沪药监械主召2023-051瑞速（上海）医疗器械有限责任公司报告，由于涉及产品因 在测试西门子虚拟楔块剂量计算的系统限值时， RayStation的计算值和测量值之间存在差异。调查显示差异是由 LINAC 的Y准直光栏越程限制造成的。机器模型设置的越程限制是20厘米，这是正确的总体最大超程距离。但是，当使用虚拟楔形时，越程极限为10cm。 当用西门子虚拟楔块定义需要越程> 10cm 的野时，RayStation计算剂量时是假设Y准直光栏可以越程到机器模型中定义的极限的，但如果定义的该极限超过10厘米，将无法在LINAC上实现。结果是虚拟楔形的射野叶尖侧出现的高剂量坪区，其未反映在RayStation计算剂量中。 触发此行为的射野尺寸不在西门子标签的建议规范中，RayStation中也没有警告此类射野的剂量计算不正确，并且RayStation 中没有虚拟楔形越程限制的参数。 等问题，瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对其生产的放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System（注册证号：国械注进20193210441）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月01日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照2022年全区医疗器械监督检查计划，自治区药监局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、宁夏药品安全技术查验中心对我区医疗器械生产企业（21家/次）开展了监督检查。根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将2022年7-12月监督检查信息进行通告。附件：医疗器械生产企业监督检查信息（2022年7-12月）附件.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2023年2月1日附件医疗器械生产企业监督检查信息（2022年7-12月）序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏沃美达生物医药科技有限公司合规检查2022.7.14对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项10项。限期整改企业已整改完毕。2乾藏灸医药科技（宁夏）有限公司合规检查2022.8.1对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。限期整改企业已整改完毕。3世洁卫仕（宁夏）科技有限公司合规检查2022.8.5通过现场检查和查阅资料等方式，对该企业无菌产品是否按规范和技术要求组织生产进行合规检查。重点对机构和人员、厂房与设施、文件管理等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。限期整改企业已整改完毕。4汉方再生医学（银川）集团有限公司合规检查2022.8.16对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、设备、设计开发、采购、质量控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项11项。限期整改企业已整改完毕。5宁夏丹特义齿科技开发有限公司合规检查2022.8.26对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项9项。限期整改企业已整改完毕。6宁夏泉水药业有限公司合规检查2022.9.8对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、质量控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。限期整改企业已整改完毕。7宁夏妙朗生物科技有限公司合规检查2022.9.14对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。限期整改企业已整改完毕。8宁夏粤泰科技发展有限公司日常检查2022.9.14对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、生产管理等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。限期整改企业已整改完毕。9宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司日常检查2022.9.15检查时，企业处于停产状态，并对生产车间进行了清场。检查组进行了静态检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。通过检查10中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司合规检查2022.9.20对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房与设施、文件管理、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。限期整改企业已整改完毕。11宁夏贝西罗医疗器械有限公司日常检查2022.9.20检查时，该企业厂房租赁协议期届满，企业处于停产状态。