编号：CNFX20170007 企业名称 陕西紫光辰济药业有限公司企业法定代表人 张轶药品生产许可证编号 陕20160135 社会信用代码 （组织机构代码）916103032213043745企业负责人 王睿成质量负责人 张晓梅生产负责人 陈博质量受权人 张晓梅生产地址 宝鸡市宝平路14公里处检查日期 2017年01月10-12日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心宝鸡市食品药品监督管理局事由抽样检验检查发现问题 一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。 　二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。　　1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。 　2. 141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。 　3. 141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。 　4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。 　三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作： 　1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。 　2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。处理措施　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，全面评估相关品种的质量安全风险，必要时采取相应的风险控制措施，并立案查处。发布日期2017年3月13日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170008 企业名称 海南寿南山参业有限公司企业法定代表人 吴坤科药品生产许可证编号 琼20150016社会信用代码（组织机构代码）91460000760365184P企业负责人 吴坤科质量负责人 林密生产负责人 李廷周质量受权人 林密生产地址 海口市秀英区药谷一路8号检查日期 2017年01月10-12日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 海南省食品药品监督管理局事由抽样检验检查发现问题　　 检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题： 　1．企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。 2．批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。 　3．批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。处理措施　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》规定。责成省局收回其《药品GMP证书》，对相关产品采取风险控制措施。发布日期2017年3月13日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：　　一、现场检查发现，福建中源医药有限公司涉嫌严重违法经营，具体情况是：　　该企业涉嫌为他人违法经营药品提供条件，企业办公区内有三枚其他公司印章，现场工作人员黄某非该企业员工，且该企业向医疗机构开具了对黄某的虚假的法人授权委托书。企业部分药品的存储区域未配备自动检测温湿度的设备。多个月份的监控数据不完整。　　该企业存在《公告》第一条所列：为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求福建省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照《公告》要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》，并追究企业法定代表人的责任。对上述涉嫌严重违法经营的案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办，要求福建省食品药品监督管理局加大案件查办力度，确保查处到位。　　二、现场检查发现，北京京卫利达医药物流有限公司等5家药品批发企业的经营行为涉嫌严重违反药品GSP，具体情况是：　　（一）北京京卫利达医药物流有限公司涉嫌篡改温湿度监测系统数据，常温库、阴凉库所使用“北京龙邦科技发展有限公司”的温湿度监测系统日志显示有多条“修改数据”的记录，使用的“北京业之恒科技有限公司”保温箱温湿度监测系统搭配有内部平台，可对保温箱温度数据进行篡改。企业更换冷库温湿度监测系统及探头时未组织开展专项内审。企业对冷链药品收货时，未按要求检查运输过程中车载监测探头的温度记录；对外委托运输冷链药品时，对承运方的冷藏运输车的温度监测探头数据未按规范进行审查。　　（二）北京四季汇通医药有限公司部分药品销售票账货不一致，计算机系统显示其从湖北某企业购进药品销售至北京某医院，但该企业现场未提供上述湖北某企业的随货同行单、发票及企业开具给上述北京某医院的发票。该企业温湿度自动监测系统功能确认的部分验证报告中，企业质量负责人纪某自述多处记录中应由质量负责人确认签字处非本人手签。企业未制定相应的药品采购退回操作规程。企业印章管理不规范，空白随货同行单上预先印刷“出库专用章”。企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符。企业对部分首营企业备案的随货同行单出现样式不一致时未及时收集。企业配备的温湿度的监测设备不能有效对药品的贮存进行监测、调控。企业部分温湿度监测终端出现故障后，未进行维修及采取应急措施，导致部分数据缺失。该企业温湿度监测部分终端的超限历史数据和同一时间段内的历史监测数据不一致，涉嫌数据不真实。某库房存放有需阴凉及常温保存品种，但其温湿度监测探头拆除或用隔热材料包裹。