湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕67号当事人：湖南古汉堂医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）： 91430042MA4R4UKT73住所（住址）：湖南省衡阳市衡东县新塘镇东健大道1号法定代表人（负责人、经营者）：张明伟2022年9月6日，本局收到湖南省药品检验检测研究院承检湖南古汉堂医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩的（规格型号：17.5cm×9.5cm平面挂耳无菌型、批号20210104—3、生产日期：2021年01月12日）检验报告，经检验，微生物指标不符合要求，结果判定不合格。我局执法人员依法送达后，经你公司法人张明伟确认，上述批号的产品为你公司生产，由于微生物检验项目为不不予复检项目，我局予以立案查处。经查实，你公司于2021年01月12日共生产上述批次产品28000个，于2021年2月18日全部销售给华润医药有限公司衡阳分公司，销售单价0.26元每个，销售金额7280元，没有库存。执法人员当场向你公司下达了责令改正通知书，要求公司召回问题产品，停止销售，并要求你公司停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，上述批号产品没有实物召回（该产品全部查封在华润医药有限公司衡阳分公司库房，衡阳市局已对经营公司进行行政处罚），按要求进行了整改并提交整改报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南古汉堂医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430042MA4R4UKT73）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200123号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号：YQ202210275）,湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0923号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.湖南古汉堂医疗器械有限公司《一次性使用医用口罩批生产记录》《2021年湖南古汉堂医疗器械有限公司入库台账》《2021年湖南古汉堂医疗器械有限公司销售台账》，《湖南省增值税法票》证明你公司生产销售情况。4.湖南古汉堂医疗器械有限公司提供了《整改报告》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明该企业履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条第（一）项的规定“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为后果的”规定。你公司符合从轻处罚条件。处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。对你公司处20000元的罚款的行政处罚。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2023年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《药品医疗器械飞行检查办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，现对8家药品经营企业违法违规经营行为的相关查处结果予以公告。序号企业名称检查类型检查日期检查范围处理措施1陕西维赛医药有限公司许可检查2022年11月2日至3日中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告2陕西盘龙翊海医药有限公司监督检查2022年12月10至12日中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告3陕西华实诊断试剂有限公司许可检查2022年12月13日体外诊断试剂暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告4陕西国泰医药采购供应站许可检查2022年12月1至2日中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品暂停经营、限期整改、告诫约谈、警告5西安佰美医药有限公司许可检查2022年12月27日至28日中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素限期整改、告诫约谈、警告6陕西恒生医药有限公司监督检查2022年12月6日至7日中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素限期整改、告诫约谈7陕西秦华医药有限公司监督检查2022年12月8日至9日中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品限期整改、告诫约谈8陕西新高新药业有限公司许可检查2022年12月29日至30日中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素限期整改、告诫约谈陕西省药品监督管理局2023年1月16日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监宝处罚〔2023〕福海26号处罚名称深圳市永祥药房连锁有限公司福园分店未对药品销售环节实行计算机管理案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据深圳市药品零售监督管理办法/第五章法律责任/第三十五条取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原开办条件的，由药品监督部门责令改正，处以五千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。处罚结果罚款5000元行政相对人名称深圳市永祥药房连锁有限公司福园分店行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5DC5G68W----法定代表人（负责人）姓名邓守春处罚决定日期2023-02-03处罚机关深圳市市场监督管理局宝安监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚〔2023〕10号案件名称生产销售劣药案违法企业名称或违法自然人姓名江西品信药业股份有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913605007485172962法定代表人姓名杨爱民主要违法事实生产销售劣药行政处罚种类和依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条，给予罚款行政处罚的具体内容没收违法所得，并处罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2023年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-040锐珂（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品因释放Z方向运动按钮后，系统在Z方向运动不会停止，客户只能按下悬吊牛头上的停止按钮来停止Z方向运动。这个非预期运动可能对用户或患者造成意外伤害等问题，锐珂（上海）医疗器材有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统；数字化医用X射线摄影系统;数字化医用X射线摄影系统（注册证号：沪械注准20202060358；沪械注准20202060359；沪械注准20202060360）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西超群制药有限公司：2022年12月14日至12月16日，省局派出检查组对你公司位于陕西省西安市高陵区泾河工业园区泾渭十路12号的片剂生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司该范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2023年1月18日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安安健药业有限公司：2022年12月14日至12月16日，省局派出检查组对你公司位于西安市高新区集贤园集财南路4号的小容量注射剂生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司该范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2023年1月30日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-041罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，在高敏肌钙蛋白T检测试剂盒的内部研究中，观察到K2-EDTA血浆样本的测定结果异常升高。进一步调查证实，对于某些K2/K3 EDTA原始管，当根据样本管制造商的说明，处理样本后在原始管测量血浆样本时，TnT-hs结果比血清样本高。错误升高结果的可重现性，以及并非所有被调查的原始管都出现这种现象的事实表明，由受影响原始管的预处理问题引起的干扰机制可能是根本原因。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其销售的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）；高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）（注册证号：国械注进20152400203;国械注进20152400205）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-046康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及产品因特定批号发现褐色斑点形式的污染等问题，生产商康维德有限责任公司 ConvaTec Limited对其生产的羧甲基纤维素钠银泡沫敷料（注册证号：国械注进20163143182）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1贺分流罚〔2023〕1号广西贺州市医药有限责任公司销售劣药墨旱莲案广西贺州市医药有限责任公司914511002003400507黄斌当事人销售劣药墨旱莲（ 批号：20220801）违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款。依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，我局决定责令当事人立即改正上述违法行为，决定给予当事人以下行政处罚：1、没收涉案药品墨旱莲13.78kg；2、没收违法所得肆佰零拾陆元零角零分（406.00元）。主动履行2023年2月3日广西壮族自治区药品监督管理局2023年1月20日相关附件：贺分流罚〔2023〕1号-广西贺州市医药有限责任公司（公示版）.pdf附件：行政处罚决定书-贺医墨旱莲相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。