沪药监械主召2023-037施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，美国施乐辉有限公司由于部分产品标签错误发起区域行动，自愿收回可能受影响批号的全膝关节系统（注册证号：国械注进20153132894）。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川原上草中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)915106815775772698法定代表人罗应武行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕2015号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款违法事实当事人生产、销售的茜草（批号：210101）不符合《中国药典》2020年版一部规定，符合《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，应定性为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别没收非法财物；没收违法所得；罚款处罚内容1.没收违法生产销售的茜草（批号：210101）13.915kg；2.没收销售茜草（批号：210101）的违法所得90,097.15元；3.处违法生产销售茜草（批号：210101）货值金额（不足十万元的按十万元计）的三倍罚款300,000.00元。罚没款共计：390,097.15元罚款金额（万元）30没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）9.14处罚决定日期2022/8/29处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范全市化妆品生产行为，提高生产企业质量安全管理水平，排查风险隐患，打击违法违规行为，市药品监督管理局2022年组织开展了化妆品生产企业的飞行检查工作。现将有关检查情况通报如下：一、检查对象全市范围内依法取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，重点检查和随机检查相结合，覆盖全市1/2生产企业。二、检查内容按照《化妆品生产质量管理规范》和其他相关规定，检查化妆品生产企业生产条件是否持续符合规定，重点检查了企业许可项目与所生产产品的符合性、生产所使用的原料和包材的合规性以及进货查验制度的建立和执行情况、生产过程可追溯性等，并针对企业特点对相应重点项目进行检查。三、发现的主要问题（一）在机构与人员方面存在质量安全负责人未按《化妆品生产质量管理规范》更新工作职责，培训管理制度执行不到位等问题。存在问题的被检查企业包括北京欧顿化妆品有限公司、北京科学城日化有限公司、北京丽倍生科技有限责任公司、北京瑞贝可生物科技有限公司。（二）在质量保证和控制方面存在未按照规定修改记录，自查制度未按规定明确启动自查的全部情形等问题。存在问题的被检查企业包括北京乐金日用化学有限公司、北京济一堂生物医药科技有限公司、北京美圆生物技术有限公司、北京郝氏基业科技开发中心。（三）在厂房设施与设备方面存在未按规定安装压差表，设备状态及清洁状态标识不完善，未严格落实清洁消毒制度等问题。存在问题的被检查企业包括北京欧顿化妆品有限公司、北京济一堂生物医药科技有限公司、北京美圆生物技术有限公司。（四）在物料与产品方面存在物料采购制度不完善，物料验收不规范，验收记录不完整等问题。存在问题的被检查企业包括北京市贵佳美工贸有限公司、北京丽倍生科技有限责任公司、北京日蒙生物科技有限公司、北京盛妆家化有限公司。（五）在生产过程管理方面存在工艺规程不完善，批生产记录不规范、不完整、不能体现生产详细过程，生产后未按照规定检查物料平衡等问题。存在问题的被检查企业包括北京迷奇生物科技有限公司、北京日蒙生物科技有限公司、北京盛妆家化有限公司、北京市贵佳美工贸有限公司、北京科学城日化有限公司、北京瑞贝可生物科技有限公司。四、处置情况已要求相关药监直属分局督促相关化妆品生产企业进行整改，并对整改情况进行复查，本年度飞行检查发现的缺陷项已全部整改完成。检查中发现涉嫌违法的企业，已经将违法线索移送相关执法部门。对上年度飞行检查中发现问题较多、存在产品质量安全风险的企业，将继续作为本年度重点飞行检查对象，并要求相关直属分局增加监管频次。通过严格监管，不断规范北京市化妆品生产企业、严厉打击化妆品违法违规行为，保障产品质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经广东省药品监督管理局组织监督检查，广东一康药业有限公司综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，对该企业采取暂停销售风险控制措施，现予以公布。序号企业名称药品经营许可证编号综合评定结论风险控制措施1广东一康药业有限公司粤AA020832不符合要求暂停销售企业应当严格落实主体责任，按照检查处理结果要求暂停销售，排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2023年1月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-038贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因在我们的上市后监督活动过程中，我们确定了Original Perfusor Line产品的批次组合中有孔洞和泄漏风险。 该偏差可能会给患者带来微生物污染、输注不准确、开放的病人通道，或空气注入的风险。接触有害药物会给医护人员带来潜在的后果。根据内部控制和上市后的数据，影响仅限于上市产品的批次组合。鉴于已识别的风险，我们决定从市场上召回所有受影响的器械。