甘肃省药品监督管理局发布2020年药品医疗器械五大典型案例。张掖市恒利中药材加工有限公司生产销售劣药案，武威市康泰堂药业有限公司生产销售假药案，依法作出吊销《药品生产许可证》、法定代表人、质量负责人十年内不得从事药品生产经营活动的行政处罚。1：张掖市恒利中药材加工生产销售劣药，法定代表人十年内禁业2019年6月20日，甘肃省药品稽查局根据群众举报，对张掖市恒利中药材加工有限公司进行检查。经查，当事人存在生产销售劣药中药饮片地骨皮、海风藤，以及未按规定实施《药品生产质量管理规范（2021年修订）》的违法行为。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第九条第一款、第三十二条第一款、第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、第七十八条、第七十五条第一款之规定，对当事人依法给予没收劣药、没收违法所得34966.16元、罚款128508.24元、吊销《药品生产许可证》、法定代表人十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。2：武威市康泰堂药业生产销售假药，法定代表人和质量负责人十年内禁业2020年6月18日，甘肃省药品监督管理局生产监督管理处根据武威市市场监督管理局报告，对武威市康泰堂药业有限公司立案调查。经查，当事人2014年至2019年期间因生产销售假药被武威市凉州区人民法院3次作出有罪判决，2013年至2014年期间因生产销售假药和多次违反《药品生产质量管理规范》被原武威市食品药品监督管理局5次给予行政处罚。当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十八条第一款、第九条第一款的规定。依据《药品管理法》第七十三条、第七十五条、第七十八条的规定和《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第十五条等规定，依法对其作出吊销《药品生产许可证》、法定代表人和质量负责人十年内不得从事药品生产经营活动的行政处罚。3、江苏普华克胜药业法定代表人有组织地使用未经批准原料药违法生产药品销售，法定代表人十年内禁业。2021年4月20日，江苏省药监局发布了《行政处罚听证告知书》送达公告。经查，2016年11月至2019年3月江苏普华克胜药业有限公司使用未经批准的原料药违法生产药品并销售。期间，杨华担任该公司法定代表人，有组织地推动实施上达述违法生产、销售活动。被处十年内不得从事药品生产、经营活动。4、云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，公司负责人、生产负责人十年内禁业。2021年6月25日，云南省药监局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片。被没收违法产品；停产停业整顿；被罚款2017.57567万元；公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。5、曲靖鸿源中药饮片未遵守《药品生产质量管理规范》从事药品生产，法定代表人十年内禁业。今年5月，云南省药监局公布了2021年一则行政处罚信息公示，曲靖鸿源中药饮片有限公司被人举报，称曲靖鸿源中药饮片有限公司未按药品生产质量管理规范要求从事中药饮片生产，生产过程无批生产记录和检验报告，生产的中药饮片未经检验直接上市销售。经查该公司提供不出2019年的59批次、2020年的9批次中药饮片的批生产记录，生产所用原料、生产过程和生产参数等信息无法追溯。该公司2015年3月首次通过药品GMP认证至今，质量负责人和质量受权人历经肖家宝、熊堃、李有才、汤智钧和张祎，生产负责人历经申建、佟刚连、王卖丽和刘倩，企业关键岗位人员变更频繁，现有人员除法定代表人和企业负责人王玉伟外，均为近期陆续新招聘人员，公司人员流动大。该公司仅提供得出刘倩的备案件，其它人员备案件均提供不出。被吊销曲靖鸿源中药饮片有限公司《药品生产许可证》；对法定代表人王玉伟十年内禁止从事药品生产经营等活动。"