当事人：灵山阳光医药有限责任公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91450721768926783D经营场所：灵山县灵城镇环城路西一巷16号负责人：潘志光2022年3月3日，我局执法人员根据《自治区药监局办公室关于印发2022年广西医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》（桂药监办〔2022〕5号）抽检工作计划，对你公司经营的标示江西麦帝施科技有限公司、南昌振丰医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号分别为：20201203、20201211）进行抽样，送自治区医疗器械检测中心检验，于2022年6月7日收到检验报告（报告编号：2022CJ020064、2022CJ020065），检验结果显示标示江西麦帝施科技有限公司生产的一次性使用医用口罩所检项目不符合桂药监办〔2022〕5号）、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、江西麦帝施科技有限公司一次性使用医用口罩产品技术要求（赣械注准20202140220）的规定；标示南昌振丰医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩所检项目不符合桂药监办〔2022〕5号）、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、南昌振丰医疗器械有限公司一次性使用医用口罩产品技术要求（赣械注准20182640079）”的规定。由此认定以上两批次一次性使用医用口罩均不符合推荐性标准及经注册的产品技术要求。2022年6月9日，经本局领导批准立案调查，6月29日，我局对你公司法定代表人潘志光、物流部经理曹丽蓉、验收员黄永萍、黄桂芬进行询问调查。均承认抽检的以上两批不合格一次性使用医用口罩为你公司所经营的医疗器械。经查明，你公司于2020年12月26号从江西玥琳医疗器械有限公司购进标示南昌振丰医疗器械有限公司生产的、生产日期20201211，生产批号20201211，规格中号/A型的一次性使用医用口罩152000个，购进单价为0.17元/个；2021年1月1号再次从江西玥琳医疗器械有限公司购进同厂家同批次的一次性使用医用口罩200000个，购进单价为0.16元/个，销售单价均为0.22元/个，货值金额共77440元，其中抽检用300个，召回5860个，剩余的已销售完毕，销售收入：76084.80元；于2021年1月17号从江西玥琳医疗器械有限公司购进标示江西麦帝施科技有限公司生产的、生产日期20201203、批号20201203、规格无菌型/17.5cm×9.5cm的一次性使用医用口罩200000个，购进单价为0.185元/个，销售单价为0.2元/个，其中抽检用300个，召回20个，货值金额40000元，剩余的已销售完毕，销售收入：39936.00元。你公司共购进上述两批次不合格的一次性使用医用口罩总计552000个，抽检用600个，召回5880个，货值金额是117440.00元，剩余的已全部销售完毕，违法所得116020.80元。上述事实，主要有以下证据证明：1.2022年3月3日，医疗器械抽样记录及凭证(抽样编号：2022-GXJD-0054)、医疗器械抽样记录及凭证(抽样编号：2022-GXJD-0055)，2022年5月18日，广西壮族自治区医疗器械检测中心签发的检验报告（报告编号：2022CJ020064）、广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（报告编号：2022CJ020065），证明案件的来源和你公司的违法事实；2.2022年3月3日、6月7日对灵山阳光医药有限责任公司的《现场检查笔录》2份，证明现场检查情况；3.对潘志光2份笔录，曹丽蓉、黄永萍、黄桂芬的《询问调查笔录》各1份，证明你公司的违法事实；4.潘志光、曹丽蓉、黄永萍、黄桂芬的居民身份证复印件，证明潘志光、曹丽蓉、黄永萍、黄桂芬的身份证号、住址等身份信息；5.灵山阳光医药有限责任公司的《营业执照》，证明你公司市场主体资格；6.在灵山阳光医药有限责任公司现场提取的《灵山阳光医药有限责任公司销售出库单》2张，上面写有品名“一次性使用医用口罩”，生产厂家“江西麦帝施科技有限公司”，单价“2.00”、品名“一次性使用医用口罩”，生产厂家“南昌振丰医疗器械有限公司”，单价“2.20”，证明你公司销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的单价及销售情况；7.购进票据证明你公司购进不合格一次性使用医用口罩的价格及数量；8.销售清单证明你公司销售不合格一次性使用医用口罩的价格及数量；9.供货商的资质材料、购进票据、《江西麦帝施科技有限公司成品检验报告单》复印件1份（产品名称：一次性使用医用口罩，生产批号及批量：20201203，检验环境符合要求，规格型号：中号，灭菌批号：20201204，检验方式：逐批检验，检验依据：赣械注准20202140220，检验日期：2020年12月25日，报告日期：2020年12月27日）；《南昌振丰医疗器械有限公司检验报告书》复印件1份（报告编号：ZF20201226，产品名称：一次性使用医用口罩，规格型号：中号A型耳挂式，产品批号：20201211，灭菌批号：20201212，检验日期：2020.12.13，来源：成品库待验区，检验类别：逐批检验，检验依据：赣械注准20182640079，报告日期：2020.12.16），验收单等材料证明你公司履行索证索票手续并进行了验收；10.执法人员对灵山阳光医药有限责任公司进行现场检查时制作的拍摄情况记录凭据，证明现场检查情况。11.《产品召回通知书》，证明你公司案发后及时致力消除违法行为。12. 灵山阳光医药有限责任公司的《整改报告》1份、证明你公司案发后及时做出整改。13.灵山阳光医药有限责任公司购进上述两批一次性使用医用口罩数量的相关说明，证明该两批一次性使用医用口罩数量的真实数量。14.《实施行政强制措施决定》（钦市监扣字〔2022〕0705-1号），现场检查笔录、调查笔录等证据证明你公司召回不合格一次性使用医用口罩的数量等。