雅培贸易(上海)有限公司报告，由于雅培发现序列号c400033和c400048这两台机器错发至客户处。生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System（注册证编号：国械注进20172220115）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在结合物中嗜异性抗体阻断剂数量不足，可能导致HAMA或FA阳性患者结果假性升高或者降低的问题。生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit（注册证编号：国械注进20172400287）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在脚踏开关和手柄同时使用时，控制单元上会亮起红色指示灯的故障模式，显示错误代码E6，此时设备不能工作的问题。生产商Smith & Nephew Inc.对组织粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator（注册证编号：国械注进20173547251）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于特定型号、特定批次产品中存在异物。生产商Becton Dickinson and company对一次性使用无菌注射器Syringes（注册证编号：国械注进20173152057）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.青岛海贝生物工程有限公司生产的1批次检查手套，规格型号：100只（中号 精品装）PE型，生产日期：2022年1月2日，批号：20220102，不合格项目：老化前的扯断力和扯断伸长率。2.漯河市顺康医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳式无菌型175mmX95mm，生产日期：2022年2月20日，批号：批220220，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。3.河南润博医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形挂耳/175mmX95mm（±5%），生产日期：2021年7月2日，批号：210702001，不合格项目：压力差、微生物指标。4.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌长方形挂耳型，生产日期：2021年7月18日，批号：B21071802，不合格项目：压力差（Δp）、无菌。5.新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：9.5cmX17.5cm/无菌平面耳挂型，生产日期：2020年10月16日，批号：201016101，不合格项目：无菌。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2022年8月10日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号12345样品名称检查手套医用外科口罩医用外科口罩医用外科口罩一次性使用医用口罩受检单位开封医药有限公司漯河市顺康医疗用品有限公司新乡市一欣医药连锁有限公司安阳同德医院新乡市宏达卫材有限公司标示生产单位青岛海贝生物工程有限公司漯河市顺康医疗用品有限公司河南润博医疗器械有限公司宇安（河南）控股有限公司新乡市宏达卫材有限公司规格型号100只（中号 精品装）PE型平面挂耳式无菌型175mmX95mm长方形挂耳/175mmX95mm（±5%）无菌长方形挂耳型9.5cmX17.5cm/无菌平面耳挂型生产批号/产品编号20220102批220220210702001B21071802201016101抽样单位开封市市场监督管理局河南省药品监督管理局第七监管分局辉县市市场监督管理局安阳市市场监督管理局河南省药品监督管理局检验机构河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所不合格项目老化前的扯断力和扯断伸长率口罩带、压力差（Δp）压力差、微生物指标压力差（Δp）、无菌无菌备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

无锡贝尔森影像技术有限公司报告，国家局抽检发现，该企业生产的全数字彩色超声监视宫腔手术仪多普勒模式8MHz频率时探测深度不足和多普勒模式下血流速度读数误差超标，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁新兴药业股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年04月13日-2022年04月15日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题在人员管理方面存在个别QC培训效果不佳；在质量管理方面存在缺少个别质量控制记录；在文件管理方面存在中链甘油三酸酯批生产记录缺少个别的必要项目，纯化水制备操作规程未依据RO膜膜前与膜后压力的差值，合理的制定清洗、更换RO膜的标准；在物料管理方面存在二车间辛酸（进厂批号Y2111007）、癸酸（进厂批号Y2201004）经融化池融化后退库，企业未考察融化后物料有效期的变化情况。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称铁岭神熊药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年04月19日-2022年04月20日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题在设备管理方面存在个别设备超期未校验；在产品管理方面存在个别批次成品未标示质量状态；在物料管理方面存在未及时记录个别批次产品的标签、说明书出库记录；在文件管理方面存在批生产记录的个别项目有设计缺陷。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳赫美斯科技有限公司企业类型进口医疗器械注册代理人检查时间2022年07月20日-2022年07月20日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项进口医疗器械注册代理人检查检查方式常规检查检查内容进口医疗器械注册代理人履行法规规定义务情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称东软威特曼生物科技（沈阳）有限公司企业类型进口医疗器械注册代理人检查时间2022年07月21日-2022年07月21日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项进口医疗器械注册代理人检查检查方式常规检查检查内容进口医疗器械注册代理人履行法规规定义务情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。