企业名称辽宁药联制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年05月10日-2022年05月13日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在厂房与设施方面存在制粒机呼吸器的内附除尘过滤袋破损，导致动态生产时现场粉尘较大的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别培养基领用记录填写不及时的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

南昌康平医用器材有限公司生产的一次性医用口罩（批次2011006）被检测出环氧乙烷残留量不符合要求，立即通知客户停止销售和使用该批次产品，并进行召回和报废处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第五分局药品流通检查信息通告（2022年4-6月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间备注1安徽省远帆医药经营有限公司药品批发限期整改事先告知省药品审评查验中心2022.4.7-8已整改2上海海阔全椒药业有限公司药品批发限期整改事先告知省药品审评查验中心2022.4.12-13已整改3蚌埠市爱康医药有限公司药品批发限期整改事先不告知第五分局2022.4.26已整改4安徽九州通卓创医疗器械科技有限公司药品批发限期整改事先不告知第五分局2022.5.10已整改5华润蚌埠医药有限公司药品批发限期整改事先不告知第五分局2022.5.11已整改6安徽省绿十字医药股份有限公司药品批发现场整改事先不告知第五分局2022.5.20已整改7安徽省远帆医药经营有限公司药品批发限期整改事先告知省药品审评查验中心2022.5.23-24已整改8国药控股安徽省滁州医药有限公司药品批发限期整改事先告知省药品审评查验中心2022.5.25-26已整改9滁州华安生物药业有限公司药品批发限期整改事先不告知第五分局2022.6.23已整改10安徽海王天成医药有限公司药品批发符合要求事先不告知第五分局2022.6.23特殊管理药品专项检查11安徽省固镇县博济药业有限责任公司药品批发限期整改事先不告知第五分局2022.6.23待整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安远大德天药业股份有限公司：2022年4月25日至4月28日，省局派出检查组对你公司位于西安市高新技术产业开发区新型工业园创新路9号的小容量注射剂、冻干粉针剂生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。 陕西省药品监督管理局 2022年7月6日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促化妆品生产企业全面落实质量安全主体责任，保障化妆品生产质量安全，根据江西省药品监督管理局《2022年全省化妆品生产经营企业监督检查计划的通知》（赣药监综化〔2022〕4 号）要求，2022年5月7日、5月9日、5月16日，省药监局组织对江西省安可研生物科技有限公司、江西真美生物科技有限公司、抚州章飞一绝实业发展有限公司实施了监督检查。以上企业的检查结果均为基本符合要求。对检查发现的个别问题，省药监局已要求企业限期整改，并由所在省药品检查员中心区域检查所监督企业整改到位，确保企业日常生产持续合规。江西省药品监督管理局2022年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第二分局药品流通检查信息通告（2022年5-6月）序号监督检查企业名称企业类别检查结论检查方式组织单位检查时间备注1安徽特纬有限公司药品批发基本符合事先不告知第二分局2022.5.9已整改2安徽珍宝岛医药贸易有限公司药品批发符合要求事先不告知第二分局2022.5.10含二精3安徽广印堂中药股份有限公司药品批发不符合事先不告知第二分局2022.5.13申请歇业4北京本草方源（亳州）医药销售有限公司药品批发基本符合事先不告知第二分局2022.5.17已整改5亳州健桥医药有限公司药品批发符合要求事先不告知第二分局2022.5.186安徽益生源药业有限公司药品批发不符合事先不告知第二分局2022.5.18已整改7安徽佰辰医药有限公司药品批发不符合事先不告知第二分局2022.5.24已整改8安徽华庄医药有限公司药品批发符合要求事先不告知第二分局2022.5.259安徽蜀中医药有限公司药品批发不符合事先不告知第二分局2022.5.26已整改10安徽省亳州市药材总公司中西药公司药品批发符合要求事先不告知第二分局2022.5.3011亳州市金誉鑫医药销售有限公司药品批发基本符合事先不告知中心2022.6.14约谈 