以上收集的证据，均履行了证据确认程序，符合法律、法规、规章和相关司法解释的规定。根据以上查明的事实，于2022年7月11日，本局依法将《行政处罚听证告知书》（钦市监罚械告〔2022〕1号）送达你公司，依法告知你公司拟作出行政处罚的事实、理由依据及享有陈述、申辩、听证的权利。你公司在法定期限内对本局拟作出的行政处罚未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。本局认为：根据《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）第二十五条“医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”及第二十六条“医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。”的规定，以上一次性使用医用口罩应强制执行YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》及注册产品技术要求。但抽检以上两批一次性使用医用口罩均不符合以上标准，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。根据市场监管总局等七部门关于印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知，着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管，保障防疫物资全产业链平稳运行。强化流通环节监管，对不合格产品开展全流程追溯，依法追究生产经营者责任等。你公司经营的不合格一次性使用医用口罩属防疫物资，属重点监管领域，鉴于你公司在案件调查过程中，积极主动配合本局的调查工作，如实回答问题，能提供涉案产品的购进票据、销售清单等合法资质材料，来源渠道合法，并履行了进货查验等义务，且违法时间短，在案件调查终结前，没有接到消费者投诉，没有造成社会危害后果。另外，你公司获知经营的口罩不符合规定后第一时间向社会召回。1.根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”。2.《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则”的“（七）行政处罚裁量情形”的“3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；（7）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的”。3.《广西壮族自治区市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定 (试行)》第十四条“有下列情形之一的，依法从轻处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）配合市场监督管理部门查处违法行为，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（九）从轻处罚能起到教育作用的；（十）法律、法规、规章规定的其他从轻情形。”4.参考国家发展改革委、住房城乡建设部、财政部、商务部、人民银行、国资委、税务总局、市场监管总局八部委联合印发的《关于应对新冠肺炎疫情进一步帮扶服务业小微企业和个体工商户缓解房屋租金压力的指导意见》，考虑新冠肺炎疫情对企业经济发展的影响，应适当帮扶企业发展。综合以上关于减轻从轻处罚的规定，你公司存在违法经营行为，但有从轻减轻处罚的情形，遵循处罚与教育相结合、过罚相当的原则，给予减轻行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”及《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定。经本局案件审查委员会集体讨论决定，责令你公司改正违法行为，收缴你公司召回的不合格一次性使用医用口罩，并决定对你公司作出如下行政处罚：没收违法所得116020.80元。请在接到本处罚决定书之日起15日内携带《行政处罚决定书》到钦州市市场监督管理局三楼财务科开具缴款书，按缴款书将罚没款缴到指定银行，缴纳罚没款后凭缴款回单到财务科领取缴款收据。你公司逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向钦州市人民政府申请行政复议；也可以于6个月内依法向钦州市钦北区人民法院提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间，本处罚决定不停止执行。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过国家信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，你公司可以申请本机关予以更正。钦州市市场监督管理局2022年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽阳达仁药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月08日-2022年06月09日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况；药品专项检查。存在问题在质量管理体系文件方面存在个别文件描述不准确、未定期审核修订。校准与验证方面存在未对储运温湿度监测系统进行定期验证。运输与配送方面存在与委托运输药品方签订的运输协议内容不全面。处理措施责令限期整改整改情况完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市瑞安康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计，型号规格为RAK288，生产批号为28822021803867，经抽检发现不符合标准规定，深圳市瑞安康科技有限公司决定发起主动召回。