根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，我局组织对广东爱心药业有限公司等2家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，现将综合评定结论为符合和基本符合的予以公布。序号企业名称药品经营许可证检查时间综合评定结论1广东爱心药业有限公司粤AA75106592022.5.27基本符合2广东韶关市致生药业有限公司粤AA75106972022.7.1基本符合特此通告。韶关市市场监督管理局2022年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

东莞英华融泰医疗科技有限公司生产的医用压缩雾化器，产品型号为FA03、生产批号为220425，在日常管理过程中发现不符合标准规定，东莞英华融泰医疗科技有限公司决定发起主动召回。东莞英华融泰医疗科技有限公司对其生产的医用压缩雾化器（注册证号：粤械注准20172080011）型号为FA03，生产批号为220425主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的病人监护仪，产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150，经内部监控发现，当Efficia CM系列监护仪FPGA组件发生故障时，可能伴随检测参数值消失的现象，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：粤械注准20162210079/国械注准20173210329/国械注准20173070329）产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2022〕152021002636号案件名称上海蝶翠诗商业有限公司销售不符合化妆品安全技术规范的化妆品案违法行为类型生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名上海蝶翠诗商业有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913100007524892320法定代表人姓名吉田嘉明主要违法事实现查明，当事人作为“蝶翠诗”、“DHC”品牌化妆品的经销商，是“蝶翠诗”、“DHC”品牌化妆品的境内责任人。当事人在从事“蝶翠诗”、“DHC”品牌化妆品销售的过程中存在以下行为： 1．当事人于2019年8月7日、2021年4月26日进口，并于2019年9月1日起对外销售的蝶翠诗男士保湿平衡霜化妆品含有“羟乙磷酸四钠”成分，为不符合化妆品安全技术规范的化妆品。 2．当事人于2019年7月31日进口，并于2019年9月1日起对外销售的蝶翠诗男士保湿平衡爽肤水化妆品含有“羟乙磷酸四钠”成分，为不符合化妆品安全技术规范的化妆品。 当事人销售上述二款不符合化妆品安全技术规范的化妆品的货值金额为1608504.64元、违法所得为1146618.50元，库存不符合化妆品安全技术规范的蝶翠诗男士保湿平衡霜化妆品1863瓶、蝶翠诗男士保湿平衡爽肤水化妆品1745件。 案发后，当事人及时下架，并主动发布召回公告，召回上述化妆品。处罚种类和方式没收违法所得(1146618.5元)，没收违法物品行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项行政处罚的履行方式和期限自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将没收款（人民币）1146618.50元(一佰一拾肆万陆仟陆佰一拾捌圆伍角整）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。作出处罚的机关名称（全称）上海市浦东新区市场监督管理局作出处罚的决定日期2022年07月05日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000008号案件名称关于恩客斯（上海）化妆品有限公司涉嫌生产未取得批准文号的特殊用途化妆品案违法行为类型生产未取得批准文号的特殊用途化妆品违法企业名称或违法自然人姓名恩客斯（上海）化妆品有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310000MA1HNHGP2Y法定代表人姓名严军主要违法事实井熙清透光采裸感面膜为国产非特殊用途化妆品，备案时间为2020年5月22日，备案编号为浙G妆网备字2020006328，生产企业为杭州三色间贸易有限公司，当事人为实际生产企业。 2020年4月至9月，当事人受托生产并销售出库了3批次井熙清透光采裸感面膜（批号：BF8041001、BF8042001、BDG021，净含量：25ml*10片），其中生产BF8041001批820盒，销售出库815盒，5盒作为样品使用；生产BF8042001批4180盒，全部销售；生产BDG021批4935盒，全部销售。当事人生产的上述3批次产品单片面膜外包装标注有“美白”字样，委托方为杭州三色间贸易有限公司。 上述产品的外包装设计图纸由杭州三色间贸易有限公司提供，当事人根据图纸向供应商采购包材。 2021年12月31日，当事人对上述产品实施召回，2022年1月26日，当事人完成召回，共召回15盒，其中BF8042001批2盒、BDG021批13盒。 上述产品的货值金额共计人民币181719元，当事人违法所得为人民币160570.48元。处罚种类和方式罚款(481711.44元)，没收违法所得(160570.48元)行政处罚依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条行政处罚的履行方式和期限1.没收违法产品：井熙清透光采裸感面膜BF8042001批2盒、BDG021批13盒； 2.