按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，国药集团威奇达药业有限公司等6家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2023年3月5日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第2号）序号企业名称地址检查范围检查日期检查机关1国药集团威奇达药业有限公司山西省大同市经济技术开发区高新技术产业园无菌原料药（哌拉西林钠）（青霉素原料三车间：I线）2023年1月 12日-14日山西省药品监督管理局2山西仟源医药集团股份有限公司山西省大同市经济技术开发区恒安街1378号片剂（综合制剂车间：口服固体制剂生产线）、硬胶囊剂（综合制剂车间：口服固体制剂生产线）、散剂（综合制剂车间：口服固体制剂生产线）2023年1月 13日-16日山西省药品监督管理局3山西同达药业有限公司山西省大同经济技术开发区第一医药园区原料药（二氧化钛、盐酸利多卡因）（原料药车间：化学原料药二号线）2023年1月 13日-16日山西省药品监督管理局4山西普德药业有限公司山西省大同经济技术开发区第一医药园区无菌原料药（氯醋甲胆碱）（201车间：14线）2023年2月9日-12日山西省药品监督管理局5云鹏医药集团有限公司山西襄汾医药工业园区云鹏大道19号原料药（硝苯地平、盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏）（原料药二车间：202线）、原料药（维生素B2）（原料药一车间：201线、原料药二车间：202线）2023年2月9日-13日山西省药品监督管理局6山西诺成制药有限公司山西省怀仁市高新技术工业园区大容量注射剂（多层共挤输液用袋）（输液一车间：非PVC多层共挤输液用袋生产线）2023年2月 17日-19日山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年3月7日-3月10日对杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司检查范围：原料药（卡格列净）生产车间生产线：原料药（卡格列净）卡格列净生产线 研发III车间、五车间现场检查时间：2023年3月7日-3月10日浙江省药品检查中心2023年3月6日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123监督检查企业名称安徽同和药业有限公司安徽保兴医药有限公司安徽阜阳鼎强药业有限公司企业类别药品批发药品批发药品批发检查结论限期整改限期整改限期整改检查方式日常检查日常检查日常检查组织单位第三分局第三分局第三分局检查时间2023.02.082023.02.222023.02.23备注已整改已整改已整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12检查时间2023年2月8日-9日2023年2月8日-10日企业名称安徽中和堂制药有限公司亳州精草中药饮片有限公司生产地址亳州市经济开发区酒城大道168号（文采路以东、百合路以南、文辉路以西、酒城大道以北）亳州市谯城区庄周路609号企业关键人员法定代表人或企业负责人田中和周学才质量负责人程柯平程福利生产负责人李杰杨春雨检查人员蒋岩松 王璞 沈佩俊杨锡祥 赵德文 孙全峰 程靖检查结论符合GMP要求基本符合GMP要求处理措施-告诫、约谈，限期整改。备注--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆市荣昌区普发大药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91500226MA602YE51D类型：个人独资企业住所：重庆市荣昌区昌州街道颐和街41号投资人：潘正芬经营范围：零售药品等2022年12月19日，据举报人称：当事人销售的布洛芬缓释胶囊4元/颗，价格过高，请求查处。经核查，当事人销售的驰铭牌布洛芬缓释胶囊进销差价率提高较大，当事人的行为涉嫌违反《价格违反行为行政处罚规定》第六条第一款第三项的规定，当日，经局领导批准予以立案调查。2023年1月11日、2月9日，本局执法人员对当事人投资人进行询问调查，了解当事人购进销售布洛芬缓释胶囊的相关情况。经查：当事人于2021年1月18日依法注册登记为重庆市荣昌区普发大药房，在重庆市荣昌区颐和街41号从事药品经营。当事人的药品销售系统内有多款布洛芬缓释胶囊，其中，进销差价率最高的为批号20220904的纽哈伯药业的布洛芬缓释胶囊，在2022年12月7日疫情影响前，进销差价率为4.33（约，下同）。（一）纽哈伯药业批号为20221107的布洛芬缓释胶囊的购销情况。2022年12月5日，当事人以5.95元/盒的价格，购进了50盒纽哈伯药业批号为20221107的布洛芬缓释胶囊，2022年12月11日，当事人为牟取更多利润，将该药品的进销差价率大幅度提升至至4.88，销售价格从30元/盒上调至35元/盒。按照疫情影响之前当事人所售同类商品的最高进销差价率4.33，当事人纽哈伯药业的批号为20221107的布洛芬缓释胶囊价格应当不高于5.95元/盒*(1+4.33)=31.71元/盒。