深圳市瑞安康科技有限公司对其生产的手臂式全自动电子血压计（注册证号：粤械注准20162070012）生产批号为28822021803867主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市圣泰电子股份有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120104600841030K住所：天津市红桥区西青道70号法定代表人：刘奇身份证件号码：******************2022年4月28日我局在对当事人进行现场检查时，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，查看企业第二类医疗器械“内窥镜全自动清洗消毒机”的定期风险评价报告，企业未能提供。经查，当事人应于2022年4月2日前完成上年度第二类医疗器械“内窥镜全自动清洗消毒机”的定期风险评价报告，但截至2022年4月28日当事人未按照要求提交产品上市后定期风险评价报告。当事人的该行为构成了未按照要求提交第二类医疗器械“内窥镜全自动清洗消毒机”上市后定期风险评价报告的情形。上述事实，主要有以下证据证明：当事人提供的天津市圣泰电子股份有限公司《营业执照》复印件，《医疗器械生产许可证》复印件，《医疗器械生产产品登记表》复印件，内窥镜全自动清洗消毒机《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件，天津市圣泰电子股份有限公司法定代表人刘奇身份证复印件。《天津市药品监督管理局现场笔录》原件，《天津市药品监督管理局询问笔录》原件，“国家医疗器械不良反应监测系统”中当事人未提交产品“内窥镜全自动清洗消毒机”的定期风险评价报告的截图。我局执法人员已于2022年6月22日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人未按照要求提交第二类医疗器械“内窥镜全自动清洗消毒机”产品上市后定期风险评价报告的行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。应依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第一款第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定予以处罚。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第一款第七项规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：给予警告。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市耀美恒义齿科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120113MA06M1NJ74住所（住址）：天津市北辰区青光镇韩家墅村工业区幸福路8号法定代表人（负责人、经营者）：陈琪身份证件号码：******2022年6月2日，天津市药品监督管理局执法人员对天津市耀美恒义齿科技有限公司开展现场检查。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，查看企业第二类医疗器械定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告，企业现场未能提供，现场登录“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，证实其未在系统中提交定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告。现场未采取行政强制措施。经查，天津市耀美恒义齿科技有限公司生产第二类医疗器械定制式固定义齿、定制式活动义齿。定制式固定义齿首次批准注册的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：津械注准20172630240，批准日期2017年08月21日，有效期至2022年08月20日。定制式活动义齿首次批准注册的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：津械注准20172630241，批准日期2017年08月21日，有效期至2022年08月20日。经查截至2022年6月2日企业未按照要求撰写、提交定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的天津市耀美恒义齿科技有限公司《营业执照》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，定制式固定义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件1份，定制式活动义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件1份，天津市耀美恒义齿科技有限公司的法定代表人陈琪身份证复印件1份，证明当事人主体资格。2.现场笔录1份，询问笔录1份，国家医疗器械不良事件监测信息系统截屏1份，证明天津市耀美恒义齿科技有限公司未按照要求撰写、提交定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告的违法事实。我局于2022年6月22日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2022〕14号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人未按照要求撰写、提交第二类医疗器械定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告的行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款：“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定，对当事人予以行政处罚。