构抽验类型（省计划/监督抽验）检验类型（全检/部分检验）1精氨酸布洛芬颗粒海南赞邦制药有限公司海南赞邦制药有限公司0.4克（以布洛芬计）1003953海南赞邦制药有限公司国家食品药品监督管理总局标准YBH06032017符合规定海南省药品检验所监督抽验全检2藿香正气胶囊吉林佳泰制药有限公司吉林佳泰制药有限公司每粒装0.3克108210306海南华健药业有限公司国家药品标准WS₃-B-2266-96-2002符合规定海南省药品检验所监督抽验全检3普乐安片吉林佳泰制药有限公司吉林佳泰制药有限公司无9210517海南华健药业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所监督抽验全检4琥珀酸美托洛尔缓释片海南华益泰康药业有限公司海南华益泰康药业有限公司以琥珀酸美托洛尔计：47.5mg（相当于酒石酸美托洛尔50mg）V050222001E海南华益泰康药业有限公司国家药品监督管理局标准YBH09432021符合规定海南省药品检验所省计划全检5琥珀酸美托洛尔缓释片海南华益泰康药业有限公司海南华益泰康药业有限公司以琥珀酸美托洛尔计：47.5mg（相当于酒石酸美托洛尔50mg）V050222002E海南华益泰康药业有限公司国家药品监督管理局标准YBH09432021符合规定海南省药品检验所省计划全检6伏格列波糖片海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司0.2mg20211101海南皇隆制药股份有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH11742021符合规定海南省药品检验所省计划全检7伏格列波糖片海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司0.2mg20211101海南皇隆制药股份有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH11742021符合规定海南省药品检验所省计划全检8乳酸左氧氟沙星分散片海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司0.1g（以C₁₈H₂₀FN₃O₄计）20211201海南全星制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH08792008符合规定海南省药品检验所省计划全检9乳酸左氧氟沙星分散片海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司0.2g（以C₁₈H₂₀FN₃O₄计）20211203海南全星制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH08792008符合规定海南省药品检验所省计划全检10氟康唑胶囊海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司50mg20211102海南全星制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检11替米沙坦片海南赛立克药业有限公司海南赛立克药业有限公司20mg211202海南赛立克药业有限公司国家药品标准WS₁-（X-081）-2011Z符合规定海南省药品检验所省计划全检12替米沙坦片海南赛立克药业有限公司海南赛立克药业有限公司20mg211203海南赛立克药业有限公司国家药品标准WS₁-（X-081）-2011Z符合规定海南省药品检验所省计划全检13替米沙坦片海南赛立克药业有限公司海南赛立克药业有限公司20mg220301海南赛立克药业有限公司国家药品标准WS₁-（X-081）-2011Z符合规定海南省药品检验所省计划全检14珍珠（珍珠粉）海南京润珍珠生物技术股份有限公司海南京润珍珠生物技术股份有限公司（产地：浙江）中药饮片20210802海南京润珍珠生物技术股份有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所省计划全检15更昔洛韦分散片海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司0.25g20211203海南全星制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH01502009符合规定海南省药品检验所省计划全检16川牛膝无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验17大青叶无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验18鱼腥草无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验19甘遂无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验20紫草无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验21黄柏无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