当事人：天津市爱尔医疗器械有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120222093113644G住所（住址）：天津市武清区王庆坨镇三街津同公路南侧法定代表人（负责人、经营者）：张景伟身份证（其他有效证件）号码：******2022年3月2日，我局接石家庄市市场监督管理局协助调查函（石市监药执函﹝2022﹞038号），反映****有限公司****向****提供的由天津市爱尔医疗器械有限公司生产手动轮椅车共计16台，张贴有医疗器械标签，标签上无生产日期、使用期限或失效日期、规格型号、产品批号，未发现产品合格证。2022年3月7日，我局执法人员对天津市爱尔医疗器械有限公司进行现场检查，未见协助调查函所提到的16台同批次手动轮椅车产品，在成品库发现了批号为：2021****的手动轮椅车，共4台，其产品合格证、说明书及产品外包装箱上均未标注生产日期、使用期限或失效日期。该批产品尚未进行销售。企业法定代表人张景伟当场提供了该公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、手动轮椅车《医疗器械注册证》复印件。我局于2022年3月10日，对当事人进行立案调查。2022年3月18日，因当事人所在地属于新冠病毒疫情防控封控区域，无法对其开展调查，我局中止案件调查。2022年4月2日，当事人所在区域解封，我局恢复案件调查。2022年4月11日，我局执法人员对当事人的法定代表人张景伟进行了询问。调查认定的事实：当事人在位于天津市武清区王庆坨镇三街津同公路南侧的天津市爱尔医疗器械有限公司厂房内生产的手动轮椅车产品说明书标签及外包装箱上未标注产品生产日期、使用期限或失效日期。经查，当事人于2020年12月5日生产了批号为2020***的24台手动轮椅车，2021年4月7日生产了批号为2021****的12台手动轮椅车，共计36台，上述两批次手动轮椅车销售至****，并按照****要求直接邮寄至*****，2021年12月10日生产了批号为2021****的4台手动轮椅车，该批产品未进行销售。上述三批产品的说明书、合格证和产品外包装箱均未标注生产日期、使用期限或失效日期。上述事实，主要有以下证据证明：当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1张，证明 当事人的主体资格和产品资质情况；现场笔录1份，产品说明书1份、现场拍摄的手动轮椅车外包装箱照片打印件2张，协助调查函（石市监药执函﹝2022﹞038号）及其附件1份，证明 当事人生产的手动轮椅车产品说明书标签不符合规定情况；询问笔录1份，产品技术要求1份，产品批生产记录、出厂检验记录和合格证复印件各1份，证明当事人生产手动轮椅车产品的生产、检验、出厂放行和销售情况。2022年5月18日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。当事人生产的手动轮椅车产品说明书标签未标注产品生产日期、使用期限或失效日期的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”的规定。当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供产品的批生产记录、检验记录及其他证据材料。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（五）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款15000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年6月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石家庄四药有限公司等7家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年6月15日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1石药集团恩必普药业有限公司软胶囊剂（302、304车间）、大容量注射剂（302、303车间）2022年4月11日-14日冀化药符检2022031河北省药品监督管理局2石家庄格瑞药业有限公司/石家庄四药有限公司盐酸莫西沙星滴眼液（0.5%，5ml:25mg，按C12H24FN3O4计）(液体车间滴眼剂生产线)2022年4月25-28日冀化药符检2022032河北省药品监督管理局3石家庄四药有限公司盐酸氨溴索注射液（1ml：7.5mg、2ml：15mg、4ml：30mg）（石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号104车间1#生产线），多索茶碱注射液（10ml：0.1g）、盐酸罗哌卡因注射液（10ml：100mg）（石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号104车间5#生产线），氟康唑氯化钠注射液（100ml：氟康唑0.2g与氯化钠0.9g）（石家庄经济技术开发区扬子路208车间18#生产线）2022年4月15日-19日冀化药符检2022033河北省药品监督管理局4石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司原料药（阿卡波糖）（二车间新建生产线）2022年5月25日-27日冀化药符检2022034河北省药品监督管理局5石家庄格瑞药业有限公司滴眼剂（一车间）2022年4月11日-14日冀化药符检2022035河北省药品监督管理局6河北凯威制药有限责任公司张家口康领分厂/河北凯威制药有限责任公司口服固体制剂片剂（尼可地尔片）生产线2022年4月13日-15日冀化药符检2022036河北省药品监督管理局7河北凯威制药有限责任公司小容量注射剂（帕立骨化醇注射液，101车间三生产线）2021年10月16日-20日冀化药符检2022003河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称北票市心连心医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月26日-2022年06月26日