迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在用户误踩车架和呼吸机多种组合报警的问题。生产商迈柯唯重症监护有限公司 MAQUET CRITICAL CARE AB对呼吸机ventilator systems（注册证编号：国械注进20213080373）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在可擦写式存储器（EEPROM）中的信息存在错误的问题。生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对一次性使用磁电定位压力监测消融导管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter, Sensor EnabledTM（注册证编号：国械注进20203010469）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在处理军团菌属核酸时可能延迟出结果或无结果的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司BIOMERIEUX S.A.对核酸提取或纯化试剂 NucliSENS easyMAG Accessory Products（备案凭证编码：国械备20180501号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在管路受损或在使用期间从管路中渗出血液的问题。生产商碧迪公司Becton Dickinson and Company对按键回弹式采血器Push Button Blood Collection Set（注册证编号：国械注进20163222182）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，本应安装的一个磁环可能存在缺失的问题。生产商LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司对心肺转流离心泵 Centrifugal Pump System（注册证编号：国械注进20173456739）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在刀头失效日期不正确导致无法使用的问题。生产商美国健尔有限公司ArthroCare Corporation对等离子手术设备Werewolf Coblation System（注册证编号：国械注进20213010371）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称昌图隆昇医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月31日-2022年06月02日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题质量管理部门未指导并监督个别门店药品储存、销售等环节的质量管理工作；人员与培训方面存在培训内容未包括药品专业知识及技能；质量管理体系文件方面存在未根据企业实际情况及时修订《质量体系内部审核管理制度》；销售方面存在个别门店销售药品未做全销售记录等问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改企业名称铁岭安康医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月28日-2022年06月30日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）手术衣2批次：分别为宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产，涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产，涉及配合性能不符合标准规定。（三）小型蒸汽灭菌器1台：佛山市中创医疗器械有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。　　　国家药监局2022年7月18日附件：抽检不符合标准规定产品名单序号1234标示产品名称一次性使用手术衣一次性使用手术衣一次性使用腹腔镜用穿刺器压力蒸汽灭菌器被抽查单位宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司新乡市畅达医疗器械有限公司天津杰尼肯医疗器械科技有限公司佛山市中创医疗器械有限公司标示注册人、代理人宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司新乡市畅达医疗器械有限公司天津杰尼肯医疗器械科技有限公司佛山市中创医疗器械有限公司规格型号中号（M）　大号　12mm*100mm/210-012-151　　YXQ-18B　生产日期/批号/出厂编号202201030032264-12021年11月4日211104022021年11月8日T21K082022年3月5356抽样单位浙江省药品监督管理局河南省药品监督管理局天津市药品监督管理局广东省药品监督管理局检验单位江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械和药品包装检验研究院安徽省食品药品检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所不符合标准规定项目环氧乙烷残留量　无菌　配合性能　1.平衡时间；2.维持时间的蒸汽温度　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品生产监督管理办法》有关规定及2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心开展高风险药品生产企业药品GMP范符合性检查。按照信息公开有关规定，现将福建省福抗药业股份有限公司等3家企业检查结果公示如下：一、检查时间2022年4月—2022年5月二、检查对象福建省福抗药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂、福州嘉谊医药有限公司三、检查和处置情况依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、2010年版《药品生产质量管理规范》及其附录等法律法规和2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心对上述3家高风险药品生产企业开展药品GMP符合性检查，未发现严重缺陷和主要缺陷，共发现一般缺陷25项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。提示：相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。福建省药品监督管理局2022年7月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽庆春堂药业有限公司：2022年6月29-7月1日，我局对你单位飞行检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。