企业中药饮片库内存放注射用克林霉素磷酸酯、羟苯磺酸钙分散片等数十件非中药饮片药品。企业将药品与消毒杀菌产品等非药品混放。　　（三）南京市银达医药有限公司涉嫌虚构药品销售流向，抽取该企业的销售清单和计算机销售记录并实地核查，发现其销售至南京某诊所239批次、合计金额35143元的销售记录为虚构。该企业超范围经营生物制品“枯草杆菌二联活菌颗粒”，计算机系统中的部分质量管理基础数据未能与经营品种有效关联，未能与供货单位经营范围相对应。该企业温湿度历史数据部分缺失。　　（四）浙江朗昇医药有限公司药品购销存记录不真实，药品销后退回收货、验收、再次销售记录与实际日期不一致。计算机购销系统显示该企业存在多笔从北京某医药公司的退回收货验收，但未能提供相关的凭证和单据。温湿度监测设备显示数值普遍明显低于实际数值；温湿度监测探点的编号、系统时间、报警上下限等参数可以直接通过手工操作设置，存在篡改数据的风险；温湿度监测系统短信报警连接失败。企业未按包装标示的温度要求储存药品，阴凉库部分监测探点记录显示有持续超标的现象，最高记录超标3℃以上。　　（五）福建东南医药有限公司财务凭证显示黄某向该企业转账补差款，该企业提供的黄某所在河南某公司的授权委托书涉嫌伪造。该企业退回药品时开具的多项负项税发票内容不真实，正负销项发票的购货方及货物名称均不一致。该企业收货人员未核实供货单位的出库单印章，部分出库单印章与首营审批材料不一致。该企业不能提供部分冷链药品运输途中温度数据。温湿度监测系统中多项数据与其后台原始记录数据备份不一致，涉嫌存在温湿度数据造假行为。　　国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，依法查处违法经营行为，并监督企业切实整改到位。　　三、现场检查发现，利丰医药商贸（上海）有限公司等4家药品批发企业存在不符合药品GSP的问题，具体情况是：　　（一）利丰医药商贸（上海）有限公司质量管理体系文件中未制定内审分析和结果判定标准等方面的内容。该企业未配备符合药品GSP要求的温湿度自动监测系统主机，UPS应急电源不能有效为温湿度自动监测系统实现不间断正常运转供电，监测数据备份安全性低。该企业未按要求对计算机系统中经营和管理的数据按日备份。　　（二）上海龙头医药有限公司质量管理体系关键要素发生重大变化时并未组织开展专项内审。该企业验收员赵某同时兼职仓储负责人。保温箱和蓄冷剂未按照要求实施使用前验证。计算机系统对下游购药单位的企业类型和生产经营范围不能有效识别。计算机系统中经营和管理数据未按要求进行按日备份。该企业常温库的温湿度自动监测系统温度下限设置低于相关要求。企业对于退货未严格实施计算机系统管理，且部分退回药品存放在发货区。　　（三）江苏省华宝医药有限公司在原注册地址增加办公面积履行变更手续后，未按要求开展专项内审。该企业对多个业务部门及其相关岗位人员职责、权限等未予以明确规定。该企业提供的部分首营企业资料信息不完整。1号冷库的极冷、极热验证报告中验证内容不完整。部分温湿度监测数据缺失。 （四）杭州萧山医药有限公司阴凉库和冷库的温度报警上限设置错误，冷库、阴凉库的历史温湿度数据均有超标情况。冷藏车温湿度监测点未按照验证位置固定。该企业对于售出后退回的药品未按要求入库，且不能提供退货前的药品温度控制相关数据。　　国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。　　四、国家食品药品监督管理总局要求各省（区、市）食品药品监督管理局要继续加强对药品流通企业的监督检查，提高检查的针对性和实效性，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为。对于查处不到位、整改不到位的企业，一律不得重新认证、不得恢复经营。　　特此通告。食品药品监管总局 2017年2月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170002 企业名称 安国市祁澳中药饮片有限公司企业法定代表人 李建锋药品生产许可证编号 冀20150042社会信用代码 （组织机构代码）9113068375546441WX企业负责人 李建锋质量负责人 宋占杰生产负责人 李克朋质量受权人 宋占杰生产地址 安国市祁州工业城鑫康大街2号检查日期 2016年12月9-10日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 保定市食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题　　（一）涉嫌外购中药饮片贴牌销售。抽取企业2016年生产的21个批次煅制饮片的批生产记录、销售记录、原药材及成品出入库台帐统计，发现销售的数量超出批生产及入库的数量：煅牡蛎（批号：1607505151）：药材入库1150Kg、批生产记录383 Kg、入库量400 Kg、销售1547 Kg、无库存；煅磁石（批号：1604041151）：药材入库200Kg、批生产记录196 Kg、入库量200 Kg、销售332 Kg、库存1 Kg；煅龙骨（批号：1610614151）：药材入库600Kg、批生产记录199 Kg、入库量200 Kg、销售267 Kg、库存44 Kg；煅龙齿（批号：1604616151）：药材入库100Kg、批生产记录94 Kg、入库量200 Kg、销售7 Kg、无库存；煅石膏（批号：1604620151）：药材入库100Kg、批生产记录96 Kg、入库量200 Kg、销售75 Kg、无库存；煅赭石（批号：1608025151）：药材入库600Kg、批生产记录194Kg、入库量400 Kg、销售186 Kg、无库存；煅珍珠母（批号：1604328151）：药材入库100Kg、批生产记录196Kg、入库量200 Kg、销售78 Kg、无库存。（二）现场检查期间发现该公司员工（尹倩）正在补填写煅磁石（批号：1604041151）《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》（NO:16-04-009）；现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》（文件编码：JL01—018）、生产负责人已签字的空白《批包装指令》（文件编码：JL01—003）、空白《批生产记录》（文件编码：JL01—028）等。（三）数据可靠性存在真实性问题： 　1．