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称喀左三和堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月27日-2022年06月27日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称建平县百草堂大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年04月19日-2022年04月19日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查存在问题在人员与培训方面存在中药饮片养护员不具备中药学中专以上学历或中药学处级以上技术职称问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称朝阳圣贺大药房连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年03月23日-2022年03月23日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况2.药品安全专项检查存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁朝花药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年02月08日-2022年03月01日2022年03月09日-2022年05月16日所在地市朝阳市检查依据企业长期未生产恢复生产品种苏合香丸申请及《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）等相关法规文件检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容1.执行GSP情况2.苏合香丸处方工艺执行情况3.现场注册抽样1批存在问题个别原始检验记录描述不具体，不准确处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁鑫善源药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年04月20日-2022年04月22日 2022年05月17日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品生产相关的法律法规、规范性文件。检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容1.执行GSP情况2.现场在该公司库房对在产的三种基本药物进行了监督抽样，抽样品种批次为：阿卡波糖片，对乙酰氨基酚片，雷公藤多苷片存在问题1.截止4月份企业未组织关键岗位人员对照药品上市持有人（药品生产企业）责任清单进行职责培训和自查。2.个别文件表述不准确，管理不规范。3.个别废弃物料管理不规范。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称朝阳博远义齿制作中心企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年05月24日-2022年05月26日所在地市朝阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在石膏部、车金部、车瓷部不是独立区域，部分生产区、仓储区未达到卫生要求的问题；在生产设备方面存在氧化锆切割机、烤瓷炉未进行设备验证的问题；在生产管理方面存在未对废料处理进行记录的问题；在销售与售后服务方面存在销售记录与合法资质医疗机构名称不完全一致的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称科勒迪（辽宁）轻工制品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年05月10日-2022年05月11日所在地市朝阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员方面存在原材料库管员张廷伟不熟悉原材料出入库、原材料保管相关工作流程、物料卡信息记录不完整的问题；在检验设备方面存在口罩合成血液穿透检测仪使用记录未及时填写的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2022年4月-5月）序号12检查时间2022年5月25日2022年5月31日企业名称合肥济生源药业饮片有限公司精诚徽药药业股份有限公司生产地址肥市高新区永和路295号安徽美欣制药有限公司厂区内安徽省蚌埠市长青南路36号企业关键人员法定代表人或企业负责人武苏华高际质量负责人王蕾吕小辉生产负责人李伟肖国松检查人员王成 王璞 夏新生王璞 刘翠权 许世辉缺陷项目严重缺陷0项、主要缺陷2项、一般缺陷5项检查结论基本符合GMP要求处理措施省局告诫、约谈、限期整改。备注国家局部署“有因检查”。“双随机一公开”检查；企业自换证后一直没有生产过中药饮片。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第八分局4-5月药品流通监督检查情况统计表序号12监督检查企业名称安徽海王皖南医药有限公司安徽九天医药有限公司企业类别药品批发药品批发检查结论合格合格检查方式日常检查/特药检查专项检查组织单位第八分局第八分局检查时间2022.5.72022.5.24备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第八分局1-5月化妆品生产监督检查情况统计表序号23监督检查企业名称黄山荷琇生物科技有限公司安徽玳妍生物科技有限公司企业类别化妆品生产化妆品生产检查结论限期整改限期整改检查方式事先不告知事先不告知组织单位第八分局第八分局检查时间2022.3.32022.5.10-2022.5.11备注整改已完成整改已完成相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称国药控股锦州有限公司葫芦岛分公司企业类型药品批发企业检查时间2022年04月20日-2022年04月22日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项整治全面检查。