6、质量负责人“PS”生产许可证，被十年禁业2021年3月23日，湖南省药监局发布了行政处罚决定书，决定书显示：湖南绅泰春药业有限公司在多次会议上进行了安排布置和督促督办许可证换证，周泽每次会上都说在办，但因其个人原因，对自身职责认识不够，且换证申报资料未准备好，一直未到湖南省药监局办理换证事宜。2021年1月12日，周泽先在网吧自己制作了一张《药品生产许可证换发证受理通知单》电子图片并打印一张纸质件交给了你公司销售部经理肖勇；1月15日，周泽在网吧又制作了两张《药品生产许可证》（编号：湘20210028）电子图片，一张黑白、一张彩色，均通过微信发给你公司销售部经理肖勇。公司法定代表人处十万元罚款。原质量负责人周泽以下行政处罚：1.处十万元罚款；2.十年禁止从事药品生产经营等活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市斯玛仪器有限公司：　　根据《国家药监局关于深圳市斯玛仪器有限公司停产整改的通告》（2020年第8号）和《关于责令深圳市斯玛仪器有限公司停产整改的通知》（粤药监械业[2020]57号）的要求，你企业提交了恢复生产申请，深圳市市场监督管理局对你企业进行了跟踪复查，你企业已完成国家局飞行检查中发现的缺陷项目的整改工作，现同意你企业恢复生产。　　请你公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求组织生产，切实落实医疗器械生产质量安全企业主体责任。　　广东省药品监督管理局　　2021年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　江苏省市场监管局于2019年9月对梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司达成并实施垄断协议行为立案调查。2021年6月，江苏省市场监管局对本案作出行政处罚决定。现予公告。一、梧州黄埔化工药业有限公司，并罚没877万责令梧州黄埔化工药业有限公司停止违法行为，没收当事人违法所得2,720,783.37元，并处上一年度销售额百分之五的罚款6,054,198.36元，合计8,774,981.73元；二、苏州优合科技有限公司，罚没412万元责令苏州优合科技有限公司停止违法行为，没收当事人违法所得1,208,354.80元，并处上一年度销售额百分之三的罚款2,908,493.21元，合计4,116,848.01元；三、江苏嘉福制药有限公司，被罚没399万元责令江苏嘉福制药有限公司停止违法行为，没收当事人违法所得3,193,113.30元，并处上一年度销售额百分之一的罚款799,281.28元，合计3,992,394.58元。以上三家企业合计罚没1688万！▍梧州黄埔、苏州优合、江苏嘉福协商销售价格梧州黄埔、苏州优合、江苏嘉福通过会面、微信、电话等方式互相询问市场行情，协商CP樟脑销售价格。2018年4月，梧州黄埔、苏州优合和江苏嘉福在上海药展会期间就保持价格稳定，不搞恶性竞争进行了沟通。2019年5月，梧州黄埔、苏州优合和江苏嘉福在杭州药展会期间互相了解樟脑价格，认为维持当时价格都有生存空间。梧州黄埔、苏州优合、江苏嘉福在面对客户询价时互相协商报价，如多次针对采购频繁的某客户CP樟脑销售报价进行协调，3家企业近两年来给该客户的报价变化趋势和幅度基本保持一致。2018年，江苏嘉福与某客户签订了年度CP樟脑购销合同，约定市场价格涨跌10%双方进行调价，期间该客户不定时通过电话向3家企业询价。江苏嘉福为了体现自身价格优势，维持与该客户的长期合作，让梧州黄埔、苏州优合配合提高报价。2018年，苏州优合董事长于上海药展会期间提出相互之间保持价格稳定，并要求公司在低价销售库存樟脑时需提前通知梧州黄埔。2019年4月，苏州优合将欲以低价向某客户销售库存樟脑的情况，提前告知梧州黄埔。梧州黄埔、苏州优合、江苏嘉福协商达成了维持CP樟脑价格水平、不搞价格战等意向，并在实际交易过程中就具体业务进行了价格沟通，同时梧州黄埔与苏州优合的价格协商也是对前一行为双方达成的补充协议的实施。3家企业CP樟脑销售价格出现连续上涨，涨价时间和幅度表现出较强的一致性。