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款：“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印 章）2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津美之路化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：911201116005342092住所（住址）：天津市西青经济开发区中北工业园星光路8号法定代表人（负责人、经营者）：张涛身份证件号码：****2022年5月11日我局执法人员对当事人进行监督检查，现场登录国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统（以下简称备案系统）及国产普通化妆品备案信息数据查询界面，均未查询到“YOUMU优慕光颜莹润精华液”、“倾雪世颜寡肽冻干片”产品的功效宣称依据的摘要。执法人员于2022年5月19日予以立案调查，于2022年5月31日对当事人质量安全负责人秘某某进行询问调查。此案中未采取行政强制措施。经查，当事人作为化妆品备案人，于2022年4月22日在备案系统完成“YOUMU优慕光颜莹润精华液”备案、于2021年7月16日完成“倾雪世颜寡肽冻干片”备案。执法人员在2022年5月11日对当事人进行监督检查时，发现在执法人员的备案系统账号及国产普通化妆品备案信息数据查询界面中，均未能查询到上述2款产品的功效宣称依据的摘要，在当事人创建的备案系统账号内，上述2款产品功效宣称摘要状态为“暂存”。经调查，当事人分别于2022年4月15日、2022年4月21日编制了上述2款化妆品功效宣称依据的摘要，但并未及时将其上传至备案系统。另外，根据企业提供的产品留样观察记录及生产销售记录单，经检查发现“YOUMU优慕光颜莹润精华液”自2022年4月22日备案完成至今尚未生产过，“倾雪世颜寡肽冻干片”自2021年7月16日备案完成至今，仅在2021年9月7日生产过1批次（批号：21F25C1）产品，并于2021年9月12日发往广东省广州市花都区狮岭镇旗岭新庄29号。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津美之路化妆品有限公司《营业执照》、《化妆品生产许可证》、法定代表人张涛身份证复印件、授权委托书、被委托人秘某某身份证复印件，证明当事人的主体资格。2.现场笔录1份、普通化妆品备案管理系统功效宣称查询截图2份，执法人员对当事人质量安全负责人秘某某的询问笔录1份，2022年始至案发时当事人生产的产品留样观察记录1份，倾雪世颜寡肽冻干片留样观察记录1份，证明当事人存在未按照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据摘要的违法事实情况。3.国产普通化妆品备案信息截屏1份，证明涉案2款产品已经完成备案的事实。4.整改报告1份、情况说明1份，证明当事人积极对违法行为及时做出纠正。本机关已于2022年6月21日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津药监二办罚告﹝2022﹞19号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，依据《国家药监局关于发布的公告（2021年 第50号）》（以下简称《公告》）中“一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。……三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。”及《规范》第四条第一款“化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”的相关规定，当事人涉嫌未依照《化妆品监督管理条例》及有关规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”的规定。鉴于当事人在执法人员现场检查时，能够主动配合执法人员当场提供2款涉案产品的化妆品功效宣称依据的摘要，其中，YOUMU优慕光颜莹润精华液功效评价时间早于备案时间，倾雪世颜寡肽冻干片功效评价时间在国家药品监督管理局规定的时间范围内；在询问调查时能主动配合调查，如实陈述违法行为并提供相关留样记录、销售记录等材料，并能积极有效改正违法行为，可以对当事人的违法行为给予从轻行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项的规定进行处罚，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1．警告；2．处1万元罚款。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市旺通工贸有限公司丽芬化妆品厂主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120111727537351L住所（住址）：天津市西青汽车工业区（张家窝工业区）泰进道4号法定代表人（负责人、经营者）：王鑫身份证件号码：****2022年5月7日我局执法人员对当事人进行监督检查，现场登录国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统（以下简称备案系统）及国产普通化妆品备案信息数据查询界面，未查询到“玉菲 美奂润颜精华液”产品的功效宣称依据的摘要，且当事人现场无法提供关于上述产品的化妆品功效宣称依据的摘要。执法人员于2022年5月19日予以立案调查，于2022年6月8日对当事人办公室负责人宋某进行询问调查。经查，当事人作为化妆品备案人，于2022年1月5日在备案系统完成“玉菲 美奂润颜精华液”备案、执法人员在2022年5月7日对当事人进行监督检查时，发现在执法人员及当事人创建的备案系统账号中，均未能查询到上述产品功效宣称依据的摘要，当事人现场亦无法提供关于上述产品的化妆品功效宣称依据的摘要；在国产普通化妆品备案信息数据查询界面亦未能查询到功效宣称的相关信息。