存在问题企业质量管理体系方面存在修订文件未开展内审；在人员培训方面存在养护员对养护知识掌握不全面；在校准与验证方面存在无极寒验证报告；在储存与养护方面存在对库房湿度调控措施不到位等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称葫芦岛市三和堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年04月26日-2022年04月28日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项整治全面检查。存在问题企业在质量管理体系方面存在未对药品流通过程中的质量风险进行评估；在管理职责方面存在未对药品质量信息进行收集；在质量管理文件方面存在养护员未取得相关岗位文件；在校准与检验方面存在验证报告文件未签字批准、未对中药库电子秤进行检定；在收货与验收方面存在验收记录项目填写不规范等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2022年海南省药品抽检计划及日常监督抽样需要，我局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将2022年5月药品抽查检验结果通告如下：一、药品抽检总体情况2022年5月，全省完成药品抽检共71批次，其中省计划抽检70批次、监督抽检1批次，检验合格药品71批次、不合格药品0批次。二、药品安全消费提示海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打举报投诉电话12345。附件：2022年5月海南省抽检合格药品名单序号药品品名上市许可持有人名称标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果检验机构抽验类型（省计划/监督抽验）检验类型（全检/部分检验）1格列美脲片北京北陆药业股份有限公司北京北陆药业股份有限公司2mg06211011乐东华健华荣亿康大药房国家药品监督管理局标准YBH06082019符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省计划抽验部分检验2枸橼酸莫沙必利片江苏豪森药业集团有限公司江苏豪森药业集团有限公司5mg(按C₂₁H₂₅ClFN₃O₃•C₆H₈O₇计算)124200803乐东福报敖道勇诊所国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第43册符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省计划抽验部分检验3恩替卡韦分散片海南中和药业股份有限公司海南中和药业股份有限公司0.5mg27211003乐东仁心堂大药房国家药品监督管理局标准YBH09342021符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省计划抽验部分检验4舒筋活血片三门峡广宇生物制药有限公司三门峡广宇生物制药有限公司每片重0.37g210715高志灯诊所国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-B-2624-97-2011符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省计划抽验部分检验5复方血栓通胶囊广东众生药业股份有限公司广东众生药业股份有限公司每粒装0.5g210505海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司三亚立才农场分店中国药典2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所三亚分所省计划抽验部分检验6双黄连口服液黑龙江省林宝药业有限责任公司黑龙江省林宝药业有限责任公司每支装10毫升（每一毫升相当于饮片1.5克）20210207A五指山市养天和大药房良生店（个人独资）《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验部分检验7复方氨酚烷胺胶囊华润三九(唐山)药业有限公司华润三九(唐山)药业有限公司对乙酰氨基酚0.25克,盐酸金刚烷胺0.1克200607海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司保亭新兴西路分店卫生部药品标准二部第5册符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验部分检验8苯磺酸氨氯地平片沈阳管城制药有限责任公司沈阳管城制药有限责任公司5mg×40片20211129海南华荣大药房连锁有限公司琼中和平广和堂分店《中国药典》2020年版二部；国家食品药品监督管理局标准YBH14282008符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验部分检验9脑络通胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每粒装0.5g(含盐酸托哌酮50mg)210105五指山市养天和大药房良生店（个人独资）部颁标准中药成方制剂第十九册WS3-B-3667-98符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验部分检验10布洛芬缓释胶囊上海信谊天平药业有限公司上海信谊天平药业有限公司0.3g72220304琼中黎族苗族自治县和平镇卫生院国家药品监督管理局标准YBH07192019符合规定海南省食品药品检验所五指山分所省计划抽验部分检验11托西酸舒他西林片海南斯达制药有限公司海南斯达制药有限公司0.375g（按C26H30N4O9S2计）2201030海南斯达制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所琼海分所省计划全检12维格列汀片海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司50mg220105海南通用三洋药