根据销售数据统计：梧州黄埔CP樟脑2017年平均销售价格为17.24万元/吨，2018年平均销售价格达25.17万元/吨，较前一年上涨46.0%；苏州优合CP樟脑2017年平均销售价格为18.67万元/吨，2018年平均销售价格达28.08万元/吨，较前一年上涨50.4%，二者涨价时间和涨幅基本趋同。江苏嘉福采取了实际售价低于沟通价的策略，其2017年平均销售价格为17.26万元/吨，2018年平均销售价格达22.08万元/吨，较前一年上涨27.9%，涨价时间与梧州黄埔、苏州优合表现出较强的一致性，涨幅略低。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。行政处罚决定书原文江苏省市场监督管理局行政处罚决定书苏市监反垄断案〔2021〕1号一、当事人基本情况当事人：梧州黄埔化工药业有限公司统一社会信用代码：91450400564002044L经营范围：林产化学产品（危险化学品除外）的销售及出口业务；本公司科研所需的原辅材料、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外）；承接货物装卸、搬运、产品包装服务；松节油、α-蒎烯、β-蒎烯、莰烯、双戊烯、冰片批发（无仓储）（《危险化学品经营许可证》有效期限至2020年1月21日）；2-莰醇（冰片）、莰烯、双戊烯生产、销售（《安全生产许可证》有效期限至2020年4月27日）；樟脑、白轻油、重合油、醋酸异龙脑酯、异龙脑、醋酸钠生产、销售。法定代表人：江志强住所：梧州市万秀区梧松路1号药品生产许可证编号：桂20160010药品GMP证书编号：GX20150131认证范围：原料药【樟脑（合成）、冰片（合成龙脑）】***二、案件来源及调查经过2019年7月，本机关接到国家市场监督管理总局转来的有关问题线索，经核查发现当事人、苏州优合科技有限公司（以下简称苏州优合）、江苏嘉福制药有限公司（以下简称江苏嘉福）在国内药用樟脑原料药销售中涉嫌存在垄断问题。国家市场监督管理总局指定该案由本机关管辖，本机关于2019年9月4日起依据《中华人民共和国反垄断法》陆续对当事人、苏州优合、江苏嘉福及相关企业展开调查。期间，本机关进行了现场检查、询问调查，提取了企业基础信息文件、财务报表、产销存数据、购销协议、与其他相关企业往来电子函件等；委托专业研究机构就案涉产品天然樟脑与合成樟脑互替性进行专题研究；在国家市场监督管理总局组织下对本案涉及的主要问题召开专家论证会，并多次与当事人、苏州优合、江苏嘉福沟通，听取陈述意见，充分保障当事人合法权利。2020年12月11日，本机关依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人向本机关提出了听证申请。2021年1月12日，本机关依法举行听证会，当事人进行了申辩和陈述，办案机构与当事人进行了质证，苏州优合和江苏嘉福作为第三人参加听证会并陈述了意见。三、案件主要事实（一）当事人与其他2家企业具有竞争关系樟脑是一类具有皮肤刺激、防腐、驱虫及防虫蛀等生物活性的单萜类化合物，用途广泛。根据来源差异，樟脑可以分为天然樟脑与合成樟脑两大类。天然樟脑大多数从樟科植物的精油中提取，而合成樟脑分工业级和药用级两类，主要以松节油为初始原料经化学反应合成。天然樟脑与合成樟脑化学成分存在细微差异，天然樟脑的成分是(1R,4R)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮，合成樟脑除含有以上成分外，还含有其构型异构体(1RS,4RS)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮，即前者主要为右旋樟脑(D-樟脑)，而后者为外消旋樟脑(DL-樟脑)。截至调查启动时，国内具有合成樟脑生产批文且在售的企业有当事人和苏州优合2家，具有天然樟脑生产批文且在售的企业只有江苏嘉福1家。根据专业研究机构研究和分析结果，虽然天然樟脑与合成樟脑来源和成分有所不同，但在中国药典、中药成方制剂标准、化学药品及制剂标准、新药转正标准、医药生产、临床应用以及文献报道中，绝大多数均未区分天然樟脑和合成樟脑的使用，仅在个别的处方中限定使用合成樟脑。