企业名称 娄底民康医药有限公司企业法定代表人 罗磊药品经营许可证编号 湘AA7380303（更）社会信用代码（组织机构代码） 914313006707755507企业负责人 罗磊质量负责人 毛永华注册地址 娄底市经济技术开发区中科、德国工业园13栋仓库地址 娄底市经济技术开发区中科、德国工业园13栋经营方式 药品批发经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品检查日期 2018年8月21日--2018年8月23日检查单位国家药品监督管理局审核查验中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限，业务员朱某离职后，企业计算机系统中该用户权限设置仍为可用状态。　　2.企业质量负责人毛某执业药师注册证已过期，检查时未进行注册。企业质量管理部门负责人邹某截至检查时未取得执业药师注册证。　　3.企业出库清单及计算机系统内均显示有市场部、控销部，但企业组织机构图中无此部门，也未制定该部门职责。　　4.企业阴凉库、冷库的测点终端超温报警后，报警短信未传至公司相关人员手机，报警短信绑定手机号为已离职人员。企业2017年度未对温湿度监控系统测点终端进行校准、检查、维修和保养。阴凉库温湿度监控系统部分时间段未上传温湿度监控数据。　　5.企业配备的冷藏车不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，也不能通过该企业温湿度自动化监测系统读取和存储监测数据，　　6.企业配备的2个保温箱不具有外部显示温度的功能，也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。　　7.企业文件规定冷库、冷藏车、保温箱要进行年度验证，2017年度未对冷库、冷藏车、保温箱进行年度满载验证。　　8.该企业目前使用计算机管理系统启用于2018年2月，数据自动备份存储至服务主机，但不能提供其他备份数据存储介质。　　9.企业阴凉库温湿度监测记录显示，除个别时段温湿度在正常值，其他时间段均超标，未采取相应控制措施。处理措施　　娄底民康医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，湖南省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书（http://fda.hunan.gov.cn/xxgk_71325/tzgg/jdjc/201811/t20181108_5166484.html），对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 合肥顿克生物医药有限公司企业法定代表人 陈华国药品经营许可证编号 皖AA5510327社会信用代码（组织机构代码）91340123MA2RP8BF64企业负责人 夏利民质量负责人 罗文辉注册地址 安徽省合肥市肥西县桃花镇玉兰大道41号仓库地址 安徽省合肥市肥西县桃花镇玉兰大道41号经营方式 药品批发经营范围 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品检查日期 2018年8月21日--2018年8月23日检查单位 国家药品监督管理局审核查验中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业销售药品未如实开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业2016年销售注射用头孢他啶至国药控股股份有限公司，开具30分增值税专用发票，票面货物名称均为“药品一批”，增值税货物与应税劳务清单所列示货物名称为“冬虫夏草”“玛卡片”。　　2.企业质量管理部门的职责非本企业人员履行。企业质量管理部部长离职后，由注册在某药店执业药师倪某代替行使质量管理部长职责。　　3.企业库房配备的温湿度自动监测系统不符合规范要求。　　4.企业未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。　　5.企业未按照包装标示的温度要求储存药品。处理措施　　合肥顿克生物医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，安徽省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书（http://www.ada.gov.cn/4117506/16815913.html），对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称：珠海亿邦制药股份有限公司企业法定代表人：吴浩山药品生产许可证编号：粤20160251社会信用代码（组织机构代码）：91440400754528821Y企业负责人：钟桂雄质量负责人：陈壮生生产负责人：陈小梅质量受权人：陈壮生生产地址：珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号检查日期 2018年06月21日--2018年06月24日检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 广东省珠海市食品药品监督管理局检查发现问题　　针对该企业的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品种进行重点检查，发现该企业主要存在以下问题：　　一、产品无菌检查不符合要求　　（一）多批次产品无菌进行复检。注射用克林霉素磷酸酯（规格0.3g，批号17010601；规格0.25g，批号：17010603）首次无菌检查不合格，企业未结合生产情况进行全面偏差分析，第二次无菌检查合格后将成品放行。注射用伏立康唑（规格：50mg，批号：16080113）首次无菌检验不合格，未经偏差调查，重复无菌检查合格后将成品放行。　　