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。通过检查企业主动申请注销生产许可；2022年10月8日已注销该企业生产许可。12宁夏赛创医疗科技有限公司日常检查2022.9.21检查时，企业处于停产状态。检查组对企业进行了静态检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。通过检查13宁夏沃美达生物医药科技有限公司日常检查2022.11.10对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、设备、文件管理、生产管理、质量控制、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。限期整改企业已整改完毕。14中航（宁夏）生物股份有限公司日常检查2022.11.11对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。限期整改企业已整改完毕。15银川健春医疗器械厂日常检查2022.11.15对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。限期整改企业已整改完毕。16宁夏派瑞义齿科技有限公司日常检查2022.11.16对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、厂房与设备、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。限期整改企业已整改完毕。17宁夏尚艾科技医疗有限公司日常检查2022.11.17对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。限期整改企业已整改完毕。18陇玛（银川）实业有限公司日常检查2022.12.2对该企业第一类医疗器械产品生产情况进行日常监督检查。检查时，企业处于未生产状态。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。通过检查19汉方再生医学（银川）集团有限公司日常检查2022.12.7对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项4项，一般缺陷项6项。停产整改企业已整改完毕。20宁夏凤仪堂生物医药有限公司合规检查2022.12.8对企业申请第二类医疗器械生产许可证核发进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项16项。限期整改企业已整改完毕。21大华（银川）医疗科技有限公司日常检查2022.12.9通过现场检查和查阅资料等方式，对该企业第一类医疗器械产品生产情况进行日常监督检查。重点对机构和人员、文件管理、不良事件监测、分析和改进等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。限期整改企业已整改完毕。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）有关规定，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，我局发布了《湖北省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告有关事项的公告》（2022年第12号）,要求于2022年6月30日前完成整改。根据《化妆品监督管理条例》第十八条、《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《化妆品注册备案资料管理规定》等规定，按照原国家食品药品监管总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31号）有关要求，拟对我省未按规定提交2022年度报告的进口普通化妆品（产品清单见附件1）予以取消备案。上述相关产品备案人或其境内责任人对被取消备案产品有异议的，请于本公告发布之日起5个工作日内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）、法定代表人或主要负责人身份证（如非法定代表人或主要负责人，应提供委托书及受托人身份证）及《进口普通化妆品取消备案申辩书》（附件2），向省药品监督管理局提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申诉或经审核申诉未被采纳的，将对相关进口普通化妆品取消备案。联系地址：武汉市武昌区公正路19号省局办公大楼咨询电话：027-87111698、87112185。特此公告。附件：1.湖北省未提交年度报告的进口普通化妆品清单 2.