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的微量泵前管；微量泵前管；一次性使用微量泵前管（注册证号：国械注进20173666542；国械注进20173661802；国械注进20213140410）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123行政强制决定书文号闽药监榕稽办行强〔2022〕7号闽药监榕稽办行强〔2022〕8号闽药监榕稽办行强〔2023〕9号强制措施扣押扣押查封被强制企业名称福建省新蒲鑫医疗科技有限公司福建优你康光学有限公司莆田市超威电子科技有限公司企业社会信用代码91350304MA8UWA369491350105MA33B1NA6D9135030377292115X4法定代表人姓名李达梁彪肖亚妹强制原因当事人成品仓库内，存放有标识生产批号为“221111”，型号规格为“无菌型连身式 180”的医用一次性防护服10件，但该货位上放置的《产品库存台账》上记录为“医用一次性防护服，批号221016、规格180，入库数量10件”，当事人现场表示该10件产品为原生产批号为“221016”，型号规格为“无菌型连身式 180”的医用一次性防护服的返工产品，但现场无法提供《不合格品处理记录》和《返工记录》。当事人生产的规格为“55彩日”，后顶焦度-2.00，批号为“A21C02821”的527片软性亲水接触镜，经检验不符合强制性标准和经注册的产品技术要求当事人成品仓内批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计787个，其外包装标签标识有“自动关机 ≤15秒”内容，说明书标识有“记忆功能 本产品可以自动存储50组最新测量值”内容，与闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计》产品技术要求“2.5.4 自动关机功能 当液晶显示屏的温度值不再变化时，在30秒后，体温计应能自动关机。”、“2.5.6 记忆功能 体温计可以自动存储32组最新测量值。”的规定不符。强制依据当事人涉嫌未保持质量管理体系有效运行,影响产品安全有效.依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十条第一款第三项的规定，决定对有关财物实施扣押行政强制措施。当事人涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜.依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十条第一款第三项的规定，决定对有关财物实施扣押行政强制措施。当事人涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械非接触式红外线体温计。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十条第一款第三项的规定，决定对有关财物实施查封行政强制措施。实施强制的期限实施行政强制措施的期限为30日。情况复杂，需要延长强制措施期限的，本局将书面告知。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间，检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间本局将书面告知。实施行政强制措施的期限为30日。情况复杂，需要延长强制措施期限的，本局将书面告知。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间，检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间本局将书面告知。实施行政强制措施的期限为30日。情况复杂，需要延长强制措施期限的，本局将书面告知。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间，检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间本局将书面告知。做出强制的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年11月28日。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年12月20日。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年1月11日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，我局组织对兰州科近泰基新技术有限责任公司碳离子治疗系统临床试验进行了期间核查，现将核查结果予以公示，公示期为7天，请社会各界监督。监督电话（传真）：0931—7617786地址：兰州市安宁区银安路7号邮编：730070甘肃省药品监督管理局2023年2月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-037施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，美国施乐辉有限公司由于部分产品标签错误发起区域行动，自愿收回可能受影响批号的全膝关节系统（注册证号：国械注进20153132894）。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，山西省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（1mL以下）、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、热敷贴、医用呼吸道湿化器、一次性使用氧气湿化器8个品种的产品在生产、经营、使用环节进行了质量监督抽样。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有33批产品不符合标准规定（含非标识企业生产的8批次产品），具体情况通告如下。以上抽检不符合标准规定产品名单见附件1。以上抽检不符合标准规定（非标识企业生产）的产品名单见附件2。  山西省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查，及时作出行政处理决定并向社会公开。对非标识生产企业生产的产品，要进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。特此通告。附件：1.抽检不符合标准规定产品名单2.