为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息共涉及33个抽样单位，34个医疗器械生产企业的60批次产品，检验结果全部符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。现予以公告。安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先，要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。安徽省药品监督管理局2022年5月13日附件：2022年第5期安徽省医疗器械质量抽查检验信息(符合规定）序号样品名称被抽样单位标示生产单位产品编号/批号型号规格检验机构检验依据检验结果报告书编号1一次性使用鼻氧管涡阳县中医院扬州市振新医疗器械有限公司批号：20201008双鼻架安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-001192一次性使用鼻氧管蒙城县中医院扬州市明星医塑器材有限公司批号：20201106头挂式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-001203一次性使用鼻氧管利辛县人民医院江苏省长丰医疗实业有限公司批号：20210109单鼻塞式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-001214医用一次性防护服蒙城县中医院合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司批号：202002-615A型 L安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”符合规定AH2021-QSC-001225医用一次性防护服蒙城县中医院合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司202003-2580A型 XL安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”符合规定AH2021-QSC-001236一次性使用输液器 带针安徽康福之家医疗器械有限公司江苏治宇医疗器材有限公司批号：202012020.6×25TWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”符合规定AH2021-QSC-001247一次性使用输液器 带针亳州市谯城区大杨中心卫生院河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司批200610A—0.55×19 RW LB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”符合规定AH2021-QSC-001258医用一次性口罩滁州爸爸的选择科技有限公司滁州爸爸的选择科技有限公司批号：Y20210327平面-耳挂 17.5cm*9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”符合规定AH2021-QSC-001269一次性使用医用口罩安徽宜美健医疗用品有限公司安徽宜美健医疗用品有限公司批号：20201221平面型 17.0cm×9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”符合规定AH2021-QSC-0012710一次性使用医用口罩安徽宜美健医疗用品有限公司安徽宜美健医疗用品有限公司批号:20201217平面型 17.0cm×9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”符合规定AH2021-QSC-0012811医用外科口罩滁州爸爸的选择科技有限公司滁州爸爸的选择科技有限公司批号：W20210305平面-耳挂 17.5cm*9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0012912特定电磁波治疗器阜阳市颍州区美尔医疗器械经营部重庆博之翰科技有限公司生产编号：20095378OH-TJ安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：3.红外辐射治疗设备”符合规定AH2021-QSC-0013213一次性使用医用口罩阜阳市欣源医疗用品有限公司阜阳市欣源医疗用品有限公司批号：20200801平面-耳挂式（175mm*95mm）安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”符合规定AH2021-QSC-0013314一次性使用医用口罩（非无菌）安徽锦昕医疗用品有限公司安徽锦昕医疗用品有限公司批号：JX200800117.5cm*9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”符合规定AH2021-QSC-0013415一次性使用医用口罩（非无菌）安徽锦昕医疗用品有限公司安徽锦昕医疗用品有限公司批号：JX200700117.5cm*9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”符合规定AH2021-QSC-0013516医用外科口罩安徽省宿州市立医院振德医疗用品股份有限公司批号：20200820I型 17cm×18cm-3P安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0013617医用外科口罩安徽省宿州市立医院振德医疗用品股份有限公司批号：20200920I型 耳挂式 17cm×18cm-3P安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0013718医用外科口罩安徽省宿州市立医院振德医疗用品股份有限公司批号：20200713I型 