因此，符合中国药典（CP）标准的樟脑（以下按行业惯例统一简称CP樟脑）产品应包括天然樟脑和合成樟脑，在绝大多数情况下二者可以替代使用。从后文所述案件事实中也可以看到，当事人与苏州优合签订协议，约定苏州优合协助当事人扩大销售量和市场占有率，说明苏州优合停产后其客户可能流向江苏嘉福，而不是必然流向当事人，天然樟脑与合成樟脑具有可替代性。从销售量统计看，苏州优合停产后，当事人和江苏嘉福的销售量和市场占有率均有所提升，进一步印证了天然樟脑与合成樟脑具有可替代性。根据《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》规定，“在反垄断执法实践中，相关市场范围的大小主要取决于商品（地域）的可替代程度。在市场竞争中对经营者行为构成直接和有效竞争约束的，是市场里存在需求者认为具有较强替代关系的商品或能够提供这些商品的地域，因此，界定相关市场主要从需求者角度进行需求替代分析。”根据前述分析，从需求者角度来看，天然樟脑与合成樟脑具有较为紧密的替代关系，属于同一相关市场即国内药用樟脑原料药市场的相关商品。因此，当事人、苏州优合、江苏嘉福作为具有CP樟脑原料药生产批文且在售的3个独立的市场主体，其销售的CP樟脑具有可替代性，在国内市场经营活动中构成了直接的竞争关系，三者属于具有竞争关系的经营者。听证过程中，当事人提出天然樟脑与合成樟脑系两种独立产品，并不具有可替代性，当事人、苏州优合与江苏嘉福并非具有竞争关系的经营者。根据前述分析，当事人意见不成立，本机关不予采纳。（二）当事人与苏州优合签订垄断协议2017年11月后，苏州优合因环保整治停止生产樟脑，对外销售库存樟脑（有效期两年），同时委托当事人为其加工工业级樟脑。2018年3月1日，当事人与苏州优合签订工业级樟脑委托加工合同，同时签订了《樟脑委托加工合同的补充协议》（以下简称补充协议），补充协议中就CP樟脑市场份额及销售价格进行了约定。协议明确“一、甲乙双方签订樟脑委托加工合同是以双方CP樟脑经销取得良好合作为前提，即甲方（注：指苏州优合）协助乙方（注：指当事人）开拓CP樟脑市场，扩大市场占有率，2018年在2017年销量150吨的基础上增幅50%，销量达到225吨。增幅50%的进度原则按全年均衡进行，同时不迟于加工合同的执行进度，甲方必须做好协调安排，否则双方必须对加工合同再次协商。”“二、若乙方2018年市场占有率增幅达不到50%，则樟脑委托加工合同相应比例数量的加工费应增加10000元/吨……如乙方2018年市场占有率增幅达不到27%，加工合同自动取消。”“三、如签订樟脑委托加工合同后行业和市场产生重大变化导致CP樟脑的平均销售价格含税低于20万元/吨，加工合同有关条款必须由双方再次协商”。当事人与苏州优合签订的工业级樟脑委托加工合同涉及的是工业级樟脑，而补充协议涉及的是不属于同一市场的CP樟脑，双方就CP樟脑不存在任何委托加工关系，签订补充协议的目的很明显，是以工业级樟脑委托加工合同正常履行作为约束，约定苏州优合协助当事人开拓CP樟脑市场，扩大市场占有率，且CP樟脑平均销售价格不低于20万元/吨。调查还发现，苏州优合会议纪要、双方董事长微信聊天记录中均有苏州优合让出CP樟脑份额75吨等相关内容。苏州优合证实补充协议是出于推进主协议（即工业级樟脑委托加工协议）的签订而接受当事人提出的要求。当事人也承认，双方签订加工合同同时承诺不采用价格战等方式竞争；以及帮助苏州优合加工的前提是为了提高自身市场份额，协议约定苏州优合协助当事人开拓CP樟脑市场，扩大市场份额，如没有达到要求工业级樟脑委托加工合同自动取消。补充协议签订后，双方在后续销售过程中互相沟通联络，保证不采用价格战等方式竞争。苏州优合在实际销售过程中将库存、价格等信息传递给当事人，并在库存足够的情况下，刻意避免与当事人进行竞争，将业务转让给当事人，帮助当事人稳定价格、扩大市场份额，实施了双方达成的协议。2018年12月，面对某客户10吨CP樟脑询价，为帮助当事人扩大市场份额，苏州优合在库存数量充足的情况下，提出其库存量不足且有效期即将到期，并与当事人最终报价保持一致，促使该客户选择向当事人采购。