当事人销售哈伯药业的批号为20221107的布洛芬缓释胶囊多收价款为=48盒*（35元/盒-31.71元/盒）=157.92元。（二）驰铭牌布洛芬缓释胶囊的购销情况。2022年12月9日，当事人以4.39元/盒的价格购进了驰铭牌布洛芬缓释胶囊（规格为16粒/盒）30盒，为牟取更多利润，当事人将销售价格定为4元/粒（进销差价率为13.58），拆零后按照两粒一联对外进行销售。被查当日，当事人剩下7盒14粒，由于当事人无法出示该批次药品的销售记录、拆零记录，本局采信当事人的陈述，当事人销售驰铭牌布洛芬缓释胶囊的数量为34粒。按照疫情影响之前的同类商品最高进销差价率4.33，当事人驰铭牌布洛芬缓释胶囊销售价格应当不高于购进价格4.39元*(1+4.33)=23.40元/盒，折合为1.46元/粒，当事人销售驰铭牌布洛芬缓释胶囊的多收价款=34粒*(4元/粒-1.46元/粒)=86.36元。综上，当事人在疫情期间，通过大幅度提高进销差价率牟取利润，多收价款为157.92+86.36=244.28元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、投资人的身份证等复印件等，证明当事人主体资格的事实及相关人员的身份情况；2.举报记录、现场检查笔录、现场检查照片、执法记录仪视频，证明当事人在销售驰铭牌布洛芬缓释胶囊时进行拆零销售以及销售价格为4元/粒的事实。3.现场检查照片、询问笔录、药品购进销售记录，证明当事人相关药品的进销差价率及多收价款为244.28元的事实。2023年2月17日，我局将行政处罚告知书（渝荣昌市监告字﹝2023﹞18号）送达给当事人，告知当事人行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人有陈述、申辩的权利，当事人在法定的期限内未提出陈述、申辩。当事人销售的纽哈伯药业的布洛芬缓释胶囊价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，销售的驰铭牌布洛芬缓释胶囊的进销差价率显著高于同类商品的进销差价率，根据《市场监管总局关于查处哄抬价格违法行为的指导意见》（国市监竞争发[2022]60号）第一条第三项的规定，当事人在疫情期间，所售商品进销差价率大幅度高于其销售的同类商品的进销差价率，大幅度提高布洛芬缓释胶囊价格的行为，构成了《价格违法行为行政处罚规定》第六条第一款第三项“利用其他手段哄抬价格，推动商品价格过快、过高上涨的”规定所指的利用其他手段哄抬价格的违法行为。当事人销售驰铭牌布洛芬缓释胶囊未按照规定进行记录，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录”的规定，属于未按照规定记录药品销售情况的违法行为。当事人将驰铭牌布洛芬缓释胶囊进行拆零销售，未做好拆零销售记录，未按照规定进行记录， 违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十九条第三项“药品经营企业应当做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员”及《中华人民共和国药品管理法》第五十三第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营全过程持续符合法定要求”规定，属于未遵守药品经营质量管理规范，未保证药品经营全过程持续符合法定要求的违法行为。鉴于当事人在疫情期间多收价款较少，违法行为持续短，造成社会影响轻微，根据教育与处罚相结合、过罚相当的原则，对当事人适用一般处罚。根据《价格违法行为行政处罚规定》第六条第一款“经营者违反价格法第十四条的规定，有下列推动商品价格过快、过高上涨行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款”第三项“利用其他手段哄抬价格，推动商品价格过快、过高上涨的”的规定，对当事人作出如下决定：1.责令改正违法行为；2.没收违法所得244.28元3.罚款850元。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，责令改正，给予警告”，对当事人作出如下决定：1.责令改正违法行为；2.警告。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六“药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，责令限期改正，给予警告”，对当事人作出如下决定：1.责令立即改正违法行为；2.警告。综上，对当事人作出如下决定：1.警告；2.责令改正违法行为；3.没收违法所得244.28元；4.罚款850元。当事人应收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭《非税收入缴款订单》缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，本局可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项规定每日按罚款数额的3%加处罚款，逾期不缴纳违法所得的，每日按违法所得数额的2‰加处罚款。