验22龟甲无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验23前胡无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验24千年健无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验25鹅不食草无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验26半枝莲无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验27蛇床子无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验28川楝子无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验29杜仲无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验30黄芩无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验31五加皮无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验32刺五加无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验33白头翁无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验34独活无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验35羌活无无无无三亚吉阳汉方达元中医门诊部中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验36甲硝唑凝胶山东方明药业集团股份有限公司山东方明药业集团股份有限公司20克：150毫克2101231四川玉鑫中医世家医药连锁有限公司中国药典2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验37甲硝唑凝胶山东方明药业集团股份有限公司山东方明药业集团股份有限公司20克：150毫克2101211四川玉鑫中医世家医药连锁有限公司中国药典2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验38胶体果胶铋干混悬剂湖南华纳大药厂股份有限公司湖南华纳大药厂股份有限公司150mg(以铋计)210304乐东华荣凤泉药行国家食品药品监督管理总局标准YBH00552015及国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件2017B00026符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省计划抽验部分检验39感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司惠州市九惠制药股份有限公司每袋装10克(含对乙酰氨基酚0.2克、咖啡因4毫克、马来酸氯苯那敏4毫克)2106121H四川玉鑫中医世家医药连锁有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS₃-B-1660-93-2019符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验40感冒灵颗粒贵州汉方药业有限公司贵州汉方药业有限公司每袋装10克(含对乙酰氨基酚0.2克、咖啡因4毫克、马来酸氯苯那敏4毫克)3041052四川玉鑫中医世家医药连锁有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS₃-B-1660-93-2019符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验41感冒灵颗粒贵州汉方药业有限公司贵州汉方药业有限公司每袋装10克(含对乙酰氨基酚0.2克、咖啡因4毫克、马来酸氯苯那敏4毫克)3041053四川玉鑫中医世家医药连锁有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS₃-B-1660-93-2019符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验42复方板蓝根颗粒四川依科制药有限公司四川依科制药有限公司每袋装15克(相当原生药15克)211012四川玉鑫中医世家医药连锁有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十二册符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验43复方板蓝根颗粒四川依科制药有限公司四川依科制药有限公司每袋装15克(相当原生药15克)211011四川玉鑫中医世家医药连锁有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十二册符