序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法企业自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据作出处罚的机关名称和日期备注3黔药监行罚〔2022〕13号贵州山海医药有限公司销售劣药和未遵守药品经营质量管理规范案贵州山海医药有限公司统一社会信用代码：91520393MA6H4D254H陈青青销售劣药和未遵守药品经营质量管理规范1．警告；2．罚款；依据《药品管理法》第一百一十七条第二款、第一百二十六条贵州省药品监督管理局，　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年6月17日-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏通达医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码9132100014129265XG工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人何玉庆法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************0证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕4号违法行为类型生产不符合强制性标准的一次性使用医用橡胶检查手套的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款规定违法事实江苏通达医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的一次性使用医用橡胶检查手套的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款规定，根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款规定，应予处罚处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款规定处罚类别罚款处罚内容处以罚款贰拾万伍仟伍佰叁拾元整罚款金额（万元）20.553没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/07/04处罚有效期2023/01/04公示截止期2023/07/04处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西三琦药业有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西三琦药业有限公司江西省贵溪市贵溪工业园区中药饮片（净制）2022年5月18日-19日本次检查中药饮片（净制）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2022年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕14号当事人美恩龙医疗器械股份有限公司组织机构代码91430000MA4R8W0U5T法定代表人刘丰盛违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容1.没收批号为05310103、生产日期为20210210、型号规格为鱼型耳挂式（非无菌型）20.5cm×8cm医用防护口罩153片；2.对该企业处货值金额（10000元）5倍50000元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年6月20日备注-当事人：美恩龙医疗器械股份有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430000MA4R8W0U5T住所（住址）：长沙市芙蓉区隆园五路1号联系地址：长沙市芙蓉区隆园五路1号2022年4月26日，我中心收到广东省药品监督管理局寄来的《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕335号），称其在省级医疗器械质量监督抽检标示为美恩龙医疗器械股份有限公司生产的医用防护口罩（标示生产批号为05310103、生产日期为20210210、型号规格为鱼型耳挂式（非无菌型）20.5㎝×8㎝），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，密合性不符合的要求，结果判定为不合格，检验报告（报告编号：SJ22010060)。2022年4月28日我中心执法人员依法送达后，经你公司负责人王述维确认，上述产品为美恩龙医疗器械股份有限公司生产，你公司当场放弃复验，我局于2022年5月7日予以立案调查。经查实，你公司于2021年2月10日共生产上述批次产品10000片，销售给特格尔医药集团有限公司，销售单价1元每片，销售金额10000元，上述批次产品全部销售使用完结，没有库存。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，现召回153片，其余产品全部使用完毕，并按要求进行了整改。上述事实，主要有以下证据证明：1.美恩龙医疗器械股份有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430000MA4R8W0U5T）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200179号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号：SJ22010060）、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0428号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.美恩龙医疗器械股份有限公司《医用防护口罩批记录》、产品《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》、《湖南省增值税专用发票》，证明你公司生产销售情况。4.美恩龙医疗器械股份有限公司提供了产品召回计划、召回事件报告表、整改报告，证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（第680号）第二十四“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《关于05310103批医用防护口罩抽检检验结果不符合要求的整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（第680号）第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。给予你公司如下行政处罚：1.没收批号为05310103、生产日期为20210210、型号规格为鱼型耳挂式（非无菌型）20.5㎝×8㎝医用防护口罩153片；2.对该企业处货值金额（10000元）5倍50000元罚款。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印　章）年  月  日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