综上，当事人在完成产品备案后并未及时将上述化妆品功效宣称依据的摘要上传至备案系统。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津市旺通工贸有限公司丽芬化妆品厂《营业执照》、《化妆品生产许可证》、法定代表人王鑫身份证复印件、授权委托书、被委托人宋某身份证复印件，证明当事人的主体资格。2.现场笔录1份、普通化妆品备案管理系统功效宣称查询截图2份，执法人员对当事人办公室负责人宋某的询问笔录1份，证明当事人存在未按照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据摘要的违法事实情况。3.国产普通化妆品备案信息截屏1份，证明涉案产品已经完成备案的事实。4.整改报告1份，证明当事人积极对违法行为及时做出纠正。本机关已于2022年6月21日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津药监二办罚告﹝2022﹞20号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，依据《国家药监局关于发布的公告（2021年 第50号）》（以下简称《公告》）中“一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”及《规范》第四条第一款“化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”的相关规定，当事人备案的产品“玉菲 美奂润颜精华液”未依照《化妆品监督管理条例》及相关规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”的规定。鉴于当事人在执法人员现场检查时，能主动配合调查，提供相关备案记录材料，在接受询问时能如实陈述违法事实，在检查后能自查所有备案产品，立刻补传功效宣称依据的摘要，积极改正违法行为，可以对当事人的违法行为给予从轻行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；……”的规定进行处罚，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1．警告；2．处1万元罚款。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

检查单位：第九分局序号1检查时间2022年05月18-19日被检查企业名称安庆华氏中药饮片有限公司检查类型常规检查检查范围中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炖制、燀制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制）毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制）检查人员余华 杨积慧发现的问题严重缺陷：0项；主要缺陷：0项；一般缺陷：6项检查结论符合处理措施限期整改企业整改情况整改中备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据我局药品生产监督检查工作安排，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对75家企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。江西省药品监督管理局2022年7月6日附件：2022年第二季度药品生产监督检查结果汇总序号企业名称检查时间检查范围检查类型本次检查结果1江西艾施特制药有限公司2022.3.30-2022.4.1小容量注射剂（非最终灭菌，激素类）飞行检查基本符合2江西泽众制药股份有限公司2022.3.30-2022.4.1片剂（A线，含激素类；B线）、颗粒剂（A线；B线）、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）常规检查基本符合3江西恒康药业有限公司2022.3.30-2022.4.1颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、片剂（含中药前处理及提取）***常规检查基本符合4江西大自然制药有限公司2022.3.30-2022.4.1片剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、口服溶液剂、酒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸）（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合5江西桔王药业有限公司2022.3.31-2022.4.2片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂，中药前处理及提取。飞行检查（含专项检查）基本符合6江西汇仁药业股份有限公司2022.4.6-2022.4.8整改确认检查其他检查（飞行检查）基本整改到位7江西汇仁药业股份有限公司2022.4.6-2022.4.8片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂（浓缩丸、蜜丸、水蜜丸、水丸），合剂，口服溶液剂，糖浆剂（含中药提取）***飞行检查基本符合8江西倍肯药业有限公司2022.4.7-2022.4.9片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合9江西仁丰药业有限公司2022.4.11-2022.4.12片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）（含中药前处理及提取）飞行检查（含专项检查）基本符合10江西新赣江药业股份有限公司2022.4.12-2022.4.14片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂，中药前处理及提取常规检查（飞行检查）基本符合11江西康恩贝中药有限公司2022.4.12-2022.4.151.