企业名称 河南金鸿堂制药有限公司企业法定代表人 郭继刚药品生产许可证编号 豫20150294社会信用代码 （组织机构代码）91410728173431060L企业负责人 董任奇质量负责人 刘太同生产负责人 杜宏伟质量受权人 刘太同生产地址 河南省长垣县宏力大道与纬十路交叉口检查日期 2017年8月22日-8月23日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 河南省长垣县食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题　　根据检查方案的要求，检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如： 　　一、电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日，对小儿热速清糖浆（20151201、20151202和20151203）第18个月的稳定性考察进行补做。 　　二、电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18个月稳定性考察进行补做。 　　三、电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对黄连上清片（20160412）中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。 　　四、2016年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26日，对宁神补心片（20160301、20160302和20160303）第3个月稳定性考察进行补做。处理措施　　河南金鸿堂制药有限公司上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，目前河南省食品药品监督管理局已根据省局检查结果将该企业相关药品GMP证书收回，国家食品药品监督管理总局已要求河南省食品药品监督管理局对其违法违规行为立案查处。发布日期2017年11月16日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170018 企业名称 广西新龙制药有限责任公司企业法定代表人 韦大跃药品生产许可证编号 桂20160226社会信用代码 （组织机构代码）914512007512274334企业负责人 韦云斌质量负责人 朱珍荣生产负责人 宁祚质量受权人 朱珍荣生产地址 广西河池市城区工业区检查日期 2017年8月22日-8月24日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 广西壮族自治区食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题 根据检查方案的要求，检查组重点对复方丹参片的生产质量管理情况进行了现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 　　一、部分批生产记录及批检验记录不真实 　　（一）企业2017年5月与6月三七及丹参前处理及提取批生产记录，显示拣选、清洗、切制、干燥、粉碎等工序记录（如数量、时间、温度、压力等）与操作者签名字迹明显不符。 　　（二）三七前处理批生产记录显示2017年5月生产9批三七细粉，灭菌操作工现已经离职（企业未能提供其离职报告），经与该员工电话确认，其表示于2017年5月15日或5月16日离职，但5月16日至该月月底仍有7批三七细分批生产记录（Q-170503至Q-170509），6月份有5批（Q-170601至Q-170605）三七细分批生产记录显示有该员工进行灭菌操作。 　　（三）2017年购买的15批三七药材批检验记录，其中170302批、170601批与170201批显微鉴别图谱完全一致，170502批与170301批显微鉴别图谱完全一致，170505批与170501批显微鉴别图谱完全一致，170602批与170402批显微鉴别图谱完全一致。检验人员承认其图谱造假。 　　二、数据可靠性存疑 　　（一）QC实验室高效液相色谱电脑系统存在大量修改系统时间的情况。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间184次。设备编号为ZL-05-109的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间170次。 　　（二）删除色谱分析电子图谱及审计追踪数据。如岛津高效液相色谱仪（设备编号ZL-02-110）应用程序日志显示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shutdown120170617181123.1cb”与“2017.5.22：22.1cb”等检测数据被删除。 　　（三）部分高效液相色谱仪存在重复进样检测，选择性使用图谱的现象。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪色谱数据存档显示YL002-170301批三七存在2个数据文件夹，分别为“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/问题组”，其中“三七/YL002-170301/问题组”中的检测结果为不合格，批检验记录中图谱与“三七/YL002-170301”数据一致，企业未开展相关调查，不能提供合理解释。 　　