进口普通化妆品取消备案申辩书湖北省药品监督管理局2023年2月1日附件1湖北省未提交2022年度报告的进口普通化妆品清单序号产品名称备案号企业名称1美微美颜紧致补水精华套装国妆网备进字（鄂）2019000012武汉金色百利特进出口贸易有限公司2得润嘉唯美修护植物精华油国妆网备进字（鄂）2020000006武汉市东方智美商贸有限公司3得润嘉唯美双重修护霜国妆网备进字（鄂）2020000007武汉市东方智美商贸有限公司4得润嘉唯美修护爽肤水国妆网备进字（鄂）2020000008武汉市东方智美商贸有限公司5得润嘉唯美焕肤修护精华乳国妆网备进字（鄂）2020000009武汉市东方智美商贸有限公司6得润嘉唯美补水修护面膜国妆网备进字（鄂）2020000010武汉市东方智美商贸有限公司7得润嘉唯美珠光修护洗面乳国妆网备进字（鄂）2020000011武汉市东方智美商贸有限公司8艾缇纶丝红葡萄身体及头发洗护香波国妆网备进字（鄂）2019000001艾缇纶丝（武汉）国际贸易有限公司9艾缇纶丝浴球国妆网备进字（鄂）2019000002艾缇纶丝（武汉）国际贸易有限公司10艾缇纶丝薰衣草修护润体乳国妆网备进字（鄂）2019000003艾缇纶丝（武汉）国际贸易有限公司11艾缇纶丝玫瑰泡泡沐浴液国妆网备进字（鄂）2019000004艾缇纶丝（武汉）国际贸易有限公司12艾缇纶丝柔嫩磨砂盐国妆网备进字（鄂）2019000005艾缇纶丝（武汉）国际贸易有限公司13艾缇纶丝青柠杜松身体及头发洗护啫喱国妆网备进字（鄂）2019000006艾缇纶丝（武汉）国际贸易有限公司14艾缇纶丝浴盐国妆网备进字（鄂）2020000020艾缇纶丝（武汉）国际贸易有限公司附件2进口普通化妆品取消备案申辩书境内责任人名称是否在新备案系统注册账号□是 □否境内责任人信息联系人联系电话电子邮箱申辩理由申辩事项□已在新系统注册账号，申请2023年1月 日前由境内责任人主动注销；逾期不注销，由监管部门取消备案；□未在新系统注册账号，申请由监管部门协助注销；□其他境内责任人（公章）：法定代表人（签字）：2023年 月 日进口普通化妆品取消备案申辩涉及产品清单序号产品名称备案编号境内责任人备注：相关境内责任人对被取消备案产品有异议，可向湖北省药品监督管理局提出陈述申辩，现场请遵守疫情防控要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

春节期间，市场监管总局指导各地市场监管部门持续加大监管执法力度，全力维护涉疫药品和医疗用品市场秩序，保障群众购药用药合法权益。各地市场监管部门紧盯违法违规行为不放松，从快立案、从严处理，查处一批哄抬价格、违规销售药品和医疗器械等违法案件。为发挥典型案例警示教育作用，引导经营者依法合规经营，现公布第五批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。一、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司哄抬血氧仪价格案2023年1月6日, 市场监管总局带队对江苏鱼跃医疗设备股份有限公司销售血氧仪的价格行为进行了调查。经查，该公司血氧仪销售价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，推高了鱼跃牌血氧仪市场销售价格。以该公司生产的指夹式脉搏血氧仪（型号：YX306）为例，2022年12月生产入库平均成本比11月上涨47%。向经销商的平均销售价格由100元/台上涨至231.78元/台，涨幅131.8%；最高价格上涨至254.15元/台，涨幅154.2%。1月31日，江苏省镇江市市场监管局作出行政处罚决定，责令改正违法行为，罚款270万元。二、山西省朔州市朔城区振华西街社区卫生服务站使用过期医疗器械案2022年12月24日，山西省朔州市市场监管局根据举报，对朔州市朔城区振华西街社区卫生服务站进行检查。经查，该服务站使用过期医用防护口罩且未建立进货查验记录制度。上述行为违反《医疗器械监督管理条例》规定。2023年1月11日，朔州市市场监管局作出行政处罚决定，对该服务站处以警告、没收涉案医疗器械、罚款2万元的行政处罚。三、浙江省金华市施某某销售侵犯注册商标专用权口罩案2022年12月9日，浙江省金华市开发区市场监管局根据举报线索进行突击检查，现场查获施某某库存的假冒香奈儿商标口罩5100个。经查，2022年11月以来，施某某购得假冒香奈儿商标的口罩，并在其经营的网店销售。经商标权利人鉴定，施某某销售的口罩均为侵犯注册商标专用权的商品。施某某的行为违反《商标法》规定。2023年1月10日，金华市开发区市场监管局作出行政处罚决定，没收侵权假冒口罩5100个，并处罚款1.4万元。四、江西三好医疗器械有限公司生产未取得二类医疗器械注册证的医用防护服案江西省吉安市市场监管局根据举报线索，对江西三好医疗器械有限公司进行执法检查。经查，该公司在未取得《医疗器械注册证》的情况下，组织人员擅自生产二类医疗器械“医用防护服”，截至案发，违法批量生产医用防护服4560件。上述行为违反《医疗器械监督管理条例》规定。2022年12月13日，吉安市市场监管局作出行政处罚决定，责令改正违法行为，没收涉案医用防护服4560件，并处罚款188.1万元。五、广东省廉江市邦仁药业怡心店违法销售中药饮片案2022年12月20日，广东省廉江市市场监管局对廉江市邦仁药业怡心店进行执法检查。经查，该店分别以0.26元/克、0.086元/克、0.044元/克购进连翘、山银花、芦根等中药饮片。12月16日分别以0.5元/克、0.3元/克、0.08元/克进行销售。12月17日芦根销售价格上涨至0.2元/克，12月18日山银花销售价格上涨至0.5元/克，12月20日连翘销售价格上涨至0.7元/克，上述三种中药饮片在价格上涨后销售金额合计1006元。该店在成本未发生变化情况下，大幅度提高中药饮片销售价格，构成哄抬价格违法行为。该店于12月19日购进中药饮片金银花用于调配“中阳”方剂，未能够提供合法有效的药品购进票据，也未能提供供应商经营药品的资质证明，构成未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。该店于12月10日购进“归片”后，与代售的其他中药饮片一起分装入袋，未在袋中贴标签信息，构成药品包装未按照规定印有、贴有标签的违法行为。2023年1月20日，廉江市市场监管局作出行政处罚决定，责令改正违法行为，没收非法购进的中药饮片金银花12.5公斤，没收违法所得1006元，罚款155030元。