行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）92号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西昊乐医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913601240697050928法定代表人姓名陈俊卿主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第六十六条第一款第一项的规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年7月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州佳运医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321002761045764Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人徐敏法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕7号违法行为类型生产未依法办理医疗器械注册许可变更的一次性使用拭子的行为，违反了《医疗器械注册管理办法》（原总局4号令）第四十九条第二款规定违法事实扬州佳运医疗器械有限公司，生产未依法办理医疗器械注册许可变更的一次性使用拭子的行为，违反了《医疗器械注册管理办法》（原总局4号令）第四十九条第二款规定，根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款规定，应予处罚。处罚依据根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得叁万叁仟陆佰伍拾柒元伍角伍分、一次性使用拭子成品9300支、一次性使用拭子半成品2800支；处以罚款壹佰肆拾捌万柒仟贰佰捌拾陆元玖角柒分罚款金额（万元）148.728697没收违法所得没收非法财物的金额（万元）14.806424暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/07/18处罚有效期2023/01/18公示截止期2023/07/18处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内容提要英国药监局提醒患者使用胺碘酮的风险并建议对患者进行监测欧盟审查特利加压素可能增加肝肾综合征患者呼吸障碍的风险加拿大卫生部提示苯海拉明的儿童和青少年严重不良事件风险世界卫生组织提示氨甲环酸注射剂用药错误导致意外鞘内注射的风险英国药监局提醒患者使用胺碘酮的风险并建议对患者进行监测2022年3月15日，英国药监局（MHRA）发布通告称，胺碘酮可能存在严重且危及生命的不良反应，尤其是肺、肝和甲状腺方面的损害。MHRA提醒医务人员，在治疗期间应对患者进行指导，定期评估患者情况。肺部问题可能起病缓慢，但随后进展迅速，计算机断层扫描可能有助于诊断疑似肺毒性问题。胺碘酮主要用于治疗某些类型的心律失常，包括心房颤动和快速性心律失常，通常用于其他治疗无法使用或治疗失败的情况。胺碘酮的治疗应在医院或专家指导下根据临床指导原则进行，并进行监测。胺碘酮在眼部、胃肠道、神经、皮肤、甲状腺、肺、心脏和肝脏等多个器官系统有严重不良反应，与许多药物也存在相互作用。在使用胺碘酮治疗时，应严格遵守药品说明书(SmPC) 相关章节中的建议。胺碘酮的血浆半衰期较长，约为 50 天，这意味着任何不良反应在治疗停止后可能持续一个月（或更长时间）。胺碘酮的 SmPC 包含大量警告和注意事项，治疗期间必须密切监测患者。胺碘酮通常会引起肺部炎症（肺炎）。在某些情况下，这种炎症会发展为更严重的增厚或疤痕（纤维化），可能会危及生命。患者应仔细进行临床评估，并在开始治疗前考虑进行胸部 X 光检查。肺毒性的症状可能包括呼吸急促（可能很严重，目前的心脏状况无法解释）、干咳和一般健康恶化（疲劳、体重减轻和发烧）。早期停用胺碘酮治疗后，无论有无皮质类固醇治疗，肺毒性通常（但并非总是）可逆。MHRA曾收到一份来自验尸官的报告，一名接受胺碘酮治疗约 5 年并在治疗期间发生肺炎的妇女，最后因多器官衰竭死亡。验尸官认为，当患者长期服用胺碘酮时，没有对患者进行肺部影像学检查，可能会存在隐患。MHRA 对此问题进行了审查，并征求了人用药品委员会药物警戒领域和心血管、糖尿病、肾脏、呼吸和过敏领域专家咨询组专家的建议。参与审查的专家认为，在治疗期间定期进行肺部影像学检查可能会使患者暴露于过度辐射，使患者感到担忧；并且也没有必要，因为患者报告的呼吸功能恶化通常是肺毒性诊断的首要指标。