三、丹参、三七购买记录混乱，进出库台账、供应部报表、财务明细账及财务发票信息不一致 　　（一）进出库台账显示2017年共购入丹参药材497672kg，其中自广西新龙药业有限公司购入457672kg，自成都金胜达药材有限公司购入40000kg。供应部报表显示2017年共购入丹参398050kg。财务明细账显示2017年共购入丹参药材585875kg，其中自广西新龙药业有限公司购入517640kg，自成都金胜达药材有限公司购入37935kg。财务发票显示2017年共购入丹参药材447475kg，其中自广西新龙药业有限公司购入409540kg，自成都金胜达药材有限公司购入37935kg。 　　（二）进出库台账显示2017年共购入三七药材171930.3kg，其中自云南天士力三七种植有限公司购入12460kg，自广西新龙药业有限公司购入133470.3kg，自文山元宇商贸有限公司购入26000kg。供应部报表显示2017年共购入三七106075.5kg。财务明细账显示2017年共购入三七药材258389.2kg，其中自广西新龙药业有限公司购入178623.9kg，自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg，自文山宏大药业有限公司购入27765.25kg。财务发票显示2017年共购入三七药材104234.8kg，其中自广西新龙药业有限公司购入68060.8kg，自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg，自文山宏大药业有限公司购入26161kg。处理措施　　广西新龙制药有限责任公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求广西壮族自治区食品药品监管局收回《药品GMP证书》，并对该企业依法查处。发布日期2017年9月29日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170019企业名称河南省济源市济世药业有限公司企业法定代表人张海药品生产许可证编号豫20150253社会信用代码 （组织机构代码）91419001177467992K企业负责人张海质量负责人黄敬旺生产负责人郭建功质量受权人黄敬旺生产地址河南省济源市火车站北检查日期2017年8月24日-8月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心 河南省济源市食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题 根据检查方案的要求，检查组针对该公司冬凌草片、冬凌草糖浆、冬凌草胶囊和冬凌草含片的投料和生产质量管理情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 　　一、生产、质量等管理人员责任落实不到位 　　企业违反工艺规程和注册标准要求，对部分生产产品的中间品进行辐照处理；冬凌草片批号1703002与1703026微生物检验霉菌、酵母菌总数超过企业内控标准（160cfu/g），企业未进行调查，质量受权对产品进行了放行；批生产记录等记录不真实，未记录辐照处理情况；企业未按照冬凌草片工艺规程要求对2017年生产的冬凌草片中间产品（冬凌草膏粉）含量进行检测。 　　二、未进行有效的质量控制 　　（一）抽查了冬凌草片（批号：1503031）批生产及检验记录，企业对中间产品干膏粉进行了检验，仅有检验报告，无检验记录的原始数据。 　　（二）批号为1702028的冬凌草片微生物限度检查检验报告涉嫌造假。该批样品微生物限度检验日期显示为2017年2月2日至2月7日，经查培养基配置时间为2017年2月3日，培养箱使用记录显示，当天的检验品种为健胃消食片，企业不能提供冬凌草膏粉颗粒（170166B）微生物限度的检验记录。 　　（三）进厂编号07170668批的中药材冬凌草收货总量65340kg，1922件，企业按照1307件进货量取样，现场未查到取样证明，且无取样痕迹。 　　（四）冬凌草片（批号1702028）持续稳定性考察未进行第三个月的稳定性考察检验。 　　三、物料管理不符合相应要求 企业冬凌草片、冬凌草糖浆批生产记录中的使用净药材批号不可追溯；现场检查时，存放浸膏的冷库温度显示为18℃，现场不能提供提取车间冷库的出入库台账，核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。 　　四、未按现行生产工艺规程进行投料和生产 　　复方冬凌草含片生产工艺规程中规定批量为150万片时，投料量为处方量的1500倍。但实际生产过程中，企业按照处方量的4500倍进行投料，生产出浸膏后，将浸膏分成三份，按每批150万片投料进行含片生产 　　五、企业回收乙醇使用不规范 　　经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个，现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇进行全面的风险评估。 　　六、车间未能有效防止污染于交叉污染 　　如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁净区的地面和墙面破损严重，卫生情况较差，粉碎混合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘；制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入洁净区。 七、生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志处理措施　　河南省济源市济世药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求河南省食品药品监管局收回《药品GMP证书》，并对该企业依法查处。