片剂、硬胶囊剂。2.中药前处理及提取。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间（提取物品种分别为牛黄上清胶囊干膏粉和清肝利胆胶囊干膏粉，生产地址为江西省余江县交通北路）。接受江西天施康中药股份有限公司共用前处理和提取车间（提取物品种为广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏、肠炎宁颗粒提取物、肠炎宁糖浆提取物、血康胶囊提取物、血康口服液提取物，生产地址为江西省弋阳县工业园区南岩小区展望大道1号。常规检查基本符合12江西青峰药业有限公司2022.4.12-2022.4.15生产地址1：小容量注射剂(A线，最终灭菌；B线，非最终灭菌；C线，非最终灭菌、西林瓶装)，冻干粉针剂，片剂。 生产地址2：中药前处理及提取，片剂（A线）。常规检查基本符合13江西铜鼓仁和制药有限公司2022.4.12-2022.4.14颗粒剂(A线、B线)、硬胶囊剂(A线、B线)、糖浆剂、合剂（含中药前处理及提取)飞行检查基本符合14江西民济药业有限公司2022.4.12-2022.4.14颗粒剂、散剂、片剂、硬胶囊剂、糖浆剂、合剂（含口服液）、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服溶液剂、露剂（含中药前处理及提取）飞行检查不符合15江西亿友药业有限公司2022.4.13-2022.4.15原料药(盐酸溴己新、盐酸乌拉地尔、帕瑞昔布钠)，片剂(化学药)，颗粒剂(化学药)，散剂(化学药)飞行检查（含专项检查）基本符合16江西地康药业有限公司2022.4.18-2022.4.21膏药、合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）常规检查基本符合17江西南昌济生制药有限责任公司2022.4.19-2022.4.22片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，合剂，口服溶液剂，糖浆剂飞行检查基本符合18江西吉安三力制药有限公司2022.4.19-2022.4.21栓剂，软膏剂（激素类），乳膏剂（含激素类），凝胶剂（激素类），橡胶贴膏（含激素类）飞行检查基本符合19江西华太药业有限公司2022.4.19-2022.4.22片剂(A线、B线)，硬胶囊剂，颗粒剂（含中药前处理及提取），原料药(右旋糖酐铁)飞行检查基本符合20江西心诚药业有限公司2022.4.19-2022.4.21片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取)常规检查基本符合21江西京通美联药业有限公司2022.4.20-2022.4.22片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，茶剂，中药前处理及提取飞行检查基本符合22江西远东药业有限公司2022.4.20-2022.4.22合剂B线、糖浆剂B线（含中药前处理及提取）飞行检查（含专项检查）基本符合23江西品信药业股份有限公司2022.4.21-2022.4.23颗粒剂、硬胶囊剂、散剂（含中药前处理与提取）飞行检查基本符合24江西津大制药有限公司2022.4.22-2022.4.24软胶囊剂(含中药前处理和提取)，丸剂(水丸)***飞行检查基本符合25江西康源气体有限责任公司2022.4.24-2022.4.25医用氧（气态：分装）飞行检查不符合26江西德瑞制药有限公司2022.4.24-2022.4.26片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸）飞行检查基本符合27江西永昇制药股份有限公司2022.4.25-2022.4.27片剂、糖浆剂、口服溶液剂（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合28江西庐山制药有限公司2022.4.26-2022.4.28合剂(口服液)，糖浆剂，煎膏剂，丸剂(水丸、水蜜丸、浓缩丸)(含中药前处理及提取)飞行检查（含专项检查）基本符合29江西川奇药业有限公司2022.4.26-2022.4.29片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，糖浆剂，合剂，口服溶液剂，中药前处理及提取***飞行检查基本符合30江西荣裕药业集团有限公司2022.4.26-2022.4.29片剂，硬胶囊剂，颗粒剂（含中药前处理及提取）***常规检查已停产31江西钧天机械有限公司制氧分厂2022.4.24医用氧（气态：液氧分装）飞行检查基本符合32恩威（江西）制药有限公司2022.4.27-2022.4.29合剂，口服溶液剂，糖浆剂，煎膏剂，中药前处理及提取飞行检查基本符合33江西金水宝制药有限公司2022.4.27-29硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、共用江西济民可信药业有限公司前处理和提取车间（提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物和六味地黄片干膏粉）常规检查基本符合34江西鸿烁制药有限责任公司2022.5.5-2022.5.6肾石通颗粒有因检查已完成整改35江西海尔思药业股份有限公司2022.5.5-2022.5.7片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、口服溶液剂、中药前处理及提取常规检查基本符合36方大特钢科技股份有限公司2022.5.6医用氧（液态：空分）飞行检查基本符合37回音必集团抚州制药有限公司2022.5.6-2022.5.7片剂、原料药（盐酸司他斯汀、枸橼酸托烷司琼、硝酸异山梨酯、盐酸尼卡地平、亮菌甲素、胞磷胆碱钠、盐酸达泊西汀