抽检不符合标准规定（非标识企业生产）的产品名单山西省药品监督管理局2023年2月1日抽检不符合标准规定产品名单序号样品编号样品名称批号型号规格被抽样单位标识生产单位综合判定不合格项1YLJY202200107热敷贴2021090110cm*12cm*1贴山西幸福之园商贸有限公司安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间2YLJY202200114医用防护口罩21071601无菌折叠型耳挂式/L长治市屯留区中医院河南省景康医疗器械有限公司不合格过滤效率3YLJY202200108医用防护口罩202103001无菌杯型绑带式壶关县人民医院河南驼人贝斯特医疗器械有限公司不合格过滤效率4YLJY202200127医用热敷贴20211026130mm*95mm长治市南洋医药连锁有限公司府后西街店安徽鑫露达医疗用品有限公司不合格温度特性-最高温度5YLJY202200360医用防护口罩FH20220312无菌折叠形头带式16cm*10.5cm朔州市中医医院河南省富瑞德医疗设备有限公司不合格过滤效率6YLJY202200199医用防护口罩20220120A18无菌挂耳折叠型山西中康医贸有限公司河南省和创医疗器械有限公司不合格过滤效率7YLJY2022000339热敷贴2021082410cm*12cm*1贴交口县康泽药品经销有限公司安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间8YLJY202200395医用一次性防护服D21120701170连身式山西沁水医药药材有限责任公司河南世华医疗用品有限公司不合格无菌9YLJY202200297医用一次性防护服32203817I型连体式175阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院河南省斯科赛斯科技发展有限公司不合格无菌10YLJY202200170热敷贴21060170mm×90mm国药控股国大药房山西益源连锁有限公司忻州公园路店青岛沃普艾斯日用品有限公司不合格温度特性-最高温度、持续时间11YLJY202200088热敷贴2021111510cm×12cm×1贴山西亨通医药连锁有限公司医保堂分公司安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间12YLJY202200283医用防护口罩220105折叠耳挂式盂县人民医院长东医疗器械集团有限公司不合格过滤效率13YLJY202200367医用防护口罩F0222020601无菌折叠型朔州现代医院河南世华医疗用品有限公司不合格过滤效率14YLJY202200282医用防护口罩V0121120挂耳折叠型16cm×11 cm山西金禾康医疗器械有限公司河南省安邦卫材有限公司不合格过滤效率15YLJY202200041医用防护口罩20220401C折叠式 大号山西时代阳光商贸有限公司河南安与庆防护用品有限公司不合格过滤效率16YLJY202200413热敷贴2109052321通用型100mm×130mm晋城市同安堂康保有限公司河北安瑞医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间17YLJY202200140医用防护口罩22030225无菌拱形头戴式黎城县人民医院富朗医疗器械有限公司不合格过滤效率18YLJY202200362热敷贴2022010110cm*12cm*1贴朔州市平鲁区平安药店安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间19YLJY202200451热敷贴2022030280mm*90mm/贴/袋大同市华佗医药御河北路大药房有限公司郑州市中原福力工贸有限公司不合格温度特性-持续时间20YLJY202200495热敷贴2021090110cm×12cm×1片/袋山西临汾竹林大药房连锁有限公司安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间21YLJY202200396热敷贴2021030110cm×12cm×1贴山西沁水医药药材有限责任公司第一药店安徽金泰医疗器械有限公司不合格温度特性-持续时间22YLJY202200326热敷贴2021010695mm×130mm吕梁市离石区百康大药房青岛科美生物工程有限公司不合格温度特性-最高温度23YLWT202200211医用外科口罩20220403灭菌 平面挂耳型17.5cm*9.5cm山西刘氏医盾防护用品有限公司山西刘氏医盾防护用品有限公司不合格压力差24YLWT202200219一次性使用医用口罩20220320非无菌平面挂耳型17.5cm*9.5cm山西刘氏医盾防护用品有限公司山西刘氏医盾防护用品有限公司不合格通气阻力25YLWT202200227医用一次性防护服20220504连体式、无菌型185山西安邦医疗器械有限公司山西安邦医疗器械有限公司不合格无菌抽检不符合标准规定（非标识企业生产）的产品名单序号样品编号样品名称批号型号规格被抽样单位标识生产企业综合判定不合格项产品确认情况1YLJY202200433医用防护口罩5621102503无菌折叠套头型天镇县人民医院河南省蓝天医疗器械有限公司不合格过滤效率非标示企业生产2YLJY202200043医用防护口罩20210801折叠型太原市双东大药房河南圣士康医疗器械有限公司不合格过滤效率非标示企业生产3YLJY202200376医用防护口罩20211216折叠挂耳式一只装山阴县中医医院河南安与庆防护用品有限公司不合格过滤效率、无菌非标示企业生产4YLJY202200375医用防护口罩20220329无菌折叠挂耳式大号山阴县中医医院河南省凯硕卫材有限公司不合格过滤效率非标示企业生产5YLJY202200479医用外科口罩A21080822无菌长方形挂耳式175mm*95mm曲沃县人民医院宇安（河南）控股有限公司不合格压力差非标示企业生产6YLJY202200228医用防护口罩20220402拱形耳挂式力东大药房平阳景苑店河北沃尔亨医疗科技有限公司不合格过滤效率非标示企业生产7YLJY202200139医用一次性防护服2112CE1225连身式185沁县人民医院河南亚都实业有限公司不合格环氧乙烷残留量非标示企业生产8YLJY202200245医用防护口罩34521091904无菌折叠套头型榆社县人民医院河南省蓝天医疗器械有限公司不合格过滤效率非标示企业生产相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中宁县泰铭医用氧气有限公司：2022年12月21日，我局派出检查组，对你公司位于宁夏中卫市中宁县石空镇太平村的医用氧（气态）进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。特此通知。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年2月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。