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验44复方氨酚那敏颗粒四川依科制药有限公司四川依科制药有限公司每袋含对乙酰氨基酚0.25克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克210936四川玉鑫中医世家医药连锁有限公司国家药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省监督抽验部分检验45苯溴马隆片常州康普药业有限公司常州康普药业有限公司50mg2109022乐东华健华荣亿康大药房中国药典2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省计划抽验部分检验46去痛片重庆迪康长江制药有限公司重庆迪康长江制药有限公司复方210801乐东太极大药房迎宾北路店（个人独资）卫生部药品标准化学药品及制剂第一册符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省计划抽验部分检验47磺胺嘧啶混悬液海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司10%(g/ml)6220101海南制药厂有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验全检48贯黄感冒颗粒海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司每袋装10g2220203海南制药厂有限公司卫生部颁标准中药成方制剂第七册WS3-B-3254-98符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验全检49氨茶碱片海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司0.1g2220101海南制药厂有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验全检50复合维生素B片海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司维生素B1 3mg,维生素B2 1.5mg3220101海南制药厂有限公司卫生部药品标准化学药品及制剂第一册W1-73（B）-98符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验全检51复方枸橼酸铁铵糖浆海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司复方6220101海南制药厂有限公司国家药品标准WS-10001-（HD-0122）-2002符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验全检52复方氨林巴比妥注射液海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司2ml1211203海南制药厂有限公司国家药品标准WS-10001-（HD-1327）-2003符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验全检相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据南昌原子高科医药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经过现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录要求，具体信息如下：企业名称南昌原子高科医药有限公司生产地址江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥北大道699号中节能江西低碳园5-6号楼检查范围体内放射性药品（小容量注射剂，锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液）***检查日期2022年1月7日-1月8日检查结果体内放射性药品（小容量注射剂，锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液）符合药品GMP。江西省药品监督管理局2022年4月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：广西柳州圣美康医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91450221794313075H（1-1）住所（住址）：柳州市柳江区新兴工业园新兴路8号企业负责人：毛德扬联系地址：柳州市柳江区新兴工业园新兴路8号案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况2022年1月13日，我局执法人员对当事人开展监督检查，发现2020年9月3日当事人的注册证（桂械注准20162640002）“普通医用口罩”变更为“一次性使用医用口罩”。当事人在2020年9月3日至2020年12月期间生产7批医用口罩产品仍使用变更前名称“普通医用口罩”的包装、标签、说明书。