企业名称葫芦岛市顺康医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月14日-2022年06月16日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查情况。存在问题在人员管理方面存在验收员未按要求进行年度健康检查；在校准与检验方面存在未对中药饮片库电子秤进行年度检定等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称葫芦岛市滨海大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月30日-2022年06月01日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查情况。存在问题在人员与培训方面存在培训计划内容不全，未包含企业岗位责任制的问题，养护员培训不到位的问题；在质量管理体系文件方面存在未定期审核修订文件等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称葫芦岛九盛大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月25日-2022年05月27日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查情况。存在问题在机构和质量管理职责方面存在未对计算机系统操作权限进行审核批准；在人员与培训方面存在养护员培训不到位的问题；在校准与检验方面存在未对中药饮片库电子秤进行年度检定等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛国帝药业有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年04月26日-2022年04月29日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。存在问题1.在机构与人员方面存在中药饮片验收人员培训不到位等问题；2.在厂房与设施方面存在前处理实验室不满足部分检查项目独立进行的要求等问题；3.在确认与验证方面存在混合均匀性验证选取的指标成分缺少代表性等问题；4.在质量控制与质量保证方面存在部分操作规程描述不详细等问题。处理措施限企业于20个工作日内按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称兴城泰格制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年05月10日-2022年05月13日2022年05月16日-2022年05月16日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题1.在质量控制与质量保证方面存在疫情期间微生物实验室未及时维修，处于停用状态，未进行检验方法学确认、未开展检验人员操作培训等即使用集团内另一企业微生物实验室进行检验等问题；2.在机构与人员方面存在质量控制实验室部分人员检验操作不规范等问题；3.在设备方面存在部分计量器具未按要求进行检定等问题；4.在物料与产品方面存在部分物料实际验收过程与操作规程描述不一致等问题；5.在确认与验证方面存在成品存放时限验证不充分等问题。处理措施责令企业在20个工作日内按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统整改；警告；约谈。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年行政处罚信息公示数据（第8部分序号12附件：行政相对人名称云南新世纪中药饮片有限公司生产、销售劣药仙茅饮片云南向辉药业有限公司生产、销售劣药山楂粉、黄芪粉（云）药监药罚〔2022〕6号 （云）药监药罚〔2022〕7号行政相对人类别法人及非法人组织法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91532300693069253C91530100061596581Y法人法定代表人刘振义熊向辉行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2022〕6号（云）药监药罚〔2022〕7号违法行为类型生产、销售劣药仙茅饮片生产、销售劣药山楂粉、黄芪粉处罚内容1.警告；2.没收违法所得：13820.00元。1.警告；2.没收召回的批号为F20201223的黄芪粉饮片32瓶，没收违法所得合计：6903.00元。处罚决定日期2022/07/042022/07/04处罚机关云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中科双英医疗科技有限公司生产的医用一次性防护服（注册证号：桂械注准20202140250，批号：20210321），在吉林省松原市被吉林省药品监督管理局监督抽检，经吉林省医疗器械检验研究所检测，其中外观和无菌项不符合"桂械注准20202140250"产品技术要求，鉴于上述原因，我公司对该批次医用一次性防护服实施主动召回，召回级别为Ⅲ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2022年7月6日文件下载：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称连云港利丰医用氧产品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320707741349947U工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人丁峰法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监械（连）处字〔2022〕1号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款违法事实当事人生产医疗器械便携式氧气呼吸器说明书、标签与经注册的或者备案的相关内容不一致，标注不真实、不准确的行为处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项处罚类别罚款处罚内容责令当事人立即改正并给予以下行政处罚：处罚款人民币贰万圆整罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/07/08处罚有效期2023/01/08公示截止期2023/07/08处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆市南川区鹏义药房 主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91500119***3A住址：重庆市南川区金山镇方竹路17号 经营者：韦延会 身份证件号码：51232319***222022年3月22日，本局执法人员在南川区药房专项检查中，对位于重庆市南川区金山镇方竹路17号的重庆市南川区鹏义药房实施现场检查时发现，该药房在药房待售区拆零专柜上待售拆零销售药品：复方感冒灵片、盐酸吗啉胍片已经超过有效期。当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款第三项“有下列情形之一的，为劣药”第五项的规定。本局执法人员当场对当事人超过有效期的上述药品进行扣押。为进一步查清事实，本局于2022年4月14日立案调查。经查，当事人于2012年7月25日取得《营业执照》，并持合法有效的《药品经营许可证》，在重庆市南川区金山镇方竹路17号从事药品零售等服务。当事人于2020年1月1日从重庆九州通医药有限公司以3.2元/瓶购进40瓶复方感冒灵片（生产厂商：广东一力集团制药股份有限公司，批准文号：国药准字Z44022226，产品批号：3190117，规格：0.23g*60片/瓶，生产日期：2019年1月10日，有效期至2021年12月）；于2020年8月11日从重庆九州通医药有限公司以4.3元/瓶购进5瓶盐酸吗啉胍片（生产厂商：山西津华晖星制药有限公司，批准文号：国药准字H14023058，产品批号：200213，规格：0.1g*100片/瓶，生产日期：2020年2月7日，有效期至2022年1月），然后摆放在该药房待售区货架和货柜上待售。