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH11332021符合规定海南省药品检验所省计划全检13茯苓（茯苓块）海南康农堂中药有限公司海南康农堂中药有限公司（产地：安徽）中药饮片220201海南康农堂中药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所省计划全检14射干海南康农堂中药有限公司海南康农堂中药有限公司（产地：河北）中药饮片200301海南康农堂中药有限公司《中国药典》2015年版一部符合规定海南省药品检验所省计划全检15广藿香海南康农堂中药有限公司海南康农堂中药有限公司（产地：广西）中药饮片200703海南康农堂中药有限公司《中国药典》2015年版一部符合规定海南省药品检验所省计划全检16琥珀酸美托洛尔缓释片华益泰康药业股份有限公司华益泰康药业股份有限公司以琥珀酸美托洛尔计：47.5mg（相当于酒石酸美托洛尔50mg）V050222021E华益泰康药业股份有限公司国家药品监督管理局标准YBH09432021符合规定海南省药品检验所省计划全检17琥珀酸美托洛尔缓释片华益泰康药业股份有限公司华益泰康药业股份有限公司以琥珀酸美托洛尔计：23.75mg（相当于酒石酸美托洛尔25mg）V050122001E华益泰康药业股份有限公司国家药品监督管理局标准YBH09432021符合规定海南省药品检验所省计划全检18复方氨酚溴敏胶囊澳美制药厂澳美制药厂每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克6212740澳美制药（海南）有限公司进口药品注册标准（标准号：JX20180201）符合规定海南省药品检验所省计划全检19复方氨酚溴敏胶囊澳美制药厂澳美制药厂每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克6212738澳美制药（海南）有限公司进口药品注册标准（标准号：JX20180201）符合规定海南省药品检验所省计划全检20复方氨酚溴敏胶囊澳美制药厂澳美制药厂每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克6212741澳美制药（海南）有限公司进口药品注册标准（标准号：JX20180201）符合规定海南省药品检验所省计划全检21八角茴香海南寿南山参业有限公司海南寿南山参业有限公司（产地：广西）中药饮片2202102海南寿南山参业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定海南省药品检验所省计划全检22注射用美洛西林钠舒巴坦钠海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司0.625g（C₂₁H₂₅N₅O₈S₂0.5g与C₈H₁₁NO₅S 0.125g）211101海南通用三洋药业有限公司《国家药品标准》新药转正标准第57册（标准号：WS₁-(X-254)-2004Z）符合规定海南省药品检验所省计划全检23注射用美洛西林钠舒巴坦钠海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司1.25g（C₂₁H₂₅N₅O₈S₂ 1.0g与C₈H₁₁NO₅S 0.25g）220103海南通用三洋药业有限公司《国家药品标准》新药转正标准第57册（ 标准号：WS₁-(X-254)-2004Z）符合规定海南省药品检验所省计划全检24注射用美洛西林钠舒巴坦钠海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司2.5g（C₂₁H₂₅N₅O₈S₂ 2.0g与C₈H₁₁NO₅S 0.5g）220202海南通用三洋药业有限公司《国家药品标准》新药转正标准第57册（ 标准号：WS₁-(X-254)-2004Z）符合规定海南省药品检验所省计划全检25尼麦角林胶囊海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司30mg211005海南通用三洋药业有限公司国家药品标准WS₁-XG-016-2020和国家食品药品监督管理局标准YBH04792009符合规定海南省药品检验所省计划全检26注射用氨苄西林钠舒巴坦钠海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司0.75g （C₁₆H₁₉N₃O₄S 0.5g与C₈H₁₁NO₅S 0.25g）220103海南通用三洋药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检27注射用氨苄西林钠舒巴坦钠海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司1.5g（C₁₆H₁₉N₃O₄S 1.0g与C₈H₁₁NO₅S 0.5g）220106海南通用三洋药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检28阿奇霉素干混悬剂海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司0.1g220102海南全星制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检29阿奇霉素干混悬剂海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司0.125g220102海南全星制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检30阿奇霉素干混悬剂海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司0.25g220103海南全星制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检31注射用盐酸克林霉素海南双成药业股份有限公司海南双成药业股份有限公司0.3g（以克林霉素计）21080111海南双成药业股份有限公司国家药品标准YBH04892003-2016Z符合规定海南省药品检验所省计划全检32注射用盐酸克林霉素海南双成药业股份有限公司海南双成药业股份有限公司0.75g（以克林霉素计）21090111海南双