根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将辽宁成大生物股份有限公司等3家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：序号123企业名称辽宁成大生物股份有限公司大连雅立峰生物制药有限公司辽宁依生生物制药有限公司生产地址沈阳市浑南新区新放街1号辽宁省大连经济技术开发区铁山中路1号沈阳市新城子区财落镇大辛二村检查时间2022年5月24日至2022年5月27日2022年5月17日至2022年5月20日2022年5月28日至2022年5月31日现场检查结果预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗疫苗（Vero细胞）（狂苗一车间、狂苗二车间、疫苗注射剂二车间）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。预防用生物制品[人用狂犬病疫苗（Vero细胞）(西林瓶)（小容量注射剂）]（狂苗原液车间、分包装一车间）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间）]经现场检查和综合评定，基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称朝阳龙城制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年05月18日-2022年05月20日 2022年06月17日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等药品生产相关的法律、法规、规范性文件；《2022年度中药生产专项检查工作实施细则》检查事项药品生产检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GMP情况；2.含特殊管理药品复方制剂检查情况；3.中药生产专项检查情况。存在问题1.在物料管理方面存在个别过期物料未按规定管理；2.在质量管理方面存在个别文件表述不准确、操作不规范；3.在厂房设施方面存在厂区内有裸露地面。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称朝阳市众盈精密齿研科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年06月21日-2022年06月22日所在地市朝阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员方面存在两名员工未进行健康体检问题；在厂房与设在施方面存在无温湿度记录、无“五防”设施问题；在生产设备方面存在烧结炉没有进行设备验证问题；在检验设备方面存在“天平”未标明有效期问题处理措施责令限期整改整改情况已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监械处罚〔2022〕1号案件名称重庆佳兰博美汇医疗美容连锁有限公司江北诊所使用无合格证明文件的医疗器械和经营未备案的化妆品案违法企业名称或违法自然人名称重庆佳兰博美汇医疗美容连锁有限公司江北诊所统一社会信用代码（身份证号）91500105MA60N6T393法定代表人（负责人）何永芳主要违法事实当事人使用无合格证明文件的医疗器械，经营未备案的化妆品。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第五十五条和《化妆品监督管理条例》第四条第二款的规定。行政处罚的种类和依据行政处罚的种类：1.没收非法财物；2.罚款。行政处罚的依据：《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第一款第三项和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项。作出行政处罚的机关重庆市药品监督管理局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-47号处罚名称宇安（河南）控股有限公司未建立健全质量管理体系并保证其有效运行和生产销售与生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；其他处罚类别2处罚事由宇安（河南）控股有限公司未建立健全质量管理体系并保证其有效运行和生产销售与生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械处罚依据依据《中华人名共和国行政处罚法》（2021年修订）第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条第一、二项和《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第二项行政相对人名称宇安（河南）控股有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728MA481B680B行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名王卫杰处罚结果罚款3648961.8元；没收违法所得141129.3元；吊销医疗器械生产许可证；吊销医用外科口罩注册证;吊销医用一次性防护服注册证;10年内不受理当事人提出的医疗器械许可申请。处罚决定日期2022-07-20处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-20备注对法定代表人（企业负责人）王卫杰没收违法所得16332元，罚款48996元，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动；对生产负责人李国社没收违法所得13111元，罚款39333元，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京大熊伟业医药科技有限公司报告，CG Bio Co., Ltd.细基生物株式会社生产的批号为C1053J1、C1054J1注射用交联透明质酸钠凝胶，经2022年国家医疗器械抽查检验游离透明质酸钠含量不符合《产品技术要求》中的性能指标要求。因此对上述批次产品主动召回，召回级别为：2级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号卾药监械化处罚〔2022〕Q001号案件名称“未经许可从事第二类医疗器械生产”案违法企业名称或违法自然人姓名武汉美尔瑞义齿有限公司法定代表人姓名何瑞刚违法企业组织机构代码91420102MA4KLGGA4M主要违法事实该公司在未经许可地址生产销售二类医疗器械。行政处罚的种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定，决定给予1.没收违法所得和违法产品；2.罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行，于2022年7月14日执行完毕。作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局，2022年7月11日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京朋来制药有限公司报告，由于该公司批号211201的医用一次性使用防护服，经北京市医疗器械检验研究院检验外观不符合规定，因此对其生产的该批次医用一次性使用防护服开展主动召回。召回级别为：三级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年3月至6月，自治区药监局依据《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号），组织对37家药品批发企业零售连锁总部进行了常规检查，现将有关信息予以通告。附件：37家药品批发企业零售连锁总部常规检查信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2022年7月19日　　　（此件公开发布）37家药品批发企业零售连锁总部常规检查信息列表序号被检查企业名称主体类别许可证编号检查日期检查内容检查结果处理措施1北京第一生物科技集团（宁夏）医药有限公司药品经营企业宁AA95101462022年3月1日-3月2日全项目不符合采取暂停销售风险控制措施，责令限期整改，已完成整改，解除风险控制措施。2宁夏圣慈医药有限公司药品经营企业宁AA95101442022年3月2日-3月3日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。3宁夏佛慈大药房有限责任公司药品经营企业宁BA95100102022年3月3日全项目不符合警告，采取暂停销售风险控制措施，责令限期整改，已完成整改，解除风险控制措施。4宁夏珍爱壹生医药有限公司药品经营企业宁AA95101262022年3月4日、3月10日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。5宁夏众欣联合方经睦纬医药有限公司药品经营企业宁AA95100652022年3月10日-3月11日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。6宁夏保安康生物药品有限公司药品经营企业宁AA95100272022年3月14日-3月16日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。7宁夏嘉懿药业有限公司药品经营企业宁AA95101452022年3月15日-3月16日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。8宁夏华海国药有限公司药品经营企业宁AA95100412022年3月21日-3月23日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。9宁夏惠药堂医药有限公司药品经营企业宁AA95301302022年3月22日-3月23日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。