河南康宸医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

处罚名称

河南康宸医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

处罚类别1

罚款

处罚类别2

处罚事由

河南康宸医疗器械有限公司生产的“一次性医用口罩”（规格型号：A型大号,批号：20201002），经贵州省医疗器械检测中心检验（报告编号：SCY210572），所检项目不符合医疗器械产品技术要求豫械注准20182640337《一次性医用口罩》的要求。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……情节严重的,责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”之规定进行处罚。

行政相对人名称

河南康宸医疗器械有限公司

行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)

91410526345031398W

行政相对人代码_2 (组织机构代码)

行政相对人代码_3 (工商登记码)

行政相对人代码_4 (税务登记号)

行政相对人代码_5 (居民身份证号)

法定代表人姓名

陈俊花

处罚结果

处5万元罚款

处罚决定日期

2022-07-04

处罚机关

河南省药品监督管理局

当前状态

正常

地方编码

410000

数据更新时间

2022-07-04

备注