经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值。经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经青海省药品检验检测院检验，标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。二、 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.10批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2022年6月9日附件110批次不符合规定药品名单品种名称标示生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构阿达帕林凝胶福元药业有限公司2112020.10%经营单位国药控股宁波有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021及国家药品监督管理局标准YBH02912018不符合规定[检查]（pH值）黑龙江省药品检验研究院经营单位广西广恒医药有限公司川贝止咳糖浆荣康集团广西康世缘制药有限公司210103每瓶装150毫升（包装规格）经营单位河南冠宝云统药业有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册不符合规定[检查]（装量）云南省食品药品监督检验研究院经营单位康隆大药房连锁吉林省有限公司冠脉宁胶囊江西山高制药有限公司20201004每粒装0.33g经营单位广西百龄堂药业有限公司《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本及国家药品监督管理局标准YBZ08882009不符合规定[鉴别]（（2）薄层色谱）广西壮族自治区食品药品检验所冠脉宁片（素片）山东昊福药业集团制药有限公司20210602每片重0.5克经营单位江西康佰家大药房有限公司赣州银顶花园店国家药典委员会药典业发（1999）第013号[批件号2002ZFB0076]不符合规定[检查]（重量差异）广西壮族自治区食品药品检验所小儿感冒颗粒广西金嗓子药业股份有限公司20210801每袋装12克经营单位安徽华源医药集团股份有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[鉴别]（薄层色谱）福建省食品药品质量检验研究院20211201经营单位丰沃达医药物流（杭州）有限公司玄麦甘桔颗粒四川逢春制药有限公司210910每袋装10克经营单位兰州强生医药集团有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[含量测定]（玄参）湖南省药品检验检测研究院智托洁白丸西藏甘露藏药股份有限公司210505208每10丸重14g经营单位阿克苏甘露堂大药房药品有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）不符合规定[性状]，[检查]（重量差异）青海省药品检验检测院川牛膝亳州市慈济堂中药饮片有限公司211001/经营单位江西三和医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[性状]四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）茜草北海能信中药有限责任公司20210901/经营单位广西天下康药业有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[性状]，[鉴别]（（1）显微鉴别）甘肃省药品检验研究院附件2不符合规定项目的小知识一、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。三、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。四、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。五、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药品监督管理局相关工作要求，进一步加强我省普通化妆品监督管理，我局在组织各设区市级市场监督管理局对辖区内普通化妆品备案企业的监督检查中发现，福建澳德美生物科技有限公司等688家企业（详见附件），在化妆品备案系统中提交的资料不符合法定要求，且无法取得联系。请上述企业在2022年6月30日前与所在地设区市级市场监督管理局相关监管人员联系，确认备案信息、提交年度报告、补充相关资料，并依法履行化妆品备案企业主体责任。逾期未联系的企业，将列为重点监管对象。特此公告。福建省药品监督管理局2022年6月17日附件：需要确认普通化妆品备案信息的企业名单序号企业名称企业地址统一社会信用代码（一）福州市市场监督管理局（联系人：谢松琳，联系电话：0591-22032710）1福建澳德美生物科技有限公司福州高新区海西高新技术产业园久策大厦A座13层1309室营业执照已注销2福州蓝夸克化妆品有限公司闽侯上街镇马保村后园路36号营业执照已注销3福州市天昂电子商务有限公司福州市永泰县城峰镇刘岐村立塘66号万冠双子星2幢1326单元营业执照已注销4福州妤木木贸易有限公司福州市长乐区吴航街道华达花园2座20391350182MA32BT8F7Q5福州市长乐区卡蒂雅贸易有限公司福州市长乐区金峰镇金港城商业中心独立商 业A区第一层101商铺营业执照已注销6福建一休哥实业有限公司长乐市吴航街道郑和小区二期21#楼22号店91350182 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行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）79号案件名称未经许可生产第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌市华泰医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913601245638363540法定代表人姓名章细梅主要违法事实未经许可生产第二类医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条，参照《江西省医疗器械行政处罚自由裁量细化基准（试行）》第一条等规定行政处罚的具体内容1.没收物品；2.罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

抚州美年康医疗器械有限公司，因产品经检验“压力差”不合格，决定召回医用外科口罩（20201107）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于内部备用电池存在缺陷问题，注册人德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机Ventilator（注册证编号：国械注进20173081051 原注册证编号：国械注进20173541051）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于注册人发现部分批次产品的降解测试结果不符合要求，注册人贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture（注册证编号：国械注进20163024884 原注册证编号：国械注进20163654884）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称铁岭瑞祥医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月25日-2022年05月27日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