没收违法所得：人民币一拾陆万零伍佰柒拾元肆角捌分； 3.罚款：人民币肆拾捌万一仟柒佰一拾一元肆角肆分。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。 当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 逾期不申请行政复议或者不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局稽查局作出处罚的决定日期2022年07月05日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号防分流罚〔2022〕1 号案件名称广西中弘药业连锁有限公司从不具有合法资质的单位购进标签不符合规定的远志等15种药品案违法企业名称或违法自然人姓名广西中弘药业连锁有限公司违法企业组织机构代码91450603MA5P8AEK2A法定代表人姓名刘伟主要违法事实当事人从不具有合法资质的单位购进标签不符合规定的远志等15种药品行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，给予货值金额（9398元）0.4倍的罚款20000元。行政处罚的履行方式和期限2022年7月22日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2022年7月4 日备注-文件下载：广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书防分流罚〔2022〕1 号当事人：广西中弘药业连锁有限公司主体资格证照名称：药品经营许可证：桂BA7700004统一社会信用代码（注册号）：91450603MA5P8AEK2A住所（地址）：防城港市防城区防邕大道北面阳光山水花园20幢附属一、二楼A单元附属二楼A01号 法定代表人（负责人、经营者）：刘伟联系地址：防城港市防城区防邕大道北面阳光山水花园20幢附属一、二楼A单元附属二楼A01号2022年5月6日，执法人员黄耀学和柳伟东出示执法证后，在该企业法定代表人刘伟的陪同下对该企业进行现场检查。在该企业中药饮片养护室办公桌下面摆放有远志（500g）4包、酸枣仁（500g）2包、柏子仁（500g）7包、巴戟天（500g）5包、元胡（500g）12包、平贝母（500g）34包、续断（500g）10包、青皮（500g）6包、淫羊藿（500g）9包、柴胡（500g）13包、砂仁（500g）10包、白芍（500g）22包、山慈菇（500g）2包、重楼（500g）1包、长白山人参3盒等15种中药饮片，其包装标签上只标示有中药饮片名称。经检索公司计算机系统未发现有上述中药饮片相关数据。查中药饮片办公室资料柜和中药饮片库，未发现有上述中药饮片相关资料和库存。该公司现场未能提供上述中药饮片有关合法证明资料。该公司以上行为涉嫌违法了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”的规定，我分局执法人员对该公司涉嫌从不具有合法资质的单位购进标签不符合规定的远志等15种药品实施扣押行政强制措施（文书编号：防分流强决〔2022〕1号）,并责令立即改正（防分流责改〔2022〕1号）。截止2022年6月6日，该公司未能提供相应票据和其他证明文件资料，也未收到该公司陈述申辩材料。2022年5月9日，执法人员将现场检查情况及企业存在的违法事实向局领导汇报，以该公司涉嫌从不具有合法资质的单位购进标签不符合规定的远志等药品为案由申请立案。经局领导同意自2022年5月9日起立案，由执法人员黄耀学和柳伟东两人承办。2022年5月24日对该企业法定代表人刘伟、质量副总、采购员、出纳、会计、仓库管理员、验收员、养护员等人进行询问调查。并由当事人在询问笔录上签字认可，同时索取相关的有效证据并经该公司签字盖章认可。经查，由于疫情防控等原因，为满足部分门店需要公司于4月底从玉林中药材市场购进上述远志等药品，因系个人上门推销且价格合适，所以公司没有按要求对方提供相关票据等资料。该公司承认这批药品回来时是没有标签的，是公司为了便于识别自己打上药名的。经公司确认，上述药品购进的价格如下：远志（500g）60元／包、酸枣仁（500g）100元／包、柏子仁（500g）70元／包、巴戟天（500g）30元／包、元胡（500g）25元／包、平贝母（500g）130元／包、续断（500g）23元／包、青皮（500g）15元／包、淫羊藿（500g）60元／包、柴胡（500g）36元／包、砂仁（500g）105元／包、白芍（500g）17.5元／包、山慈菇（500g）65元／包、重楼（500g）300元／包、长白山人参135／盒。经核算，该批药品货值金额总计9398元。至案发时，该公司尚未销售该批药品。 2022年6月28日，执法人员依法向该公司下达了《行政处罚听证告知书》（防分流罚（听）告〔2022〕1号），该公司在规定的时限内未提出申辩意见和要求举行听证，对违法事实的认定无异议。 该公司首次从不具有合法资质的单位购进标签不符合规定的远志等药品，且案发时没有销售。该公司上述行为符合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第一款第㈠、㈡项“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小或者尚未产生危害后 果的；”的规定，考虑给予减轻处罚。 该公司从不具有合法资质的单位购进标签不符合规定的远志等药品的行为，已违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条的规定。在案件调查过程中，该公司积极配合，敢于承认错误，主动提供相关证据，消除隐患，系初次违法购进药品且未有销售行为，未造成危害后果。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定应给予货值金额2倍的处罚。