根据销售数据统计，当事人CP樟脑2017年销售量为143.73吨，占市场总销售量680.24吨的21.1%，2018年销售量为199.13吨，占市场总销售量593.40吨的33.6%。在市场总销售量大幅下降的情况下，当事人销售量大幅增加，市场份额增幅达到59.2%。同时，当事人平均销售价格由2017年的17.24万元/吨提高到25.17万元/吨；苏州优合平均销售价格由2017年的18.67万元/吨提高到28.08万元/吨，平均销售价格均达到不低于20万元/吨。（三）当事人、苏州优合、江苏嘉福协商销售价格当事人、苏州优合、江苏嘉福通过会面、微信、电话等方式互相询问市场行情，协商CP樟脑销售价格。2018年4月，当事人、苏州优合和江苏嘉福在上海药展会期间就保持价格稳定，不搞恶性竞争进行了沟通。2019年5月，当事人、苏州优合和江苏嘉福在杭州药展会期间互相了解樟脑价格，认为维持当时价格都有生存空间。当事人、苏州优合、江苏嘉福在面对客户询价时互相协商报价，如多次针对采购频繁的某客户CP樟脑销售报价进行协调，3家企业近两年来给该客户的报价变化趋势和幅度基本保持一致。2018年，江苏嘉福与某客户签订了年度CP樟脑购销合同，约定市场价格涨跌10%双方进行调价，期间该客户不定时通过电话向3家企业询价。江苏嘉福为了体现自身价格优势，维持与该客户的长期合作，让当事人、苏州优合配合提高报价。2018年，苏州优合董事长于上海药展会期间提出相互之间保持价格稳定，并要求公司在低价销售库存樟脑时需提前通知当事人。2019年4月，苏州优合将欲以低价向某客户销售库存樟脑的情况，提前告知当事人。当事人、苏州优合、江苏嘉福协商达成了维持CP樟脑价格水平、不搞价格战等意向，并在实际交易过程中就具体业务进行了价格沟通，同时当事人与苏州优合的价格协商也是对前一行为双方达成的补充协议的实施。3家企业CP樟脑销售价格出现连续上涨，涨价时间和幅度表现出较强的一致性。根据销售数据统计，当事人CP樟脑2017年平均销售价格为17.24万元/吨，2018年平均销售价格达25.17万元/吨，较前一年上涨46.0%；苏州优合CP樟脑2017年平均销售价格为18.67万元/吨，2018年平均销售价格达28.08万元/吨，较前一年上涨50.4%，二者涨价时间和涨幅基本趋同。江苏嘉福采取了实际售价低于沟通价的策略，其2017年平均销售价格为17.26万元/吨，2018年平均销售价格达22.08万元/吨，较前一年上涨27.9%，涨价时间与当事人、苏州优合表现出较强的一致性，涨幅略低。（四）当事人获取的违法所得当事人、苏州优合、江苏嘉福实施垄断行为后，其CP樟脑销售价格已不能反映真实的市场竞争价格，当事人因而获取了不正当利益，当事人因垄断行为多得收入即为违法所得。根据从当事人提取的财务数据计算，违法所得为2,720,783.37元。（五）当事人上一年度销售额本案调查的上一年度为2018年度，根据从当事人提取的财务数据，当事人2018年度销售额为121,083,967.12元。四、主要证据及证明事项证据组一：当事人、苏州优合、江苏嘉福营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、公司章程、法定代表人身份证复印件，当事人关于药用樟脑（中国药典级）2014-2016年销售情况的说明、2017-2018年合成樟脑系列产品调研报告，苏州优合药品注册证及再注册登记表、化三公司上半年销售分析报告及CP樟脑市场分析、涉嫌樟脑原料药垄断情况汇报（樟脑产品情况介绍），江苏嘉福董事长、销售代表询问笔录各1份，第三方研究机构关于天然樟脑与合成樟脑的替代性研究报告等，证明当事人、苏州优合、江苏嘉福的主体资格及互为具有竞争关系的经营者。证据组二：苏州优合原料药全面停产报告，苏州市政府关于同意撤销张家港东沙化工集中区（东区）为市级化工集中区认定的批复（苏府复【2013】69号）等，当事人与苏州优合签订的樟脑委托加工合同及补充协议，苏州优合关于黄埔樟脑加工合同（江董）会议纪要，苏州优合董事长与当事人董事长、苏州优合董事长与销售副经理微信聊天记录，某客户购销合同、采购部经理询问笔录及当事人、苏州优合反馈的材料采购询价单，苏州优合CP樟脑库存统计表、反垄断合规自查报告与申请，当事人总经理、苏州优合董事长、销售副经理询问笔录各1份，证明当事人与苏州优合签订垄断协议。