17cm×18cm-3P安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0013819医用外科口罩安徽省宿州市立医院振德医疗用品股份有限公司批号：20200831I型17cm×18cm-3P安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0013920一次性使用医用口罩（无菌）安徽锦昕医疗用品有限公司安徽锦昕医疗用品有限公司批号：JX200600317.5cm*9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”符合规定AH2021-QSC-0014021一次性使用鼻氧管安徽省宿州市立医院扬州市华威医疗器械有限公司批号：20210306双鼻式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-0014122一次性使用鼻氧管安徽省宿州市立医院扬州市华威医疗器械有限公司批号;20200105双鼻式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-0014223一次性使用鼻氧管安徽省宿州市立医院扬州市华威医疗器械有限公司批号：20200905双鼻式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-0014324一次性使用无菌注射器 带针阜阳市美好医疗器械有限公司南阳市久康医疗器械有限公司批 202102245mL 0.7×30 TWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0014425一次性使用鼻氧管阜阳市第五人民医院江苏省长丰医疗实业有限公司批号：20201009双鼻架式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-0014526一次性使用无菌注射器阜阳市第五人民医院山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号批202103215ml安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0014627一次性使用无菌注射器 带针安徽延生药业有限公司江西科伦医疗器械制造有限公司批20200929A51mL 0.45×15RWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0014728一次性使用无菌注射器 带针安徽延生药业有限公司江西科伦医疗器械制造有限公司批20210222A15mL 0.6×25 TWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0014829一次性使用鼻氧管阜阳市华益医疗器械销售有限公司常州市乐佳医疗器械有限公司2022年第5期安徽省医疗器械质量抽查检验信息(符合规定）双鼻式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-0014930医用外科口罩德驭医疗马鞍山总医院有限公司振德医疗用品股份有限公司批号：20200722I型 17cm×18cm-3P安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0015031一次性使用鼻氧管德驭医疗马鞍山总医院有限公司扬州华越科技发展有限公司2022年第5期安徽省医疗器械质量抽查检验信息(符合规定）头套式 单鼻塞安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-0015132一次性使用输液器 带针雨山区佳山乡卫生院安徽天康医疗科技股份有限公司批号：1909033801 0.55×20 RW SB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”符合规定AH2021-QSC-0015233一次性使用输液器 带针雨山区平湖街道长青社区卫生服务站江西科伦医疗器械制造有限公司批20210126D2S2D2S / 0.55×20RWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”符合规定AH2021-QSC-0015334一次性使用无菌注射器 带针雨山区平湖街道长青社区卫生服务站江西科伦医疗器械制造有限公司批20201023A42mL 0.5×20RWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0015435一次性医用防护服马鞍山市奋进医疗器械贸易有限公司安徽盈科安防装备股份有限公司批号：YK-20200422XL（180）安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”符合规定AH2021-QSC-0015536一次性使用无菌注射器 带针雨山区佳山乡卫生院安徽天康医疗科技股份有限公司批号：1908011ml 0.45x16TWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0015637一次性使用无菌注射器 带针马鞍山市妇幼保健院圣光医用制品股份有限公司批20102310ml 1.2×30TWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0015738医用外科口罩马鞍山市人民医院新乡市华西卫材有限公司20490106平面挂耳式（无菌） 17.5cm×9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0015839医用外科口罩马鞍山市人民医院新乡市华西卫材有限公司批号：20390606平面挂耳式（无菌） 17.5cm×9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0015940医用外科口罩安徽宸瑞医药包装有限公司安徽宸瑞医药包装有限公司批号：20201204无菌耳挂式 17.5cm×9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0016041医用外科口罩安徽宸瑞医药包装有限公司安徽宸瑞医药包装有限公司批号：20201208无菌耳挂式 17.5cm×9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0016142一次性使用医用口罩安徽宸瑞医药包装有限公司安徽宸瑞医药包装有限公司批号：20201002无菌耳挂式 