行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）86号案件名称生产超出生产范围的第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西宝塔医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913601247056008828法定代表人姓名陈龙泉主要违法事实生产超出生产范围的第二类医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条的规定，参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准（试行）的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书及《缴费通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西柳州圣美康医疗器械有限公司报告，由于生产工艺不符合产品技术要求规定原因，广西柳州圣美康医疗器械有限公司对其生产的医用一次性使用防护服，型号：170，生产批号：20220113、20220117；医用一次性使用防护服，型号：175，生产批号：20211206、20211230、20220113、20220117（注册或备案号：桂械注准20212140132）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2022年7月12日附件：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北鹤州药业有限公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2022年7月12日附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1河北睿济堂中药股份有限公司2022年4月19日-21日软胶囊剂：银杏叶软胶囊（受托方：辽宁仙草堂药业有限公司）冀中药符20220392保定市环东医用制氧厂2022年6月17日-18日医用气体（医用氧（分装）），对应生产地址：保定市竞秀区康庄路615号冀中药符20220403唐县恒天气体有限责任公司2022年5月24日-26日医用气体（医用氧（分装））冀中药符20220414河北鹤州药业有限公司2022年3月12日-14日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、制炭、炙制）；毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制）冀中药符20220425河北安嘉药业有限公司2022年5月23日-25日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、制炭、炙制、煨制）冀中药符20220436河北养真元健康管理有限公司2022年5月18日-19日中药饮片（净制、切制、炒制）冀中药符20220447河北胡氏宇博药业有限公司2022年6月25日-27日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、制炭、煨制、炙制、炖制）冀中药符2022045相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市场监管行政处罚案件信息公开表行政处罚决定书文号恩州市监处罚〔2022〕8号 违法主体名称或姓名恩施硒都丽人医院有限公司违法企业组织机构代码/个人身份信息91422801MA495PRA1J法定代表人（负责人）谢   威处罚类别责令停止违法行为、罚款处罚内容1.责令停止发布未经审查的医疗广告的行为,在相应范围内消除影响；2.罚款9770元；3.将违法行为记入信用档案，并依法予以公示。违法事实当事人发布未经卫生健康主管部门审查的医疗广告处罚依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的”和第六十六条“有本法规定的违法行为的，由市场监督管理部门记入信用档案，并依照有关法律、行政法规规定予以公示”的规定处罚机关恩施州市场监督管理局处罚决定日期2022年7月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

蚌埠火鹤制药股份有限公司报告：批号2021061201的一次性使用医用口罩经抽检不合格。蚌埠火鹤制药股份有限公司对其生产的批号为2021061201的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批量等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

麦迪斯医疗器械有限公司报告，由于在2022年度国家医疗器械抽检中“表面粗糙度”不符合标准，麦迪斯医疗器械有限公司对其生产（中国代理人）的脊柱内固定系统Spinal internal fixation system（注册或备案号：国械注进20163130152 ）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf重庆市药品监督管理局2022年7月5日附件：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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案件名称辽宁舒康医用科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求和行业标准要求的一次性使用医用口罩案处罚决定书文号辽药监(稽十四)罚〔2022〕1号被处罚企业名称辽宁舒康医用科技有限公司统一社会信用代码91211402MA106UNL1J法定代表人韩建新主要违法事实当事人生产不符合经注册的产品技术要求和行业标准要求的一次性使用医用口罩。行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第二十四条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款之规定，决定对你单位作出以下行政处罚：没收违法生产的一次性使用医用口罩。处罚结果没收违法生产的一次性使用医用口罩[平面型（非无菌）耳挂式17.5cmX9.5cm（蓝色）,批号：20200406] 237050片。行政处罚履行方式和期限待履行。作出处罚的日期2022-07-04相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-6号处罚名称河南金翔瑞商贸有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由河南金翔瑞商贸有限公司生产销售不合格医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项行政相对人名称河南金翔瑞商贸有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728MA44UB6BX7行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名王亚坤处罚结果罚款27000元，没收违法所得3920元。处罚决定日期2022-07-11处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-11备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-46号处罚名称飘安控股集团有限公司涉嫌生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由飘安控股集团有限公司涉嫌生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十六条第一款第一项之规定及《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条第一项行政相对人名称飘安控股集团有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728397784981L行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名王纪强处罚结果罚款54000元处罚决定日期2022-07-11处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-11备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。