编号：CNGZ20160010企业名称安徽艾珂尔制药有限公司企业法定代表人王殿阔药品生产许可证编号皖20160256社会信用代码（组织机构代码）39766956-1企业负责人王殿阔质量负责人朱国启生产负责人吴磊质量受权人 朱国启生产地址 安徽省明光市管店经济开发区290号检查日期 2016年4月23-25日检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查发现问题经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：（一） 擅自改变生产工艺，编造批生产记录。该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。（二） 质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理，不具备相应的专业知识。质量控制（QC）负责人不能独立履行质量管理职责，未执行利福平溶液片内控质量标准，未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱，需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间，对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。（三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。1．该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性。2．该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时，采用三层聚酯塑料袋密封包装，未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响。3．灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理，直接经物流通道进入B+A区域。4．C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。5．药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装，未采取单向流保护措施，未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。6．滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装，该企业未制定压缩空气质量标准。处理措施该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂药品GMP证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。发布日期2016年8月24日（转自国家食品药品监督管理总局）

编号： CNGZ20160009企业名称 石家庄格瑞药业有限公司企业 法定代表人 蔡红颖药品生产许可证编号 冀 20150154社会信用代码 （组织机构代码） 72335285-1企业负责人 张兴军质量负责人 蔡红颖生产负责人 池彦庭质量受权人 蔡红颖生产地址 石家庄高新技术产业开发区珠峰大街 81 号检查日期 2016 年 4 月 23-25 日检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查发现问题经国家总局食品药品审核查验中心组织 GMP 跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品 GMP 的缺陷，情况如下：（一）实验室数据可靠性问题。1 ．擅自修改工作站系统时间。高效液相色谱仪（型号： LC-2030 ，仪器编号： H269 ）工作站系统日志显示，该企业曾于 2016 年 4 月 22 日将系统时间调整为 2015 年 10 月 21 日，之后再次调整回 2016 年 4 月 22 日。高效液相色谱仪（型号： LC-2030 ，仪器编号： H269 ）操作软件数据显示，命名为 LG201509 的文件内容为 2015 年 11 月的内容，创建时间为 2015 年 10 月 28 日。2 ．实验数据记录造假。该企业氯霉素滴眼液（批号： 150401 ） 6 个月的稳定性试验为检验员于 11 月 6 日调整计算机时间到 2015 年 10 月 29 至 10 月 31 日后补测。（二）原始记录数据丢失无法溯源。1 ．氯霉素原料药（批号： 0091404003 ）检验原始记录丢失。该批原料药检验报告日期为 2014 年 7 月 22 日，检验日期为 2014 年 7 月 21 日。相关检验用仪器高效液相色谱仪（型号： Ultimate3000 ，仪器编号： H255 ）和天平无 2014 年 7 月份的仪器使用记录；气相色谱仪（型号： GC-2014C ，仪器编号： H260 ）中无相应数据，无仪器使用记录。2 ．气相色谱仪（仪器编号： H260 ） 2014 年工作站内的数据丢失，且未备份。（三）计算机化分析仪器未执行授权管理。高效液相色谱仪（仪器编号： H255 、 H269 ）、气相色谱仪（仪器编号： H260 ）、原子吸收分光光度计（仪器编号： H246 ）的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。处理措施该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订），国家食品药品监督管理总局要求河北省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂 GMP 证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。发布日期2016 年 8 月 24 日（转自国家食品药品监督管理总局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号： CNGZ20160006 企业名称 大同市云岗制药有限公司 企业法定代表人姬建民 药品生产许可证编号 晋 20160009 社会信用代码 （组织机构代码） 75406499-X 企业负责人姬建平 质量负责人 王银章 生产负责人陈吉安 质量受权人 王银章 生产地址 山西省大同市同云路 12 号 检查日期 2016 年 4 月 23-25 日 检查单位国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 检查发现问题 经国家总局食品药品审核查验中心组织 GMP 跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品 GMP 的缺陷，情况如下： 一、检验记录不真实： （ 1 ）涉嫌套用图谱和检验数据，如不同批次蔗糖（批号分别为： 130709 、 150301 、 150801 ）红外光谱图谱一致；不同批次地巴唑原料（批号分别为 131201 、 150401 ）检验数据完全一致；（ 2 ）涉嫌编造检验数据，如批号为 130308 的地巴唑样品检验报告书有 3 个电子版，如 130308.doc 、 130308 甲 1.doc 、 130308 甲 .doc ），报告内容除成品数量不同外，其它数据完全一致；（ 3 ）涉嫌编造记录，如《原、辅、包材货位卡》显示 2013 年 -2016 年公司购进地巴唑原料 6 批， 2000kg ，《取样记录》显示共购进 7 批， 2500kg ，批次、数量不一致；《取样记录》显示 2014 年 1 月 27 日从浙江新赛科药业有限公司购进的 100kg 地巴唑原料进行了取样，《原、辅、包材货位卡》、《原辅材料检验记录》中无相应购进、检验记录。 二、质量保证体系不能有效运行，存在较大缺陷： （ 1 ）质量管理部门组织架构不合理，质量负责人下设 QA 主管和 QC 主管，无化验室负责人；（ 2 ）职责不清晰，验证工作未明确相关责任人；（ 3 ） QA 和 QC 人员职责交叉或缺失，检查期间部分 QC 人员不在岗；（ 4 ）文件的批准、复制、分发、销毁未按规程进行管理，无复制、分发、替换或销毁记录，《原辅料供货商代号表》无文件编号、未经质量部门批准，生产部门提供了两个版本的《地巴唑片工艺规程》，其中旧版（ STP-GY-016-R00 ）已失效，现行版（ STP-GY-016-R01 ）未受控；（ 5 ） 2013 年、 2014 年、 2015 年未按规定开展地巴唑片的质量回顾分析。 三、未进行地巴唑片工艺验证和计算机系统有效验证工作： （ 1 ）该公司未按照计算机化系统验证及确认与验证附录要求开展相关培训、文件制定及实施工作；（ 2 ）该公司 2015 年前未按产品开展工艺验证， 2015 年 GMP 认证时片剂剂型选取维生素 B1 进行了工艺验证，未进行地巴唑片的工艺验证。 处理措施 　　该公司地巴唑片的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订）的要求，国家食品药品监督管理总局要求山西省食品药品监督管理局收回该企业片剂《药品 GMP 证书》，监督企业对地巴唑片进行风险评估，发现问题及时采取风险管控措施。 发布日期 2016 年 06 月 06 日 （转自食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　北京微仙医疗科技有限公司报告，生产企业收到23例投诉（全线LVIS产品合计数量），涉及颅内支架的输送或回收困难，经调查与一些植入物无意地以相反的方向装载有关。目前尚未收到与此问题相关的任何伤害报告。为了确保用户意识到这个问题，并了解和遵循预防措施，生产企业决定向用户发送安全信息进行提示。用户可以继续按照产品使用说明书使用器械，并应特别注意函中提示的说明书相关操作部分。此外，对于已经成功植入LVIS器械的患者，没有增加的风险或担忧。 美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对其生产的颅内支架 LVIS EVO Intraluminal Support Device（注册或备案号：国械注进20243130365 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。