17.5×9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”符合规定AH2021-QSC-0016243红外额式体温计尚钧医疗科技（安徽）有限公司尚钧医疗科技（安徽）有限公司2102250822/2102HA500安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”符合规定AH2021-QSC-0016344医用一次性防护服阜阳阳光医院河南洁利康医疗用品有限公司批20200817614175cm(L)安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”符合规定AH2021-QSC-0016445医用外科口罩宣城市人民医院新乡市大方医疗器械制造有限公司批号：2020081005平面挂耳式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0016546医用外科口罩（无菌）宣城市人民医院江苏盛纳凯尔医用科技有限公司批号：2020092301绑带式 17.5cm×9.5cm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0016647一次性使用无菌注射器 带针宣城市人民医院安徽京环医疗用品有限公司批号：2020090910ml 0.9×32TWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0016748一次性使用输液器 带针宣城市纺织厂职工医院（市区门诊部）江西科伦医疗器械制造有限公司批20210325D3S2D1S0.6X25TWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”符合规定AH2021-QSC-0016849一次性使用输液器 带针宣城市纺织厂职工医院（市区门诊部）江西科伦医疗器械制造有限公司批20201208D2S2D1S0.55X20RWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”符合规定AH2021-QSC-0016950医用外科口罩安徽京环医疗用品有限公司安徽京环医疗用品有限公司批 2021020117.5cm×9.5cm 耳挂式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0017051医用外科口罩安徽京环医疗用品有限公司安徽京环医疗用品有限公司批 2021012817.5cm×9.5cm 耳挂式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”符合规定AH2021-QSC-0017152一次性使用无菌注射器 带针安徽亿维医疗用品有限公司安徽亿维医疗用品有限公司批号：202105021ml 0.5×19mm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0017253一次性使用无菌注射器 带针安徽亿维医疗用品有限公司安徽亿维医疗用品有限公司批号：202105031ml 0.5×19mm安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”符合规定AH2021-QSC-0017354乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）安徽梅迪可医疗器械贸易有限公司美康生物科技股份有限公司批号：210201201200mL(试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL)安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：12.乳酸脱氢酶测定试剂盒”符合规定AH2021-QSC-0017455乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)安徽求精名鎏科技有限公司上海复星长征医学科学有限公司批号：H21010131R1:4×50mL R2:1×50mL安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：12.乳酸脱氢酶测定试剂盒”符合规定AH2021-QSC-0017556一次性使用鼻氧管皖南医学院弋矶山医院扬州市松田医疗器械有限公司批号：20210102鼻架式安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-0017657一次性使用鼻氧管皖南医学院弋矶山医院扬州市松田医疗器械有限公司批号：20201012单鼻塞安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”符合规定AH2021-QSC-0017758一次性使用心电电极皖南医学院弋矶山医院上海励图医疗器材有限公司批号：201124RLT-302安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：2.一次性使用心电电极”符合规定AH2021-QSC-0017859一次性使用输液器（带针）国药控股滁州有限公司江西科伦医疗器械制造有限公司批20210217D2S2D2S0.7X25TWLB安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”符合规定AH2021-QSC-0017960一次性使用真空采血管滁州美年大健康管理有限公司滁州美年大健康综合门诊部江苏宇力医疗器械有限公司批号：2020100512 ×100、肝素管安徽省食品药品检验研究院皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.一次性使用人体静脉血样采集容器”符合规定AH2021-QSC-00180相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期我局在监督检查中发现,甘肃陇邮医药物流股份有限公司存在药品质量安全隐患,为防控药品质量安全风险,依据新修订《药品管理法》第九十九条规定,决定暂停该企业药品经营活动,现予以公告。甘肃省药品监督管理局2022年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的肿瘤相关抗原125校准品，生产批号为2021100100，在内部监测时发现该批次CA125校准品可能存在稳定性风险，可能导致出现“准确度”超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞决定发起主动召回。