已整改12安徽润泽科技医药有限公司药品批发基本符合事先不告知中心2022.6.14约谈 已整改13亳州一投医药有限公司药品批发基本符合事先不告知中心2022.6.17约谈 已整改14安徽顺世康和医药有限公司药品批发基本符合事先不告知中心2022.6.17约谈 已整改15安徽方敏医药科技股份有限公司药品批发符合要求事先不告知第二分局2022.6.2116华润亳州中药有限公司药品批发符合要求事先不告知第二分局2022.6.28含二精17安徽邦泰医药有限公司药品批发符合要求事先不告知第二分局2022.6.30相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月4日至7月6日，自治区药监局党组成员、副局长田春海带队对巴音郭楞蒙古自治州药品安全专项整治工作进行监督检查。检查组通过开展实地检查、走访调研、座谈交流等方式，深入排查“两品一械”安全隐患。检查组联合巴州市场监管局，对库尔勒市、博湖县、焉耆县等地的“两品一械”重点单位进行随机检查，共检查药品生产企业、批发企业、连锁总部、零售药店、医疗机构，医疗器械、化妆品经营使用单位及疾控中心、核酸检测实验室等29家企业和单位，现场对基层监管人员和从业人员进行法律法规宣贯。在医疗机构，检查组对药品医疗器械保管是否规范，冷藏运输、储存记录交接是否规范，急救药品管理，器械索证索票情况等进行查看；在药品经营企业，对是否认真落实质量管理制度、是否规范养护存储、是否认真履行进货查验职责等进行检查。为深入推进自治区药监局实施挂牌包联重点联系单位焉耆县市场监管局药品安全专项整治工作，7月4日检查组在焉耆县召开推进会，共同学习关于药品安全的重要文件和相关法律法规，总结经验，明确下一阶段工作方向。会议强调，为有效推进药品安全专项整治行动各项工作落细落实，切实发挥重点联系单位以点带面、以面扩域的示范引领作用，巴州市场监管局和焉耆县市场监管局要思想上再提高认识、组织上再周密部署、督导检查上再强化、整治力度上再加大、宣传培训上再加强，切实扛起药品安全专项整治工作责任，切实消除“两品一械”安全隐患。根据专项检查情况，7月6日，检查组对库尔勒龙之源药业有限责任公司主要负责人、质量负责人等进行约谈，反馈检查发现的问题，指出企业存在的风险，压实企业主体责任。检查组要求企业提高认识，严格按照合法性、合规性的标准开展对照自查，消除风险；加强管理，优化人员结构，提升关键岗位人员能力；严格落实企业主体责任，落实落细各项规章制度，确保企业依法依规高质量发展。（赵晓迪 左佳）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年行政处罚信息公示数据（第7部分）序号1行政相对人名称云南好迪医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码9153010075065082X0法人法定代表人桂福连行政处罚决定书文号（云）药监械罚〔2022〕2号违法行为类型涉嫌生产标签内容不真实、不准确医疗器械案处罚内容1.责令停产停业；2.罚款50000.00元；3.没收违法所得5875.00元；4.没收总经理唐XX2021年4月至7月所获收入20000.00元，并处以收入的二倍罚款40000.00元，罚没款共计60000.00元，5年内禁止从事医疗器械生产活动；5.没收管理者代表王X2021年4月至7月所获收入20000.00元，并处以收入的一倍罚款20000.00元，罚没款共计40000.00元；6.没收注射器车间主任余XX2021年4月至7月所获收入14160.00元，并处以收入的50%罚款7080.00元，罚没款共计21240.00元；7.没收输液器车间主任刘XX2021年4月至7月所获收入14000.00元，并处以收入的50%罚款7000.00元，罚没款共计21000.00元。处罚决定日期2022年6月30日处罚机关云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈药集团制药总厂无菌原料药头孢拉定（107车间）等4家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年7月6日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年 