证据组三：当事人总经理、苏州优合销售副经理、江苏嘉福董事长、销售代表询问笔录各2份，苏州优合董事长询问笔录1份，江苏嘉福报销餐费凭证，江苏嘉福销售代表与苏州优合销售副经理、江苏嘉福董事长与销售代表、苏州优合董事长与销售副经理等的微信聊天记录，某客户采购统计表、购销合同及相关采购询价单，某客户关于2018年樟脑采购情况的报告，某客户关于樟脑（合成）的情况汇报，苏州优合反垄断合规自查报告与申请等，证明当事人、苏州优合、江苏嘉福互相协商销售价格。证据组四：苏州优合董事长、江苏嘉福董事长询问笔录各1份，当事人总经理、苏州优合销售副经理、江苏嘉福销售代表询问笔录各2份，苏州优合董事长与销售副经理、江苏嘉福董事长与销售代表等的微信聊天记录，当事人、苏州优合、江苏嘉福销售明细（苏州优合含月均价格统计）、部分购销合同及销售发票、产销存报表（苏州优合为库存统计表），当事人合成樟脑利润情况变化表（含税）（含月均价格统计）、与苏州优合客户往来明细账、发票及销售发货单，苏州优合与当事人客户往来明细账、付款通知单、银行回单，江苏嘉福月度均价明细、实际交易价格低于沟通价格相关证据，某客户购销合同、采购部经理询问笔录及当事人、苏州优合反馈的材料采购询价单，苏州优合反垄断合规自查报告与申请，某客户采购统计表、购销合同及相关采购询价单，某客户关于2018年樟脑采购情况的报告，某客户关于樟脑（合成）的情况汇报等，证明当事人、苏州优合、江苏嘉福实施垄断协议的情况。证据组五：当事人CP樟脑收入成本情况统计表及佐证材料、营收成本各项费用和税金情况统计表及佐证材料、松节油市场价格走势图、樟脑生产成本计算表、月度生产计划表及原材料采购发票列表等，证明当事人获取的违法所得。证据组六：当事人财务报告，相关业务发生额情况统计表等，证明当事人上一年度销售额。证据组七：调查通知书及送达回证、送达地址确认书、现场笔录，当事人授权委托书、总经理询问笔录、董事长关于樟脑原料药有关情况的说明、副总经理关于樟脑原料药有关情况的说明、意见陈述书、关于不存在违法行为的回函、行政处罚听证申请书，本机关行政处罚听证通知书、听证报告及相关材料、限期提供材料信息通知书2份等，证明执法调查程序和当事人对违法行为的认识、意见及配合调查的情况。五、案件定性分析当事人、苏州优合、江苏嘉福是调查启动时国内市场具有CP樟脑原料药生产批文且在售的3个独立的市场主体，销售的CP樟脑具有可替代性，在国内市场经营活动中构成了直接的竞争关系，三者互为具有竞争关系的经营者。当事人与苏州优合签订补充协议，约定由苏州优合协助当事人开拓CP樟脑市场，扩大市场占有率，实际上是以不属于同一市场的工业级樟脑委托加工合同正常履行作为约束，在苏州优合停产后将苏州优合原有CP樟脑客户及其市场份额向当事人转移，改变了CP樟脑市场份额自然流向当事人或江苏嘉福的趋势，本质上属于分割CP樟脑销售市场的行为。该行为使得具有竞争关系的经营者将原属各自独立经营的产品市场通过协商进行重新分配，当事人因苏州优合协助市场份额扩大，损害了CP樟脑市场上的公平竞争，构成排除限制竞争的垄断行为。当事人上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》第十三条第一款“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：……（三）分割销售市场或者原材料采购市场”的规定。当事人与苏州优合签订补充协议，约定行业和市场产生重大变化导致CP樟脑的平均销售价格含税低于20万元/吨，加工合同有关条款再次协商。由于CP樟脑市场上仅有当事人、苏州优合、江苏嘉福3个竞争主体，上述约定实际上是限定CP樟脑平均销售价格含税不低于20万元/吨。当事人又与苏州优合、江苏嘉福通过会面、微信、电话等方式协商CP樟脑销售价格，约定不打价格战，并在后期销售过程中进行价格协同本质上属于固定或者变更价格的行为。该行为排除了经营者相互之间的价格竞争，使得价格作为市场资源配置的信号失真，破坏了相关市场的竞争秩序，影响了市场配置资源作用的有效发挥。