（二）2017年8月23-25日停电期间，企业未对因培养温度失控受影响的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的无菌检验结果进行全面的风险评估，也未重新取样进行检验。　　二、生产过程控制不符合要求　　（一）车间无菌区尘埃粒子、沉降菌、人员进出的接触碟的检测结果，多次发生超警戒限、纠偏限或超标准情况，虽然部分进行了偏差记录，但未进行全面的调查分析和风险评估，缺乏有效的纠正预防措施。　　（二）注射用克林霉素磷酸酯（规格：0.3g，批号：17010601）动态监测沉降菌检验原始记录结果与质量负责人OA系统调取的《2017年1月生产车间监控异常登记表》中记录结果不一致。　　（三）关于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡胶塞，企业允许已灭菌未使用的零头胶塞退回仓库进行第二次清洗灭菌使用，但未开展胶塞二次灭菌的风险评估和质量分析。部分胶塞经三次清洗灭菌后使用。已采取的处理措施　　珠海亿邦制药股份有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，该企业自2018年6月飞行检查结束后开始停产整改，广东省药品监督管理局对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（广东省收回药品GMP证书公告2018年第6号，http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362480.htm）。 （转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 四川协力制药股份有限公司企业法定代表人 何金凤药品生产许可证编号 川20160335社会信用代码（组织机构代码）91510000621814779U企业负责人 何金凤质量负责人 冯生光生产负责人 胡小璐质量受权人 冯生光生产地址 四川省彭州市天彭镇外东二环路口检查日期 2018年7月16日-19日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 四川省食品药品监督管理局检查发现问题　　一、盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售　　盐酸小檗部分碱生产车间于2017年9月11日取得药品GMP证书，该车间在获得证书之前验证7批样品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生产了三批产品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A 170403），上述三批产品于2017年5月18日至2017年6月27日期间销售完毕（成都市食品药品监督管理局已对此事立案调查）。二、盐酸小檗碱年度质量回顾不符合要求 　盐酸小檗碱质量回顾报告中缺少生产环境、关键设备的确认；产品出现其他总杂质含量及成品水分含量波动较大时，未进行原因分析，无针对性的纠正与预防措施。　　三、对购进的关键起始物料质量控制不符合要求 　　企业购买的盐酸小檗碱粗品起始物料（提取原料）有多种不同来源，与供应商签订的质量保证协议中未对盐酸小檗碱粗品的来源、制备工艺和质量标准进行约定。　　四、产品工艺验证不符合要求　　现场检查发现企业生产的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其中3种批量进行验证。已采取的处理措施 　　四川协力制药股份有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，四川省药品监督管理局于2018年7月责令企业整改，对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（四川省药品监督管理局收回药品GMP证书公告2018年第7号http://www.scfda.gov.cn/CL2601/135970.html） （转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 湖北绿金子药业有限责任公司企业法定代表人 陈正太药品生产许可证编号 鄂20160057社会信用代码（组织机构代码） 76414928-6企业负责人 陈正太质量负责人 吕双炼生产负责人 韩南山质量受权人 吕双炼生产地址 湖北省鄂州葛店经济开发区二号工业区检查日期 2018年7月16日-19日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 湖北省食品药品监督管理局检查发现问题　　一、质量管理部门不能严格履行相关职责　　1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液等产品，自2015年6月以来均未按要求进行产品质量回顾分析。　　2.氨咖黄敏胶囊（170401、180201）中间产品含量实际检测数据未达到内控标准，未进行OOS调查即放行充填。　　3.氨咖黄敏胶囊3个批次成品（180201、170401、170502）未达到产量限度，质量部门未进行偏差处理。　　4.氨咖黄敏胶囊180408批混合粉的批记录中，灭菌时间与现行工艺规程中灭菌时间不一致，QA未采取相应措施，直接放行。　　5.五维他口服溶液生产地址变更验证批（160301、160302、160303）的成品未进行稳定性考察实验。　　二、QC实验室管理不符合要求　　1.查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。　　2.物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。　　3.高效液相色谱仪和红外光谱仪电脑时间未锁定，高效液相仪未进行计算机化系统验证，红外光谱仪电脑使用日志存在修改电脑时间现象。　　三、批生产记录不完整，不能反映生产全过程　　1.