成药业股份有限公司国家药品标准YBH04892003-2016Z符合规定海南省药品检验所省计划全检33注射用盐酸克林霉素海南双成药业股份有限公司海南双成药业股份有限公司0.15g（以克林霉素计）22020108海南双成药业股份有限公司国家药品标准YBH04892003-2016Z符合规定海南省药品检验所省计划全检34氧（液态）海口美盛药业加工有限公司海口美盛药业加工有限公司2mg220410海口美盛药业加工有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划部分检验35氧海口美盛药业加工有限公司海口美盛药业加工有限公司医用，40L/瓶220428海口美盛药业加工有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检36孟鲁司特钠咀嚼片齐鲁制药（海南）有限公司齐鲁制药（海南）有限公司4mgGC3G2003齐鲁制药（海南）有限公司国家药品监督管理局标准YBH00842020符合规定海南省药品检验所省计划全检37穿王消炎胶囊江西新远健药业有限公司江西新远健药业有限公司每粒装0.4g210502海南千方大药房连锁经营有限公司文昌锦山侨光分店国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ08372008符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验38普伐他汀钠片上海现代制药股份有限公司上海现代制药股份有限公司20mg220101海南创优医药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验39鱼腥草芩蓝合剂浙江惠松制药有限公司浙江惠松制药有限公司每1ml相当于饮片0.421g211210海南贝仕康药业有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-1072（Z-274）-2007Z-2011符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验40祖卡木颗粒新疆维吾尔药业有限责任公司新疆维吾尔药业有限责任公司每袋装12g（相当于饮片14.20g）210438海南贝仕康药业有限公司国家食品药品监督管理局标准YBZ10322020符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验41羟苯磺酸钙分散片海南林恒制药股份有限公司海南林恒制药股份有限公司0.25g（按C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂计算）211105海南林恒制药股份有限公司国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-（XG-002）-2014符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检42阿魏酸哌嗪片海南林恒制药股份有限公司海南林恒制药股份有限公司50mg220101海南林恒制药股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检43咳特灵胶囊吉林省长恒药业有限公司吉林省长恒药业有限公司每粒含小叶榕干浸膏360毫克，马来酸氯苯那敏1.4毫克20210906/152海口莱安堂药品超市《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验44黄连上清片云南白药集团股份有限公司云南白药集团股份有限公司每片重0.31克(薄膜衣片)ZLA2008海南源安隆药品超市连锁有限公司海秀路超市《中国药典》2015年版一部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验45六味地黄丸(浓缩丸)太极集团浙江东方制药有限公司太极集团浙江东方制药有限公司每8丸重1.44克(每8丸相当于饮片3克)21050099海口华南参茸药行《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验46七叶神安片云南通大生物药业有限公司云南通大生物药业有限公司每片含三七叶总皂苷50毫克210703海口华南参茸药行《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验47川贝清肺糖浆武汉鑫瑞药业有限公司武汉鑫瑞药业有限公司每瓶100毫升20211205海口琼州大道清心堂药品超市中华人民共和国卫生部部颁标准中药成方制剂第2册WS₃-B-0184-90符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验48复方鱼腥草颗粒广西邦琪药业集团有限公司广西邦琪药业集团有限公司每袋装6克211402海南华荣大药房连锁有限公司下坎西路分店国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-666(Z-127)-2004(Z)符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验49氯雷他定片三门峡赛诺维制药有限公司三门峡赛诺维制药有限公司10mg20211101海南千方大药房连锁经营有限公司坡博路分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检50氯雷他定片海南海神同洲制药有限公司海南海神同洲制药有限公司10毫克2109082海南永敬堂药业连锁经营有限公司新桥路分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检51逍遥丸（水丸）陕西利君现代中药有限公司陕西利君现代中药有限公司2mg21060201海南永敬堂药业连锁经营有限公司新桥路分店《国家药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验52六味地黄丸陕西利君现代中药有限公司陕西利君现代中药有限公司每8丸重1.44克(每8丸相当于饮片3克)201218海南永敬堂药业连锁经营有限公司新桥路分店《中国药典》2015年版一部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