另一方面，当事人、苏州优合、江苏嘉福在与下游企业交易过程中，通过彼此协商的报价作为与下游企业交易的基础，使下游企业接受一个经过协商干预的价格，直接损害了下游企业自由商定交易价格的权利，对下游产品价格造成影响，损害消费者利益。当事人上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》第十三条第一款“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格”的规定。案件调查及听证过程中，当事人提出其与苏州优合之间的委托加工协议及其补充协议并非垄断协议，当事人也未与苏州优合、江苏嘉福协商价格，根据调查掌握事实和前文分析，当事人意见缺乏事实和法律依据，本机关不予采纳。六、处理意见及依据根据《中华人民共和国反垄断法》第四十六条第一款“经营者违反本法规定，达成并实施垄断协议的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处以五十万元以下的罚款。”第四十九条“反垄断执法机构在确定具体数额时，应当考虑违法行为的性质、程度和持续时间等因素。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；......（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的”，依法应当对当事人责令停止违法行为，没收违法所得，并考虑违法行为的性质、程度和持续时间等因素处以相应的罚款，对符合法定情节的，依法从轻或者减轻处罚。当事人与苏州优合达成并实施了分割销售市场的垄断协议，与苏州优合、江苏嘉福达成并实施了固定或者变更价格的垄断协议，当事人与苏州优合达成的垄断协议使苏州优合原有客户及其市场份额向当事人转移，当事人从垄断行为中明显受益。当事人主张其具有积极配合调查的情节与事实不符，当事人行为不符合从轻或减轻处罚的法定条件。为了达到制止违法、有效规范市场秩序的目的，按照过罚相当、惩教结合的原则，本机关决定责令当事人停止违法行为，没收当事人违法所得2,720,783.37元，并处上一年度销售额百分之五的罚款6,054,198.36元，合计8,774,981.73元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条规定，当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，携带本决定书原件，通过所在地任何一家农业银行网点现场缴纳罚款或者通过其他缴费方式，如支票、电汇等缴款至中国农业银行南京华茂大厦支行，地址：江苏省南京市鼓楼区江东北路269号，户名：省罚收入暂收款项，账号：10100201012001908，执法机关代码：165002。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。当事人如对本行政处罚决定不服，可以自收到本处罚决定书之日起六十日内，向国家市场监督管理总局或者江苏省人民政府申请行政复议，或者自收到本处罚决定书之日起六个月内，依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。江苏省市场监督管理局2021年6月8日江苏省市场监督管理局行政处罚决定书苏市监反垄断案〔2021〕2号一、当事人基本情况当事人：苏州优合科技有限公司统一社会信用代码：9132058278127883X8经营范围：危险化学品经营（凭许可证所列范围及经营方式经营）；化工产品、食品添加剂富马酸、日用百货、五金、交电、建材、金属材料购销；药品销售（按许可证所列范围经营）；医药、化工领域内的技术开发、技术转让、技术咨询及相关的技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）法定代表人：范德芳住所：张家港市南丰镇东沙人民路（原东沙水利站内）药品生产许可证编号：苏20160163药品GMP证书编号：JS20150404认证范围：原料药[樟脑（合成）、富马酸亚铁]二、案件来源及调查经过2019年7月，本机关接到国家市场监督管理总局转来的有关问题线索，经核查发现当事人、梧州黄埔化工药业有限公司（以下简称梧州黄埔）、江苏嘉福制药有限公司（以下简称江苏嘉福）在国内药用樟脑原料药销售中涉嫌存在垄断问题。