六、重庆同泰大药房连锁有限公司哄抬价格案2022年12月20日，重庆市市场监管局接到群众举报，对重庆同泰大药房连锁有限公司进行检查。经查，该公司在两家网络平台销售药品，以销售的布洛芬片为例，进货价格2.48元/瓶，12月7日前销售价格为3.67~4.87元/瓶，12月8日起销售价格上涨到11~60元/瓶。该公司在药品进货价格不变的情况下，大幅度提高药品销售价格，构成哄抬价格违法行为。2023年1月16日，重庆市市场监管局作出行政处罚决定，责令改正违法行为，罚款30万元。七、四川省成都潞川康健大药房有限公司经营未依法注册的抗原检测试剂案2022年12月15日，四川省成都市天府新区市场监管局根据举报，对成都潞川康健大药房有限公司进行检查。经查，该公司销售未依法注册的新冠病毒抗原检测试剂，违法所得600元。该公司经营未依法注册医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》规定。2023年1月12日，天府新区市场监管局作出行政处罚决定，对该公司处以没收违法所得600元、罚款1万元的行政处罚。八、贵州省铜仁市王某学未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂经营案2022年12月20日，贵州省铜仁市碧江区市场监管局根据线索，对王某学在自营店面和朋友圈销售新冠病毒抗原检测试剂相关情况开展调查。经查，王某学未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂经营活动，涉案货值金额13779.2元，违法所得2273.6元。王某学未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》规定。2023年1月13日，碧江区市场监管局作出行政处罚决定，对王某学处以没收涉案医疗器械、没收违法所得2273.6元、罚款13779.2元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（一办）罚〔2022〕67号当事人：天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91120116732832080J住所（住址）：天津华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元法定代表人（负责人、经营者）：冯翔身份证件号码：******2022年10月31日，我局执法人员对当事人进行现场检查。11月1日，执法人员对当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告一事立案调查。11月2日，执法人员对当事人进行现场检查，并对当事人进行询问调查。经查，当事人停止天津市西青区中北工业园金霞路12号（以下简称：西青厂区）的生产地址的使用后，将西青厂区的检验设备全部搬迁至位于天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅路116号、一号厂房1-6门、14-17门（以下简称为：北辰厂区）的生产地址。当事人于7月1日完成检验设备的全部校验工作后，于此处进行血液透析干粉的成品检验工作，且当事人未依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行整改、停止生产、报告。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，授权委托书1份，法定代表人冯翔的身份证复印件1份，管理者代表******的身份证复印件1份，证明当事人主体资格。2.现场笔录3份，共7页；询问笔录1份，共3页；******批血液透析干粉的成品（联机B干粉）检验报告书1份；计量仪器台账1份；停产报告1份；厂房租赁合同复印件1份，证明当事人未依照规定进行整改、停止生产、报告的事实。3.当事人向我局提交的整改报告1份，证明当事人对未按照规定整改、停止生产、报告一事积极进行整改的事实。执法人员于2022年1月5日对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监一办罚告〔2022〕67号），告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人西青厂区生产地址停止使用后将检验设备全部搬迁至北辰厂区，完成检验设备的校验后于此进行血液透析干粉成品检验的行为，属于生产条件发生了变化，且当事人未按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行整改、停止生产、报告，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告…”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.罚款3万元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2023年1月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好我区化妆品安全监管工作，保障公众化妆品消费使用安全，根据2022年国家药品监督管理局和全区化妆品安全监管工作要点，切实加强化妆品生产经营事中事后监管力度，我局组织开展2022年化妆品生产经营监督抽检共400批次，根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验和判定，本次监督抽检中检出11批次产品不合格（见附件）。