序号1行政处罚决定书文号（新）药监械罚〔2022〕7号案件名称李泉未经许可生产未经注册的第二类医疗器械义齿案违法企业名称或违法自然人姓名李*违法企业统一社会信用代码\法定代表人姓名\主要违法事实未经许可生产未经注册的第二类医疗器械义齿，自2020年9月至2021年9月，生产第二类医疗器械义齿共228颗并向他人销售，销售所得10925元。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项、第二项；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第一项、第二项行政处罚的履行方式和期限主动履行（已履行）作出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年6月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，省药监局5月份组织对50家药品批发企业、药品零售连锁总部开展了GSP符合性检查、重点检查；对73家药品零售企业、使用单位进行了延伸检查。现将检查结果通告如下：一、药品批发企业对37家药品批发企业进行检查，其中3家已自行申请暂停经营，34家基本符合药品GSP的要求，缺陷项目已交所在地检查分局监督整改。二、药品零售连锁总部对13家药品零售连锁企业总部进行检查，8家基本符合药品GSP要求，缺陷项目已交所在地检查分局监督整改；4家不符合药品GSP要求，已交所在地检查分局依法查处；1家已提报注销申请，正在办理注销手续。三、零售药店对40家零售药店进行延伸检查，其中12家延伸检查项目未发现问题，28家基本符合药品GSP要求，缺陷项目已交所在地市场监管部门监督整改。四、药品使用单位对33家药品使用单位进行延伸检查，其中15家延伸检查项目未发现问题，18家基本符合《山东省药品使用质量管理规范》要求，缺陷项目已交所在地市场监管部门监督整改。特此通告。山东省药品监督管理局2022年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市中医药研究院附属医院主体资格证照名称：医疗机构制剂许可证统一社会信用代码：40135424-8住所（住址）：天津市红桥区北马路354号法定代表人（负责人、经营者）：郭利平2022年4月19日，我局执法人员对天津市中医药研究院附属医院制剂室进行现场检查时发现，当事人存在净化区地面有积水且墙角开裂、压差梯度不合理、物料缺少标识、员工未按规定更衣进入净化区等多项未遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的行为。我局执法人员于2022年4月22日依法对当事人进行了询问调查。本案调查过程中不涉及采取行政强制措施。经查，当事人存在以下未遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的行为：1.中药制剂车间墙壁与地面连接处有裂缝，缝隙内不便于清洁；制粒间墙角开裂，地面有积水。2.中药制剂车间净化区空调机组未进行有效维护，不能满足洁净区维持一定正压，送入一定比例新风要求。3.提取车间煎煮罐使用的温度计和中药制剂车间安装的压差计无校验合格标志。4.中药饮片库存放的合格与待验中药饮片未分别存放，也无明显标识；库房内存放的葱白、生姜、即墨齐鲁老酒无状态标识。5.洁净区使用的消毒剂品种未定期轮换。6.中药制剂车间洁净区个别人员未按规定正确穿戴洁净服。7.当事人未定期开展自检，以证实与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的一致性。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.当事人提供的身份证复印件、授权委托书；3.对当事人制作的现场笔录、询问笔录；4.执法人员打印的现场检查照片；5.当事人制订的《净化室消毒标准操作规程》文件复印件。2022年6月6日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2022〕8号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人未遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的行为，违反了《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五条：“医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定给予处罚。当事人没有从重或者从轻、减轻处罚的情节，给予一般幅度的行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2022年6月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市中仓医疗科技有限公司生产的一次性血氧探头，生产批号为FD202201110060397，因出现使用单位反馈数据不灵敏的情况，深圳市中仓医疗科技有限公司决定发起主动召回。深圳市中仓医疗科技有限公司对其生产的一次性血氧探头（注册证号：粤械注准20202071629）生产批号为FD202201110060397主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定，现将我省超过有效期的《化妆品生产许可证》予以注销，特此公告。甘肃省药品监督管理局2022年6月15日附件超过有效期《化妆品生产许可证》信息列表序号企业名称许可证有效期许可证号注销原因1甘肃康友亚麻生物科技有限公司2021.3.28甘妆20160001化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的2甘肃岷县岷当生物工程产业有限责任公司2021.12.24甘妆20160010化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的3甘肃千年井保洁盐开发有限公司2021.12.24甘妆20160009化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的4甘肃寿鹿山药业有限公司2021.12.29甘妆20160012化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的5玉门拓璞科技开发有限责任公司2021.12.30甘妆20160011化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在防尘罩的无菌屏障被破坏的问题，生产商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司对眼科超声乳化治疗仪COMPACT INTUITIV System主动召回（注册证编号：国械注进20193160026）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在将错误标记的DVRASL板当作DVRAR或DVRASR的问题。生产商Biomet Trauma 邦美创伤公司对锁定金属接骨板系统DVR and F3 Plate Systems（注册证编号：国械注进20183132302）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在造口底盘分层或粘胶边缘撕裂的问题。生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口底盘 Skin Barrier（备案凭证编号：国械备20200110）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在特定流程下可能丢失数据的问题。生产商西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对X射线计算机体层摄影设备（注册证编号：国械注进20213060094）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装中发现了尺寸不同的NCB自攻螺钉产品的问题。生产商Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司对锁定型金属接骨板螺钉系统Plates and Screws System（注册证编号：国械注进20183461997）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。