经初步审查，当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第二十七条的规定。2022年1月27日，我局对当事人进行立案调查。2022年2月21日，执法人员对企业负责人毛德扬进行第1次询问。2022年3月15日，本案调查终结。本案自立案调查以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法，当事人积极配合我局的调查，对我局所取得的证据无异议并在相关的证据上签字盖章认可。违反法律、法规或者规章的事实经查实，当事人于2020年9月3日将注册证（桂械注准20162640002）“普通医用口罩”变更为“一次性使用医用口罩”。2020年9月3日至2020年12月期间生产7批医用口罩产品仍使用变更前名称“普通医用口罩”的包装、标签、说明书。批号分别是：20200915、20200917、20201029、20201031、20201102、20201107、20201228，共计生产1070000个。当事人的行为属于生产说明书、标签不符合规定的医疗器械普通医用口罩。期间，按0.22-0.44元/个销售1037500个，总销售金额为270115.25元。成品仓库现有库存“普通医用口罩”（批号：20201228）32500个。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（桂食药监械生产许20110019号）、《中华人民共和国医疗器械注册证》（桂械注准20162640002）、《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》、企业负责人毛德扬身份证，证明当事人的合法生产资质。2.2022年1月13日《现场检查笔录》1份（共2页）、2022年2月21日企业负责人毛德扬《询问笔录》1份（共4页），证明执法人员对当事人进行调查、询问的情况。3.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司销售明细表》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司出库单》，证明当事人涉案产品的销售的情况。4.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产明细表》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司批生产记录》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司成品检验报告》，证明当事人涉案产品生产情况及库存。5.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司退货冲红单》、《医疗器械召回通知》、《医疗器械召回事件报告表》，证明当事人涉案产品召回情况。当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知情况，以及复核过程及意见我局在作出本行政处罚决定前，已于2022年3月24日将《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》（柳分械罚告字〔2022〕1号）送达给当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。案件性质本案性质为一般行政案件。自由裁量的事实和理由1.当事人积极配合我局查处违法行为，如实陈述违法事实，主动提供证据材料且材料真实，未出现拒绝、隐瞒、提供虚假材料等行为。2.当事人对已以上7批医用品罩产品开展主动召回工作，截止案件终结，共计召回496690个，退还销售货款114773.50元。行政处罚的内容和依据当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械普通医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第二十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第六十七条第一款第二项规定，责令当事人立即改正违法行为，召回产品、现有库存产品共计529190个立即停止销售使用，并给予以下行政处罚：处罚款1.6万元（人民币）。行政处罚的履行方式和期限根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。救济途径和期限当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局2022年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第11号根据新疆维吾尔自治区中医医院（新疆医科大学附属中医医院）申请，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》的相关规定，现决定注销水合氯醛溶液等2个医疗机构制剂批准文号（见附件）。特此公告。