验53百咳静糖浆广西邦琪药业集团有限公司广西邦琪药业集团有限公司每瓶装100毫升211101海南春成大药房《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验54氯雷他定胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司10mg220202海南葫芦娃药业集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划全检55贯黄感冒颗粒海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司每袋装10克2220201海口市龙华区海垦街道滨濂社区卫生服务站卫生部药品标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3254-98符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验56粉葛桂林鼎康中药饮片有限公司桂林鼎康中药饮片有限公司2mg191102海南广安大药堂连锁经营有限公司文昌清澜二分店《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所海口分所省计划部分检验57红霉素肠溶片特一药业集团股份有限公司特一药业集团股份有限公司0.125g (12.5万单位)11211202白沙黎族自治县阜龙乡天堂村委会卫生室《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验部分检验58强力枇杷露江西海尔思药业股份有限公司江西海尔思药业股份有限公司每瓶装150毫升20211001白沙黎族自治县阜龙乡卫生院《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验部分检验59丹皮酚软膏山东明仁福瑞达制药股份有限公司山东明仁福瑞达制药股份有限公司每支装20克21505114海南永敬堂药业连锁经营有限公司洋浦干冲分店国家药品标准YBZ09742009符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验部分检验60川贝枇杷糖浆昭通市骅成制药有限公司昭通市骅成制药有限公司2mg211116海南永敬堂药业连锁经营有限公司洋浦干冲分店《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验部分检验61舒筋活血片好大夫制药有限公司好大夫制药有限公司素片 每片重0.3g201210白沙华健华荣昌济大药店国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-2624-97-2011符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验全检62注射用苯唑西林钠四川制药制剂有限公司四川制药制剂有限公司按C19H19N3O5S计1.0g211213B白沙黎族自治县金波乡卫生院《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验部分检验63健儿消食口服液回音必集团浙江齐齐制药有限公司回音必集团浙江齐齐制药有限公司每支装10毫升21100801洋浦永敬堂民康大药房《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验全检64阿莫西林颗粒安徽安科恒益药业有限公司安徽安科恒益药业有限公司按C16H19N3O5S计0.125g211105洋浦永敬堂民康大药房《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验全检65脑心舒口服液长春人民药业集团有限公司长春人民药业集团有限公司每支装10毫升20210701洋浦健甫济民大药房《国家药品监督管理局国家药品标准》WS3-B-3975-98-2002符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验全检66川贝清肺糖浆江西铜鼓仁和制药有限公司江西铜鼓仁和制药有限公司每瓶装100毫升20211019洋浦健甫济民大药房部颁标准中药成方制剂第二册WS3-B-0184-90符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验全检67香丹注射液河南同源制药有限公司河南同源制药有限公司每支装2ml210502白沙黎族自治县人民医院《部颁药品标准》中药成方制剂第十七册：WS3-B-3289-98符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验部分检验68妇科千金胶囊株洲千金药业股份有限公司株洲千金药业股份有限公司每粒装0.4克20210934洋浦振德堂联排大药房《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验全检69格列齐特缓释片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司30mg211104洋浦振德堂联排大药房国家药品标准YBH05932008符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验全检70复方丹参滴丸天士力医药集团股份有限公司天士力医药集团股份有限公司每丸重27mg211006洋浦振德堂联排大药房《中国药典》2020年版一部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验部分检验71诺氟沙星胶囊山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司0.1g210308海南归一堂药业连锁经营有限公司洋浦凯丰分店《中国药典》2020年版二部符合规定海南省食品药品检验所儋州分所省计划抽验部分检验相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》和《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）有关要求，经现场