随机抽取痛风舒片180601、180602批生产记录，记录中填写的总混设备与实际生产总混设备不同。　　2.氨咖黄敏胶囊批生产记录中缺少领料单、称量过程记录、物料平衡检查和尾料（粗粉、细粉）记录等。　　四、物料管理不符合要求　　1.部分物料超过有效期未及时处理。　　2.需阴凉储存的五维他口服溶液以及部分物料放在常温库，现场检查时温湿度为33℃，55%。　　3.维生素B1（批号TH201512003）、维生素B6（批号PH15090404TZ）货位卡记录不完整。　　五、产品验证不符合要求　　1.痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。　　2.氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。　　3.五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程；未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。　　4.痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。已采取的处理措施　　湖北绿金子药业有限责任公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，该企业自2018年7月全面停产，湖北省药品监督管理局对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（湖北省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2018年第16号）http://www.hubfda.gov.cn//gk/gg/39843.htm） （转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 鸡西市辰曦药业有限公司企业法定代表人 高秀伟药品经营许可证编号 黑AA467003社会信用代码（组织机构代码）912303001289367642企业负责人 高秀伟质量负责人 袁磊注册地址 鸡西市鸡冠区兴国中路8号仓库地址 鸡西市城子河区永丰乡新兴村鸡城路16号经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素检查日期 2018年10月17日--2018年10月19日检查单位国家食品药品监督管理局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路8号，企业质管部、采购部、储运部等部门及人员、发票打印等相关设施设备均在现仓库地址鸡西市城子河区永丰乡新兴村鸡城路16号。企业未履行合法变更手续。　　2.企业计算机系统不符合GSP相关要求。企业计算机质量基础数据不能有效与供货单位和购货单位经营范围相对应，并进行自动跟踪、识别与控制。检查发现该企业向无经营冷藏冷冻药品资质的药店销售需冷藏的注射用重组人干扰素。　　3.企业质量管理部门未有效履行工作职责。企业与陕西步长制药有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司签署的质量保障协议存在缺项。　　4.检查发现企业销售员赵某某在计算机系统中分配角色为财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、质量管理部经理、主管副总。　　5.企业2018年未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训。　　6.企业质量管理制度建立不全，未制定药品供货单位和购货单位质量管理体系评价管理制度，与公立医院有业务往来，未制定执行“两票制”管理制度。　　7.企业计算机系统中冷藏药品运输记录不全，未记录车辆信息、启运时间、到达时间、到货温度、运输工具等内容。　　8.企业温湿度监测系统记录不全。检查发现企业冷库两个测定终端多个时间段数据缺失，且在缺失期间有多笔冷藏药品出入库记录。　　9.企业采购人员可不经过审核，在计算机系统上自行批准后生成首营企业电子档案。　　10.企业冷库温湿度历史数据超过5℃，其中存放有需要在0-5℃储存的药品。　　11.企业仓库内药品摆放不符合规范要求。处理措施　　鸡西市辰曦药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，黑龙江省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(http://221.208.28.172:8888/GSPrzgg/152806.jhtml)，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 江苏七0七天然制药有限公司企业法定代表人 耿同全药品生产许可证编号 苏20160395社会信用代码（组织机构代码） 913211007251883466企业负责人 汤为民质量负责人 贺敬竹生产负责人 朱文英质量受权人 贺敬竹生产地址 江苏省镇江市长江路707路检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 镇江市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对江苏七0七天然制药有限公司的的沉香化气丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、物料管理不规范，部分无标识，无法确保物料防止污染和正确的储存、运发（一）洁净区原辅料暂存间供制粒用乙醇(批号F-0600-1801)和一般区制粒用乙醇（批号F-0600-1802)已被污染，塑料桶（外标识为“提取”）内有黑色异物，其中一桶密封不严；（二）玉米淀粉、乙醇等已入洁净区暂存间台账的物料,尚存在一般区电梯口，未受控管理；（三）金胆片工艺规程（TS-SC-001-17）中明确其中间产品（总混颗粒）应冷处存放(2-8℃),但因冷库面积不够,4批颗粒(批号180511、180512、180513、180514)存放于洁净区中转站,房间控制温度为18-26℃；（四）金胆片素片（批号：180506）存放时间(2018-5-23至2018-5-29)超过工艺规程中的最长贮存时间（3天）；（五）中间站中金胆片素片（180507）共12袋，其中6袋进行了标识，其余6袋未进行标识。