2022年3月22日，本局执法人员现场检查时发现，该药店在药房待售区拆零专柜上摆放有拆零待售的复方感冒灵片（国药准字Z44022226，产品批号：3190117）1瓶，瓶内数量3片，盐酸吗啉胍片（国药准字H14023058，产品批号：200213）1瓶，瓶内数量5片，均已超过有效期，逐当场对上述药品以《重庆市南川区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（渝南川市监强制﹝2022﹞3-22号）予以扣押，根据《重庆市市场监督管理局涉案财物管理和处置暂行办法》（渝市监办发﹝2020﹞188号）文件规定，2022年4月20日上述超过有效期的药品移送给重庆市南川区市场监督管理局执法支队下设综合科。查明：当事人在购进上述药品之后，复方感冒灵片以5元/瓶待售，盐酸吗啉胍片以5元/瓶待售。当事人由于疏忽未及时清理导致上述药品过期后，仍摆放在药房待售区拆零专柜上待售，待售药品复方感冒灵片（国药准字Z44022226，产品批号：3190117）1瓶，瓶内数量3片，盐酸吗啉胍片（国药准字H14023058，产品批号：200213）1瓶，瓶内数量5片的货值金额：5/60*3+5/100*5=0.5元。当事人售出的药品有药品销售明细台账（2021年11月30日至2022年3月22日），在上述药品过期后至我局执法人员专项检查时未进行销售，故无违法所得。上述药品在过期之前，当事人通过患者提供的门诊处方签对处方药盐酸吗啉胍片进行销售。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》《药品经营许可证》等，证明当事人的主体资格。2.现场笔录、询问笔录、现场提取的药品等，证明当事人销售超过有效期的药品的事实。3.现场笔录、询问笔录、现场提取的药品包装以及当事人提供的进货单据、药品销售明细、门诊处方签等，证明当事人积极配合调查，涉案财物少的事实。2022年6月28日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（渝南川市监罚告〔2022〕145号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，以及当事人享有陈述、申辩的权利，当事人在法定期间未提出陈述、申辩意见。本局认为：国家为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，特制定《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，明确规定药品经营单位不得销售超过有效期的药品。本案中，当事人没有及时清理摆放在该药房待售区拆零专柜待售的复方感冒灵片、盐酸吗啉胍片，导致上述药品超过有效期，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定属于劣药，销售上述药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，属于销售劣药的违法行为。自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且涉案财物较少，产品未销售，未造成人体健康或人身、财产损害，未造成社会影响，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022版）》的情形，可以依法从轻或者减轻行政处罚，本着处罚与教育相结合的原则，决定对当事人予以减轻处罚。处理意见及依据：根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，决定：1.责令改正违法行为；2.没收超过有效期的复方感冒灵片（生产厂商：广东一力集团制药股份有限公司，批准文号：国药准字Z44022226，产品批号：3190117，规格：0.23g*60片/瓶，生产日期：2019年1月10日，有效期至2021年12月）1瓶，瓶内数量3片，盐酸吗啉胍片（生产厂商：山西津华晖星制药有限公司，批准文号：国药准字H14023058，产品批号：200213，规格：0.1g*100片/瓶，生产日期：2020年2月7日，有效期至2022年1月）1瓶，瓶内数量5片。3.罚款10000元。当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行上清寺分理处（代收机构名称：重庆市财政局，账号：3100021709024932270），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市涪陵区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市南川区市场监督管理局2022年7月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000001号案件名称关于上海童涵春堂中药饮片有限公司涉嫌生产劣药案违法行为类型生产（包括配制）、销售、使用经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂违法企业名称或违法自然人姓名上海童涵春堂中药饮片有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）9131010113246283XY法定代表人姓名陈波主要违法事实当事人生产的中药饮片白茅根（批号：161118）经上海市食品药品检验研究院检验，[性状]项不符合《中国药典》2015年版一部的规定。处罚种类和方式罚款(53999.2元)，没收违法所得(14233.13元)，没收违法物品行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条，《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第二款行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局稽查局作出处罚的决定日期2022年07月08日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽省锦瑞医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340123MA2UWXYT6Y行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人杨小涛法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码412723********7313证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞1-4号 违法行为类型涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》违法事实经核查，当事人的检验员离职后，其已经不再具备质量检验的能力，对出厂的医用口罩不按规定进行检验即出厂。当事人不能提供全部批次的医用口罩批生产记录，不能满足可追溯的要求，质量管理体系不能保持有效运行。 经初步审查，当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第一项、第四项和第三十六条的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，申请予以立案。依据《市场监督管理行政处罚程序》第十九条的规定，建议立案。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项和第八十九条第（七）项的规定处罚类别警告；罚款处罚內容1.警告；2.罚款4.9万元（人民币肆万玖仟元整）。罚款金额（万元）4.9没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/07/08处罚有效期2023/07/08公示截止期2025/07/08处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年5月，我局对辽宁德善药业股份有限公司开展了飞行检查，发现该企业药品生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为。为有效控制药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，我局决定暂停辽宁德善药业股份有限公司的药品生产。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安力邦制药有限公司：2022年5月17日至5月19日，省局派出检查组对你公司位于西安市高新区科技一路22号的小容量注射剂一车间（1线、2线）生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。 陕西省药品监督管理局 2022年7月6日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。