针对本次监督抽检中发现的不合格化妆品，广西壮族自治区药品监督管理局已要求各市市场监督管理局对相关不合格化妆品生产经营单位进行依法查处。特此公告。附件：11批次不合格化妆品信息广西壮族自治区药品监督管理局2023年2月1日附件11批次化妆品不合格信息序号样品名称被抽样单位名称被抽样单位地址批准文号标示生产企业名称标示生产企业地址生产/卫生许可证号生产日期或批号检验结论不合格项目检验结果1威品染发膏（咖啡色）柳州市城中区维密美发店广西柳州市城中区解放南路金鱼巷1号花旗壹号楼5-7国妆特字G20210805广州市三荣化妆品有限公司广州市白云区江高镇塘荔路3号A1栋、B栋粤妆20190261SR21122003不合格标签标识检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：4-氯间苯二酚。2三崎染发膏珍珠金色钦州市钦南区潮品汇美容美发店广西钦州市钦南区金海湾东大街1号钦州新城吾悦广场B地块7、8、9、12、13号商业楼12108号商铺国妆特字G20161736广州市三崎美容美发用品有限公司广州市花都区狮岭镇振兴工业区粤妆20160369PASS.46NI不合格标签标识检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚、间苯二酚。3怡美姿染发膏（闷青亚麻）百色市右江区时光倒流美容美发广西百色市右江区西园路桂林街B座20、21号国妆特字G20181362广州市澳伦化妆品有限公司广州市白云区石井街龙湖第七社工业新区A3栋粤妆20160792C2421B24不合格标签标识检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：2，4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N，N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐、2，6-二氨基吡啶。4威品染发膏（红棕色）南宁市江南区罗曼尼美容美发店广西南宁市江南区亭洪路48-1号南宁江南万达广场B16号楼1130号商铺国妆特字G20210821广州市三荣化妆品有限公司广州市白云区江高镇塘荔路3号A1栋、B栋粤妆20190261SR21100901不合格标签标识检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚、2-甲基间苯二酚。5怡美姿染发膏（闷青亚麻）隆安县宏盛美容美发用品店广西南宁市隆安县城厢镇文塔商贸小区7栋11号国妆特字G20181362广州市澳伦化妆品有限公司广州市白云区石井街龙湖第七社工业新区A3栋粤妆20160792I0220B02不合格标签标识检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：2，4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N，N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐、2，6-二氨基吡啶。6怡美姿染发膏(玫瑰紫)百色市右江区时光倒流美容美发广西百色市右江区西园路桂林街B座20、21号国妆特字G20200634广州市澳伦化妆品有限公司广州市白云区石井街龙湖第七社工业新区A3栋粤妆20160792A1521E15不合格标签标识检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯。7卡凡染发膏6/64贵港市美博士美容美发城广西贵港市港北区港宝生活港2幢1号国妆特字G20201414佛山市肯奈施生物科技有限公司佛山市南海区狮山镇狮山科技工业园A区科韵中路6号粤妆20180159PF210623012不合格标签标识检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间苯二酚、2-甲基间苯二酚、4-氨基间甲酚。8BENCYUY雪颜美白祛斑霜南宁市青秀区维利缇化妆品店广西南宁市青秀区星湖路34号一楼国妆特字G20170400广州汉方化妆品制造有限公司广州市白云区新石路北侧工业区粤妆2016071420200724不合格维甲酸309.2mg/kg9亮美嘉润肤保湿甘油宜州市壮风网络科技有限公司宜州市庆远镇山谷路竹水巷31号鲁G妆网备字2019007434临沂市兰山区千烨化妆品厂山东省临沂市兰山区白沙埠镇东孝友村工业园鲁妆20190005O6RO33423不合格甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.01%10云汉板蓝根牙膏桂林云汉日用化工有限责任公司广西桂林市永福县苏桥新区福龙工业园/桂林云汉日用化工有限责任公司桂林永福县苏桥新区福龙工业园桂妆20160019202205JJ1不合格菌落总数700CFU/g11亮友牌维肤露广西梧州市藤县亮友医药卫生用品有限公司广西梧州市藤县太平镇泰州北路三环街108号桂G妆网备字2019001387广西梧州市藤县亮友医药卫生用品有限公司广西梧州市藤县太平镇三环街108号桂妆2016002620220702/220701不合格菌落总数140000CFU/mL相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（新）药监械罚〔2023〕3号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