因此，最重要的工作是要让患者了解到肺毒性的症状，以及让患者意识到这很严重，并可能在治疗期间的任何时间（或停止治疗后的一个月内）内发生。MHRA正在更新患者信息手册，强调呼吸道症状可能会逐渐恶化，并且可能在开始治疗后的任何时间发生。此外，针对医务人员的 SmPC 也正在更新，强调计算机断层扫描 (CT)比 X 射线更具特异性，更有助于诊断疑似肺毒性病例。胺碘酮治疗通常会导致甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，特别是在有甲状腺疾病史且禁忌治疗的患者中。在开始治疗前、每 6 个月和停止治疗后的几个月内应检查患者甲状腺水平，建议对有甲状腺功能障碍风险升高病史的患者进行定期评估。给医务人员的建议：* 胺碘酮可引起严重的不良反应，涉及眼部、心脏、肺、肝脏、甲状腺、皮肤和周围神经系统。* 长期接受胺碘酮治疗的患者应定期检查——其中一些反应可能会危及生命，但发作可能会延迟。* 治疗前检查肝功能和甲状腺功能，每 6 个月检查一次；停药后还应监测甲状腺功能数月。* 尽管长期服用胺碘酮的患者不需要进行常规肺部影像学检查，但医务人员应告知患者如果他们有新的或恶化的呼吸道症状，需要咨询医生并寻求帮助。医务人员在怀疑患者肺部毒性时应考虑使用计算机断层扫描 (CT)检查。医务人员应告知患者的信息：* 胺碘酮用于治疗心脏跳动不均匀或过快的严重心脏病。* 随时阅读随药物提供的患者信息手册，并遵循避免服用其他药物的建议，以及出现副作用后要如何处理的建议。* 您的医生可能会在治疗前和治疗期间对您的血液、肺部、心跳和眼睛进行检查——这些检查很重要，因为它们可以确定是否存在问题。* 如果您在治疗期间或停用胺碘酮后出现以下任何一种情况，请立即停止服用胺碘酮并去看医生或去医院：* 新的或恶化的呼吸急促、持续不停的咳嗽；* 皮肤或眼睛发黄（黄疸）、感觉疲倦或生病、食欲不振、腹痛或体温升高；* 虚弱、体重减轻或体重增加、热或冷不耐受、头发稀疏、出汗、月经周期变化、颈部肿胀（甲状腺肿）、紧张、易怒、烦躁或注意力下降；* 心跳变得更加不均匀或不稳定，或者变得非常缓慢；* 视力丧失。（英国药品管理局MHRA网站）原文链接：https://www.gov.uk/drug-safety-update/amiodarone-cordarone-x-reminder-of-risks-of-treatment-and-need-for-patient-monitoring-and-supervision　　欧盟审查特利加压素可能增加肝肾综合征患者呼吸障碍的风险欧盟药品管理局（EMA）开始对含有特利加压素的药物进行审查。在部分欧盟国家这些药物被批准用于治疗晚期肝病患者的肾脏问题（肝肾综合征，HRS）、口腔和胃之间的静脉曲张出血（食道）、以及与外科手术相关的某种方式的出血。出于对一项大型临床试验结果安全性的担忧，EMA安全委员会（PRAC）开始了这项审查。该临床试验涉及的HRS患者肾功能迅速下降。结果表明，接受特利加压素治疗的患者在首次给药后90天内出现和死于呼吸障碍的发生率高于安慰剂组。呼吸障碍如呼吸衰竭（严重呼吸困难），是该药物的已知风险。然而在该研究中呼吸衰竭的发生率（10%）高于产品信息中报告的发生率，在该产品信息中呼吸衰竭被列为不常见（即影响接近1%的患者）。出于这些担忧，丹麦药品管理局要求对特利加压素药物用于HRS治疗的安全性与获益进行审查。目前，这项审查不包括使用特利加压素治疗出血，因为没有涉及这些用法的新安全性信息。虽然审查仍在进行中，特利加压素可以继续用于这些适应症以及HRS的治疗。审查结束后，EMA将传达PRAC的建议。更多关于药物的信息特利加压素是一种血管加压素类似物。特利加压素的主要作用是收缩内脏血管平滑肌，减少内脏血流量，从而减少门静脉血流、降低门静脉压。在HRS患者中，由于肝脏损伤，肝脏血压升高导致血管扩张，进而导致肾脏供血不足。特利加压素通过收缩供应腹部器官的血管，帮助恢复流向肾脏的血液，从而改善肾脏功能。（欧洲药品管理局EMA网站）原文链接：https://www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-february-2022_en.pdf加拿大卫生部提示苯海拉明的儿童和青少年严重不良事件风险2022年3月，加拿大卫生部发布健康产品信息通告，提示使用含苯海拉明的口服非处方产品相关的严重不良反应风险。一、关键信息* 加拿大和其他国家均报告了在儿童和青少年中口服使用含苯海拉明非处方产品时出现严重不良事件。* 加拿大卫生部审查了两个儿科人群中口服使用含苯海拉明产品（推荐剂量和更高剂量）后的已知和潜在严重不良事件：2岁以下儿童（所有使用情况）和18岁以下儿童（滥用、误用或过量情况）。* 未识别出儿童和青少年中使用口服含苯海拉明非处方产品的新安全性问题或者严重不良事件的类型或频率发生改变。