发布日期2017年9月29日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20170005 企业名称 恒拓集团南宁仁盛制药有限公司企业法定 代表人苏军峰药品生产许可证编号 桂20160202社会信用代码 （组织机构代码）91450100595102252E企业负责人 黄玉新质量负责人 钟恒生产负责人 赖金德质量受权人 钟恒生产地址 广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号检查日期 2017年7月4-7月6日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 广西壮族自治区食品药品审评查验中心事由2017年国家药品检查计划检查发现问题　　一、品种现行生产工艺与注册工艺不一致。 　　现行复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）生产工艺去除2015年5月再注册时申报工艺中“高压灭菌1小时”的工序，并将加入桔梗流浸膏工序的顺序变更至煮沸30分钟和过滤之后。 　二、高效液相色谱仪(HPLC)、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未合理设置登录权限，部分仪器未开启审计追踪功能并修改日志记录。 　　编号DJS001的HPLC未开启审计追踪功能，且存在多次修改时间的日志记录，编号DJS046的HPLC工作站审计追踪报告显示，其工作时间先后顺序为2017年6月21日、2017年3月3日、2017年3月24日、2017年1月14日、2017年6月17日。 　三、对广西壮族自治区食品药品监督管理局所抽检的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）不符合规定的原因未进行系统性调查。 　　企业未能结合原料稳定性数据、品种工艺、原料、检验数据和产品稳定性考察数据等进行深入的调查分析，而是简单定性为供应商提供的原料稳定性存在质量问题。 　四、该品种部分原料供应商实际生产与2015年5月再注册申报资料中供应商不一致。 　　再注册申报资料中盐酸麻黄碱、氯化铵和桔梗的供应商分别为浙江普洛康裕制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限公司和安徽太和县神龙药业有限公司，企业实际生产所用的供应商分别是赤峰艾克制药有限科技公司、广州康桥汉普药业有限公司和湖南省南国药都中药有限公司。处理措施　　恒拓集团南宁仁盛制药有限公司的上述行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，总局责成广西壮族自治区食品药品监管局收回该企药品GMP证书，并督促该企业全面调查评估所有出厂产品，必要时采取召回产品等风险控制措施。发布日期2017年8月30日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20170006企业名称 湖北中佳合成制药股份有限公司企业法定代表人 余中华药品生产许可证编号 鄂20160143社会信用代码 （组织机构代码）91429006582497714A企业负责人 余中华质量负责人 陈敏生产负责人 黄燕质量受权人 陈敏生产地址 湖北省天门市岳口工业园10号路3号检查日期 2017年7月21-7月23日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 天门市食品药品监督管理局事由2017年国家药品检查计划检查发现问题 一、质量管理体系不能有效运行 　　（一）公司质量管理人员不足。全公司仅有QA1人，QC4人，具有药学相关学历的人员只有6人。 　　（二）棓丙酯（批号：C002-161001M至C002-170602M）连续8批批生产记录中，岗位配料表QA检查项、车间负责人、清场合格证检查人等记录均为同一人签名。 　　（三）自上次药品GMP认证后，未填写偏差、OOS结果、采取的纠正和预防措施等记录。 　　（四）未对厂房设施进行变更控制。如新建阴凉成品库、将原阴凉成品库改为试剂库、将原常温成品库改为粗品库、在液体库中存放固体物料和建筑材料等均未进行变更控制。 　　（五）棓丙酯原料药自2015年2月以来共生产了11批，至今未进行产品质量回顾分析。 　　二、物料质量控制不足 　　（一）参与反应的主要物料正丙醇未按注册申报资料的质量标准进行全项目检验，缺少折光率和水分项目的检验。 　　（二）将棓丙酯生产酯化反应过程中产生的馏出液视为正丙醇回收投入下批使用，未建立回收正丙醇质量标准，且在棓丙酯批生产记录中无回收正丙醇的数量、编号等信息。 　　（三）室外仓库存放的正丙醇（批号：Y021-160901）库存数量与台账数量不一致。 　　（四）固体原料库中硫氰酸铵（批号：170601）的个别包装袋有破损，部分外包装表面有可见污渍，未按要求进行验收清洁处理，未对破损情况进行调查及记录。 　　（五）未对正丙醇、对甲苯硫磺、没食子酸的供应商进行审计，供应商资质档案缺少。 　　三、数据可靠性问题 　　（一）中心化验室中高效液相色谱仪（型号：岛津SPD-10A、编号：QC-002）的计算机日志显示该公司存在修改系统时间的行为。 　　（二）空白批记录未受控发放。 　　（三）高效液相色谱仪（编号：QC042）及FTIR650傅里叶变换红外光谱仪（编号：QC006）未对人员权限进行分级，计算机系统时间可修改；高效液相色谱仪（编号：DC002）仅设置开机密码，且为三人公用。