白芍（批号YL24411607-1、检验单号YL2441-B048）【含量测定】对照品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 10:57:00,打印时间为9:49:45；对照品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 11:25:49,打印时间为9:50:48。样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 11:59:47,打印时间为9:51:46；样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月11日 12:51:44,打印时间为9:52:13； 　2．炒白芍（批号1607244151、检验单号CP2441-B049）【含量测定】样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月14日 13:27:39，样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016年7月14日 14:01:07,该批批生产记录中炮炙岗位生产记录显示，“操作起止时间：7月14日 15:20—17：30”；筛选岗位生产记录显示，操作生产时间自7月14日 17:00开始， 18:00结束；包装岗位生产记录显示，操作时间为7月14日17：30开始，18：40结束。询问宋占杰（质量受权人）说，一般情况下，成品检验从包装间抽取样品； 　3．煅磁石含量测定需使用重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）滴定：批号：1604041151 （检验单号：CP0411-B009，检验时间：2016.4.5）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01667mol/L；批号：1505041151 （检验单号：CP0411-B088，检验时间：2016.5.17）检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01625mol/L，未提供上述两份滴定液的配制记录； 　4．石决明（批号：YL62711608-1，检验单号： YL6271-B138、）、石决明（批号:1608627191,检验单号： CP6271-B138）、花蕊石（批号：YL48911608-1 、检验单号： YL4891-B126）的含量测定需使用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，检验原始记录显示该滴定液浓度为0.05036mol/L，未提供该浓度滴定液的配制标定记录； 　5．煅炉（型号：WDL-15，设备编号：SS-09）的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符： 　（1）2016年4月7日，运行记录上为煅龙齿（批号：1604605151），生产批记录显示为煅龙齿（批号：1604616151）； 　（2）运行记录上无煅赭石（批号：1608025151）、煅硼砂（批号：1609061151）、煅龙骨（批号：1610614151）、煅牡蛎（批号：1611505151）等4批产品的相关信息； 　（3）部分煅制产品运行记录与批生产记录上详细生产时间不一致，如煅瓦楞子（批号：1604707151）运行记录时间为2016年4月8日11:50-13:10，批生产记录上时间为11:50-15:55；煅阳起石（批号：1608537151）运行记录时间为2016年8月29日10:00-14:00，批生产记录上时间为11:20-17:10。处理措施　　鉴于该企业存在涉嫌外购中药饮片贴牌销售、数据可靠性存在真实性问题、质量受权人和生产部负责人履职不到位等问题，违反了《药品生产质量管理规范》有关规定，责令河北省食品药品监督管理局依法收回该企业药品GMP证书，并对有关违法行为立案查处。发布日期2017年1月4日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近期，国家食品药品监督管理总局组织四川省食品药品监督管理局对四川西昌杨天制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。现通告如下：　　一、经现场检查，发现该企业存在以下主要问题：　　（一）批生产记录不真实。企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。如：151103批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为140226和140227，但在生产车间办公电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉；151105批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为140228和150302，但在上述电脑文件中显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉；151106批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为150302和150901，但在上述电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150302批万应药粉。　　（二）实验室数据不真实。一是 企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，发现一个文件夹中有批号为“140225、140227、140228”的万应胶囊高效液相色谱图，与该公司此三批万应胶囊成品检验记录中的高效液相色谱图不一致。二是 企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，其日志浏览器中的多项原始数据未能找到相应的图谱文件。如：2015年9月18日的日志中，150802批产品有8个数据采集信息，存放在“D:液相万应成品2015年150802新建文件夹（2）”路径中，但在相应的存储路径“D:液相万应成品2015年150802”中并未发现有“新建文件夹（2）”及其图谱，且150802批产品也只有4个检测图谱。