新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年4月7日附件：注销医疗机构制剂批准文号的品种目录表序号12制剂名称水合氯醛溶液盐酸丁卡因溶液规格500ml：50g250ml：2.5g批准文号新药制字H20040795新药制字H20040848相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示序号: 1企业名称营口美克医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年03月01日-2022年03月02日 所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规、规章。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容麻醉药品、第一类精神药品安全管理、购销渠道、储存管理等情况。存在问题在特药管理制度方面存在个别文字表述不规范问题。处理措施责令改正。整改情况企业已按要求完成整改。序号: 2企业名称营口市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年03月03日-2022年03月04日 所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规、规章。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容麻醉药品、第一类精神药品安全管理、购销渠道、储存管理等情况。存在问题在特药管理制度方面存在个别文字表述不规范问题。处理措施责令改正。整改情况企业已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品质量监管，保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品监督抽检工作规范》及贵州省化妆品监督抽检方案要求，2021年贵州省药品监督管理局组织开展了化妆品质量抽查检验，现将抽检情况公告如下：一、化妆品抽检概况　全省共抽检75批次，其中婴幼儿和儿童洗浴类产品66批次、面膜类产品5批次、洗发类产品2批次、沐浴类产品2批次。经检验，合格73批次，不合格2批次。二、不合格化妆品的处理贵州省药品监督管理局已责成相关部门依据相关法律法规对相关单位进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。特此公告。贵州省药品监督管理局2022年4月11日附件：贵州省药品监督管理局化妆品质量公告（合格）（2022年第1期）序号标示产品名称标示生产企业、委托方、代理商等名称包装规格标示产品生产日期/批号被抽样单位名称标示特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号不合格项目1六神宝宝舒痱洗发沐浴露上海家化联合股份有限公司200mL/瓶ADBZS贵州合力购物有限责任公司红果分公司--/----2艾芭薇儿童洗发沐浴露（水果牛奶）生产企业：美丽华化妆品（上海）有限公司；委托方：艾芭薇国际贸易（上海）有限公司200mL/瓶MH101701DD贵州合力购物有限责任公司红果分公司沪G妆网备字2014012009--3比诺贝比燕麦婴儿洗发沐浴露生产企业：广州赞誉化妆品有限公司；委托方：广州市赞盛商贸有限公司350mL/瓶SK28A02A01六盘水市红果开发区点点儿童用品经营部--/----4童将益生元婴儿洗发沐浴露生产企业：广州贝玛生物科技有限公司；委托方：庐山百草堂生物制药有限公司300毫升/瓶20200925AYGA六盘水市红果开发区点点儿童用品经营部--/----5CROCO baby 婴儿洗发沐浴露生产企业：广州汉峰化妆品有限公司；委托方：广州丽信化妆品有限公司300g/瓶HYT21006兴义大润发商业有限公司--/----6好孩子植萃柔净洗发露生产企业：上海美臣化妆品有限公司；委托方：好孩子儿童用品有限公司200mL/瓶D301兴义大润发商业有限公司--/----7青蛙王子婴儿洗发沐浴露（水果精华）青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司310mL/瓶LOTCA185CB1301014200026378兴义大润发商业有限公司--/----8爱护婴儿洗发沐浴露（柔泡型）中山爱护日用品有限公司380mL/瓶2010515兴义大润发商业有限公司--/----9洁宝婴儿洗发露纳爱斯集团有限公司260mL/瓶A5471M兴义市大尔多商贸有限公司--/----10小浣熊儿童营养健肤洗发沐浴露福建省梦娇兰日用化学品有限公司330mL/瓶XKA022F兴义市大尔多商贸有限公司--/----11红色小象儿童盈养沐浴露生产企业：上海中翊日化有限公司；委托方：上海上美化妆品有限公司255mL/瓶H8240801XS兴义市大尔多商贸有限公司--/----12乐婴氏蚕丝蛋白婴幼儿营养洗发露生产企业：广州市美然化妆品有限公司；委托方：广州乐婴氏生物科技有限公司500g/瓶IC05C兴义市优康宝贝母婴用品坪东店--/----13四月歌抗初老蛋白面膜贵州真阳纳米医药科技有限公司25mL×5片/盒2021040201贵州真阳纳米医药科技有限公司贵G妆网备字2021000101--14黔享抗皱刺梨面膜生产企业：贵州真阳纳米医药科技有限公司；委托方：贵州巨茂科技有限公司25mL