处理措施　　湖北中佳合成制药股份有限公司的上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业《药品GMP证书》，对相关药品进行风险管控，并立案调查。发布日期2017年8月30日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范药品零售环节经营行为，净化药品市场秩序，保障公众用药质量安全，近期，国家食品药品监督管理总局组织对辽宁省、湖南省、贵州省的零售药店进行飞行检查，发现10家零售药店存在严重违法违规经营行为。具体情形通告如下：　　一、对贵州省龙里县鑫福堂大药房检查发现，其核准经营场所内存放有未标示批准文号、生产单位、生产批号、规格的“血塞通”（裸包装胶囊）、“卵巢素”（裸包装胶囊）等3种产品，中药饮片柜内存放100余种中药饮片（均为塑料袋包装）未标示生产企业、生产地址、生产批号，不能说明其合法来源；该药房存放有80余种过期药品，涉嫌销售劣药；该药房多次违规从其他零售药店购进药品。　　二、对辽宁省抚顺市顺城区平益大药房检查发现，该药店不能提供所经营药品的购进发票及供货方资质，其中部分批号的阿卡波糖片涉嫌从非法渠道购进；超许可范围经营生物制品枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊；涉嫌违规经营米非司酮片。　　三、对辽宁省抚顺市望花区聚福厅药房检查发现，该药店经营的五味子、猪苓等中药饮片（中药材），无标签标识，无法说明其合法来源；营业场所合格区内存放有氯雷他定片、阿奇霉素分散片等30余种过期药品，涉嫌销售劣药；超许可范围经营生物制品精蛋白生物合成人胰岛素注射液。　　四、对辽宁省抚顺市顺城区天和府药房检查发现，该药店经营的部分药品无购进发票、未索取供货商资质，无法说明其合法来源；营业场所柜台内有盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等过期药品，涉嫌销售劣药；涉嫌违规经营米非司酮片。　　五、对湖南省浏阳市洞阳飞宇大药房现场检查发现，该药店不能提供所经营的苯磺酸氨氯地平片、复方氨酚烷胺片、龟甲胶等药品的购进发票、随货同行单，无法说明其合法来源；计算机系统中药品进、销、存数量及供应商信息与实际不符；部分药品未按包装标示的温度要求储存。　　六、对湖南省浏阳经济技术开发区顶尖大药房现场检查发现，该药店经营的黄芪、天麻等中药材未标明产地，无法说明其合法来源；不能提供所经营的阿莫西林克拉维酸钾片、诺氟沙星胶囊、阿莫西林分散片、感冒止咳颗粒、风寒感冒颗粒等药品的购进票据、随货同行单，且无供货商档案，无法说明其合法来源。　　七、对湖南省浏阳市葛家乡康复堂大药房现场检查发现，该药店不能提供所经营的阿卡波糖片、消渴丸等产品的购进票据、随货同行单，且无相关供货商档案，无法说明其合法来源；该药店经营的白勺、炙甘草、炙黄芪、黄芪等中药饮片无标签标识，无购进发票、随货同行单，无法说明其合法来源。　　八、对贵州省龙里县阿服康大药房检查发现，2016年1月1日以来，该药店所有购进药品没有向供应商索取发票，其库房存放有消炎退热颗粒、黄芪颗粒、复方鱼肝油氧化锌软膏、调经止痛片等过期药品，现场不能提供以上品种的购进发票、随货同行单等票据，无法说明其合法来源；该药店还涉嫌处方弄虚作假，违规销售处方药。　　九、对贵州省龙里县福中鼎大药房检查发现，该药店经营的罗红霉素分散片、阿莫西林克拉维酸钾分散片等部分药品不能提供购进票据、随货同行单及发票，无法说明其合法来源，计算机系统中无相应记录；该药店内存放有头孢羟氨苄胶囊、炎立消胶囊等100余种过期药品，涉嫌销售劣药。　　十、对贵州省龙里县黔山大药房有限公司检查发现，该药店不能提供购进药品的所有发票，无法说明其合法来源；该药店未核准中药饮片的经营范围，其营业场所存放有番泻叶、当归等中药饮片，涉嫌超范围经营药品；该药店计算机系统有处方自动生成功能，存在处方弄虚作假可能。　　上述零售药店涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》的相关规定，其违法违规经营行为对公众用药安全带来风险。所在地食品药品监管部门已依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，对不能说明合法来源的药品一律收缴，立案调查，依法处理。对于销售未经批准生产、涉嫌为假药的，追查产品来源，并依法移送司法机关追究其刑事责任。　　国家食品药品监督管理总局要求各地零售药店强化自身管理，依法依规经营；要求各地食品药品监督管理局要继续加强对零售药店的监督检查，提高检查的针对性和实效性，督促零售药店持续合规经营；对发现的违法经营行为严肃查处，处理结果对外公开。国家食品药品监督管理总局将继续组织对零售药店进行飞行检查，严厉打击违法经营行为，切实保障药品质量安全。　　特此通告。食品药品监管总局 2017年8月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170015企业名称 杭州普济医药技术开发有限公司企业法定代表人 王冬培药品生产许可证编号 浙20080490社会信用代码 （组织机构代码）91330110253917407A企业负责人 刘金明质量负责人 钟智华生产负责人 邓智先质量受权人 钟智华生产地址 杭州市余杭区黄湖镇兴湖路9号检查日期 2017年2月13-16日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 杭州市市场监督管理局事由投诉举报检查发现问题　 （一）伪造产品生产质量过程控制数据 　　杭州普济医药技术开发有限公司伪造中间品和成品检测数据、猪全血分离的血浆微生物限度检测数据、猪血冷藏车运输温度记录、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等，并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。 　