2015年9月25日的日志中，150803批产品有9个样品的数据采集信息，存放在“D:液相万应成品2015年150803复查”路径中，但在相应的存储路径“D:液相万应成品2015年150803”中并未发现有“复查”文件夹及其图谱，且150803批产品也只有4个检测图谱。三是 在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中，记录有该企业万应胶囊（批号：160703）检出大肠杆菌，但该企业没有提供相应的调查报告，该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。　　（三）涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱。企业规定万应胶囊中间产品——万应药粉含量测定以盐酸小檗碱计，不得少于1.20%。在其生产车间办公电脑“万应药粉.xls”文件中，显示有多项数据与实际生产记录和质量控制不符。如：一是表格中有多批次万应药粉的批次对换和复测情况，以“老药粉登记”为例，表格中标有130312、130313、130314、130315分别换130521、130522、130523、130525；混粉后批号130315含量复测为1.27%。二是在标有“范某某新打4批药粉批号”的表格备注项下，成品批号131202、131203、131204项下填有“含量调为1.3加840g整粒后看含量鉴别总混”“含量调为1.3加970g整粒后看含量鉴别后总混”“含量调为1.3加744g整粒后看含量鉴别后总混”等内容，而含量项下数据分别为0.91%、0.87%、0.97%。三是自130301批万应药粉开始，大多数批次“药粉含量”项下填有“**%”数据，药粉含量后填有“加**g”数据。根据【加入量g/混合药粉总量g+ 混粉测得含量%】公式计算，所得数值基本在1.30%左右。　　（四）物料管理混乱。一是 该企业与四川杨天生物制药股份有限公司位于同一厂区，在厂区7号厂房二层两家企业均设有仓库。现场检查发现批号为160902的万应胶囊（0.15g/粒）715件（待验状态）和批号为160803万应胶囊（0.15g/粒）358件分别存放在四川杨天生物制药股份有限公司库房内。二是 企业存放于冷库内的6桶牛胆汁（每桶约40—50kg），没有入库单、物料台账、货位卡、随货通行单等，外包装无任何标识，无法溯源。三是万应胶囊处方中使用的香墨，系从安徽省绩溪县上庄老胡开文墨厂购进，该墨厂无《药品生产许可证》和GMP证书。四是企业供应商质量档案不完整，体外培育牛黄系从国药控股湖北有限公司购进，武汉健民大鹏药业有限公司生产，但未对国药控股湖北有限公司进行审计；牛胆汁系与个人签订的质量保证协议，所附的动物检疫合格证明均为菜市场或牛市上销售的牛肉证明，无法溯源和确保牛胆汁的质量。五是改版前的万应胶囊说明书和包装盒随意存放在配电房，没有任何账目，且未按照不合格物料进行管理；企业对存放在第10栋厂房内的废弃包材、不合格中间品及标识为待销毁的万应胶囊无任何管理措施。　　二、四川西昌杨天制药有限公司上述行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求四川省食品药品监督管理局监督企业封存其库存万应胶囊，责令企业召回已销售产品，收回相关《药品GMP证书》，对该企业违法违规生产行为进行立案调查。　　三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用四川西昌杨天制药有限公司生产的万应胶囊。四川西昌杨天制药有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有万应胶囊产品。相关情况应于2016年12月10日前向社会公布，并分别报国家食品药品监督管理总局和四川省食品药品监督管理局。　　四、四川省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售万应胶囊，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好相关药品召回工作。四川省食品药品监督管理局应于2016年12月20日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。食品药品监管总局 2016年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）规定，2016年药品GMP跟踪检查增补下列企业。如有进一步增补，另行通知。 特此公告。 附：企业名单 ：西安回天血液制品有限责任公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号： CNGZ20160008 企业名称 武汉五景药业有限公司企业法定代表人 李剑药品生产许可证编号 鄂 20160205社会信用代码 （组织机构代码） 91420000177568347U企业负责人李剑质量负责人 李毅生产负责人 鲁学军质量受权人 李毅生产地址 湖北省武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街 2 号检查日期 2016 年 4 月 23-26 日检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查发现问题经国家总局食品药品审核查验中心组织 GMP 跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品 GMP 的缺陷，情况如下：（一）实验室数据可靠性问题。1 ．双光束紫外分光光度计（ TU-1901 ， ZJ08B-45 ）工作站无权限设置，可修改电脑系统时间，无审计追踪功能，使用日志无备份、无历史记录。2 ．编造、修改批检验记录。色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录（ “16010401” 和 “16010401 改 ” ）；批次（ 16010405 ）检验记录查无实际生产记录；多个批次（ 15070401 、 15070402 、 15070403 ）检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。 