因此案的货值金额总计9398元，故货值金额按50000元计算。同时，经调查取证，该公司的此次违法行为符合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第九条第二款“对法律、法规、规章设定有一定幅度的罚款处罚的，罚款数额（倍数）按照以下标准确定，法律、法规、规章另有规定的除外：以最高罚款数额（倍数）与最低罚款数额（倍数）的差值 为基准值。减轻处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍 数）以下确定（不含本数）；从轻处罚罚款数额（倍数）是在最 低罚款数额（倍数）上浮基准值的30％幅度内确定（含本数）；一般处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）上浮基 准值的 30％至70%幅度内确定（不含本数）；从重处罚罚款数额（倍数）在最高罚款数额（倍数）下浮基准值的 30％幅度内确定（含本数）。法律、法规、规章只规定最高罚款数额（倍数）没有规定最 低罚款数额（倍数）的，最低罚款数额（倍数）以零计算。”和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第二十二条第二款第㈠项“本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款：(一)初次违法购进药品，危害后果轻微的；”的规定，建议给予货值金额50000元0.4倍的罚款共计20000元的行政处罚。 广西壮族自治区药品监督管理局（印 章） 2022 年7月4 日　（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）本文书一式叁份，一份送达，一份归档，一份上报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川阳光润禾药业有限公司变更注册地址：由“成都市高新区西源大道8号4栋1-3层”变更为“成都天府国际生物城（双流区安康路8号1栋1单元3楼304号、305号、332号）”。成都黄一：134080156012022年7月13日前返回检查结果四川国奥医药贸易有限公司1、变更注册地址：由“成都市新都区大丰街道蓉北路一段3号附8-11号”变更为“成都市新都区大丰街道南丰大道176号附340”；罗尉：138817905702、变更仓库地址：由“四川省成都市新都区大丰蓉北路1段1号（药品委托储存企业：四川科伦医药贸易集团有限公司）”变更为“成都市新都区大丰街道南丰大道176号附131至135，附149至153”；3、减少经营范围：“中药材、生物制品（不含预防性生物制品）”。四川省蜀卫药业有限公司1、变更仓库地址：由“成都市金牛区古靖路49号1楼、2楼A区”变更为“彭州市致和镇健康大道198号6栋1层104号、2层204号、3层304号、4层404号、5层504号、6层604号”；田述媛：184281328962、增加经营范围：“中药饮片、化学原料药、抗生素原料药”。备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东、山东、湖北、新疆自治区（省）药品监督管理局对标示名称为“韩妃染发膏”（板栗色）、“韩妃染发膏”（金亚麻色）、“韩妃染发膏”（棕黑色）3款化妆品进行调查。经查，化妆品注册人广州市韩妃化妆品有限公司涉嫌存在违法生产经营上述标示“韩妃染发膏”系列化妆品的行为。为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即暂停经营标示名称为“韩妃染发膏”的系列化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。特此通告。延伸阅读：国家药监局关于广州市韩妃化妆品有限公司飞行检查结果的通告（2022年第31号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司报告，波士顿科学公司收到关于SlimeLine SIS EZ 550 光纤在与带有摩西功能的钬激光治疗系统连接后无法选择摩西功能的报道，使用受影响的SlimeLine SIS EZ 550光纤可能导致的最严重的伤害是延长手术时间，因此对上述产品进行召回，召回级别为：三级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械罚〔2022〕5-4号处罚名称河南康宸医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南康宸医疗器械有限公司生产的“一次性医用口罩”（规格型号：A型大号,批号：20201002），经贵州省医疗器械检测中心检验（报告编号：SCY210572），所检项目不符合医疗器械产品技术要求豫械注准20182640337《一次性医用口罩》的要求。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……情节严重的,责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”之规定进行处罚。行政相对人名称河南康宸医疗器械有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410526345031398W行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名陈俊花处罚结果处5万元罚款处罚决定日期2022-07-04处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-04备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。