企业名称沈阳药大雷允上药业有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月26日-2022年09月28日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、集采专项检查。存在问题在人员培训方面存在个别岗位培训效果不佳的问题；在质量控制与质量保证方面存在对个别偏差原因调查不彻底等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2023〕5-1号处罚名称河南银睿医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（一次性使用医用口罩）且未保持质量管理体系有效运行案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由在2021年浙江省医疗器械质量监督抽验中,温州市市场监督管理局在温州市宏寿药店零售有限公司所抽的，标识为河南银睿医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号20201110）检验不合格。执法人员于2021年11月13日送达了不合格报告（报告编号：Z20211994），你企业提出复检要求，河南省医疗器械检验所接受你企业的复检要求。2021年12月27日收到复检结果（报告编号No.202106377）：批号20201110一次性使用医用口罩通气阻力不合格。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（一）（二）项行政相对人名称河南银睿医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410526MA485TLYXF行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名尚超宝处罚结果处罚款30000元（叁万元整）处罚决定日期2023-01-30处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-01-30备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123监督检查企业名称安徽省绿十字医药股份有限公司安徽丰原蚌埠医药有限公司华润蚌埠医药有限公司企业类别药品批发药品批发药品批发检查结论基本符合基本符合限期整改检查方式事先不告知事先不告知事先不告知组织单位第五分局第五分局第五分局检查时间2023.1.92023.1.102023.1.11备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，林德气体（廊坊）有限公司等15家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1林德气体（廊坊）有限公司2023年1月6日-7日医用气体（医用氧（空分：液态））（受托品种批准文号：国药准字H20083892，上市许可持有人：普莱克斯（北京）半导体气体有限公司）冀中药符20230012首钢股份公司迁安钢铁公司2023年1月6日-7日医用气体（医用氧（空分：液态））（受托品种批准文号：国药准字H20053738，上市许可持有人：北京首钢气体有限公司）冀中药符20230023唐山唐钢气体有限公司2023年1月12日-13日医用气体（医用氧（空分：液态）），对应生产地址：河北省唐山市乐亭经济开发区内烟台道西侧，黄海路南侧冀中药符20230034河北百草康神药业有限公司2022年10月22日-24日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、煨制、炙制、炖制)冀中药符20230045河北全泰药业有限公司2022年8月8日-10日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、煨制、炙制、炖制）冀中药符20230056河北旭宇金坤药业有限公司2022年8月28日-30日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、制炭、炙制、炖制)；直接口服中药饮片冀中药符20230067河北国仁堂药业有限公司2022年8月5日-7日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、炙制、发芽、发酵、炖制、制炭)；毒性饮片(净制、切制、煮制)冀中药符20230078河北康盛华药业有限公司2022年8月22日-24日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、炙制、制炭、煨制）；直接口服中药饮片冀中药符20230089石家庄市华新药业有限责任公司2022年9月21日-24日片剂（含头孢菌素类）（101车间：片剂生产线；103车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）（101车间：硬胶囊剂生产线；103车间：硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（101车间：颗粒剂生产线）、软胶囊剂（105车间：软胶囊剂生产线）、干混悬剂（含头孢菌素类）（101车间：干混悬剂生产线；103车间：干混悬剂生产线）冀中药符202300910神威药业集团有限公司2022年7月1日-4日小容量注射剂（非最终灭菌，玻璃安瓿瓶，注射剂三车间、中药提取一车间、中药提取二车间）（含中药前处理及提取）冀中药符202301011河北唐威药业有限公司2022年10月18日-21日胶囊剂（102 车间：胶囊剂生产线）、片剂（103 车间：片剂生产线）、颗粒剂（104 车间：颗粒剂生产线）、丸剂（104 车间：水丸生产线（水丸、水蜜丸）、蜜丸生产线（蜜丸））（含中药前处理及中药提取）冀中药符202301112葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司2022年 12月27日- 29日颗粒剂（一车间：颗粒剂生产线、中药制剂生产线）、片剂（二车间：片剂生产线）（含受托生产黑龙江葵花药业股份有限公司的乳酸菌素颗粒（规格：1克（按乳酸菌素计），国药准字H20057194、2克（按乳酸菌素计），国药准字H20057195）；小儿乳酸菌素片（规格：0.2g（按乳酸菌素计），国药准字H23023259））冀中药符202301213孔圣堂（唐山）制药有限公司2022年6月9日-12日丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）（丸剂车间：蜜丸生产线、水蜜丸生产线）（含中药材前处理及中药提取）（前处理及提取车间）冀中药符202301314河北山姆士药业有限公司2022年6月29日-7月2日片剂（四车间：片剂生产线）；颗粒剂（四车间：颗粒剂生产线）；软胶囊剂（五车间：软胶囊剂生产线）；合剂（五车间：口服液生产线）【以上均含中药前处理及提取（三车间：中药前处理生产线、中药提取生产线）】冀中药符202301415邯郸制药股份有限公司2022年6月21日-24日丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）（综合制剂车间：蜜丸生产线、水蜜丸生产线、水丸生产线、浓缩丸生产线）；片剂（综合制剂车间：片剂生产线）；硬胶囊剂（综合制剂车间：硬胶囊剂生产线）；颗粒剂（综合制剂车间：颗粒剂生产线）；合剂（口服液）（综合制剂车间：合剂（口服液）生产线）；糖浆剂（综合制剂车间：糖浆剂生产线）【以上均含中药前处理及提取（前处理车间、提取车间）】冀中药符2023015中药民族药监管处2023年1月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕26号被处罚单位（被处罚人）：浙江舟山科成制药有限公司法定代表人（或单位负责人）：毛伟平执法部门：浙江省药品监督管理局作出行政处罚的日期：2023-01-31 行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕26号；案件名称：浙江舟山科成制药有限公司生产不符合技术规范的化妆品案；被处罚对象名称：浙江舟山科成制药有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：毛伟平；主要违法事实：当事人于2022年3月1日至3月8日生产涉案产品1932瓶，并以5元/瓶的价格销售1859瓶，案发后将销售的1859瓶涉案产品全部召回到位。