宁夏回族自治区药品监督管理局医疗器械生产企业监督检查通告（2022年7-12月）

宁夏回族自治区发布日期：2023-02-01 阅读：741

CIO解读

按照2022年全区医疗器械监督检查计划，自治区药监局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、宁夏药品安全技术查验中心对我区医疗器械生产企业（21家/次）开展了监督检查。根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将2022年7-12月监督检查信息进行通告。

附件：医疗器械生产企业监督检查信息（2022年7-12月）附件.wps

宁夏回族自治区药品监督管理局

2023年2月1日

附件

医疗器械生产企业监督检查信息（2022年7-12月）

序号	企业名称	检查类别	检查日期	主要检查内容及存在问题	采取的措施	备注
1	宁夏沃美达生物医药科技有限公司	合规检查	2022.7.14	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项10项。	限期整改	企业已整改完毕。
2	乾藏灸医药科技（宁夏）有限公司	合规检查	2022.8.1	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。	限期整改	企业已整改完毕。
3	世洁卫仕（宁夏）科技有限公司	合规检查	2022.8.5	通过现场检查和查阅资料等方式，对该企业无菌产品是否按规范和技术要求组织生产进行合规检查。重点对机构和人员、厂房与设施、文件管理等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。	限期整改	企业已整改完毕。
4	汉方再生医学（银川）集团有限公司	合规检查	2022.8.16	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、设备、设计开发、采购、质量控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项11项。	限期整改	企业已整改完毕。
5	宁夏丹特义齿科技开发有限公司	合规检查	2022.8.26	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项9项。	限期整改	企业已整改完毕。
6	宁夏泉水药业有限公司	合规检查	2022.9.8	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、质量控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。	限期整改	企业已整改完毕。
7	宁夏妙朗生物科技有限公司	合规检查	2022.9.14	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。	限期整改	企业已整改完毕。
8	宁夏粤泰科技发展有限公司	日常检查	2022.9.14	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、生产管理等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。	限期整改	企业已整改完毕。
9	宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司	日常检查	2022.9.15	检查时，企业处于停产状态，并对生产车间进行了清场。检查组进行了静态检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。	通过检查
10	中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司	合规检查	2022.9.20	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房与设施、文件管理、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。	限期整改	企业已整改完毕。
11	宁夏贝西罗医疗器械有限公司	日常检查	2022.9.20	检查时，该企业厂房租赁协议期届满，企业处于停产状态。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。	通过检查	企业主动申请注销生产许可；2022年10月8日已注销该企业生产许可。
12	宁夏赛创医疗科技有限公司	日常检查	2022.9.21	检查时，企业处于停产状态。检查组对企业进行了静态检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。	通过检查
13	宁夏沃美达生物医药科技有限公司	日常检查	2022.11.10	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、设备、文件管理、生产管理、质量控制、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。	限期整改	企业已整改完毕。
14	中航（宁夏）生物股份有限公司	日常检查	2022.11.11	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。	限期整改	企业已整改完毕。
15	银川健春医疗器械厂	日常检查	2022.11.15	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。	限期整改	企业已整改完毕。
16	宁夏派瑞义齿科技有限公司	日常检查	2022.11.16	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、厂房与设备、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。	限期整改	企业已整改完毕。
17	宁夏尚艾科技医疗有限公司	日常检查	2022.11.17	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。	限期整改	企业已整改完毕。
18	陇玛（银川）实业有限公司	日常检查	2022.12.2	对该企业第一类医疗器械产品生产情况进行日常监督检查。检查时，企业处于未生产状态。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。	通过检查
19	汉方再生医学（银川）集团有限公司	日常检查	2022.12.7	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项4项，一般缺陷项6项。	停产整改	企业已整改完毕。
20	宁夏凤仪堂生物医药有限公司	合规检查	2022.12.8	对企业申请第二类医疗器械生产许可证核发进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项16项。	限期整改	企业已整改完毕。
21	大华（银川）医疗科技有限公司	日常检查	2022.12.9	通过现场检查和查阅资料等方式，对该企业第一类医疗器械产品生产情况进行日常监督检查。重点对机构和人员、文件管理、不良事件监测、分析和改进等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。	限期整改	企业已整改完毕。