、L-苹果酸、葡萄糖酸钙）飞行检查（含专项检查）基本符合38江西益佰年药业股份有限公司2022.5.6-2022.5.7原料药（葡萄糖酸钙（含供注射用）、葡萄糖酸锌）常规检查基本符合39吉安市吉州气体有限公司2022.5.6-2022.5.7医用氧（气态，液氧分装）飞行检查基本符合40江西红星药业有限公司2022.5.9-2022.5.11片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂（含中药前处理及提取）飞行检查（含专项检查）基本符合41江西施美药业股份有限公司2022.5.11-2022.5.13片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，干糖浆（颗粒剂），口服溶液剂、原料药（硫酸氢氯吡格雷、非诺贝酸胆碱、琥珀酸美托洛尔、阿戈美拉汀、依折麦布、阿齐沙坦、维格列汀、阿哌沙班）飞行检查（含专项检查）基本符合42江西山香药业有限公司2022.5.11-2022.5.13片剂（A线；B线，激素类；C线，抗肿瘤类；D线，抗肿瘤类；E线），颗粒剂，共用江西青峰药业有限公司中药前处理和提取车间。常规检查基本符合43江西金顶药业有限公司2022.5.11-2022.5.13合剂、糖浆剂、酒剂（含中药提取）飞行检查不符合44江西银涛药业有限公司2022.5.17脉络宁颗粒有因检查（投诉举报）未发现异常情况45江西半边天药业有限公司2022.5.17-2022.5.19丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂（口服液）、口服溶液剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合46江西博雅欣和制药有限公司2022.5.18-2022.5.20原料药(羟苯磺酸钙，阿嗪米特，瑞格列奈，格列美脲，盐酸溴己新，米拉贝隆，卡格列净，阿哌沙班，盐酸二甲弗林，托格列净，利奥西呱，酒石酸阿福特罗，舒更葡糖钠)，片剂（化学药），硬胶囊剂（化学药）飞行检查（含专项检查）基本符合47上饶市龙潭气体有限公司2022.5.19-2022.5.20医用氧（气态：液氧分装）常规检查基本符合48江西泽众制药股份有限公司2022.5.17-2022.5.18强力枇杷露（以罂粟壳为原料药生产的制剂）飞行检查（含专项检查）基本符合49江西仁齐制药有限公司2022.5.18-2022.5.20片剂、硬胶囊剂[A线，B线（头孢功素）]、颗粒剂、原料药（人工牛黄）专项检查基本符合50江西锦源生物科技股份有限公司2022.5.21-2022.5.22药用辅料（药用酒精）常规检查基本符合51江西山高制药有限公司2022.5.23-2022.5.25片剂、颗粒剂（A线、B线）、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）飞行检查（含专项检查）基本符合52江西民济药业有限公司2022.5.23-2022.5.24鲜竹沥有因检查未发现异常情况53江西汪氏药业有限公司2022.5.24小柴胡颗粒有因检查未发现异常情况54江西汪氏药业有限公司2022.5.24-2022.5.26片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂，酊剂，中药前处理及提取飞行检查基本符合55江西广信药业有限公司2022.5.24-2022.5.26片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）（含中药前处理及提取）常规检查基本符合56江西众源药业有限公司2022.5.24-2022.5.26丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸）、合剂、酒剂、搽剂、软膏剂、煎膏剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合57江西天戌药业有限公司2022.5.26-2022.5.27原料药常规检查基本符合58江西赣药全新制药有限公司2022.5.28片剂(含中药提取)常规检查已停产59峡江和美药业有限公司2022.4.7-2022.4.9原料药（阿托伐他汀钙、盐酸多奈哌齐）常规检查基本符合60江西百神药业股份有限公司2022.5.30-2022.6.1颗粒剂(A线)，糖浆剂，丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)，锭剂，片剂，硬胶囊剂，原料药，中药前处理及提取，共用江西百神昌诺药业有限公司提取车间，提取品种为小儿咳喘灵颗粒稠膏，生产地址为江西省南城县河东工业园，有效期至2023年01月01日常规检查基本符合61华润三九（南昌）药业有限公司2022.5.31-2022.6.1特药专项飞行检查基本符合62赣州世鸿气体有限公司2022.5.31-2022.6.1医用氧（气态：液氧分装）飞行检查基本符合63江西聚仁堂药业有限公司2022.5.31-2022.6.2片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，口服溶液剂，糖浆剂，露剂，煎膏剂，中药前处理及提取常规检查基本符合64江西滕王阁药业有限公司2022.5.31-2022.6.1特药专项飞行检查基本符合65景德镇市昌圣气体有限责任公司2022.5.31-2022.6.1医用氧（气态：液氧分装）飞行检查基本符合66江西滕王阁药业有限公司2022.5.31-2022.6.2片剂、颗粒剂，合剂(含口服液)，糖浆剂，煎膏剂，中药前处理提取飞行检查基本符合67江西普丽尔药业有限公司2022.5.31-2022.6.2凝胶剂（化药）、酊剂（化药、外用）、溶液剂（化药、外用）常规检查基本符合68双飞人制药股份有限公司2022.6.6-2022.6.7搽剂，酊剂（含中药前处理及提取）专项检查基本符合69黎川县鸿达气体有限公司2022.6.6-2022.6.8医用氧（液态）飞行检查基本符合70江西本真药业有限责任公司2022.6.6-2022.6.9丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸），颗粒剂，片剂，硬胶囊剂，中药前处理及提取。