书序号1行政处罚决定书文号（新）药监械罚〔2023〕3号案件名称新疆唯星颜医疗美容有限公司未按照标签标示的要求贮存医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用未经注册的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名新疆唯星颜医疗美容有限公司违法企业统一社会信用代码91650103MA78FBT387法定代表人姓名权**主要违法事实2022年5月18日，当事人药房合格区内存放的16盒术唯可牌医用透明质酸钠凝胶（生产企业：上海其胜生物制剂有限公司，产品注册证号：国械注准20153140476）标签标示贮存条件为：避光，2-8℃冷藏，不能冷冻；27支爱芙莱牌注射用修饰透明质酸钠凝胶（生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，产品注册证号：国械注准20153130674）标签标示贮存条件为：2-10℃，禁止冷冻，避免阳光照射。上述两种医疗器械实际贮存温度为26.5℃，当事人未按照产品标签标示的要求贮存医疗器械。当事人使用的“M22光子嫩肤”设备属于医疗器械，该医疗器械未经注册，货值金额1.5万元。当事人购进“M22光子嫩肤”设备时未对供货商和产品资质进行审核，未进行产品进货查验。行政处罚的种类和依据本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十八条、第八十九条处理，决定处罚如下：1.警告；2.没收当事人“M22光子嫩肤”设备；3.处罚款拾万伍仟元整（105000元）。行政处罚的履行方式和期限主动履行，期限至当事人收到行政处罚决定书起15日作出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2023年2月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

编号1行政处罚决定书文号延市市监处罚〔2022〕120号案由名称刘飞经营超过使用期限的化妆品案违法企业名称或违法自然人姓名刘飞统一社会信用代码612601602039978法定代表人姓名刘飞主要违法事实经营超过使用期限的化妆品的违法事实行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（五）项的规定，处罚如下：1、没收3瓶井尚美马油强韧去屑洗发露（净含量：1L，生产批号：BYGH423H，限期使用日期：20220824，化妆品生产许可证号：粤妆20160776）；2、罚款1000元。行政处罚的履行方式和期限主动履行作出处罚的机关名称和日期延安市市场监督管理局 2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益，规范和促进我省医疗美容行业健康有序发展，根据国家和省有关部署，省市场监管局、省公安厅、省商务厅、省卫生健康委、海关总署广东分署、省税务局、省网信办、省医保局、省中医药局、省药监局、省法院、省检察院等12部门，自2022年9月起，在全省范围内集中开展医疗美容行业突出问题专项治理行动。专项治理行动聚焦医疗美容行业群众反映强烈、社会危害性大的虚假营销宣传、违法开展医疗美容、非法制售使用药品医疗器械、涉费涉税和线上违法违规行为等突出问题，依法严厉打击违法违规行为。自专项治理行动开展以来，省有关部门和各地组织开展医疗美容行业摸底排查，汇总梳理违法违规线索，查处行政执法案件751件，查办了一批违法犯罪案件。为充分发挥社会舆论监督作用，强化警示震慑，规范医疗美容行业经营行为，现选取部分医疗美容违法案例予以曝光。一、上海新豆科技有限公司广州分公司发布违法医疗广告案当事人为某医疗机构在美团APP上运营网店“XXX医学美容”时，发布了“眼部两项 双眼皮+去皮去脂”等内容的医疗美容广告。当事人无法提供上述医疗美容广告的《医疗广告审查证明》及相关广告成品样件。当事人发布未经审查的医疗广告的违法行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定。2022年9月19日，广州市越秀区市场监管局依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第三款的规定，作出责令当事人停止发布未经审查医疗广告的违法行为，没收广告费用28000元，并处罚款34400元（合计罚没64400元）的行政处罚。二、深圳富华医疗美容医院虚构原价价格欺诈案深圳市市场稽查局对当事人注册地址现场检查，发现当事人所注册的微信小程序上商品服务显示“BLT全面部年卡/12次”显示原价为16800元、现价9800元，但当事人无法提供原价成交记录，且确认未以原价成交过该项商品服务。当事人上述为违反了《中华人民共和国价格法》第十四条第（四）款的规定，构成使用欺骗性或者误导性的标价诱导他人交易的违法行为。2022年10月10日，深圳市市场稽查局依据《价格违法行为行政处罚规定》第七条的规定，作出责令当事人立即改正价格违法行为，并处罚款50000元的行政处罚。三、肇庆市封开县江口街道圣康堂保健服务馆虚假宣传案当事人在其营业场所悬挂涉及医生医术赞誉内容的锦旗，以及含有“减少疾病”“辅助治疗”等字样的宣传板画，足以使消费者产生当事人具有医生资质、所提供的保健服务含有预防和治疗疾病功能等误解。经查，当事人经营范围为养生保健服务（非医疗），且当事人员工均未取得医生资质。当事人上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，构成引人误解的商业宣传行为。