* 加拿大卫生部提醒医务人员，一些看护人可能不知晓使用苯海拉明伴随的已知风险。对于防止不在监护下意外摄入和误用，就安全贮藏和恰当监护对护理人员开展教育非常重要。二、评价概况苯海拉明是第一代抗组胺药。口服含苯海拉明非处方药物在加拿大获批作为单成分或多成分产品销售，通常用于缓解季节性和全年过敏症状，暂时缓解普通感冒引起的干咳，以及作为助眠药。儿科适应证因患者年龄和产品规格而异。2008年，加拿大卫生部宣布，出于安全性考虑，6岁以下儿童不应使用咳嗽和感冒产品，包括含苯海拉明的产品。含苯海拉明的产品仍获批用于6岁以下儿童的过敏适应证。此外，含苯海拉明的助眠产品也可用于12岁及以上的儿童。近年来，人们对苯海拉明的安全性提出了担忧。2019年，加拿大过敏和临床免疫学学会发表了一份立场声明，由于第一代抗组胺药的风险-获益不理想，因此建议推荐新一代抗组胺药而非第一代抗组胺药治疗过敏性鼻炎和荨麻疹。2020年9月，美国食品药品管理局警告，服用高于推荐剂量的苯海拉明可能导致严重心脏问题、癫痫发作、昏迷甚至死亡。发布本次药物安全性通讯的起因是TikTok平台上社交媒体发布鼓励摄入大量苯海拉明引起幻觉的视频。作为防范措施，加拿大卫生部开展了一项安全性审查以确定儿童和青少年使用含苯海拉明产品伴随的不良事件的类型和/或频率是否发生改变。该评价侧重于2岁以下儿童（所有使用情况）和18岁以下儿童（滥用、误用或过量情况）的已知和潜在严重不良事件。加拿大卫生部审查了加拿大警戒数据库中国内病例报告的可用信息、已发表文献以及从行业收到的信息。这些加拿大病例数量不多，但报告包含了足以用于评估的信息。加拿大卫生部发现这些报告可能或很可能与苯海拉明的使用有关，并描述了诸如运动障碍、妄想、幻觉、定向障碍、头晕、机能亢进、瞳孔扩大、心动过速、呕吐和惊厥发作等不良反应。这些病例报告未见死亡结局。加拿大卫生部还对科学文献进行了审查。在儿童和青少年中报告的许多严重不良事件涉及无监护下意外摄入、看护人差错和故意滥用/过量使用。这些事件涉及单成分苯海拉明和含苯海拉明的咳嗽和感冒药。据报告，低至2至3倍最大日剂量的剂量可导致严重毒性，在儿童中产生抗胆碱能毒性症候群、惊厥发作、横纹肌溶解以及心律失常导致的死亡。加拿大病例和文献报告的不良事件与苯海拉明的已知安全性相符。三、结论加拿大卫生部对现有信息的审查发现，儿童和青少年使用含苯海拉明产品伴随的严重不良事件类型或频率未发生改变。目前未见新的安全性问题需要采取监管措施。看护人差错、无监护下意外摄入以及故意滥用/过量服用苯海拉明可能导致儿童和青少年出现严重不良事件。看护人可能不知晓使用苯海拉明的已知风险。因此，鼓励医务人员与父母和看护人讨论安全贮藏和适当监护，这对于防止无监护下意外摄入和误用很重要。还应提醒父母和看护人选择儿童防护包装，并确保每次使用后正确地盖紧。药品应锁好，以防儿童意外中毒和青少年误用。　　（加拿大卫生部网站）原始链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/march-2022.html#a10世界卫生组织提示氨甲环酸注射剂用药错误导致意外鞘内注射的风险世界卫生组织正在提醒医务人员注意氨甲环酸（TXA）注射剂可能发生的给药错误风险。有报道称氨甲环酸被误用于剖宫产的产科脊髓麻醉，导致意外的鞘内给药。TXA鞘内注射具有很强的神经毒性，会导致神经系统后遗症，如难治性癫痫，死亡率高达50%。鞘内注射TXA的严重毒性在1980年就有报道。2019年的一项评估发现，自1988年以来报告了21例TXA意外鞘内注射的病例，其中20例危及患者生命，10例最终死亡。2009 年至 2018 年间报告了16例。世界卫生组织建议对阴道分娩或剖腹产术后临床诊断为产后出血 (PPH) 的妇女除了标准护理外，还建议在分娩后3小时内尽早静脉注射TXA。TXA为1g溶于10ml（100mg/ml）1ml/min的固定剂量静注给药，如果30分钟后继续出血，则第二次静脉注射1g的TXA。TXA 经常与其他药物一起储存，包括剖宫产时注射用于脊髓镇痛的局部麻醉药。TXA的外包装与一些局部麻醉剂相似，都是含有透明溶液的透明安瓿；因为外观相似临床可能会错误地使用TXA，而不是计划使用的鞘内麻醉剂，从而导致严重不良反应。最近，来自几个国家的产科医生报告了意外鞘内注射TXA和其相关的严重神经损伤。TXA是一种抢救生命的药物，但是所有手术室工作人员都应仔细考虑和解决这种潜在的临床风险。需要审查现有的手术室药物处理常规以降低这种风险，例如将 TXA 存放在远离麻醉药物推车的地方，最好是在手术室外。　　（WHO网站）原文链接：https://www.who.int/news/item/16-03-2022-risk-of-medication-errors-with-tranexamic-acid-injection-resulting-in-inadvertent-intrathecal-injection相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