涉案产品除去检验消耗6瓶，库存1926瓶。综上，涉案产品货值金额9660元，当事人无违法所得。行政处罚种类、依据：生产不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品；行政处罚内容：本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚：1.没收科成祛痘液（批号：20220301）1926瓶；2.并处罚款10000元人民币。行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2023-01-31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》有关规定，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，按照国家药监局统一部署，我局发布了《浙江省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告有关事宜的公告》（2022年第1号），并通过化妆品注册备案信息管理平台出具限期改正意见，要求于2022年6月30日前完成整改。根据《化妆品监督管理条例》第十八条、《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《化妆品注册备案资料管理规定》等规定，按照原国家食品药品监管总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31号）有关要求，我局拟对我省未按规定提交2022年度报告，未能证明符合法律法规、强制性国家标准和技术规范情况的进口普通化妆品（产品清单见附件1）予以取消备案。上述相关产品备案人或其境内责任人对被取消备案产品有异议的，请于本公告发布之日起5个工作日内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）、法定代表人或主要负责人身份证（如非法定代表人或主要负责人，应提供委托书及受托人身份证）及《进口普通化妆品取消备案申辩书》（附件2），向浙江省药品化妆品审评中心提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申诉或经审核申诉未被采纳的，将对相关进口普通化妆品取消备案。联系地址：杭州市西湖区益乐路39号蓝海国际时代大厦1号楼6楼，咨询电话：0571-81060411。特此公告。附件：1.浙江省未提交2022年度报告进口普通化妆品清单2.进口化妆品取消备案申辩书浙江省药品监督管理局2023年1月29日浙江省未提交2022年度报告进口普通化妆品清单序号产品备案号企业地区1定美安依黄金精华液国妆网备进字（津）2019000082杭州汐竹传媒有限公司浙江省杭州市2芭露莱多效火山泥清洁面膜国妆网备进字（鲁）2019000347杭州恒邦实业有限公司浙江省杭州市3爱肤集高级祛痘舒缓面膜国妆网备进字（浙）2019000078昆太科生物科技（杭州）有限公司浙江省杭州市4爱肤集祛痘洁面泡沫国妆网备进字（浙）2019000298昆太科生物科技（杭州）有限公司浙江省杭州市5雅丹麦琪死海矿物皂国妆网备进字（浙）2019000436杭州佑霖进出口有限公司浙江省杭州市6嫒佳莎魅惑钻石口红 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根据江西草掌柜中药有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称江西草掌柜中药有限公司生产地址江西省景德镇市昌江区鱼丽工业园区内检查范围颗粒剂（含中药前处理和提取）检查日期2022年6月24日-26日检查结论本次检查颗粒剂（含中药前处理和提取）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2023年1月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监（荆门）处罚〔2022〕006号案件名称湖北鑫和康医药有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》案违法企业名称或违法自然人姓名湖北鑫和康医药有限公司法定代表人姓名江澄违法企业组织机构代码91420821562738867B主要违法事实该公司违反了《药品管理法》第五十三条第一款、第五十七条的规定。行政处罚的种类和依据依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行，已履行完毕。作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局，2022年11月18日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监（荆门）处罚〔2022〕5 号案件名称湖北康益堂医药有限公司销售中药饮片劣药附片案违法企业名称或违法自然人姓名湖北康益堂医药有限公司法定代表人姓名陈永斌违法企业组织机构代码91420822MA4882FD2H 主要违法事实湖北省药品监督检验研究院对湖北康益堂医药有限公司经营的中药饮片附片进行抽检（检验报告书编号：2022药2332）。报告载明：“检验项目：总灰分；标准规定：应不得过6.0%；检验结果：9.3%(不符合规定)”。灰分检查项超出药品标准规定限度的55%，应按劣药论处。该公司分两次从湖北药昇中药科技有限公司购进批号为20210501附片共计13Kg，经验收合格后入库，其中：2021年6月24日以45元/ Kg的价格购进5Kg，计 225元，2021年10月12日以56元/ Kg的价格购进8Kg，计448元；分两次销售给沙洋县拾回桥镇卫生院共计1.5 Kg，其中：2021年7月1日以68元/ Kg的价格销售0.5Kg，计34元，2021年10月14日以68元/ Kg的价格销售1 Kg，计68元；2022年4月25日以84元/ Kg的价格销售给湖北省药品监督检研究院用于抽样1Kg，计84元。总共销售附片2.5 Kg，共计186元。2022年7月5日，该公司收到湖北药昇中药科技有限公司召回附片的《产品召回指令》，于2022年7月5日制订《召回计划》，启动召回工作，对已销售给沙洋县拾回桥镇卫生院的附片予以召回，经沙洋县拾回桥镇卫生院核查其药房，已销售完毕。该公司对库存的10.5Kg附片作购进退出出库处理，已退回湖北药昇中药科技有限公司。行政处罚的种类和依据该公司销售中药饮片附片的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品”的规定,应以销售劣药处理。当事人在涉案附片的采购、验收入库、储存、销售环节符合药品质量管理规范，在接到上游企业《产品召回指令》后，积极开展召回，且涉案中药饮片为定量包装，肉眼无法识别灰分超标的实际。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定。决定责令该公司改正违法行为，并给予没收违法所得186元的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行，2022年11月21日履行完毕。作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在电池硫酸化触发技术警报的问题，生产商迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机（注册证编号：国械注进20163082966）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。