/片×5片/盒2021050101贵州真阳纳米医药科技有限公司贵G妆网备字2020000511--15芙蓉调滋养面膜贵州真阳纳米医药科技有限公司25mL×5片/盒2021040301贵州真阳纳米医药科技有限公司--/----16婴儿山茶油洗发沐浴露广州市传祺天然化妆品制造有限公司300mL/瓶CQ2001247沿河县团结婴为爱--/----17安贝儿婴儿洋甘菊纯露洗发沐浴露（补水保湿型）厦门舒菲娅化妆品有限公司280mL/瓶332615沿河县团结婴为爱--/----18舒肤佳儿童健康泡泡沐浴露淡香小白生产企业：广州丽盈塑料有限公司；委托方：广州宝洁有限公司500毫升/瓶017092735A贵州省华联玛客超市有限公司北门分公司--/----19顽皮熊婴幼儿柔肤舒缓洗沐二合一汕头市亚联药业有限公司200g/瓶YL001120贵州省华联玛客超市有限公司北门分公司--/----20倍爱亲宝宝洗发沐浴露（滋润型）生产企业：佛山市南海丰婷美容保健品有限公司；委托方：香港夏伯雅蓮健康护理品有限公司1kg/瓶--贵州省华联玛客超市有限公司北门分公司--/----21朋禾婴儿燕麦洗发沐浴露生产企业：广州旭升化工科技有限公司；委托方：广州朋禾生物科技有限公司250mL/瓶01P29B01铜仁市碧江区国凤园孕婴生活蓝波湾馆--/----22松达婴儿山茶油洗发沐浴露生产企业：上海西西艾尔启东日用化学品有限公司；委托方：杭州千岛湖天鑫有限公司300mL/瓶DZ10113AC1SFA1铜仁市碧江区国凤园孕婴生活蓝波湾馆--/----23贝亲婴儿洗发沐浴泡沫（桃叶精华）生产企业：湖州东妆日化有限公司；委托方：贝亲母婴用品（上海）有限公司500mL/瓶EA27DH铜仁市碧江区国凤园孕婴生活蓝波湾馆--/----24童将氨基酸婴儿洗发沐浴露生产企业：广州贝玛生物科技有限公司；委托方：庐山百草堂生物制药有限公司300mL/瓶20210108CTGA习水县孕婴园有机母婴生活馆连锁店--/----25芷御坊宝宝乳木果洗沐二合一湖北研妆实业有限公司300mL/瓶--习水县孕婴园有机母婴生活馆连锁店--/----26强生婴儿洗发沐浴露强生（中国）有限公司300mL/瓶6200926A/15：25习水县罗茜化妆品店--/----27SN00PY儿童牛奶舒润洗发沐浴露珠海姗拉娜化妆品有限公司320mL/瓶84011000习水县罗茜化妆品店--/----28宝茜兰麦蛋白泡泡洗沐二合一生产企业：深圳市诺贝尔日用品有限公司；委托方：深圳市福茂盛日用品有限公司380mL/瓶20200807A汇川区李建平副食店--/----29母婴坊婴儿植物酵素洗发露生产企业：广州赞誉化妆品有限公司；委托方：南京母婴坊婴童用品有限公司220g/瓶SK12D01A01汇川区母婴坊母婴生活馆--/----30红色小象儿童盈润洗发露上海中翊日化有限公司530mL/瓶A6023301XS重庆华润万家生活超市有限公司遵义珠海路店--/----31启初婴儿洗发沐浴露上海家化联合股份有限公司520mL/瓶--重庆华润万家生活超市有限公司遵义珠海路店--/----32乐婴氏蚕丝蛋白婴儿洗发沐浴露（二合一）生产企业：广州科玛生物科技股份有限公司；委托方：广州乐婴氏生物科技有限公司500mL/瓶HUC20FA凤冈县黄琪母婴用品店--/----33咪力咕婴儿风铃草洗发沐浴露广州旭升化工科技有限公司300mL/瓶03P08B02凤冈县黄琪母婴用品店贵G妆网备字2018000231--34老外婆去屑洗发露贵州华波日化有限公司400毫升/瓶20240310X401贵州华波日化有限公司贵G妆网备字2018000174--35老外婆洗发露贵州华波日化有限公司4.1L/瓶20210705X401贵州华波日化有限公司贵G妆网备字2018000177--36老外婆沐浴露贵州华波日化有限公司19kg/桶2021/07/09N贵州华波日化有限公司贵G妆网备字2018000177--37老外婆沐浴露贵州华波日化有限公司19kg/桶20210513M402S贵州华波日化有限公司--/----38幼唯婴儿积雪草洗发沐浴泡泡生产企业：广州市宣雅生物科技有限公司；委托方：英国洛可可国际集团有限公司250mL/瓶XY2004赫章宝宝计划母婴用品三分店--/----39皇家婴童雪绒花婴儿宁神洗沐2合1广东倩芬化妆品实业有限公司300mL/瓶HJ-200326c赫章县福星宝贝母婴生活馆--/----40乐树婴儿茶树油洗发沐浴露广州市宣雅生物科技有限公司320mL/瓶LS019A赫章县福星宝贝母婴生活馆--/----41贝亲婴儿牛油果洗发沐浴露生产企业：湖州东妆日化有限公司；委托方：贝亲母婴用品（上海）有限公司480mL/瓶EC22AJ贵定县宝贝梦想孕婴店闽G妆网备字2017000048--42My kids 