皖药监械暂停〔2022〕1-9 号合肥君乐美医疗器械有限公司：经查，你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售经注册的定制式义齿。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年7月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.河南省新医卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型，生产日期：2022年3月2日，产品批号：20220302，不合格项目：口罩带。2.华玖科技有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型（大号），生产日期：2021年10月20日，生产批号：21102004，不合格项目：压力差（Δp）。3.河南共泰医疗科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：连体式 175，生产日期：2021年10月23日，生产批号：20211023，不合格项目：外观、断裂强力。4.河南省雪晴医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：连体式 185，生产日期：2021年11月6日，生产批号：082111002，不合格项目：外观、抗静电性、无菌。5.新乡市金环医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术包，规格型号：手术型，生产日期：2022年2月8日，生产批号：22020816，不合格项目：无菌。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2022年7月18日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号12345样品名称医用外科口罩医用外科口罩医用一次性防护服医用一次性防护服一次性使用无菌手术包受检单位新乡市爱森大药房连锁有限责任公司爱森大药房一部许昌百岁仁药业有限公司长村张店河南共泰医疗科技有限公司临颍县工业和信息化局新乡市金环医疗器械有限公司标示生产单位河南省新医卫生材料有限公司华玖科技有限公司河南共泰医疗科技有限公司河南省雪晴医疗器械有限公司新乡市金环医疗器械有限公司规格型号平面挂耳型平面挂耳型（大号）连体式175连体式185手术型生产批号/产品编号2022030221102001202110238211100222020816抽样单位新乡市市场监督管理局许昌市市场监督管理局河南省药品监督管理局漯河市市场监督管理局河南省药品监督管理局检验机构河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所不合格项目口罩带压力差（Δp）外观、断裂强力外观、抗静电性、无菌无菌备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药罚〔2022〕5-2号处罚名称濮阳市普济大药房连锁有限公司销售劣药参鹿补虚胶囊案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物；罚款处罚类别2处罚事由在调查河南华益药业有限责任公司濮阳分公司销售劣药参鹿补虚胶囊案过程中,发现濮阳市普济大药房连锁有限公司从河南华益药业有限责任公司濮阳分公司购进参鹿补虚胶囊10盒。经查,当事人合计销售劣药参鹿补虚胶囊10盒,货值金额为280元,实收金额共计190.5元。当事人销售劣药参鹿补虚胶囊违法所得190.5元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修订）第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的,依法追究刑事责任。”行政相对人名称濮阳市普济大药房连锁有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)914109003173823000行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名李相蕊处罚结果1、没收违法所得190.5元；2、处货值金额1.5倍罚款420元。