庆云医药有限责任公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，现决定对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施。特此通告。山东省药品监督管理局2022年7月4日附件：庆云医药有限责任公司《药品经营许可证》有关信息企业名称庆云医药有限责任公司许可证编号鲁AA5341965法定代表人张万超质量负责人任洪伟注册地址山东省德州市庆云县民营创业园2-2号经营范围中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)有效期至2024.11.27备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号检查时间被检查企业名称检查类型检查人员检查结论处理措施备注12022.6.14安徽乐药医药有限公司购销核查李玲、凌定聪符合要求22022.6.15安徽华源恒信医药有限公司飞行检查李玲、郑海东、凌定聪不符合限期整改。约谈，相关冷链品种暂停销售。整改中32022.6.23合肥路加医药有限公司日常检查李玲、凌定聪不符合限期整改整改完成42022.6.28安徽省医药贸易有限责任公司日常检查李玲、凌定聪不符合限期整改整改中52022.6.30安徽同路医药有限公司购销核查李玲、凌定聪符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大洼县医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年04月26日- 2022年04月29日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查、飞行检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项整治全面检查。存在问题企业未按《药品经营质量管理规范》经营药品。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称盘锦宝石花药材经销有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月10日- 2022年05月13日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查、飞行检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项整治全面检查。存在问题企业未按《药品经营质量管理规范》经营药品。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦全护医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月21日-2022年04月24日2022年05月26日-2022年05月26日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产。检查方式常规检查即备案后现场检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在机构与人员方面存在培训不到位、管理者代表兼职；在厂房与设施方面存在仓库不划分区域、无温控；在设备方面存在主要设备未能进行验证与确认；在文件管理方面存在没有制定作业指导书及检验操作规程文件；在采购方面存在原材料无使用记录；在生产管理方面存在未能建立产品的可追溯程序；在质量控制方面存在没有制定进货检验、过程检验规程、产品未附合格证；在销售和售后服务方面存在无销售记录；在不合格品控制方面存在没有制定返工控制文件；在不良事件监测方面存在没有注册登录国家医疗器械不良事件监测系统、没有开展内审和管理评审等问题。。处理措施责令限期整改并给予警告的行政处罚。整改情况已经按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁和合益康医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年4月20日—2022年4月22日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题在人员与培训方面存在验收员学历不符合规定和企业质量管理员兼职的问题;在计算机系统方面存在企业采购员超职权审批采购订单的问题；在收货与验收方面存在企业验收员未在验收记录上签署姓名和验收日期的问题；在机构和质量管理职责方面存在企业质量信息收集不全的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁香仙堂大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年5月11日—2022年5月13日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题在机构和质量管理职责方面存在企业质量管理部门未收集2022年质量信息的问题；在人员与培训方面存在企业2022年度培训内容缺少质量管理制度、职责及岗位操作规程的问题；在储存与养户方面存在养护人员未定期汇总、分析养护信息的问题;在运输与配送方面存在企业运输记录缺失，未保存五年的问题；在收货与验收方面存在个别成箱药品验收结束后，虽将抽取的完好样品放回原包装箱，但未加封并标示的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称锦州四季医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年6月9日—2022年6月10日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式许可检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题在人员与培训方面存在企业2022年度培训内容缺少质量管理制度、职责及岗位操作规程的问题；在质量管理体系文件方面存在企业质量体系内审操作规程未标明题目的问题;在售后管理方面存在企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁济远医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年6月15日—2022年6月17日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称锦州济远医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年6月15日—2022年6月17日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762021000065号案件名称上海锦旭生物科技有限公司未建立并执行原料进货查验记录制度案违法行为类型未建立并执行原料进货查验记录制度违法企业名称或违法自然人姓名上海锦旭生物科技有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913101205997306742法定代表人姓名徐崇良主要违法事实当事人制定了《进货查验制度》（文件编号JX-QJ-QC-010-A），规定应对原辅料进行抽样、检验或验证，核查相应的合格证明文件、出厂检验报告。但2021年2月至7月，上海锦旭生物科技有限公司生产5批爱柔肤隔离精华，收到爱柔肤隔离精华乳的半成品料体后，未按照上述制度的规定进行抽样检验，未核查半成品料体出厂检验报告。处罚种类和方式1.警告；2.罚款：人民币贰万元整。行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十二条行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年07月04日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。