幼嫩柔泡洗发沐浴露佛山市八达日用品化工用品有限公司500mL/瓶403贵定阳光苗苗用品分店--/----43爱婴芭比婴儿倍爽洗发沐浴露福建爱婴日用品有限公司328mL/瓶DOXFOA独山县张翼母婴店--/----44全因爱婴幼儿柔润倍护洗发沐浴泡生产企业：康柏利科技（苏州）有限公司；委托方：全因爱（上海）有限公司500mL/瓶0320C12E1独山县张翼母婴店闽妆网备字2017000425--45哆咪奇婴儿海洋泡泡洗发沐浴露广州旭升化工科技有限公司300mL/瓶09017B01榕江县艾尚阳光宝贝城锦州店--/----46哈佛宝宝谷物菁萃婴儿滋养2合1洗发沐浴露福建欧柏亚日化有限公司260mL/瓶20200103A从江县娄大春贝蓓屋母婴用品店--/----47爱婴芭比婴儿洗发沐浴露（洋甘菊）福建爱婴日用品有限公司200mL/瓶DFYDCD从江县娄大春贝蓓屋母婴用品店--/----48红色小象幼儿洗发沐浴露生产企业：上海中翊日化有限公司；委托方：上海上美化妆品有限公司530mL/瓶A3250901XS贵州合力购物有限责任公司榕江分公司--/----49强生婴儿香桃沐浴露强生（中国）有限公司1升/瓶B2001041/14:14贵州合力购物有限责任公司榕江分公司--/----50协和宝宝维E燕麦沐浴露苏州市协和药业有限公司380mL/瓶XH201110贵州合力购物有限责任公司榕江分公司--/----51宝贝笑容婴儿山羊奶洗发沐浴露二合一 乳白纯露生产企业：广州市白云区丝安妮化妆品厂（普通合伙）；委托方：广州市兰芝韩秀化妆品有限公司500mL/瓶BG3128501KD凯里市张双双化妆品店--/----52欧米娃婴幼儿洗发沐浴露北京伯夫曼化妆品有限责任公司300g/瓶BATCH200813凯里市张双双化妆品店--/----53易贝乐儿童氨基酸洗发沐浴露苏州绿叶日用品有限公司500mL/瓶0111604A惠水县麒玉日用品店--/----54易贝乐儿童洗发沐浴泡泡苏州绿叶日用品有限公司300mL/瓶011105A惠水县麒玉日用品店--/----55顽皮熊儿童润养沐浴露汕头市亚联药业有限公司360g/瓶YL000518贵州省好昇实业有限公司--/----56郁美净儿童七星柔润洗发沐浴露上海嘉亨日用化学品有限公司550g/瓶BEJGXBB3B贵州省好昇实业有限公司--/泸G妆网备字2014000429--57哆啦A梦添乐儿童滋润沐浴露生产企业：广东添乐化妆品有限公司；委托方：上海添乐卡通日化用品发展有限公司320g/瓶DC09D020102T贵州华贸购物有限公司--/----58贝亲婴儿洗发精贝亲母婴用品（上海）有限公司200mL/瓶DH14JA七星关区萌蓓儿母婴馆--/----59Tsinger婴幼儿益生元沐浴露广州市添姿彩精细化工有限公司500mL/瓶2020032004七星关区爱婴优品母婴用品店--/----60贝拉小蜜蜂婴儿小麦胚芽无泪洗发露生产企业：佛山市德莎生物科技有限公司；委托方：广州小蜜蜂生物科技有限公司250mL/瓶AIKDKH七星关区迈可丽儿母婴店--/闽G妆网备字2017002232--61APUR PLE植舒润婴草集·舒爽洗发沐浴二合一江西初心药业有限公司320mL/瓶802六枝特区爱心园儿童城--/----62可爱多宝宝滋养洗发沐浴露福建洁氏日化有限公司380mL/瓶J030152024六枝特区宜家果蔬超市--/----63米丫宝贝婴童倍护洗发沐浴露二合一生产企业：广州丽宸化妆品有限公司；委托方：上海欧兰美化妆品国际集团有限公司500mL/瓶TY-11593六枝特区红艳化妆品店--/----64皮皮狗儿童薰衣草舒缓洗发沐浴露广东桂格日化有限公司320mL/瓶GB03159六枝特区新全盛连锁超市有限公司--/----65加菲猫婴儿洗发沐浴露（橄榄·优护系列）广东润洁日化有限公司860g/瓶BA00B085镇宁自治县琴缘母婴生活馆--/----66启初初芽清萃宝宝沐浴露上海家化联合股份有限公司320mL/瓶ADYZS镇宁自治县聚佰汇超市--/----67小浣熊婴儿天然草本舒缓洗发沐浴露福建省梦娇兰日用化学品有限公司300mL/瓶XJJ254F镇宁自治县聚佰汇超市--/----68安贝儿婴儿洋甘菊纯露洗发沐浴露（补水保湿型）厦门舒菲娅化妆品有限公司520mL/瓶PXA332756安顺开发区金牛孕婴用品西水关店--/----69强生儿童活力清新洗发沐浴露强生（中国）有限公司300克/瓶B210408M/21:40贵州华联综合超市有限公司安顺分公司--/----70宝宝金水儿童倍润洗发沐浴露立志美丽（南京）有限公司500mL/瓶23030801贵州华联综合超市有限公司安顺分公司--/----71小浣熊儿童清爽柔顺洗发露福建省梦娇兰日用化学品有限公司300mL/瓶XKA224F贵州安顺开发区佳鲜商贸有限责任公司--/----72哆啦A梦 添乐·儿童洗发沐浴露2合1（鲜果维生素）生产企业：广东添乐化妆品有限公司：委托方：上海添乐卡通日化用品发展有限公司1.2kg/瓶C12C020976T贵州安顺开发区佳鲜商贸有限责任公司--/----73仙斛兰韵面膜贵州真阳纳米医药科技有限公司25mL×5片/盒2021070301贵州真阳纳米医药科技有限公司--/----贵州省药品监督管理局化妆品质量公告（不合格）（2022年第1期）序号标示产品名称标示生产企业、委托方、代理商等名称包装规格标示产品生产日期/批号被抽样单位名称标示特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号不合格项目1水中谣保湿水光面膜贵州真阳纳米医药科技有限公司25mL×5片/盒2021050401贵州真阳纳米医药科技有限公司贵G妆网备字2020000512菌落总数2幼唯婴儿洋甘菊洗发沐浴泡泡生产企业：广州市宣雅生物科技有限公司；委托方：英国洛可可国际集团有限公司250mL/瓶XY2004赫章宝宝计划母婴用品三分店粤G妆网备字2019132421菌落总数相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。