二、不能有效防止生产操作过程的混淆生产操作过程发生混批。检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，5月25日在固体制剂车间洁净区金胆片（批号：180505）塑瓶分装工序有1桶金胆片糖衣片（批号180504，81kg）混入。三、部分偏差未开展偏差调查（一）个别药材检验出现OOS，未及时进行调查即进行复检，如：砂仁（批号Y-1151-1501）含量检测未进行系统适应性试验，2015年5月6日第一次检测不合格，未进行调查处理即复检，复检合格后放行；（二）沉香化气丸（批号150701）批生产记录中显示其混合粉存放时限为50天（2015.5.18-2015.7.8），超过其规定的30天，企业未进行偏差调查和处理。处理措施该企业未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成江苏省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。发布日期2018年11月30日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 比智高药业有限公司企业法定代表人 蒋加林药品生产许可证编号 吉20160074社会信用代码（组织机构代码） 91220395702216957E企业负责人 蒋加林质量负责人 刘巧玲生产负责人 刘景新质量受权人 刘巧玲生产地址 四平市铁西区兴红路1622号检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 四平市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对比智高药业有限公司的解郁安神颗粒开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、工艺验证。（一）工艺再验证（批号：20130902、20140201、20140202）产品未进行质量评估和稳定性考察，企业整改仅对相关人员进行了《留样管理规程》和《产品持续稳定性考察管理规程》的培训和考核。解郁安神颗粒原批量为10万袋，企业进行了工艺再验证（批号：20130902、20140201、20140202），于2015年7月变更批量为20万袋。上述三批产品未进行质量评估和稳定性考察，不足以支持进行批量变更。（二）未对解郁安神颗粒干膏粉的贮存时限（企业规定贮存期6个月，复验后可再贮存6个月）进行验证。企业整改仅对历史检验记录数据的水分、微生物进行回顾分析，未制定干膏粉贮存时限验证方案进一步对干膏粉有效指标（如含量）进行考察。二、数据管理和文件记录。（一）液相色谱仪（SH-10-03）工作电脑的回收站中发现有2018年5月25日删除的2014年3月的栀子检验系统适用性试验数据。企业整改未针对防止删除数据问题再次发生采取预防措施。（二）QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。三、中药饮片炮制。未制定中药饮片的炮制规程、批量范围，制远志（批号：J160101，批量179.6kg；J160102，批量19.6 kg）生产记录中显示干燥、煎煮、辅料计算均与药典要求不一致。企业整改已制订了远志、柴胡、酸枣仁、甘草等药材的饮片炮制规程，炮制方法与中国药典2015年版一致，计划后期做三批炮制药材的工艺验证，但未完全落实。处理措施该企业对上述工艺验证、数据管理和文件记录为主要缺陷的问题，未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定，责成吉林省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。发布日期2018年11月30日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称广州白云山天心制药股份有限公司企业法定代表人陈昆南药品生产许可证编号粤20160024社会信用代码（组织机构代码）19048510-8企业负责人陈昆南质量负责人黄粤东生产负责人谭胜连质量受权人黄粤东生产地址广州市珠海区滨江东路808号检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心广东省食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对广州白云山天心制药股份有限公司的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产。检查期间，该公司已启动召回程序，对两批产品进行召回。二、企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面，对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善。（一）现场检查时，注射用盐酸头孢甲肟（规格：1.0g，批号：180856）的包装工序未监测光照强度、温度等产品影响因素。180301批批记录显示注射用盐酸头孢甲肟（规格：1.0g）分装、轧盖操作结束时,未记录温、湿度。（二）盐酸头孢甲肟与无水碳酸钠混合验证时，仅提供了两批产品（180301、180302）的验证数据，且无不同时间点、不同取样点的描述，对数据分析不全面。（三）注射用水日常记录的数据与仪器监测的数据出现偏离未及时调查原因。（四）盐酸头孢甲肟采用西林瓶包装留样，与市售包装不一致，也未采用模拟包装。