检查和综合评定，太原原子高科医药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2022年6月10日附件：放射性药品GMP符合性检查企业目录（2022年第1号）序号1企业名称太原原子高科医药有限公司地址山西转型综合改革示范区阳曲产业园锦绣南街29号检查范围体内放射性药品（小容量注射剂：锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液，锝[99mTc]甲氧异腈注射液，锝[99mTc]双半胱乙酯注射液，锝[99mTc]喷替酸盐注射液，锝[99mTc]双半胱氨酸注射液，锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液，高锝[99mTc]酸钠注射液，锝[99mTc]依替菲宁注射液）检查日期2022年4月26日，5月10日-11日检查机关山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内容提要欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报二十三款不合格化妆品美国食品药品监督管理局发布两则不合格化妆品召回通报欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报二十三款不合格化妆品1.湿巾（品牌：Conti，原产国：英国，产品名：Conti Wet Wipes Patient Cleansing Wipes）。2.沐浴湿巾（品牌：Oasis，原产国：英国，产品名：Oasis Bedbath Maceratable Perfumed; Oasis Bedbath Maceratable Unperfumed）。3.皮肤清洁湿巾（品牌：Conti，原产国：英国，产品名：Conti Continence Care Skin Cleansing Wipes）。4.清洁湿巾（品牌：Conti，原产国：英国，产品名：Conti Continence Care 3% Dimethicone Barrier Cloth）。5.皮肤清洁手套（品牌：Oasis，原产国：英国，产品名：Oasis Washmitts; Oasis Washmitts Unperfumed）。6.湿巾（品牌：Conti，原产国：英国，产品名：Conti Flushable Cleansing Wet Wipes）。上述产品被微生物铜绿假单胞菌污染。上述产品不符合化妆品法规，经营者对产品做召回处理。对消费者的信息提示：1.使用被铜绿假单胞菌污染的产品可引发感染，特别是医院重症监护患者或免疫力低下人群如使用受污染的产品，会增加感染风险。2.根据《化妆品监督管理条例》,上述产品在我国不属于化妆品管理范畴。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/detail/100000962022年5月13日，德国通报一款护肤油（品牌：Weleda，原产国：瑞士，产品名：Baby Parfümfrei / Baby Oil frangrance free Calendula，产品型号：7528 / 25173600/1; PZN 044170 27 (D)，产品批号：H 1201、H1207、H1213、H1214、J0101、J0202，条形码：4001638096560）。该产品可能在灌装过程中被容器中的残留水或冷凝水所污染。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做召回、撤市等处理。对消费者的信息提示：1.使用被污染的产品可能引发皮肤感染，特别是敏感人群如婴幼儿或免疫力低下者如使用受污染的产品，会增加感染风险。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/alertDetail/10006068瑞典通报一款亮肤乳（品牌：Laser white，原产国：阿联酋，产品名：Perfume Whitening Lotion All skin types Diana，产品型号：Diana LAS008，产品批号：Lot 01, MFD. 08/2019 Exp. 08/2023，条形码：8857101158749）。根据成分表，该产品含有欧盟禁用于驻留类化妆品的组分2-氯乙酰胺。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做撤市处理。对消费者的信息提示：1.皮肤接触含有 2-氯乙酰胺的产品可能会损害生育能力，并可能引发皮肤过敏反应。该组分为我国《化妆品安全技术规范》规定的禁用原料。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/alertDetail/10005839德国通报一款胡须油（品牌Mr. Burton's，原产国：德国，产品名：Mr. Burton's Beard Oil Pure，产品批号：310122，条形码：X000DRK54J）。该产品含有未在成分表中标示的香料柠檬烯、柠檬醛、肉桂醛和苯甲酸苄酯（测量值（按重量计）：分别为0.019%、0.0027%、0.0042%和0.0035%）。该产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对其采取的处理措施为禁止销售、发布风险警示信息等。经营者对该产品做召回、撤市处理。对消费者的信息提示：1.柠檬烯、柠檬醛、肉桂醛和苯甲酸苄酯等成分为过敏原，易引起过敏反应。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/alertDetail/100060072022年5月20日，爱尔兰通报四款产品：1.水杨酸洁面乳（品牌：The Inkey List，原产国：英国，产品名：The Inkey List Salicylic Acid Cleanser，产品批号：102504，条形码：5060422297179）。该产品含有过量的水杨酸（测量值：高达3.39%）。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做停售处理。2.湿巾（品牌：Oasis，原产国：英国，产品名：Bedbath, Bedbath Unperfumed）。