当事人如对本行政处罚决定不服，按照《价格违法行为行政处罚规定》第二十条规定，应当在接到本处罚决定书之日起六十日内依法向重庆市人民政府申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市荣昌区市场监督管理局2023年3月3日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年3月7日-3月9日对浙江华海药业股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江华海药业股份有限公司检查范围：原料药（奥美沙坦酯）生产车间生产线：原料药（奥美沙坦酯）：奥美沙坦酯生产线2，W05车间、W09车间现场检查时间：2023年3月7日-3月9日浙江省药品检查中心2023年3月6日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-064上海西门子医疗器械有限公司报告，由于涉及数字化摄像X射线机产品在2021年6月首次注册变更批准（注：该注册变更主要内容为产品软硬件版本升级，该变更不涉及产品安全有效性问题）后，仍有部分产品依照原2020年注册批准的产品技术要求进行生产的问题，上海西门子医疗器械有限公司对该部分数字化摄影X射线机产品（注册证号：沪械注准20202060433；沪械注准20202060434；沪械注准20202060435）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京柯菲平盛辉制药有限公司等7家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1南京柯菲平盛辉制药有限公司南京市溧水区永阳街道水保路 28 号片剂（固体制剂车间片剂生产线） 受托生产2022.01.17-2022.01.20符合2正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司南京市江宁区福英路 1099号（江宁高新园）治疗用生物制品（贝伐珠单抗注射液，小容量注射剂（非最终灭菌）九车间907区、八车间905区）2022.01.17-2022.01.22符合3南京柯菲平制药有限公司南京市江北新区长芦街道山许路7号原料药（盐酸凯普拉生，1#合成精烘包车间：合成在合成间 2、合成间3、合成间4生产，精制在洁净区1生产 ）2022.09.14-2022.09.17符合4南京优科制药有限公司南京经济技术开发区恒竞路 28号原料药[（右旋兰索拉唑、瑞舒伐他汀钙、丁苯酞、氟比洛芬酯，原料药车间）（抗肿瘤药：盐酸厄洛替尼），原料药（抗肿瘤）车间]2022.10.13-2022.10.16符合5南京圣和药业股份有限公司南京经济技术开发区惠中路 9号片剂（十二车间片剂生产线）2023.01.09-2023.01.11符合6南通常佑药业科技有限公司南通市如东县沿海经济开发区通海四路 2 号原料药（瑞舒伐他汀钙，703 车间 ）2023.01.12-2023.01.15符合7江苏华阳制药有限公司江苏省泗阳县长江路21号小容量注射剂（最终灭菌，小容量注射剂二车间）2023.01.17-2023.01.19符合江苏省药品监督管理局2023年3月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-143号处罚名称河南共泰医疗科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物；罚款处罚类别2-处罚事由河南共泰医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项行政相对人名称河南共泰医疗科技有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA9F7JFC0L行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名王好志处罚结果没收医用防护口罩13880只、罚款22000元。处罚决定日期2023-03-01处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-03-01备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告，由于该公司生产的特定型号、特定批次单光子发射及x射线计算机断层成像系统可能存在探测器掉落的问题，2023年2月24日，医疗器械注册人北京通用电气华伦医疗设备有限公司将相关产品（注册证编号见附件）主动召回级别由二级变更为一级，同时扩大受影响产品范围及增加纠正行动。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表（变更表）》。2023年3月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。