2022年10月14日，肇庆市封开县市场监管局依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第三十二条第一款第（五）项和《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项的规定，对当事人作出罚款100000元的行政处罚。四、珠海市香洲区拱北汇晳美容店无证经营医疗美容服务案经查，当事人未取得《医疗机构执业许可证》而擅自开展美容外科诊疗活动，其行为违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第一款、第二款的规定。2022年10月24日，珠海市卫生健康局依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，作出当事人责令停止违法行为，没收违法所得5600元和涉案药品、医疗器械，并处罚款50000元的行政处罚。五、韶关市伊赛美体南郊金沙店无证经营医疗美容服务案经查，当事人未取得《医疗机构执业许可证》而擅自开展医疗美容服务活动，其行为违反了《医疗美容服务管理办法》第二十三条、《医疗机构管理条例》第二十三、《中华人民共和国医师法》第十三条第四款、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第一款的规定。2022年9月1日，韶关市卫生健康局依据《医疗美容服务管理办法》第二十八条、《医疗机构管理条例》第四十三条、《中华人民共和国医师法》第五十九条、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，作出责令当事人立即停止违法行为，没收涉案物品、医疗器械，并处罚款50000元的行政处罚。六、汕尾市海丰县可塘镇银月亮伊园美容店无证经营医疗美容服务案经查，当事人未取得《医疗机构执业许可证》而擅自开展激光去纹身医疗美容服务活动，其行为违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第一款的规定。2022年11月2日，汕尾市海丰县卫生健康局依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，作出责令当事人停止执业活动，没收涉案医疗器械、物品，并处罚款52000元的行政处罚。七、清远清城韩美医疗美容门诊有限公司经营使用超过有效期限的医疗器械案清远市清城区市场监管局执法人员对当事人营业场所进行监督检查中，发现超过有效期限的医疗器械一批。经查，当事人经营使用超过有效期限的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2022年8月12日，清远市清城区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，作出责令当事人改正，没收涉案医疗器械，并处罚款20000元的行政处罚。八、广州贝拉美业科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案经查，当事人存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械和销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。2022年10月20日，广州市白云区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第八十九条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，作出责令当事人改正，给予警告，没收涉案医疗器械，并处罚款80000元的行政处罚。九、瑰丽诗医疗美容门诊部（广州）有限公司逃避缴纳税款案经查，当事人隐瞒医疗美容服务收入进行虚假申报，偷逃税款64.86万元，其他少缴税款1.03万元。2022年11月，广州市税务局第二稽查局依据《中华人民共和国税收征管法》及相关规定，依法对当事人追缴税款、加收滞纳金并处罚款，共计106.91万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

被处罚单位名称六盘水市水城区龙场乡卫生院行政处罚决定书文号六盘水市市监处罚〔2023〕3号案     由六盘水市水城区龙场乡卫生院使用过期医疗器械案行政处罚种类罚款主要违法事实当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项“贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的”的规定，构成医疗机构使用过期医疗器械和未按照医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的违法行为。行政处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项  “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”行政处罚的履行方式和期限请在接到本处罚决定书之日起十五日内,通过非税收入系统生成的缴款码或虚拟账户缴纳罚款。作出行政处罚决定的行政执法机关六盘水市市场监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年1月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。