（二）使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料 　　1.采用微生物不合格的血浆进行试验批投料生产。 　　2.采用乙醇残留量、细菌内毒素、凝固活力、微生物限度、纯度、氯化钡残留量不合格的中间体和pH值、蛋白浓度、酶活力不合格的半成品进行投料。 　（三）实际生产工艺与产品注册工艺不一致 　　经比对原注册申报工艺、已批准的《猪源纤维蛋白粘合剂制造及检定规程》（YBS00202012）、生产批记录与企业现行工艺规程《猪源纤维蛋白粘合剂制制造工艺规程》（文件编号GY-STP-001，版本：07，执行日期：2013年9月12日），以及注册申报资料、注册核查有关验证批记录，产品实际生产工艺催化剂活化工序存在反复活化操作的行为，与注册批准工艺不一致。 　（四）生产工艺及批量变更未进行相关研究 　　1.催化剂精制工序由6000分子量的超滤膜变更为10000分子量的超滤膜包，无验证数据支持此变更。 　　2.催化剂超滤工序中重复超滤，未进行相关验证研究。 　　3.主体胶纯化及精制工序变更滤芯组合，由滤芯变更为滤饼，除菌过滤工序材质由PVDF变更为PES，未进行相关验证研究或验证数据不充分。　　4.溶解液批量由2万瓶变更至4万瓶，未进行相关验证研究。处理措施　　 杭州普济医药技术开发有限公司的上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂，收回相关药品GMP证书，责令企业召回已销售产品，并依法对其违法违规行为立案查处。发布日期2017年7月28日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20170004企业名称 江苏涟水制药有限公司企业法定代表人 贾晓光药品生产许可证编号 苏20160328社会信用代码（组织机构代码）91320826139830519D企业负责人 贾晓光质量负责人 潘洋生产负责人 杨文庆质量受权人 潘洋生产地址 淮安市涟水经济开发区红日大道18号检查日期 2017年7月2-4日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心淮安市食品药品监督管理局事由2017年国家药品检查计划检查发现问题　　一、非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估，缺少防止交叉污染措施。　　（一）1、2区激素类生产线，现与非激素类产品共线共用生产设施设备生产，企业采用阶段性生产方式，但2016年12月进行的清洁验证《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》（文件编号：VP-SJ-CV015-1601），选择的活性成分残留目标物是利巴韦林；　　（二）企业未对1、2区激素类生产线共线生产激素与非激素产品的安全性、可靠性进行评估；　　（三）未制定阶段性生产管理规程及激素和非激素品种更换生产有效的清洁规程；　　（四）《滤芯管理规程》（编号：PD0014，第01版，2013.01.19生效）规定，药液配制粗滤用的钛棒滤芯、药液配制冗余除菌过滤用0.22μm聚醚砜滤芯、药液配制终端除菌过滤用的0.22μm聚醚砜滤芯在每批使用后清洁灭菌，可重复使用，更换周期分别为每年、每5批和每5批；规定滤芯专用，但未明确是生产区专用、还是生产线专用还是品种专用。抽查2区《滤芯使用记录》（编号：PD0014-R01-01）显示0.22μm聚醚砜滤芯分生产区使用，每做5批产品更换，未区分品种，且2区存在共线生产激素与非激素产品情况，企业未出示滤芯清洁验证报告。　　二、数据可靠性问题。　　（一）7月2日现场检查时，脱包间（房间号：01-01-22）查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写，物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量123.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约117.6万支及现场剩余量19万支，三者数量不平衡；　　（二）灯检已结束，《灯检工段原始记录》未及时记录，操作人员已签名，但灯检数、不合格数等均未填写，且无法从灯检机上获得相关数据；　　（三）洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温度50-60℃，记录中填写为具体温度值，如54℃，但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。　　三、未按规程操作。　　（一）企业《激素类产品防污染操作规程》（编号：PD-0037，第01版，2011.08.30生效）规定激素生产区域内只能进行激素类品种的生产，现场发现小容量注射剂车间1区、2区均标识激素生产车间，但均有非激素产品生产，如利巴韦林注射剂17020311批、17020411批在1区生产，利巴韦林注射剂17020321批、17011121批在2区生产；　　（二）1区灯检室（编号：01-01-83），1号智能型全自动灯检机（灯检品种地塞米松磷酸钠注射液，批号17070211）设备故障进行维修，无偏差报告和记录。处理措施　　江苏涟水制药有限公司的上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成江苏省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂（含激素类）《药品GMP证书》，并督促该企业全面调查评估所有在1、2号激素类生产线生产的种和批次，必要时采取召回产品等风险控制措施。发布日期2017年7月20日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