合肥德铭电子有限公司报告，由于产品序列号为750210289的医用内窥镜冷光源不符合GB9706.1-2007 7.1的规定：额定输入功率小于等于100VA时，+15%，抽样检测结果为42%。合肥德铭电子有限公司对其生产的医用冷窥镜冷光源（注册证号：皖械注准20202060559）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年06月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕07号当事人浏阳市达程医疗科技有限公司组织机构代码91430181MA4R4CCL18法定代表人袁雪斌违法类型未按照经注册的产品技术要求生产医疗器械行政处罚内容1.没收批号为20210122，规格/型号为14.5CM×9.5CM平面型、耳挂式一次性使用医用口罩4980包；2.处货值金额5倍罚款96720.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年6月14日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕07号当事人：浏阳市达程医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430181MA4R4CCL18住所（住址）：湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康鹏路11号法定代表人（负责人、经营者）：袁雪斌2022年1月17日，我局收到天津市武清区市场监督管理局寄来的《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（津武市场医械函〔2022〕002号），函告浏阳市达程医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（标识生产批号为20210122，规格/型号为14.5CM×9.5CM平面型、耳挂式）经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检测，口罩带和通气阻力2个项目不符合湘械注准20202140887《一次性使用医用口罩》（非无菌型）产品技术要求，涉嫌存在质量问题。2022年1月18日，我局执法人员对你企业进行了检查，并出示了国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验报告（报告编号：2021-SC14-18），经你企业法定代表人袁雪斌确认，上述检测报告上的产品为你企业生产。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书，责令你企业按要求进行整改。执法人员对你企业的生产车间、成品库房等场所进行了检查，你企业已停产，生产人员已解散，成品库房内没有发现上述批次型号的产品。你企业向执法人员提供了上述批号型号产品的生产记录和销售情况。调查认定的事实：经查实，你企业生产标示批号为20210122，规格/型号为14.5CM×9.5CM平面型、耳挂式一次性使用医用口罩5200包（每包10片，共52000片），以每包3.72元的价格，全部销售给了丰沃达医药物流（天津）有限公司，销售金额19344.00元。你企业在收到不合格报告书后，向湖南省药品检验检测院申请了复检。2022年4月6日，我局收到湖南省药品检验检测院寄来的复检报告（报告编号：YQ202280002），报告显示口罩带和通气阻力2个项目仍不符合经注册产品技术要求。你企业按要求召回了上述批号产品4980包。上述事实，主要有以下证据证明：1.浏阳市达程医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（一次性使用医用口罩）的主体合法性。2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2021-SC14-18）和湖南省医疗器械检验检测所出具的复检报告（报告编号：YQ202280002），证明你企业生产销售上述批号型号的一次性使用医用口罩为不合格产品。3.《现场检查笔录》1份，《询问调查笔录》1份，《生产批记录》1份、《浏阳市达程医疗科技有限公司销售送货单》1份，证明你企业生产销售上述批号型号的一次性使用医用口罩情况。4.整改报告，证明你企业主动整改情况。我局于2022年6月6日依法向你企业送达了《湖南省药品监管管理局行政处罚听证告知书》【（湘）药监械罚告〔2022〕07号】。你企业在规定的时限内未提出听证、陈述、申辩。案件性质：经审查，你企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业能积极配合我局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作。该企业上述行为符合从轻处罚条件。处理意见及依据：你企业生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。我局决定对你企业处以下处罚：1.没收批号为20210122，规格/型号为14.5CM×9.5CM平面型、耳挂式一次性使用医用口罩4980包；2.处货值金额（19344.00元）5倍罚款96720.00元。你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年6月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）78号赣药监罚（2022）82号赣药监罚（2022）83号案件名称生产不符合强制性标准的二类医疗器械案涉嫌生产不符合经注册的技术要求的医疗器械案生产不符合强制性标准要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名抚州市美年康医疗器械有限公司南昌市德美康医疗器械有限公司江西纤蜜研医疗科技有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91361029MA394LQM5P91360124680933487U91360925MA39605L78法定代表人姓名雷爱连李清华吕彬主要违法事实生产不符合强制性标准的二类医疗器械涉嫌生产不符合经注册的技术要求的医疗器械生产不符合强制性标准要求的医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准（试行）的有关规定《医疗器械监督管理条例》第八十六条《医疗器械监督管理条例》第八十六条行政处罚的具体内容处以罚款处以罚款处以罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年6月6日江西省药品监督管理局2022年6月17日江西省药品监督管理局2022年6月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。