当事人：天津市峻川医疗器械有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：911201113409039000住所（住址）：天津市西青区张家窝工业区汇源路6号法定代表人：韩爱华身份证（其他有效证件）号码：******************联系电话：***********  其他联系方式：/联系地址：********************2022年5月7日，我局执法人员对天津市峻川医疗器械有限公司进行监督检查，在该公司成品库发现该公司成产的一次性使用窥镜辅助包产品（规格型号：JC-1型，生产批号：22030901）包装标签中标识的失效日期为“生产日期：2022-03-09；有效期至：2024-03-08”，即自生产之日起有效期两年，与说明书中标识的“有效期至：自灭菌之日起有效期2年”内容不一致。我局于2022年5月9日对当事人的法定代表人韩爱华进行询问调查。我局于2022年5月11日予以立案调查。本案未实施行政强制措施。当事人生产的生产批号为22030901的一次性使用窥镜辅助包，其包装标签中标注的产品失效日期与说明书中标识的有效期内容不一致。当事人的行为构成了生产说明书标签不符合规定的一次性使用窥镜辅助包的要件。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》及登记表复印件各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；2.现场检查笔录、现场检查照片、询问调查笔录、经备案的一次性使用窥镜辅助包产品使用说明书及标签复印件各1份，证明当事人生产说明书标签不符合规定的一次性使用窥镜辅助包的违法事实；3.批生产记录、出厂检验记录、产品放行单各1份，证明涉案产品的生产情况，以及当事人生产说明书标签不符合规定的一次性使用窥镜辅助包的违法事实；4.当事人提供的《整改报告》、已改正产品使用说明书各1份，证明当事人积极改正违法行为的事实；5.当事人提供的《医疗器械召回事件报告表》、《主动召回公告》、《召回情况说明》各一份，证明当时积极主动召回产品的事实；我局于2022年6月8日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。当事人生产的一次性使用窥镜辅助包产品包装标签中标注的产品失效日期与说明书中标识的有效期内容不一致的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第三款“医疗器械标签的内容应与说明书有关内容相符合。”和《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，构成了生产说明书标签不符合规定的一次性使用窥镜辅助包的违法行为。自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人主动改正违法行为，及时主动召回涉案产品，并在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有以下情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第（一）项、第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小，当事人主动改正的；的规定，对当事人从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款10000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印章）2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：包头市通元医药连锁有限责任公司统一社会信用代码：911502040983861239行政处罚决定书文号：内药监药罚〔2022〕143号处罚名称：包头市通元医药连锁有限公司未对所属门店采购配送药品统一管理案处罚类别：罚款处罚事由：包头市通元医药连锁有限责任公司景春店为包头市通元医药连锁有限责任公司所属门店，自行从内蒙古同康医药连锁有限公司购进药品，未按规定在购进药品时通过用友时空药品管理系统申请，总部统一采购，再配送至门店，包头市通元医药连锁有限责任公司未对所属门店采购配送药品统一管理。处罚依据：内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法第三十三条处罚结果：一、责令包头市通元医药连锁有限责任公司景春店停业整顿；二、罚款贰万元（20000.00元）。处罚生效期：2022年06月09日处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品中，V60呼吸机设备存在影响呼吸机内部电路，在某些小概率情况下，可能导致呼吸机停止运行的问题。生产商伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California, Inc.对呼吸机Ventilator（注册证编号：国械注进20163085139）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《2022年河北省药品监督抽检计划》，河北省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品进行了抽查检验。现将药品监督抽验中发现的不符合标准规定药品予以公告：标示朝鲜万庆石岩贸易公司生产的安宫牛黄丸(批号010521）经河北省药品医疗器械检验研究院检验，【鉴别】项不符合规定。对本公告不符合标准规定的药品，相关药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，请有关药品监督管理部门对上述药品生产企业生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，并采取必要风险控制措施，于三个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关来源渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。特此公告。河北省药品监督管理局2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳惠生药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月25日-2022年05月26日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在储存与养护方面企业存在堆码药品未严格按照外包装标示要求规范操作摆放的问题；在运输与配送方面存在企业委托运输药品与承运方公司签订的货物运输合同中未明确在途时限的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2022年第一季度河南省药品监督管理局组织对开封市陇海医院开展了飞行检查。本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、可用于医疗美容的医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”医疗器械等重点产品，制定检查方案，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现，上述使用单位存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位等问题。