为督促化妆品生产企业全面落实质量安全主体责任，从源头排查、防范生产企业产品质量安全风险，根据宁夏回族自治区药品监督管理局《2022年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》（宁药监函发〔2022〕27号）（下简称通知）要求，2022年3月31日,4月12日，4月20日，4月21日，自治区药品监督管理局组织人员，对银川凤仪堂生物工程有限公司、宁夏藻谷生物工程有限公司、力汇（中国）生物科技有限公司、宁夏艾伊生物工程研发有限公司实施了监督检查，现将检查情况予以通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年5月9日附件：化妆品生产企业监督检查信息企业名称银川凤仪堂生物工程有限公司法人代表尤俊达企业地址宁夏贺兰工业园区富强路8号企业质量负责人周秀军生产许可证编号宁妆20170001检查事由监督检查检查单位宁夏回族自治区药品监督管理局检查日期2022年4月12日主要检查内容及发现问题根据自治区药品监督管理局《关于2022年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》要求，依据《化妆品生产许可检查要点》，本次重点对企业的机构人员、质量管理、生产条件、生产过程、原料管理、仓储管理、产品标签、检验情况和质量管理体系文件、记录、台账管理等情况进行了检查。检查发现严重缺陷项目2项，一般缺陷项目11项。处理措施上述问题不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定，已责令企业限期整改，于5月15日前向自治区药品监督管理局提交整改报告，待整改验收合格后再行组织生产。发布日期2022年5月9日企业名称宁夏藻谷生物工程有限公司法人代表周海波企业地址宁夏银川永宁县望远镇创业谷中小企业新城10幢8号厂房企业质量负责人马耀忠生产许可证编号宁妆20200001检查事由监督检查检查单位宁夏回族自治区药品监督管理局检查日期2022年4月20日主要检查内容及发现问题根据自治区药品监督管理局《关于2022年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》要求，依据《化妆品生产许可检查要点》，本次重点对企业的机构人员、质量管理、生产条件、生产过程、原料管理、仓储管理、产品标签、检验情况和质量管理体系文件、记录、台账管理等情况进行了检查。检查发现严重缺陷项目1项，一般缺陷项目6项。处理措施上述问题不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定，已责令企业限期整改，于5月31日前向自治区药品监督管理局提交整改报告，待整改验收合格后再行组织生产。发布日期2022年5月9日企业名称力汇（中国）生物科技有限公司法人代表林汶锋企业地址宁夏吴忠市金积工业园区江南路（开元大道西侧）企业质量负责人张晃宁生产许可证编号20170003检查事由监督检查检查单位宁夏药品监督管理局检查日期2022年3月31日现场检查情况企业处于未生产状态，并已连续3个月以上停产。有关要求根据有关规定，企业在复产前2周向自治区药品监督管理局提交复产报告。发布日期2022年5月9日企业名称宁夏艾伊生物工程研发有限公司法人代表杨小云企业地址银川高新区中小企业创业园1号厂房企业质量负责人马小萍生产许可证编号20160001检查事由监督检查检查单位宁夏药品监督管理局检查日期2022年4月21日现场检查情况企业处于未生产状态，并已连续3个月以上停产。有关要求根据有关规定，企业在复产前2周向自治区药品监督管理局提交复产报告。发布日期2022年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第二项的规定，根据企业申请，我局决定依法注销辽宁药多多大药房连锁有限公司的《药品经营许可证》(许可证编号：辽BA024010009，有效期至2023年8月11日)。　　特此公告。 　　 辽宁省药品监督管理局 　　 2022年5月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第一分局药品流通监督检查信息通告（2022年4月）序号检查时间被检查企业名称检查类型检查人员检查结论处理措施12022.4.4合肥康诺医药有限公司日常检查李玲、凌定聪限期整改整改完成22022.4.6安徽省天健国药堂健康服务有限公司医药分公司日常检查李玲、沈艳茹限期整改整改完成32022.4.7重药控股安徽有限公司日常检查李玲、凌定聪、沈艳茹限期整改整改完成42022.4.14安徽迈泉医药有限公司日常检查李玲、凌定聪限期整改整改完成52022.4.15安徽丰原医药营销有限公司日常检查李玲、凌定聪限期整改整改完成62022.4.20合肥九端医药有限公司联合检查李玲、汪永林限期整改整改完成72022.4.21安徽比格尼斯医药有限公司日常检查李玲、凌定聪限期整改整改完成82022.4.22合肥百氏康药业有限公司日常检查李玲、凌定聪限期整改整改完成92022.4.26罗欣药业（安徽）有限公司日常检查李玲、凌定聪限期整改整改完成相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022各市不良反应监测报告药 品医疗器械化 妆 品药物滥用百万人口新和严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告数排名报告数排名报告数排名合肥529101341286143914331淮北4261325314591643120/亳州6506103432132825114宿州635710224171476668蚌埠25516183161071271677阜阳68051874115664311410淮南390142951310113738184滁州609861691348699211六安51911785612210824135马鞍山9621930520931401262芜湖5569663713093913114宣城93025681028411372243铜陵368152241574153015211池州783337211144774759安庆504126328122114310211黄山73843701216851043135相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范执业药师注册管理，提供日常监管和公众查询服务，现将2022年4月全省执业药师注册情况及3月执业药师注册有效期满未延续注册情况公告如下：2022年4月云南省执业药师注册983人次，其中:首次注册302人次、延续注册182人次、变更注册478人次、注销注册21人次。注册在经营企业929人次（其中批发企业57人次，零售企业872人次）,占本月注册人数的94.51%；注册在生产企业9人次，占本月注册人数的0.92%；注册在医疗机构的24人次，占本月注册人数的2.44%。3月云南省执业药师注册有效期满未延续注册72人。截至2022年4月30日，云南省取得执业药师资格人数35425人，执业药师有效注册人数为17648人，环比上月增加453人，注册率为49.82%，平均每万人口执业药师人数为3.74人。