3 ．涉嫌实验数据造假。硝酸毛果芸香碱滴眼液（ 10ml:0.1g ，批号 13110401 ）中间产品含量测定项目中，对照品 1-1 、 2-1 和 2-2 图谱的 7 个色谱峰保留时间、理论板数完全一致。（二）生产管理问题。1 ．涉嫌批生产记录造假。 2016 年 1 月 30 日、 1 月 31 日、 2 月 1 日液体一车间 D 生产线共生产诺氟沙星滴眼液 1 批、酞丁胺滴眼液 2 批、色甘酸钠滴眼液 5 批，其中多个批次的生产工序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅料配料 / 核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。2 ．涉嫌验证数据造假。液体一车间 D 生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠，如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告（ VR-PV004-03 和 VR-PV004-04 ）中，灌装机 A 级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液（批号 15040407 ）和硫酸新霉素滴眼液（批号 15100401 ）的灌装时间重叠。（三）质量控制与质量保证问题。1 ．涉嫌擅自改变生产工艺。 2013 年 11 月 24 日生产的硝酸毛果芸香碱滴眼液（ 10ml ： 0.1g ，批号 13110401 ）未按现行生产工艺规程规定的批量（ 3 万支、 5 万支）生产，实际生产批量为 9 万支；企业滴眼剂生产由非无菌工艺变更为无菌工艺，内包材聚丙烯瓶的灭菌方式由环氧乙烷灭菌改为 Co60 辐照灭菌，未纳入变更管理； 2013 年 12 月 1 日起处方中的磷酸盐缓冲剂变更为氢氧化钠、 EDTA-2Na ，目前尚未提出补充申请。2 ．质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。检查品种工艺规程（ TS-PM1025-00 ，执行时间 2013 年 12 月 1 日 —2015 年 11 月 26 日）中，成品质量标准未设置有关物质检查项目，不符合《中华人民共和国药典》（ 2010 年版）第二增补本要求； 2014 年以来生产的检查品种未进行持续稳定性考察；未按计划于 2014 年 7 月下旬实施不合格批次品召回工作。处理措施该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订），国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业片剂 GMP 证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。发布日期 2016 年 8 月 24 日（转自国家食品药品监督管理总局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20160010企业名称安徽艾珂尔制药有限公司企业法定代表人王殿阔药品生产许可证编号皖20160256社会信用代码（组织机构代码）39766956-1企业负责人王殿阔质量负责人朱国启生产负责人吴磊质量受权人 朱国启生产地址 安徽省明光市管店经济开发区290号检查日期 2016年4月23-25日检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查发现问题经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：（一） 擅自改变生产工艺，编造批生产记录。该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。（二） 质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理，不具备相应的专业知识。质量控制（QC）负责人不能独立履行质量管理职责，未执行利福平溶液片内控质量标准，未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱，需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间，对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。（三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。1．该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性。2．该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时，采用三层聚酯塑料袋密封包装，未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响。3．灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理，直接经物流通道进入B+A区域。4．C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。5．药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装，未采取单向流保护措施，未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。6．滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装，该企业未制定压缩空气质量标准。处理措施该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂药品GMP证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。发布日期2016年8月24日（转自国家食品药品监督管理总局）

