北京微仙医疗科技有限公司报告，美科微先公司基于上市后主动监测过程中识别出的投诉（例如：准备/预充过程中球囊导管泄漏或破裂等）及相关信号的担忧，尽管目前尚未报告有患者受伤的情况，但美科微先公司已决定主动限制受影响产品的分销并召回产品。 北京微仙医疗科技有限公司对其生产的球囊导引导管 BOBBY Balloon Guide Catheter（注册或备案号：国械注进20243030134 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系均存在严重缺陷。　　一、 总则方面　　注册人关键岗位人员仅法定代表人兼企业负责人1人，无管理者代表，未配备技术、生产、质量部门负责人，无法确保质量管理体系有效运行；受托生产企业未能提供部分操作人员培训记录。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行的要求。　　二、 文件管理方面　　注册人提供的质量管理体系文件未覆盖当前委托生产管理要求，未能提供适配当前委托生产管理要求的现行有效质量管理体系文件，不符合《规范》中应当建立健全质量管理体系文件的要求。　　三、 采购方面　　注册人规定委托方建立《采购程序》对供应商进行管理，但现场不能提供供应商审核评价记录；受托生产企业未建立来料检验规程，不能提供物料验收记录，原材料出入库台账与批生产记录不匹配。上述情形不符合《规范》中应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求。　　四、 生产管理方面　　受托生产企业未按照质量管理体系组织生产，未在医疗器械生产许可证核准的生产地址进行生产作业，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产的要求。　　受托生产企业提供的批生产记录与物料管理记录不匹配，记录真实性无法保证，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　五、 质量控制方面　　注册人无质量管理人员，伪造管理者代表签字进行上市放行；受托生产企业未按照进货检验要求对产品生物负载进行检测，对在未经核准的生产地址生产的产品仍进行生产放行，检查发现多批次产品无检验记录。上述情形不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应检验报告的要求。　　六、 销售和售后服务方面　　注册人未提供产品销售记录，不符合《规范》中应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。　　七、 不良事件监测、分析和改进方面　　注册人获知其委托生产的产品抽检不合格后未向监管部门提交召回报告，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并向有关部门报告的要求。　　上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。　　属地省级药品监管部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格，方可恢复生产。　　特此通告。国家药监局2026年4月30日

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，GE医疗现已获悉，在中国销售的部分2300系列产品未随附法规要求的印刷版用户文档。为保证符合法规要求，GE医疗主动发起本次召回。涉及产品为彩色多普勒超声诊断仪（注册证号：国械注进20203060196）。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年05月06日

序号1企业名称国药控股丹东有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年3月24日-2026年3月26日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件情况。存在问题无处理措施无整改情况无序号2企业名称东港鸿庆大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年3月31日-2026年4月3日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件情况。存在问题在培训方面，存在部分内容未纳入培训计划的问题；在储存方面，存在药品储存作业区内暂存生活用品的问题。 处理措施责令限期改正。 整改情况已按要求完成整改。

序号检查时间企业名称生产地址检查范围检查依据检查结论处理措施备注12026年4月30日宿州亿帆药业有限公司安徽省宿州经济开发区金江路北侧一般液态单元；膏霜乳液单元《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。基本符合限期整改无

序号检查时间企业名称生产地址检查依据检查范围检查结论处理措施备注12026.4.23-24奥丽雅日用化妆品（马鞍山）有限公司安徽省马鞍山市经济技术开发区《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》等。一般液态单元、膏霜乳液单元基本符合限期整改无

序号检查时间企业名称生产地址检查范围检查依据检查结论处理措施备注12026年4月1日安徽露凡西生物科技有限公司安徽省六安市高新技术产业开发区西片区平桥大道246号4#厂房气雾剂及有机溶剂单元《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》符合无无22026年3月30日至3月31日安徽德正堂药业集团有限公司安徽省六安市裕安区平桥高新工业集中区平桥大道（105国道）与长景路交叉口一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元（具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》符合无无

序号企业名称经营地址/ 仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1安徽丽高医药有限公司经营地址:六安市叶集区皖西中路9号2栋1层、2层、3层仓库地址:六安市叶集区皖西中路9号1层、2层批发企业2026年4月14日罗梦婷、马丽、蔡启文基本符合要求2淮南仲德医药有限公司经营地址：安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路与建设路交叉口向北200米安徽永和药业有限公司院内办公楼三层仓库地址：安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路与建设路交叉口向北200米安徽永和药业有限公司院内仓库一层批发企业2026年3月31日-4月1日吴旭娟、高燕基本符合要求3安徽华源大众医药有限公司经营地址：安徽省淮南市寿县经济开发区(北区)东津大道与定湖大道交叉口西北侧1号办公楼2层、3层仓库地址：安徽省淮南市寿县经济开发区（北区）东津大道与定湖大道交叉口西北侧安徽华源中药科技股份有限公司院内1栋1层、2层批发企业2026年4月13日-4月14日李多福、吴旭娟、王秋立基本符合要求检查结果：1.符合要求；2.基本符合要求；3.不符合要求。

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1安徽长生医药有限公司宿州市循环经济园区龙兴路/宿州市循环经济园区龙兴路507号院内西仓库药品批发企业2026.4.1-2刘丽、许婉如待整改后评定2宿州市亚泰医药有限公司安徽省宿州市纺织东路12号/安徽省宿州市埇桥区纺织东路12号院内仓库一层、二层、三层药品批发企业2026.4.14-15刘丽、许婉如待整改后评定3安徽恒邦医药销售有限公司安徽省宿州市砀山县经济开发区梨都东路682号（安徽微谷电子商务产业园内）2 号仓库二层/安徽省宿州市砀山县经济开发区梨都东路682号2号仓库一层西药品批发企业2026.4.14-15闫培、许珊珊待整改后评定4宿州市田丰医药有限公司宿州市开发区金海南路东侧办公楼1、2层/宿州市开发区金海南路东侧1号仓库1层药品批发企业2026.4.22刘丽、许婉如待整改后评定

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1芜湖九州通医药销售有限公司芜湖市经济技术开发区万春路27号分拣车间药品批发企业2026年4月8日基本符合要求2芜湖上药医药有限公司芜湖经济技术开发区万春路37号生命健康城内（医药制造项目三号厂房）药品批发企业2026年4月21日基本符合要求3安徽明锐医疗器械销售有限公司芜湖市鸠江区南翔万商商贸物流城一区2#楼H1006、H1007、H1008药品批发企业2026年4月24日基本符合要求4安徽桂龙医药经营有限公司安徽省马鞍山市当涂县经济开发区红旗南路与明珠路交叉口药品批发企业2026年4月17日基本符合要求