案件名称：伊春市立群齿业有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案行政处罚决定书文号：黑药监处罚【2022】七处001号违法企业名称或违法自然人姓名：伊春市立群齿业有限公司法定代表人姓名：黎海权被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：912307000617728560案件分类：医疗器械主要违法事实：生产说明书、标签不符合规定的医疗器械处罚种类和依据：种类：罚款。依据：《医疗器械监督管理条例》第八十八条 、《行政处罚法》第三十二条第一款第一项。处罚的履行方式和期限：处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-8-4相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家医保局会同相关部门，根据相关线索，指导相关省对广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山敬修堂药业股份有限公司等3家企业药品虚高定价、套取资金进行专项调查。经查，2017年至2021年5月，天心制药等3家药品生产企业为规避“两票制”政策和监管，与下游50多家药品代理商相互串通，对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药的方式套现，并向下游药品代理商转移资金。涉及金额巨大，其中部分资金用于行贿医务人员或特定关系人，开展药品违规促销。套现的主要操作方式是，药品生产企业与药品代理商签订合作协议，在原料药采购环节增加指定的“经销商”，由“经销商”按正常价格购进原料药，提价数倍至十数倍再销售给药品生产企业。药品生产企业以“原料药涨价、生产成本高”的名义，将原料药的虚高价格进一步传导至出厂和投标挂网价格。原料药“经销商”受药品代理商实际控制，将低买高卖原料药获得的差价收入套现，转移至药品代理商，供其实施医药商业贿赂。以注射用头孢硫脒为例，白云山制药（制剂厂）和白云山化学制药厂（原料厂）属同一集团，但制剂厂需要的头孢硫脒原料药不直接从本集团的原料厂采购，而是额外设置套现流程，由代理商控制的原料药“经销商”转手，低买高卖给制剂厂并套现。制剂厂以原料药成本高掩护注射用头孢硫脒的虚高价格，使得药品生产流通环节表面上符合“两票制”等政策规定，逃避监管。目前，天心制药等3家企业按要求在全国范围内对涉案的注射用头孢硫脒等87种药品进行价格整改，剔除现行价格中用于实施贿赂等虚高部分，平均降幅50%以上，部分品规被停止采购。广东省责令天心制药等3家企业以及关联的其他企业全面整改营销模式，停止相关违规操作。此外，对其中涉嫌违纪、违法、犯罪的人员，有关部门正在依纪依法查处。国家医保局将会同有关部门继续指导各省份，根据企业整改落实情况以及相关部门认定的违法违规事实，做好医药价格和招采信用评价工作，并配合有关部门持续纠正医药购销领域不正之风。请广大药品生产经营企业引以为戒，主动规范自身经营行为，恪守公平合理、诚实信用和质价相符的法定定价原则，为营造风清气正的市场环境和行业生态共同努力。来源：国家医保局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称太和县柯润戈生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341222595742416Y行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人韩昆林法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342123********0714证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监械罚﹝2022﹞3-4号违法行为类型《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十一条第（四）项规定违法事实2022年4月15日接举报人电话称：太和县柯润戈生物科技有限公司在私自生产医用一次性防护服处罚依据违反《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十一条第（四）项规定，应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第（二）项规定处罚类别罚款；其他-其他处罚內容拟进行以下行政处罚：1.责令改正违法行为； 2.没收违法生产的医用一次性防护服173个和用于违法生产的工具“墨轮印字封口机”（型号：FRD-1000）1台；3.并处3万元罚款罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/08/09处罚有效期2023/08/09公示截止期2025/08/09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽金泰医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341203692829126W行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人丁明彩法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342130********4074证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监械罚﹝2022﹞3-5号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条和第三十五条第一款违法事实2022年7月11日，接安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕149号）转来山西省检验检测中心检验报告（编号：YLJY202200339）称：标示安徽金泰医疗器械有限公司生产的 “热敷贴”（批号20210824，型号规格：10cm*12cm*1贴）经检验，“温度特性”项下，【持续时间】不符合规定处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（739号令）第八十六条第一款第（一）项的规定处罚类别罚款处罚內容1.责令改正生产不符合经注册的产品技术要求行为；2.并处30000元罚款罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）_暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/08/09处罚有效期2023/08/09公示截止期2025/08/09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于特定批次的产品因其无菌初级包装（特卫强）标签上的注册证编号打印错误，正确的注册证编号应为国械注进20163104351，但实际打印成了老注册证编号国械注进20163454351。理诺珐（中国）医疗科技有限公司对其生产的心肌停跳液热交换器（注册证号：国械注进20163104351）进行主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现受影响系统的床面对接接口存在问题，该接口位于床面下方，并用螺钉连接。为了建立安全的患者运输条件，当通过对接接口将床面锁定在手推车上时，固定床面对接接口的螺钉可能会松动，可能导致床面脱离或床面不稳定的情况出现等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment；医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment（注册证号：国食药监械(进)字2012第3281132号;国械注进20153062757;国械注进20153062758）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。截止至2022年6月， 飞利浦未收到此问题的不良事件报告。（召回文件内部编号：C&R # 2022-PD-MR-002 (FCO78100553)）2022年08月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西岚湖医疗器械有限公司：2022年7月26日-7月27日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停口罩类产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。联系人：徐仁恩联系电话：0791-88121128、18107093502江西省药品监督管理局2022年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赣州盛通防护科技有限公司：2022年7月21日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停医用一次性防护服产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。联系人：徐仁恩联系电话：0791-88121128、18107093502江西省药品监督管理局2022年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现X射线管组件中存在标签标识错误，不影响设备临床使用，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁金丹药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年03月02日-2022年03月04日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁福顺堂药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年05月10日-2022年05月12日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。