10宁夏古方医药有限公司药品经营企业宁BA95100032022年3月23日-3月25日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。11宁夏欣美康医药连锁有限公司药品经营企业宁BA95100132022年3月28日-3月29日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。12宁夏医源百姓大药房连锁有限公司药品经营企业宁CB95110262022年3月29日-3月30日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。13宁夏九州欣医药有限公司药品经营企业宁AA95100792022年4月1日-4月2日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。14银川九州欣医药连锁有限公司药品经营企业宁BA95100202022年4月1日-4月2日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。15宁夏德昇泰医药有限公司药品经营企业宁AA95100622022年4月12日-4月13日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。16宁夏同康泰医药有限公司药品经营企业宁AA95101022022年4月13日、4月15日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。17宁夏华源耀康医药有限公司药品经营企业宁AA95100012022年4月13日-4月14日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。18宁夏轻松医疗大药房连锁有限公司药品经营企业宁BA95100242022年4月14日-4月15日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。19宁夏万民康医药连锁有限公司药品经营企业宁CA95234772022年4月18日-4月19日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。20宁夏佳禾医药有限公司药品经营企业宁AA95200392022年4月19日-4月20日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。21宁夏民信德仁药业有限公司药品经营企业宁AA95101182022年4月19日、4月20日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。22宁夏华夏阳光壹康源医药连锁有限公司药品经营企业宁BA95100332022年4月21日-4月22日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。23宁夏惠民生医药连锁有限公司药品经营企业宁BA95200212022年4月21日-4月22日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。24老百姓健康药房集团（宁夏）连锁有限公司药品经营企业宁BA95100172022年4月25日-4月26日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。25银川美合泰医药连锁有限公司药品经营企业银审服药证字（2015）115号2022年4月25日-4月26日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。26宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营企业宁AA95100072022年4月26日-4月27日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。27宁夏一康源大药房连锁有限公司药品经营企业宁BA95200342022年4月29日全项目不符合警告，采取暂停销售风险控制措施，责令限期整改，已完成整改，解除风险控制措施。28中卫市普仁利民大药房连锁有限公司药品经营企业BA95500112022年5月11日-5月12日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。29宁夏永丰医药有限公司药品经营企业宁AA95300372022年5月12日-5月13日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。30中卫市中瑞医药连锁有限公司药品经营企业宁BA95500042022年5月12日-5月13日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。31宁夏医正药业有限公司药品经营企业宁AA95100702022年5月16日-5月17日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。32宁夏众欣联合康广有限公司药品经营企业宁AA95100172022年5月17日-5月18日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。33宁夏民安医药有限公司药品经营企业宁AA95101242022年5月19日-5月20日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。34盐池县绮草堂医药有限公司药品经营企业宁BA95300292022年5月24日-5月25日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。35宁夏新鸿原医药有限公司药品经营企业宁AA09530042022年5月25日-5月26日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。36国药控股宁夏有限公司中卫分公司药品经营企业宁AB95500012022年5月30日-5月31日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。37宁夏恒益丰药业有限公司药品经营企业宁AA95101222022年5月31日-6月1日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁益康源大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月20日-2022年06月22日所在地市朝阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规经查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量文件制定与执行方面存在《药品配送质量管理制度》与企业实际配送管理不符的问题；在文件记录方面存在药品质量信息记录内容不完善、培训档案无门店人员参训和考核汇总表、2021年度风险评估记录未对门店外采风险进行评估并记录等问题。处理措施责令限期改正。整改情况按要求完成整改。企业名称北票市百信医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月16日-2022年06月18日所在地市朝阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量文件管理方面存在未制定直营店药品调配质量管理制度及操作规程，收货、运输质量管理制度部分内容与企业经营实际不符等问题；在人员培训方面存在未按规定对门店相关人员统一组织培训并记录的问题。处理措施责令限期改正。整改情况按要求完成整改。企业名称朝阳健民大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月13日-2022年06月15日所在地市朝阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员培训方面存在培训计划未按照总部、门店各岗位职责需求分类制定，培训档案无各门店人员参训记录和考核结果等问题；在风险评估方面存在对门店超范围采购的风险控制措施不完善的问题；在药品储存方面存在委托储存的常温库内的药品存放在化妆品区的问题。处理措施责令限期改正。整改情况按要求完成整改。企业名称朝阳市泽方商贸有限公司药品分公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月17日-2022年06月17日所在地市朝阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称凌源市东煜医疗器械有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年07月06日-2022年07月06日所在地市朝阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查（体外诊断试剂专营）。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2022年云南省药品监督抽检计划，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检情况予以公告。附 件：1.云南省药品监督管理局2022年第2期药品不合格质量公告品种 .xlsx 2.水分.docx附件1云南省药品监督管理局2022年第2期不合格药品质量公告序号12药品品名钩藤山楂（净山楂）标示生产企业名称安徽强正中药饮片有限公司安徽强正中药饮片有限公司药品规格中药饮片中药饮片生产批号2019120120190701检品来源牟定县共和镇新甸卫生院牟定县共和镇新甸卫生院检验依据《中国药典》2015年版一部《中国药典》2015年版一部检验结果不符合规定不符合规定不合格项目【检查】水分【检查】水分检验机构名称楚雄彝族自治州食品药品检验所楚雄彝族自治州食品药品检验所备注附件2水分水分是控制中药材及其炮制品质量的基本指标之一。中药炮制有水制、水火共制和火制，若饮片干燥不彻底，水分超标，会发霉变质。中药饮片中水分不合格通常与炮制工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。