（五）企业变更管理台账中，对变更原辅料供应商等重要变更等级均评定为中度变更，与制定的变更管理规程不一致。（六）2018年8月2日培训检验员使用了一瓶180302批注射用盐酸头孢甲肟，无取样记录。（七）质量部的个别取样员未经取样相关培训；碳酸钠含量检测原始记录无计算公式，直接由电脑计算，无法体现修约规则，易产生误差。（八）部分检验项目原始记录未代入滴定液校正值进行计算，例如低硼硅玻璃管制注射剂瓶（20180143批）内表面耐水性检测未将0.01mol/L的盐酸滴定液校正值代入计算。三、部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。混粉工序操作人员需进入B级背景下的A级层流罩下进行称量、混粉操作，对无菌药粉的暴露工序存在潜在的污染风险；头孢粉针大楼5层的监控室里的监控系统显示该楼4层的混粉（静态）、分装（动态）等工序无菌生产过程时，B/A区尘埃粒子的数据均为0。处理措施该企业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成广东省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。发布日期2018年11月30日（转自国家药品监督管理局网站）

企业名称 贵州德良方药业股份有限责任公司企业法定代表人 黄秋药品生产许可证编号 黔20160039社会信用代码（组织机构代码） 91522300670739875N企业负责人 罗禹春质量负责人 黄河生产负责人 余非洲质量受权人 黄河生产地址 贵州省黔西南州顶效开发区检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 贵阳市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划（延伸检查）检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对贵州德良方药业股份有限责任公司的消炎止咳胶囊委托生产情况进行现场延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。二、计算机化系统不符合要求。（一）紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版，均未配备审计追踪功能。（二）高效液相色谱仪色谱工作站是N2000，版本号是4.0，无账户登录和分级权限控制，电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能，系统时间亦未锁定。（三）电脑系统无QA人员登录账号。三、质量控制与质量保证不符合要求。（一）一原料紫外鉴别无谱图，无样品配制记录，企业配备的紫外分光光度计不支持图谱导出或打印，无使用前仪器的校正检查的规定和记录。（二）HPLC测定未做系统适用性试验，SOP中亦未规定。（三）含量测定有手动积分情形，无相应的审批记录，检验SOP中未对积分事件作出规定。（四）该企业现行的检验操作SOP大多为2013年生效执行，企业未按照2015年版药典要求进行升级修订，亦未开展相应的人员培训；企业实际检验操作按照SOP执行，现场交流发现检验人员对2015年版药典的要求不熟悉。（五）高温设备使用日志内容不全，未体现器皿恒重、对照品干燥等信息。（六）实验室未建立样品接收、分样、领用、暂存记录，对罂粟壳、麻黄在实验室中的粉碎、剩余样品、废弃处理未建立记录。（七）未建立高效液相色谱仪、气相色谱仪维护记录，现场询问实验室人员，高效液相色谱仪（手动进样）的进针垫片一直未更换，气相色谱仪衬管一直未更换；未建立色谱柱保养记录；智能崩解仪未按药典要求进行校准；双量程电子天平未配备十万分之一精度所要求的E2级标准砝码。（八）稳定性考察样品在普通留样室中存放，未放置在考察箱中，不符合药典要求。（九）2017年度消炎止咳胶囊回顾分析报告内容不全，缺少稳定性考察情况等内容；对数据趋势未运用统计学方法进行分析；对报告中表述的总收率波动较大的情况未开展相应的调查处理。（十）该企业2015年至今无偏差、OOS、CAPA报告情况。检查组在检查过程中发现企业在多方面存在问题，如标准管理、记录管理等明显的偏差，显示企业在异常情况发现、处理等方面存在问题。 四、确认与验证存在问题。（一）胶囊剂生产线对自有品种柏花草胶囊、灵芝胶囊进行了清洁验证；在增加委托生产品种后，仅对共用可行性开展了评估，未考虑罂粟壳、麻黄的属性及可能带来的交叉污染风险，未开展相应的风险评估及清洁验证；未采取相应的控制措施如阶段性生产或指定特殊药品专用生产设备等。（二）消炎止咳胶囊现行工艺规程中对直接入药的生粉规定进行灭菌，灭菌方法有两种：CO60幅照灭菌和湿热灭菌。企业进行了湿热灭菌方式的工艺验证，但未对灭菌方式是否对产品质量造成影响开展评估，未根据验证开展情况对工艺规程进行修订。五、数据可靠性问题。显微鉴别原始记录只有文字表述，无照片、影像或描图数据，现场未发现水合氯醛，企业亦提供不出配制记录，未配备检验样品对应的显微图谱，实验人员未开展显微鉴别培训，现场询问实验人员不能回答实验操作要求，企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505，而企业批号为121082-200302。六、在机构与人员、设备、生产管理还存在一般缺陷3项。处理措施该公司在特药安全管理方面不符合法规要求，质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题，其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。责成贵州省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。发布日期2018年11月30日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习