沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，依诺瓦诊断公司近期对客户投诉进行调查时发现，批号为077198的抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）中的ACA IgM III质控品不符合说明书中声称的范围，需对077198批的产品进行主动召回，召回级别为：三级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

皖药监械暂停〔2022〕4-1号安徽锦昕医疗用品有限公司：经查，你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2021〕24号当事人湖南正桥中药饮片有限公司统一社会信用代码9143052134472570XC法定代表人李桥保违法行为类型未遵守药品生产质量管理规范行政处罚内容处以20万元的罚款作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年6月28日备注当事人：湖南正桥中药饮片有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：9143052134472570XC住所（住址）：邵阳市邵东市廉桥镇太阳村2021年6月8日至11日，本局组织对你公司开展中药饮片专项突击检查，发现你公司存在无批生产指令生产黄芪饮片和生地黄饮片，且不做入库登记、原药材和成品检验、批生产记录，套用已生产的黄芪饮片和生地黄饮片批号的产品，未经质量审核即放行等严重缺陷1项，主要缺陷3项，一般缺陷15项，并于2021年6月11日现场对你公司因存在违反药品生产质量管理规范的行为下达了《责令改正通知书》，责令你公司于2021年7月9日前改正。2021年11月12日本局组织执法人员对你公司进行整改复查，发现你公司逾期未改正，仍然存在套批号生产中药饮片泽泻等未遵守药品生产质量管理规范的行为。上述事实，主要有以下证据证明：1、你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件等资质证明；2、检查分局《案件移送函》及附件、《责令改正通知书》《检查报告书》；3、执法人员依法制作的《现场检查笔录》《询问笔录》；4、执法人员现场依法提取的的生产中药饮片黄芪（批号2011001）、生地黄(批号2006001)、盐泽泻(批号1910001）采购入库单、领料单、成品入库单、销售流向记录、销售清单、批生产记录复印件等；你公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条第一款和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百七十一条、第二百二十一条、中药饮片附录第四十四条、第四十九条的规定，且逾期不改正。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2022年5月31日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》（湘药监罚告〔2021〕24号）。你公司在规定的时限内未向我局申请听证，未提出陈述和申辩。据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：处以20万元的罚款。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2022年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）23号案件名称生产销售劣药案违法企业名称或违法自然人姓名江西川奇药业有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360100739185365E法定代表人姓名孙小毛主要违法事实生产销售劣药行政处罚种类和依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条，给予罚款行政处罚的具体内容没收违法所得，并处罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年3月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称安徽汉芳生物科技有限公司企业法定代表人张雯静化妆品生产许可证编号皖妆20180001社会信用代码（组织机构代码）91340600MA2N0D082U企业负责人高永生质量负责人朱丽云生产地址安徽省淮北市凤凰山经济开发区仪凤路8号1幢厂房许可范围一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）、膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）检查时间2022年6月1日事由化妆品生产企业日常检查检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可检查要点》发现问题一般缺陷：4项处理意见限期整改落实情况已完成相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第四分局药品流通监督检查信息通告（2022年6月）序号1234监督检查企业名称安徽省泗县药材公司重药控股淮北有限公司安徽东升医药物流有限公司华润淮北医药有限公司企业类别药品批发药品批发药品批发药品批发检查结论符合要求符合要求符合要求符合要求检查方式事先不告知事先告知事先告知事先告知组织单位第四分局第四分局第四分局第四分局检查时间2022.6.142022.6.152022.6.232022.6.24备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织对广州市韩妃化妆品有限公司进行了飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。国家药监局2022年7月6日附件：广州市韩妃化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广州市韩妃化妆品有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20161498社会信用代码（组织机构代码）91440111783766538Q企业地址广州市白云区钟落潭镇安乐路11号之一检查单位国家药监局食品药品审核查验中心广东省药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》检查发现缺陷和问题该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未按照规程记录生产活动等问题；在厂房与设施方面存在生产设备未及时清场、未及时清洁消毒等问题；在物料与产品方面存在未按照规定对原料进行进货查验等问题；在产品销售方面存在未按照规定对产品销售进行记录等问题。处理措施1.国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为依法查处，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。广东省药品监督管理局已组织对该企业立案调查。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的有关缺陷和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业停产整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药品监督管理局。发布日期2022年7月6日延伸阅读：国家药监局关于暂停经营标示名称为“韩妃染发膏”系列化妆品的通告（2022年第30号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

济南市莱芜康诺药业有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，现决定对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施。特此通告。山东省药品监督管理局2022年7月7日附件：济南市莱芜康诺药业有限公司《药品经营许可证》有关信息企业名称济南市莱芜康诺药业有限公司许可证编号鲁BA6340277法定代表人尹延龙质量负责人吕鸿注册地址山东省济南市莱芜区张家洼街道办事处徐家河社区沿街楼中段经营范围生物制品,中药饮片,中成药,化学药有效期至2025.9.15备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

哈尔滨大鹏医疗器械有限公司因厂房迁移整体停产，停产产品包括：结肠透析机、熏蒸治疗机、电动病床，拟停产时段为2022年7月5日至2022年10月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西艾施特制药有限公司的申请,我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定,认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西艾施特制药有限公司生产地址江西省南昌市南昌高新技术产业开发区瑶湖北大道3333号检查范围氢化泼尼松注射液【小容量注射剂（非最终灭菌，激素类）】检查日期2022年6月27日检查结论本次检查氢化泼尼松注射液【小容量注射剂（非最终灭菌，激素类）】符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。