福建惠百姓医药连锁有限公司宁德第五十三分店、宁德市宜康大药房有限公司等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。特此公告宁德市食品药品监督管理局2017年7月19日

编号：CNFX20170006企业名称长春新安药业有限公司企业法定代表人李滨生药品生产许可证编号吉20160248社会信用代码（组织机构代码）91220101735927085J企业负责人王志军质量负责人何萍生产负责人孙国力质量受权人何萍生产地址长春合隆经济开发区检查日期2017年01月10-12日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心吉林省食品药品监督管理局事由抽样检验检查发现问题一、擅自改变炎可宁片生产工艺，编造批生产记录： 未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录的行为。该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、造假行为。企业现场承认在20150601、20150901、20150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。二、质量控制实验室管理混乱，存在编造检验记录行为：1. 实验室存在编造检验记录的行为。 　（1）未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验，编造检验记录。如：实际购买黄柏饮片，但检验记录性状项目记录为黄柏药材。 （2）2015年9月14日入库单记录有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库，但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、检验报告、检验记录、液相色谱仪原始数据。（3）部分检验报告单（包括：20150801批黄芩、20150709批大黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连）上标注2015年请验并检验，而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017年1月10日生成并打印。（4）黄柏（20150124批）药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记录，未见相关十万分之一天平的称量记录。 2.分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。企业未执行计算机化系统附录相关要求，仪器工作站均未设置权限，未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数据的现象，不能溯源。3.企业部分药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，未能提供委托项目的检验报告书。4.企业未按照规定进行留样。如：20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料（黄柏、黄芩等）均未留样。 三、生产管理混乱1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。 2.炎可宁片未见工艺验证资料，企业自实施新版GMP以来，未开展工艺验证。 3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，与中药提取生产规模不匹配。 　四、物料管理混乱，存在编造记录的行为 1.财务票据中购买黄柏数量、购进时间、购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、检验数量及使用数量不一致。该企业未建立物料领发管理台帐,涉嫌编造黄柏发出、结存记录。 2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，但货位卡上已记录取样数量和时间。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样，但保管员已在货位卡上填写“已取样”，取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记录，但无取样痕迹。3.在库中药材部分包装上未见产地，饮片未见规格、批号等信息，无取样标识。 4.物料供应商资质审核不严，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。 五、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，未能行使质量否决权。处理措施该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，并责令企业立即召回问题产品，同时立案查处。发布日期2017年3月13日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习