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的肿瘤相关抗原125校准品（注册证号：粤械注准20212401032）生产批号为2021100100主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川新圣药业有限公司1、变更注册地址：由“成都市金牛区二环路北一段8号801、803、805号”变更为“四川省成都市金牛区金科南路38号9栋1层101号102号2层3层”；2、变更仓库地址：由“成都市新都区大丰蓉北路一段一号；成都市新都区新都拓源路1040号1栋、2栋、4栋、5栋、6栋、7栋、8栋 委托储存企业：四川科伦医药贸易有限公司”变更为“成都市新都区大丰蓉北路一段一号；石板滩镇（街道）兰溪路229号、三木路五段28号 （药品委托储存企业：四川科伦医药贸易集团有限公司）”；3、增加经营范围“生物制品（不含预防性生物制品）”；4、变更质量负责人：由“周小梅”变更为“张小明”。成都 张小明：180080205862022年5月23日前返回检查结果四川健生堂医药有限公司变更注册地址：由“成都市金牛区金丰路106号5幢4层21号”变更为“四川省成都市金牛区友联一街8号3楼301-302、309-312号”。李佳平：15519003105国药康禾成都医药有限公司变更注册地址：由“成都市金牛区一环路西三段10、12号1栋4楼”变更为“成都市金牛区一环路西三段10、12号1栋3楼”。黄梦霞：15881130149四川泰合春药业有限责任公司1、变更注册地址：由“成都市金牛区金丰路6号10栋11楼1号”变更为“四川省成都市金牛区金丰路6号7栋1单元15层11504号”；2、变更企业负责人：由“戴昕”变更为“郭英苗”。梁艳萍：18980875542国药控股南充医药有限公司变更仓库地址：由“四川省南充市嘉陵区正大街95、97、99、101、103、105、107号1层”变更为“四川省南充市嘉陵区正大街95、97、99、101、103、105、107号1层，嘉南路一段57号1层”。南充 周凤霞：13890765945备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；南充市局联系地址：顺庆区丰登路215号，电话：2233533。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省和重庆市药品监督管理局对标示名称为“Skin Care EXPERT活细胞靓肤霜”和“Skin Care EXPERT活细胞靓肤精华”的化妆品进行调查。经查，目前市场上销售的上述两款化妆品未经注册或者备案，其产品标签上标示的“生产企业广州市雅朵生物科技有限公司”和“化妆品生产许可证编号粤妆20180596”为虚假信息，不存在上述化妆品生产企业。为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述违法化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。特此通告。国家药监局2022年5月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，省局按照2022年药品生产监督检查工作计划，一至四月份组织对9家次药品生产企业进行了现场检查。其中4家次药品生产企业符合GMP要求，5家次药品生产企业基本符合GMP要求（见附件）。省局根据检查情况，已要求相关区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作，并依法依规做好后处置工作。山东省药品监督管理局2022年5月12日附件：省药监局2022年药品生产监督检查结果汇总表（第一期）序号企业名称检查时间检查范围检查结论1科兴生物制药股份有限公司2022/03/01-04治疗用生物制品（人促红素注射液，人粒细胞刺激因子注射液）基本符合要求2山东裕欣药业有限公司2022/03/08-11冻干粉针剂集采中选品种：注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑基本符合要求3辰欣药业股份有限公司2022/03/14-18济宁高新区同济科技工业园：利巴韦林注射液、肝素钠注射液、注射用胸腺五肽;小容量注射剂或大容量注射剂或冻干粉针剂;集采中选:注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、盐酸托烷司琼注射液;鲁晋联盟集采(甘油果糖氯化钠注射液)；盐酸曲马多注射液符合要求4辰欣药业股份有限公司2022/03/14-18济宁高新区海川路：肌苷氯化钠注射液、胞磷胆碱钠注射液;大容量注射剂;集采中选:鲁晋联盟集采(海醇注射液脂肪乳注射液(C14~24)符合要求5济南原子高科医药有限公司2022/04/19-20放射性药品基本符合要求6山东博士伦福瑞达制药有限公司2022/04/19-22眼用制剂符合要求7济南永宁制药股份有限公司2022/04/20-22化学药制剂（特殊药品）符合要求8华熙生物科技股份有限公司2022/04/21-23小容量注射剂基本符合要求9齐鲁制药有限公司（董家镇849号）2022.3.30，2022/4/13-15治疗用生物制品（注射用人白介素-11、人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）基本符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称九鼎药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320923726633501D工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人廖凯法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏（盐检）药监药处字〔2022〕2号违法行为类型销售劣药中药饮片醋五味子违法事实九鼎药业有限公司销售劣药中药饮片醋五味子的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定处罚类别没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得19897元罚款金额（万元）没收违法所得没收非法财物的金额（万元）1.9897暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/05/12处罚有效期2022/11/13公示截止期2023/05/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津斯曼尔生物科技有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120112MA06XYE71R住所（住址）：天津市津南区双港镇慧科路7号B座法定代表人（负责人、经营者）： 樊志勇身份证件号码： ***2022年4月15日，我局执法人员对天津斯曼尔生物科技有限公司进行监督检查，当事人库房存有YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型）），现场发现当事人气相色谱仪无使用记录且不能提供库房存有的YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型））环氧乙烷残留量原始检验记录等检验记录。