处罚决定日期2022-07-18处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-18备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称福元药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)913418007316537262行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人黄河法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码513001********0858证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞8-1号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八第一款违法事实根据安徽省药品监督管理局《国家药品抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函〔2022〕66号）和《国家药品抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函〔2022〕71号），告知在2022年国家药品抽检中，被抽检的福元药业有限公司生产的阿达帕林凝胶（每支装15克，批号：211202），经黑龙江省药品检验研究院检验，结果为【检查】项中PH值不符合规定。（报告编号：HL2022YJ00499、HL2022YJ00657）。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”之规定，上述药品依法认定为劣药。当事人生产销售上述劣药阿达帕林凝胶（每支装15克，批号：211202）的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八第一款“禁止生产（包括配制、下同）、销售、使用假药、劣药”之规定。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、三十二条第（一）、（五）项处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚內容1、没收违法所得23446.80元；2、并处违法生产销售的药品阿达帕林凝胶货值金额一倍的罚款计100000.00元（货值金额为45684.00元，不足十万元，按十万元计算）。以上罚没款合计人民币壹拾贰万叁仟肆佰肆拾陆圆捌角（￥123446.80）。罚款金额（万元）10没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）2.34468暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/07/18处罚有效期2023/07/18公示截止期2025/07/18处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实药品安全专项整治行动工作的决策部署，切实加强药品安全监管，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以严查违法、严控风险为主线，在全省范围内组织开展药品安全专项整治行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件。现公布第一批药品安全专项整治典型案例。案件一：封某某销售假药案办案单位：铜川市市场监管局案件概述：2022年3月9日，铜川市市场监管综合执法支队对铜川新区某成人用品店进行现场检查，发现该店销售肾宝片、肾黄金等6种产品的标签或说明书含有宣称“治疗”、“治疗功能或疗效”、“适用症”、“适应人群”、“用法用量”等内容，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品”的定义，应定性为假药。经查上述假药货值金额3616元，违法所得共计1896元。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌构成犯罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，2022年4月15日，铜川市市场监管局将此案移送铜川市公安局并抄送铜川市人民检察院，2022年4月20日，铜川市公安局新区分局对封某某销售假药案立案侦查。典型意义：药品是治病救人的工具，每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治等不同，以非药品冒充药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。《药品管理法》的立法目的之一就是要保证药品的安全、有效。