3.湿巾（品牌：Conti，原产国：英国，产品名：Wet Wipes Skin Cleansing Wipes）。4.洗发帽（品牌：Oasis，原产国：英国，产品名：Shampoo Cap; Shampoo Cap Unperfumed）。后三款产品被微生物铜绿假单胞菌污染，不符合化妆品法规，经营者对上述产品做召回处理。对消费者的信息提示：1.过量水杨酸用于皮肤可能会导致化学灼伤。2.使用被铜绿假单胞菌污染的产品可引发感染，特别是医院重症监护患者或免疫力低下人群如使用受污染的产品，会增加感染风险。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/detail/100000982022年5月27日，立陶宛通报一款除臭喷雾（品牌：C.r.e.a.®，原产国：土耳其，产品名：Whoops! Dynamic Orange For Men Perfume Spray，产品批号：CRA1772006，条形码：8699104130434）。根据成分表，该产品含有欧盟化妆品禁用组分铃兰醛。该产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对其采取的处理措施为撤市。对消费者的信息提示：1.铃兰醛可引发皮肤过敏等不良反应。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/alertDetail/10006159立陶宛通报七款产品：1.除臭喷雾（品牌：C.r.e.a.®，原产国：土耳其，产品名：Whoops! Dynamic Orange For Men Perfume Spray，产品批号：CRA1772006，条形码：8699104130434）。2.除臭喷雾（品牌：C.r.e.a.®，原产国：土耳其，产品名：Rosetta Sun Dance for Woman Perfume Spray，产品批号：CRA1773018，条形码：8699104130342）。3.发用喷雾（品牌：Dr. Santē elfa | Pharm，原产国：乌克兰，产品名：Coconut Hair Ekstrauvlazhniajushij sprei dlia volos，产品批号：14834，条形码：4823015938238）。4.防晒霜（品牌：elfa | Pharm，原产国：乌克兰，产品名： emulsija dlia zagara vodostoikaja Sun Energy，产品批号：09118，条形码：4823015936913）。5.晒后修护霜（品牌：elfa | Pharm，原产国：乌克兰，产品名：After Sun Balm Shea Butter Sun Energy，产品批号：04730，条形码：4823015922473）。6.发膜（品牌：Greenini Eco Cosmetics，原产国：俄罗斯，产品名：Hair Mask Power & Strength Henna & Green Tea，产品批号：0621，条形码：4650099501863）。7.发膜（品牌：Greenini Eco Cosmetics，原产国：俄罗斯，产品名：Hair Mask Keratin Therapy Aloe & Keratin，产品批号：1029，条形码：4650099501870）。根据成分表，上述产品含有欧盟化妆品禁用组分铃兰醛。产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对其采取的处理措施为撤市。意大利通报一款儿童化妆品（品牌Miss Carina -trucchi bimba，原产国：中国，产品名：Trucchi bimba cofanetto arcobaleno，产品型号：67333，产品批号：64-32-41 (0,084CBM)，条形码：8017967673330）。该产品含有过量的六价铬、铅和镍（测量值分别高达：6.8 mg/kg、1.6 mg/kg 和 1.4 mg/kg）。该产品不符合化妆品法规，欧盟监管部门对其采取的处理措施为禁止进口。德国通报一款睫毛精华（品牌Sophie Rosenburg，原产国：奥地利，产品名：Lash Growth serum，产品批号：1676，条形码：4 270000 777417）。该产品含有活性物质氯前列醇异丙基酯（测量值（按重量计）：0.0012％）。该产品不符合化妆品法规，经营者对该产品做停售、召回处理。对消费者的信息提示：1.铃兰醛可引发皮肤过敏等不良反应。2.铬 (VI) 具有致敏性，并可能引发过敏反应。铅在体内积累对人体健康有害，还可能会损害胎儿健康。镍会引起皮肤刺激或引发过敏反应。3.氯前列醇异丙基酯是一种前列腺素类似物，应在眼科医生指导下使用。原文地址：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/detail/10000099美国食品药品监督管理局发布两则不合格化妆品召回通报2022年5月17日，美国食品药品监督管理局网站通报Johnson, S C and Son公司召回一款泡沫洗浴产品（Babyganics bubble bath, chamomile verbena,详细信息见FDA官网），原因是产品中可能含有一种杆菌（Pluralibacter gergoviae）。原文地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=1932382022年5月27日，美国食品药品监督管理局网站通报Henkel公司召回一款护发喷雾（Alterna Bond Repair Leave-in Heat Protection Spray，详细信息见FDA官网）部分批次的信息，原因是产品可能被洋葱伯克氏菌群（ Burkholderia cepacia complex）污染。原文地址：https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/henkel-corp-voluntarily-recalls-alternar-bond-repair-leave-heat-protection-spray-due-possible-health相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。