当事人提供的销售出库（随货同行）单显示批号为YWN20220401及YWN20220412的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型））已于2022年4月14日销售出库，当事人现场未能提供上述批次的一次性医用外科口罩检验记录。我局于2022年4月18日予以立案调查。经查，天津斯曼尔生物科技有限公司未能按照一次性医用外科口罩产品技术要求和成品检验操作规程对YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型））进行微生物指标、环氧乙烷残留量检验。其中YW20220331、YWN20220401、YWN20220412三个批次的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型））于2022年4月14日销售出厂，YW20220405批的一次性医用外科口罩未销售。当事人于2022年4月15日对已销售的产品进行了召回并于当日全部召回。当事人于2022年4月20日将YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩送至第三方检测公司进行检测。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件一份、《医疗器械生产许可证》复印件一份、一次性医用外科口罩《医疗器械产品注册证》复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份，证明当事人主体资格及产品资质情况；2. 现场检查笔录一份、询问笔录一份、一次性医用外科口罩产品技术要求复印件一份、成品检验操作规程复印件一份、现场照片五张，证明 当事人未对出厂的一次性医用外科口罩按照规定进行检验的事实；3.一次性医用外科口罩生产记录复印件四份，证明上述四批次一次性医用外科口罩生产的情况；4.销售出库（随货同行）单复印件一份、医疗器械召回事件报告表一份、召回计划实施情况报告表一份、现场照片一张、情况说明一份，证明当事人一次性医用外科口罩的销售及召回情况。5.产品检测证明复印件一份，证明当事人将上述四批次一次性医用外科口罩送至第三方检测公司检测。我局执法人员已于2022年4月22日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未按照规定进行检验的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定。应依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项：“ 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： （一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定予以处罚。由于微生物指标、环氧乙烷残留量影响一次性医用外科口罩质量与使用安全，当事人出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未按照规定检验微生物指标、环氧乙烷残留量的行为存在较大质量风险，给予当事人并处罚款。鉴于当事人主动消除危害后果，对YW20220331、YWN20220401、YWN20220412批一次性医用外科口罩进行召回并全部召回，将YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩送至第三方检测公司进行检测，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，给予从轻处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:给予警告，并处10000元罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局 （印 章）2022年4月29日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

和田耐吾柯然生物科技发展有限公司等4家企业的《化妆品生产许可证》有效期届满未申请延续。根据《中华人民共和国行政许可法》《化妆品生产经营监督管理办法》有关规定，现注销和田耐吾柯然生物科技发展有限公司等4家企业持有的《化妆品生产许可证》。特此公告。新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年5月10日附件注销《化妆品生产许可证》企业名单序号1234企业名称和田耐吾柯然生物科技发展有限公司墨玉县孜门食品日用品厂新疆丽彩源化妆品有限公司新疆艾迪达商贸有限公司法定代表人麦麦提阿卜杜拉·伊敏尼亚孜努尔比耶·萨力江孙钦义艾斯卡尔·艾海提注册地址新疆和田地区和田市伊力其乡荪克敦村91号新疆和田地区墨玉县托胡拉乡巴西古热村新疆乌鲁木齐市沙依巴克区玛纳斯路12号新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市水磨沟区八道湾北一巷43号许可证号新妆20160012新妆20170003新妆20170005新妆20170009有效期至2021年12月5日2022年1月9日2022年1月9日2022年2月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第51期）企业名称辽宁康益医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月21日-2022年04月22日所在地市阜新市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查（监督抽样）检查内容企业停产确认和医疗器械国抽、省抽存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。