禁止生产、销售、使用“以非药品冒充药品”的假药，是保证药品安全、有效的措施之一。案件二：陕西某科技发展有限公司未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和擅自扩大经营范围案办案单位：安康市市场监督管理局案件概述：2022年1月14日，安康市市场监督管理局日常监督检查中发现陕西某科技发展有限公司涉嫌擅自扩大经营范围经营需低温贮存的体外诊断试剂。经立案调查，当事人未执行进货查验记录制度和销售记录制度，擅自扩大范围经营新型冠状病毒2010-nCoV核酸检测试剂盒。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，对于未依法执行进货查验记录和销售记录制度的违法行为给予警告；依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定对于擅自扩大经营范围的违法行为，处罚款20000元。典型意义：疫情防控特殊时期，涉及有关防控物资的违法线索，应及时处理，避免造成不良影响，危害社会稳定。本案是日常监管和稽查执法有效衔接的典型案件，通过日常监管发现案源，通过案件办理强化监管权威，相得益彰，落实监管闭环管理，大幅提高执法监管效能。案件三：汉中市某药材公司中药经营部向《医疗机构执业许可证》过期的村卫生室销售药品案办案单位：汉中市汉台区市场监督管理局案件概述：2021年12月22日，汉台区市场监管局接到汉台区卫生健康局移交案件线索，反映汉中市某药材公司中药经营部向《医疗机构执业许可证》过期的村卫生室销售药品。2021年12月28日，区局对该案依法立案查处。经查，汉中市某药材公司中药经营部通过虚开药品销售单据的方式，向《医疗机构执业许可证》过期的村卫生室共计销售药品6个品种，货值金额788.80元。其行为违反《药品流通监督管理办法》第十三条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十五条，给予：1、警告；2、罚款人民币5000元的行政处罚。典型意义：三医联动，多部门协同是加强药品全链条监管的重要手段，向不具备医疗机构资质单位销售药品行为具有隐蔽性，涉案医药公司存在管理上不规范的情况。本案再次提醒监管部门日常监管、执法人员核查上下游交易真实性的必要性。案件四：延安某医院使用未依法注册的医疗器械案办案单位：延安市市场监督管理局案件概述：2021年延安市市场监管局综合执法支队执法人员对延安市某医院所使用的“电子注射器”检查时发现，该注射器涉嫌为未依法注册的医疗器械，延安局于2021年9月27日、10月10日分别向辽宁省、西安市发出协助调查函核实，11月9日向北京某医药科技有限公司沟通有关“电子注射器”的辨认事项。根据协查结果，延安市局于2021年10月18日立案，经查，上述“电子注射器”为未依法注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2021年11月19日，对该产品进行了扣押并及时上报省药监局，2022年3月11日，延安局依法对其作出：1.没收未依法注册的电子注射器1台；2.罚款137500元的行政处罚。典型意义：跨区域固定证据、联合办案，是新的大市场环境下药品监管新形势。本案涉及多个省、市，且部分证据材料还存在伪造、变造等不确定性，给该案证据的收集、固定带来一定难度，通过省局协调，运用多方协查等方式，为此案证据的收集、固定奠定了坚实基础。把握好案件调查节奏，做到有的放矢，保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

东莞市十星健康科技有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210108，经抽检发现不符合标准规定，东莞市十星健康科技有限公司决定发起主动召回。东莞市十星健康科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202140829）生产批号为20210108主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2022〕14号案件名称六盘水三特医药有限责任公司销售劣药紫草案违法企业名称或违法企业自然人姓名六盘水三特医药有限责任公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：91520223662989364Q法定代表人姓名赵龙主要违法事实销售劣药紫草行政处罚的种类和依据1．没收违法所得、没收非法财物；依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2022年6月23日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。