行政处罚决定书文号深市监宝处罚〔2023〕沙井31号处罚名称深圳市希尔曼科技有限公司经营未备案的普通化妆品案处罚类别1罚款；没收违法所得处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十五条/第三款备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；，中华人民共和国行政处罚法/第四章行政处罚的管辖和适用/第三十二条/第一款当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：/（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；，中华人民共和国行政处罚法/第四章行政处罚的管辖和适用/第二十八条/第一款行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。，中华人民共和国行政处罚法/第一章总则/第五条/第二款设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。，中华人民共和国行政处罚法/第一章总则/第六条实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。处罚结果罚款3000元；没收违法所得行政相对人名称深圳市希尔曼科技有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5G4C2Q0K----法定代表人（负责人）姓名周汉光处罚决定日期2023-03-07处罚机关深圳市市场监督管理局宝安监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监光处罚〔2023〕公明14号处罚名称钰颜国际皮肤管理（深圳）有限公司经营标签不合格化妆品案处罚类别1警告；罚款；没收非法财物处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十二条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：/（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；处罚结果警告；罚款3000元；没收非法财物行政相对人名称钰颜国际皮肤管理（深圳）有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5G1842XX----法定代表人（负责人）姓名吴淑慧处罚决定日期2023-03-07处罚机关深圳市市场监督管理局光明监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-070直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，因直观医疗公司在日常监测中发现特定批次da Vinci Xi系统断电时，部分系统机械臂（USM）因插入导轨凹槽宽度未达标准，因此在运输、手动移动或重新定位的过程中，器械托架可能会在插入导轨处出现松动。即使松动，器械托架仍与驱动电机相连，不会出现与机械臂完全分离的情况出现， 临床客户如果按照说明书操作，受影响系统仍可继续安全使用。直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对其生产的内窥镜手术控制系统及附件（注册证号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将江苏万高药业股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称江苏万高药业股份有限公司生产地址江苏省南通市海门区常乐锦石路12-8号检查范围软胶囊剂[含抗肿瘤药（鸦胆子油软胶囊），303车间普通软胶囊生产线；303车间外用软胶囊、栓剂生产线]、栓剂（软胶囊型，303车间外用软胶囊、栓剂生产线）检查时间2022.10.17-2022.10.19检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年3月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-065医科达（上海）医疗器械有限公司报告，涉及产品在极其罕见的操作条件下存在剂量显示不准确的可能性。医科达（美国）公司对其生产的放射治疗计划软件（注册证号：国械注进20153210147）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年3月7日-3月10日对杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司检查范围：片剂生产车间生产线：片剂 制剂三车间 片剂生产线二；现场检查时间：2023年3月7日-3月10日浙江省药品检查中心2023年3月6日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贵州省黔东南州炉园气体有限公司在2022年开展的常规检查中，因不符合GMP要求，被我局采取暂停生产、销售医用氧（气态分装）的风险控制措施。企业在完成缺陷项目的整改后，向我局提出解除风险控制措施的申请，经现场检查，确认企业已完成整改。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款和《药品检查管理办法（试行）》第六十四条的规定，鉴于企业安全隐患已依法处理，同意解除相关产品的暂停生产和销售措施。贵州省药品监督管理局2023年3月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号柳分流〔2023〕1 号案件名称柳州箭兴安和气体有限公司销售医用氧给无药品经营资质的企业案违法企业名称或违法自然人姓名柳州箭兴安和气体有限公司 违法企业组织机构代码9145022177596848X0 法定代表人姓名宋泰志主要违法事实柳州箭兴安和气体有限公司 将医用氧销售给无药品经营资质的企业来宾市老周医用氧气有限公司。当事人的上述行为属于知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品。2020年4月25日至2021年12月8日期间，当事人销售给来宾老周医用氧气有限公司医用氧共计销售批次28批，销售瓶数2425瓶（规格40L：2042瓶，规格15L：77瓶，规格10L：306瓶），销售金额共计：57026.00 元（规格40L：51050元，规格15L：1386元，规格10L：4590元。以上有部分金额未开发票，开发票的金额为17277.00 元。本案涉案货值金额为57026.00元。   行政处罚的种类和依据一般程序案件，柳州箭兴安和气体有限公司 知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品，该行为违反《药品流通监督管理办法》第十三条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十五条“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：1.警告，2.处罚款0.6万元（人民币）。行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局；2023年2月24日备注文件下载：柳州箭兴安和气体有限公司（柳分流【2023】1号.pdf附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，上海皇象铁力蓝天制药有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年3月2日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第7号）序号12符合性检查编号黑20230023黑20230024企业名称上海皇象铁力蓝天制药有限公司哈尔滨康泽源药业有限公司检查范围合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）中药饮片:净制；中药饮片（直接口服）：（蜂蜜）生产地址黑龙江省铁力市五一街东侧哈尔滨市木兰县木兰镇哈尔滨工业园区现场检查时间2022年12月26日-31日，2023年2月11日-12日2023年2月21日-23日备注受托企业名称：黑龙江喜人药业集团有限公司；委托品种：抗病毒口服液、灵杞益肝口服液、三蛇胆川贝糖浆、灵芝糖浆-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强化妆品生产监督管理，规范和促进化妆品行业健康发展，近日，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)按照《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》)等法规要求，首次对我省化妆品企业开展化妆品GMP生产许可检查。《检查要点》自2022年12月1日起施行后，查验中心结合工作实际，多次组织业务骨干对检查要点适用范围进行确认，梳理了不同检查类型的判定原则应用场景，为进一步规范化妆品生产许可和监督检查工作夯实了基础。2023年2月，查验中心收到了《检查要点》施行以来我省首家申请许可检查任务，业务人员收到申请材料后第一时间深入与企业进行沟通，指导企业对标新法规开展自查自纠，对存在问题进行全面整改。在检查前，查验中心组织业务骨干进行研讨，对照检查标准制定针对性方案。检查过程中，检查组按照《检查要点》对机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、相关的制度文件等内容进行全面检查，同时，注重检查与法规宣贯工作的紧密结合，对企业落实新法规存在的困惑和问题进行逐一解答。下一步，查验中心将继续按照“四个最严”要求，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻落实好新法规，督促企业树立守法理念、增强质量意识、履行好化妆品质量安全主体责任，确保产品质量，保障人民群众用妆安全。供稿:省药品查验中心撰稿:黄 丹审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。