常规检查基本符合71萍乡金昌气体有限公司2022.6.7-2022.6.8医用氧（气态：液氧分装）飞行检查基本符合72江西济民可信药业有限公司2022.6.7-2022.6.9片剂(A线、B线)，颗粒剂(A线、B线)，合剂(A线、B线)，糖浆剂，煎膏剂，酊剂，散剂，硬胶囊剂，口服溶液剂，滴丸剂，原料药(米格列奈钙)，接受江西济民可信金水宝制药有限公司共用前处理和提取车间(提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物和六味地黄片干膏粉)，中药前处理及提取(A线;B线，猪血提取物)常规检查基本符合73江西金世康药业有限公司2022.6.7-2022.6.10片剂，硬胶囊剂(含中药前处理和提取)常规检查（依职权药品GMP符合性检查）不符合74江西心正药业有限责任公司2022.6.9-2022.6.11片剂，酒剂，糖浆剂，散剂，丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)，合剂，煎膏剂，硬胶囊剂，颗粒剂，茶剂(含中药前处理及提取)飞行检查基本符合75江西药都樟树制药有限公司2022.6.13-2022.6.17生产地址一：江西省樟树市福城工业园区；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸)、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、煎膏剂(膏滋剂)、酒剂，（中药前处理及提取）；生产地址二：江西省樟树市仁和路36号；丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸)、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、煎膏剂(膏滋)、口服溶液剂、糖浆剂、露剂专项检查基本符合注：检查结果仅限于本次检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局，省局稽查局：现将药品安全专项整治第二期典型案例印发给你们，供在实际工作中学习参考。 云南省药品监督管理局 2022年7月5日（此件公开发布）药品安全专项整治典型案例（第二期）一、砚山县利民诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和使用劣药案案情简介：文山州砚山县市场监督管理局检查砚山利民诊所时，发现该诊所4个品种4个批次共计16盒药品超过有效期，其中“阿苯达唑片”超过有效期一年余。砚山利民诊所仅保存“阿苯达唑片”部分购进票据，其他3个品种3个批次的药品购进票据和供货方资料无法提供。执法人员在砚山利民诊所药房还发现了“糖宁通络片”、“糖宁通络胶囊”等药品，经贵阳市市场监督管理局核查，上述2个品种4个批次32盒药品为贵州百灵中医糖尿病医院院内制剂。另在砚山利民诊所查获的“高效骨痛康”等6种宣称有治疗功能的包装物，经文山州市场监督管理局认定为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条、第一百二十九条之规定，砚山县市场监督管理局对砚山利民诊所作出如下处罚：1.没收超过有效期的劣药及其他医疗机构医院制剂；2.对非法渠道购入药品处以罚款350,000.00元；对使用劣药的行为处罚款150,000.00元。对“高效骨痛康”等6种假药的来源配合公安机关进一步深入追查。二、大理市惠仁大药房销售过期药品案案情简介：大理市市场监管局对大理市惠仁大药房检查时发现该药房陈列过期药品15盒（保和丸6盒，附子理中丸4盒，桂附地黄丸5盒，均超过药品有效期），立案调查后药房追回已售出的过期药品1盒。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，大理市市场监督管理局对大理市惠仁大药房作出如下处罚：1.没收查封的劣药；2.没收违法所得；3.依法裁量减轻处罚，罚款50000元。三、昆明市西山区碧鸡医院使用劣药和未从具有药品经营资格的企业购进药品案案情简介：昆明市市场监督管理局对昆明市西山区碧鸡医院中药房检查时，发现存有1550克过期药品“胆南星”（生产厂家：重庆亚锋药业有限公司，批号：170401，有效期2020/3）。经查，该医院于2016年从非法渠道购入“胆南星”及其他药品；2020年5月至2021年9月间将850克过期药品“胆南星”用于31名患者，尚剩余1550克。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款和一百二十九条规定，昆明市市场监督管理局对西山区碧鸡医院作出如下处罚：1.没收超过有效期药品；2.没收违法所得；3.对从非法渠道购进药品处予罚款100000.00元；4.对使用劣药处予罚款100000.00元本期集中曝光3起非法购进药品、使用劣药、销售过期药品典型案例。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定，超过有效期的药品为劣药。《药品经营质量管理规范》第一百六十二条规定：“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。”《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十三条规定：“医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。”第二十二条规定：“医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。”当前，部分药品零售企业、基层医疗机构仍然存在经营、使用过期药品的违法行为。各级药品监督管理部门在药品安全专项整治工作中，要加大检查药品经营、使用单位进货查验、销售使用、存储养护等环节的力度，排查药品流向，严打非法渠道购药和销售、使用过期药品的违法行为，确保人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。