天津森迪恒生科技发展有限公司报告，由于使用说明书中有关氧浓度部分的描述需要完善等原因，天津森迪恒生科技发展有限公司对其生产的呼吸机（注册或备案号：国械注准20193081955）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西信藤科技有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险控制措施。山西省药品监督管理局2022年7月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安信纳米生物科技（珠海）有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20211210B，经抽检发现不符合标准规定，安信纳米生物科技（珠海）有限公司决定发起主动召回。安信纳米生物科技（珠海）有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20152141186）生产批号为20211210B主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东和沐医疗设备科技有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20220302，经抽检发现不符合标准规定，广东和沐医疗设备科技有限公司决定发起主动召回。广东和沐医疗设备科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141647）生产批号为20220302主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东小猪班纳医疗生物科技有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为2021030201，经经抽检发现不符合标准规定，广东小猪班纳医疗生物科技有限公司决定发起主动召回。广东小猪班纳医疗生物科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20212140234）生产批号为2021030201主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市泽辉医疗技术有限公司生产的无创血流动力检测系统，生产批号为20211220、20220530，经客户反馈检查发现产品不符合技术要求，深圳市泽辉医疗技术有限公司决定发起主动召回。深圳市泽辉医疗技术有限公司对其生产的无创血流动力检测系统（注册证号：粤械注准2012071694）生产批号为20211220、20220530主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称营口市永康医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月06日-2022年07月06日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗期器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题1、企业从事与产品质量有影响的人员未进行健康检查并建立健康档案。2、企业生产车间工作环境中有快递件且生产工具平摊随意摆放于生产设备上。3、企业“工作环境和基础设施控制程序”中规定“每三个月更换黏鼠板一次”，实际操作中未按规定程序执行。处理措施限期整改整改情况已整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西青峰药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年7月22日至2022年7月31日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年7月20日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220125、赣药GMP20220126企业名称江西青峰药业有限公司生产地址江西省赣州市章贡区青峰大道196号检查范围拉考沙胺口服溶液、盐酸托莫西汀口服溶液（口服溶液剂、口服液体制剂生产线）检查时间2022年7月22日-2022年7月24日检查组成员徐惠明、简洋辉、刘志勇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员、厂房与设施和设备方面企业有位于成都市望江路的生产场地A区和位于成都市高新区西芯大道的生产场地B区。现场检查发现，B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定，企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本；企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化，使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。以上不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《规范》）中下列要求：一是企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员；二是企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施；三是企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。二、采购管理方面企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议，采购控制程序未对不同类别物资是否签订质量协议予以明确，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。三、生产管理方面企业未能提供灭菌确认报告，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》相关规定。该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。四川省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经四川省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2022年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁九丰药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月21日-2022年06月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容疫苗储存配送情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称沈阳飞森医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月23日-2022年06月24日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。