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西臻药堂药业股份有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西臻药堂药业股份有限公司江西省九江市德安县宝塔工业园西区中药饮片（燀制）2022年4月8日-10日本次检查中药饮片（燀制）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2022年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西广炅中药饮片有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称江西广炅中药饮片有限公司生产地址江西省九江市浔阳区城东工业基地3号园检查范围中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含直接口服饮片；毒性中药饮片：净制、切制、煮制）检查日期2022年4月12日-14日检查结论本次检查中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含直接口服饮片；毒性中药饮片：净制、切制、煮制）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2022年5月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨圣泰生物制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第10号）黑龙江省药品监督管理局2022年5月7日药品GMP符合性检查企业目录（2022年第10号）序号1符合性检查编号黑20220028企业名称哈尔滨圣泰生物制药有限公司检查范围口服溶液剂（含生化提取）生产地址哈尔滨市利民经济技术开发区沈阳大街现场检查时间2022年2月22日-2月24日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西丽彩药业有限公司：2022年4月14日至15日，省局派出检查组对你公司委托杭州民生药业股份有限公司生产布洛芬注射液（规格：4ml:0.4g，8ml:0.8g）情况进行了现场检查。结合浙江省药品检查中心于2022年4月19日至22日对位于杭州余杭经济技术开发区临平大道36号的受托生产线现场检查结果，经综合评定，认为该品种生产符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2022年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕2号当事人湖南熠晟医疗美容科技有限公司组织机构代码91430100MAL1WBR7F法定代表人丁一违法类型生产无批生产、批检验记录的医疗器械行政处罚内容警告，处20000元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年4月18日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕2号当事人：湖南熠晟医疗美容科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430100MAL1WBR7F住所（住址）：长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园13栋厂房5层507室法定代表人（负责人、经营者）：丁一2021年12月30日，我中心收到省医疗器械处《关于湖南熠晟医疗美容科技有限涉嫌违法线索的函》，反映湖南熠晟医疗美容科技有限公司现生产红外额式体温计无批生产、批检验记录；销售记录无批号、规格、型号和有效期等问题。2021年11月24日，我局审核查验中心人员对你公司企业日常监督检时，发现你公司生产的批号为20210628的红外额式体温计无批记录、批检验记录；销售记录无批号、规格、型号和有效期；产品铭牌上标记的生产批号与实际生产批号不符；红外额式体温计产品说明书及外包装均印有“CE”标志，但实际你企公司的红外额式体温计产品未通过CE认证的问题。2022年2月21日，我中心执法人员针前期检查存在问题对你公司进行现场核查，在成品库房发现少量的红外额式体温计，在其留样室内发现12把红外额式体温计留样，但外包装和说明书均未发现印有“CE”标志，你公司现场向执法人员提供了批号为20210826的红外额式体温计的批生产记录、批检验记录和生产现场检查整改报告。你公司法人丁一和公司负责人余剑向执法人员说明存在上述问题的主要原因是第一次从事医疗器械生产，法律法规意识不强，公司存在没有按照要求在销售记录中填写产品的批号、规格、型号等信息；品铭牌上标记的生产批号2220210628与实际生产检验记录批号20210628不一致，产品外包装前面多加了“22”两位数字，（具体见情况说明）；由于工作人员失误，没有及时收集整理好批号20210628红外额式体温计生产和检验记录等问题。你公司根据检查组的指出的问题进行全面的整改，并提供了生产现场检查整改报告。经查实，你公司在存在如下问题：一是批号为20210628的红外额式体温计无批生产记录、批成品放行检验记录；二是销售记录中未详细记录产品无批号、规格、型号和有效期等信息；三是批号为20210628的红外额式体温计产品铭牌上标记的生产批号与实际生产批号不一致的问题。我中心执法人员现场向你公司下达了责令改正通知书，要求该公司进行全面自查整改，严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求，确保生产管理规范、记录真实完整、出厂产品按要求进行检验。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南熠晟医疗美容科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430100MAL1WBR7F）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200083号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。2.湖南省医疗器械处《关于移交湖南省健缘医疗科技有限公司等3家医疗器械生产企业涉嫌违法违法线索的函》、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0222号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.你公司提供了《湖南熠晟医疗美容科技有限生产现场检查整改报告》、《关于品铭牌上标记的生产批号与实际生产批号不符的情况说明证明》，证明你公司进行积极整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械生产质量管理规范》第六十二条“企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容”和《医疗器械生产监督管理办法》第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：该企业针对省药品审核查验中心检查组指出的问题，积极进行全面整改，提供了生产现场检查整改报告。处理意见及依据：你公司生产无批生产、批检验记录的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其它责任人员处1万元以上3万以下罚款：（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度”和《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款的规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以处3万以下的罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的”规定给予你公司警告并处2万元的罚款。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2022年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。