编号： CNGZ20160009企业名称 石家庄格瑞药业有限公司企业 法定代表人 蔡红颖药品生产许可证编号 冀 20150154社会信用代码 （组织机构代码） 72335285-1企业负责人 张兴军质量负责人 蔡红颖生产负责人 池彦庭质量受权人 蔡红颖生产地址 石家庄高新技术产业开发区珠峰大街 81 号检查日期 2016 年 4 月 23-25 日检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查发现问题经国家总局食品药品审核查验中心组织 GMP 跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品 GMP 的缺陷，情况如下：（一）实验室数据可靠性问题。1 ．擅自修改工作站系统时间。高效液相色谱仪（型号： LC-2030 ，仪器编号： H269 ）工作站系统日志显示，该企业曾于 2016 年 4 月 22 日将系统时间调整为 2015 年 10 月 21 日，之后再次调整回 2016 年 4 月 22 日。高效液相色谱仪（型号： LC-2030 ，仪器编号： H269 ）操作软件数据显示，命名为 LG201509 的文件内容为 2015 年 11 月的内容，创建时间为 2015 年 10 月 28 日。2 ．实验数据记录造假。该企业氯霉素滴眼液（批号： 150401 ） 6 个月的稳定性试验为检验员于 11 月 6 日调整计算机时间到 2015 年 10 月 29 至 10 月 31 日后补测。（二）原始记录数据丢失无法溯源。1 ．氯霉素原料药（批号： 0091404003 ）检验原始记录丢失。该批原料药检验报告日期为 2014 年 7 月 22 日，检验日期为 2014 年 7 月 21 日。相关检验用仪器高效液相色谱仪（型号： Ultimate3000 ，仪器编号： H255 ）和天平无 2014 年 7 月份的仪器使用记录；气相色谱仪（型号： GC-2014C ，仪器编号： H260 ）中无相应数据，无仪器使用记录。2 ．气相色谱仪（仪器编号： H260 ） 2014 年工作站内的数据丢失，且未备份。（三）计算机化分析仪器未执行授权管理。高效液相色谱仪（仪器编号： H255 、 H269 ）、气相色谱仪（仪器编号： H260 ）、原子吸收分光光度计（仪器编号： H246 ）的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。处理措施该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订），国家食品药品监督管理总局要求河北省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂 GMP 证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。发布日期2016 年 8 月 24 日（转自国家食品药品监督管理总局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号： CNGZ20160006 企业名称 大同市云岗制药有限公司 企业法定代表人姬建民 药品生产许可证编号 晋 20160009 社会信用代码 （组织机构代码） 75406499-X 企业负责人姬建平 质量负责人 王银章 生产负责人陈吉安 质量受权人 王银章 生产地址 山西省大同市同云路 12 号 检查日期 2016 年 4 月 23-25 日 检查单位国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 检查发现问题 经国家总局食品药品审核查验中心组织 GMP 跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品 GMP 的缺陷，情况如下： 一、检验记录不真实： （ 1 ）涉嫌套用图谱和检验数据，如不同批次蔗糖（批号分别为： 130709 、 150301 、 150801 ）红外光谱图谱一致；不同批次地巴唑原料（批号分别为 131201 、 150401 ）检验数据完全一致；（ 2 ）涉嫌编造检验数据，如批号为 130308 的地巴唑样品检验报告书有 3 个电子版，如 130308.doc 、 130308 甲 1.doc 、 130308 甲 .doc ），报告内容除成品数量不同外，其它数据完全一致；（ 3 ）涉嫌编造记录，如《原、辅、包材货位卡》显示 2013 年 -2016 年公司购进地巴唑原料 6 批， 2000kg ，《取样记录》显示共购进 7 批， 2500kg ，批次、数量不一致；《取样记录》显示 2014 年 1 月 27 日从浙江新赛科药业有限公司购进的 100kg 地巴唑原料进行了取样，《原、辅、包材货位卡》、《原辅材料检验记录》中无相应购进、检验记录。 二、质量保证体系不能有效运行，存在较大缺陷： （ 1 ）质量管理部门组织架构不合理，质量负责人下设 QA 主管和 QC 主管，无化验室负责人；（ 2 ）职责不清晰，验证工作未明确相关责任人；（ 3 ） QA 和 QC 人员职责交叉或缺失，检查期间部分 QC 人员不在岗；（ 4 ）文件的批准、复制、分发、销毁未按规程进行管理，无复制、分发、替换或销毁记录，《原辅料供货商代号表》无文件编号、未经质量部门批准，生产部门提供了两个版本的《地巴唑片工艺规程》，其中旧版（ STP-GY-016-R00 ）已失效，现行版（ STP-GY-016-R01 ）未受控；（ 5 ） 2013 年、 2014 年、 2015 年未按规定开展地巴唑片的质量回顾分析。 三、未进行地巴唑片工艺验证和计算机系统有效验证工作： （ 1 ）该公司未按照计算机化系统验证及确认与验证附录要求开展相关培训、文件制定及实施工作；（ 2 ）该公司 2015 年前未按产品开展工艺验证， 2015 年 GMP 认证时片剂剂型选取维生素 B1 进行了工艺验证，未进行地巴唑片的工艺验证。 处理措施 　　该公司地巴唑片的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订）的要求，国家食品药品监督管理总局要求山西省食品药品监督管理局收回该企业片剂《药品 GMP 证书》，监督企业对地巴唑片进行风险评估，发现问题及时采取风险管控措施。 发布日期 2016 年 06 月 06 日 （转自食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习