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交上述使用单位所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促上述使用单位对存在问题进行整改。现将开封市陇海医院飞行检查整改情况（见附件）予以通告。2022年6月16日附件：开封市陇海医院飞行检查整改情况序号使用单位名称机构类别医院等级整改情况1开封市陇海医院医院二级已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对新宇药业股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年6月16日至2022年6月29日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年6月16日附件：药品GMP符合性检查目录（第032号）序号1企业名称新宇药业股份有限公司检查范围原料药（盐酸林可霉素）检查时间2022年6月17日-19日检查员洪建新、朱克旭、李朋艳相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品生产监督检查信息通告（2022年5月）序号检查企业名称检查类型组织检查部门检查人员检查时间检查结论处理措施备注1安徽智飞龙科马生物制药有限公司常规检查省局罗京京 储贝 芮雪 王珺2022年3月29日-4月1日符合要求--2同路生物制药有限公司常规检查省局罗京京 叶六平 张然 何恒2022年4月12日-4月15日符合要求--3安徽威尔曼制药有限公司常规检查省局柳梅 刘小琼 李磊 刘晶晶2022年4月12日-4月15日基本符合要求告诫，整改-4平光制药股份有限公司常规检查省局柳梅 叶六平 芮雪 刘小琼2022年4月19日-4月22日符合要求--5合肥原子高通医药有限公司常规检查省局罗京京 叶六平 张然2022年4月24日-4月26日符合要求--6合肥华威药业有限公司常规检查省局第一分局程亦农 许漪2022年4月25日-4月28日符合要求--7安徽安科余良卿药业有限公司常规检查省局第九分局余华 陈艳祥2022年5月5日-5月7日符合要求--8淮北市南方特种气体有限责任公司常规检查省局第四分局闫培 许珊珊2022年5月6日符合要求--9池州东升药业有限公司常规检查省局第九分局方璋俊 马翠霞 程桂林2022年5月6日-5月7日符合要求--10精诚徽药药业股份有限公司常规检查省局第五分局董增惠 盛洁2022年5月7日-5月10日符合要求--11安徽悦博生物制药有限公司常规检查省局第一分局徐建山 王成 程亦农 许漪2022年5月9日基本符合要求告诫，整改-12安徽悦康凯悦制药有限公司常规检查省局第三分局陈秀萍 汪秀月 关颖2022年5月9日-5月10日符合要求--13淮北恒发气体有限公司常规检查省局第四分局闫培 许珊珊2022年5月10日符合要求--14安徽艾珂尔制药有限公司常规检查省局第五分局蔡善峰 冯志刚2022年5月10日现场检查时，企业处于停产状态--15安徽丰原药业股份有限公司常规检查省局第七分局李刚 周晖 黄丽丽 马杰2022年5月10日符合要求--16安徽美诺华药物化学有限公司常规检查省局储德全 刁国龙 邹云 鲍必卫2022年5月10日-5月12日符合要求--17兆科药业（合肥）有限公司常规检查省局柳梅 刘小琼 贾平远2022年5月10日-5月13日符合要求--18合肥立方制药股份有限公司常规检查省局第一分局徐建山 程亦农2022年5月10日-5月13日符合要求--19滁州市琅琊锐德医用氧气厂常规检查省局第五分局王文明 蔡善峰 冯志刚2022年5月11日符合要求--20安庆市石化医院制剂室常规检查省局第九分局余华 陈艳祥2022年5月11日符合要求--21上海华源安徽仁济制药有限公司常规检查省局第=分局陈秀萍 许世辉 汪秀月2022年5月12日-5月13日符合要求--22;也州森大轻工制品有限公司常规检查省局储德全 刁国龙2022年5月13日符合要求--23兆科药业(合肥)有限公司常规检查省局第分局徐建山 王成2022年5月13日符合要求--24国药集圆国瑞药业有限公司常规检查省局第六分局李多福 杨锡祥 吴旭娟2022年5月16日-5月20日符合要求--25天长亿帆制药有限公司常规检查省局第五分局冯志刚 刘春亮2022年5月17日-5月18日符合要求--26安徽墨药制药股份有限公司常规检查省局第八分局鲍必卫 黄宗雯 武艳艳2022年5月17日-5月18日符合要求--27合肥铭盛制药有限公司常规检查省局第分局程亦农 许漪2022年5月19日符合要求--28上海海虹实业(集圆)巢湖今辰药业有限公司常规检查省局第分局王成程 亦农2022年5月19日符合要求--29安徽贝克制药股份有限公司常规检查省局第=分局许世辉 汪秀月2022年5月19日-5月20日符合要求--30芜湖光声中人药业有限公司常规检查省局第七分局李刚 金文明2022年5月20日符合要求--31安徽海洋药业有限公司常规检查省局第五分局董增惠 殷晓建2022年5月21日-5月25日基本符合要求告诚，整改己整改32安徽盛唐药品包装材料有限公司常规检查省局第四分局闰培许珊珊2022年5月24日符合要求--33合肥天麦生物科技发展有限公司常规检查省局罗京京 叶六平 丁天宇 张然2022年5月24日-5月27日符合要求--34安徽美欣制药有限公司常规检查省局第分局程亦农 许漪2022年5月25日符合要求--35合肥天麦生物科技发展有限公司常规检查省局第分局徐建山 王成 程亦农 许漪2022年5月24日、27日符合要求--36上海海虹实业(集圆)巢湖今辰药业有限公司常规检查省局储德全 刁国龙 王玮2022年5月25日-5月26日符合要求--37恒诚制药集圆淮南有限公司有因检查省局第六分局李多福 吴旭娟2022年5月25日符合要求--38安徽九方制药有限公司常规检查省局第二分局李有军 李朋艳2022年5月25日-5月26日基本符合要求告诚，整改-39悦康药业集圆安徽天然制药有限公司常规检查省局第=分局陈秀萍 王洪强2022年5月25日-5月26日符合要求--40芜湖绿叶制药有限公司常规检查省局第七分局李刚 马杰2022年5月26日符合要求--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称：珲春拉波尼服饰有限公司产品名称：医用一次性防护服注册证号：吉械注准20202140049召回级别：三级报告日期：2022年6月14日召回完成日期：详情见：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称华润大连澳德医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月10日-2022年05月10日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗管理法》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称上药康德乐（大连）医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月13日-2022年05月13日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称国药控股大连和成有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月19日-2022年05月19日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称上药科园信海医药大连有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月20日-2022年05月20日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。