第14号）序号1234符合性检查编号黑20220033黑20220034黑20220035黑20220036企业名称哈药集团制药总厂牡丹江恒远药业股份有限公司哈尔滨力强药业有限公司黑龙江省济仁药业有限公司检查范围无菌原料药：头孢拉定（107车间）孟鲁司特钠（生产车间六）膏药（膏药车间）颗粒剂、茶剂、栓剂、硬胶囊剂、片剂（含中药提取、一车间第一、三生产线）生产地址哈尔滨市南岗区学府路109号黑龙江省牡丹江市爱民区大庆街332号哈尔滨市依兰县通河路1号哈尔滨市利民开发区远东大街1号伊春市南岔县东升街2号现场检查时间2022年6月22日-6月24日2022年6月7日-6月9日2022年5月26日-5月28日2022年6月7日-6月10日2022年5月25日-5月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年6月各市药械化安全性监测报告情况统计表各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）合肥市165126.53828268800249045淮北市198180.31588360170100亳州市193228.1166457600226028.8宿州市12549.11703464.30246026.8蚌埠市128032.354162000190021.6阜阳市1690411424403.40149024.8淮南市48320.141431533.3055060滁州市82317.73353020.3172072.2六安市142011.46773880019703马鞍山市79127.311872.10102010.8芜湖市153827.521673811018307.1宣城市56362.5210018811.2044063.6铜陵市163331.934219052030.8池州市260219.24691.4049040.8安庆市50519218843.609307.5黄山市36960.261945.305103.9广德市8627.9182516017-23.5宿松县9348.4510001500全省150993247468946761.90.022007026.42022年6月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1皖南医学院弋矶山医院40122.4安徽中医药大学第一附属医院770安徽医科大学第一附属医院2502中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）33722.6阜阳市人民医院424.8淮南市第一人民医院1703滁州市第一人民医院10912.8宣城市人民医院342.9铜陵市人民医院1604蚌埠医学院第一附属医院892.2安徽医科大学第二附属医院330马鞍山市人民医院605合肥市第二人民医院8118.5合肥市第二人民医院180六安市中医院406太和县人民医院7736.4滁州市第一人民医院170蚌埠市第一人民医院307安徽医科大学附属巢湖医院7328.8马鞍山市人民医院150滁州市第一人民医院308芜湖市第一人民医院7222.2皖南医学院弋矶山医院150池州市人民医院209马鞍山市人民医院7132.4黄山市人民医院110德驭医疗马鞍山总医院2010安徽医科大学第一附属医院7048.6安徽医科大学附属巢湖医院100宁国市人民医院2011安徽医科大学第二附属医院6111.5芜湖市第一人民医院100宿州市立医院2012淮南市第一人民医院6018.3池州市人民医院1010芜湖市第二人民医院2013亳州市人民医院5610.7淮北市人民医院90宣城市人民医院1014安庆市立医院5637.5中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）70安庆市第一人民医院0015池州市人民医院5527.3皖南医学院第二附属医院60蚌埠市第二人民医院0016皖南医学院第二附属医院559.1宿州市立医院60蚌埠市第三人民医院0017天长市人民医院3941淮南市第一人民医院30亳州市人民医院0018宣城市人民医院368.3六安市人民医院30阜阳市人民医院0019蚌埠市第三人民医院323.1铜陵市人民医院10淮北矿工总医院0020阜阳市人民医院2839.3蚌埠市第三人民医院10淮北市人民医院0021黄山市人民医院2382.6安徽医科大学第一附属医院0/淮南朝阳医院0022六安市人民医院2123.8太和县人民医院0/黄山市人民医院0023合肥市第一人民医院1915.8合肥市第一人民医院0/六安市人民医院0024铜陵市人民医院1758.8天长市人民医院0/庐江县皮肤病医院0025安徽中医药大学第一附属医院933.3安庆市立医院0/太和县人民医院0026淮北市人民医院70亳州市人民医院0/铜陵市立医院0027皖南医学院弋矶山医院40122.4蚌埠医学院第一附属医院0//--28/--合肥天元医疗器械有限公司0//--总计1954233总计3281.2总计850相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。