国家市场监督管理总局指定该案由本机关管辖，本机关于2019年9月4日起依据《中华人民共和国反垄断法》陆续对当事人、梧州黄埔、江苏嘉福及相关企业展开调查。期间，本机关进行了现场检查、询问调查，提取了企业基础信息文件、财务报表、产销存数据、购销协议、与其他相关企业往来电子函件等；委托专业研究机构就案涉产品天然樟脑与合成樟脑互替性进行专题研究；在国家市场监督管理总局组织下对本案涉及的主要问题召开专家论证会，并多次与当事人、梧州黄埔、江苏嘉福沟通，听取陈述意见，充分保障当事人合法权利。2020年12月9日，本机关依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。2021年1月12日，本机关依法就梧州黄埔申请举行听证会，当事人作为第三人参加听证会并陈述了意见。三、案件主要事实（一）当事人与其他2家企业具有竞争关系樟脑是一类具有皮肤刺激、防腐、驱虫及防虫蛀等生物活性的单萜类化合物，用途广泛。根据来源差异，樟脑可以分为天然樟脑与合成樟脑两大类。天然樟脑大多数从樟科植物的精油中提取，而合成樟脑分工业级和药用级两类，主要以松节油为初始原料经化学反应合成。天然樟脑与合成樟脑化学成分存在细微差异，天然樟脑的成分是(1R,4R)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮，合成樟脑除含有以上成分外，还含有其构型异构体(1RS,4RS)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮，即前者主要为右旋樟脑(D-樟脑)，而后者为外消旋樟脑(DL-樟脑)。截至调查启动时，国内具有合成樟脑生产批文且在售的企业有当事人和梧州黄埔2家，具有天然樟脑生产批文且在售的企业只有江苏嘉福1家。根据专业研究机构研究和分析结果，虽然天然樟脑与合成樟脑来源和成分有所不同，但在中国药典、中药成方制剂标准、化学药品及制剂标准、新药转正标准、医药生产、临床应用以及文献报道中，绝大多数均未区分天然樟脑和合成樟脑的使用，仅在个别的处方中限定使用合成樟脑。因此，符合中国药典（CP）标准的樟脑（以下按行业惯例统一简称CP樟脑）产品应包括天然樟脑和合成樟脑，在绝大多数情况下二者可以替代使用。从后文所述案件事实中也可以看到，梧州黄埔与当事人签订协议，约定当事人协助梧州黄埔扩大销售量和市场占有率，说明当事人停产后其客户可能流向江苏嘉福，而不是必然流向梧州黄埔，天然樟脑与合成樟脑具有可替代性。从销售量统计看，当事人停产后，梧州黄埔和江苏嘉福的销售量和市场占有率均有所提升，进一步印证了天然樟脑与合成樟脑具有可替代性。根据《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》规定，“在反垄断执法实践中，相关市场范围的大小主要取决于商品（地域）的可替代程度。在市场竞争中对经营者行为构成直接和有效竞争约束的，是市场里存在需求者认为具有较强替代关系的商品或能够提供这些商品的地域，因此，界定相关市场主要从需求者角度进行需求替代分析。”根据前述分析，从需求者角度来看，天然樟脑与合成樟脑具有较为紧密的替代关系，属于同一相关市场即国内药用樟脑原料药市场的相关商品。因此，当事人、梧州黄埔、江苏嘉福作为具有CP樟脑原料药生产批文且在售的3个独立的市场主体，其销售的CP樟脑具有可替代性，在国内市场经营活动中构成了直接的竞争关系，三者属于具有竞争关系的经营者。（二）当事人与梧州黄埔签订垄断协议2017年11月后，当事人因环保整治停止生产樟脑，对外销售库存樟脑（有效期两年），同时委托梧州黄埔为其加工工业级樟脑。2018年3月1日，当事人与梧州黄埔签订工业级樟脑委托加工合同，同时签订了《樟脑委托加工合同的补充协议》（以下简称补充协议），补充协议中就CP樟脑市场份额及销售价格进行了约定。协议明确“一、甲乙双方签订樟脑委托加工合同是以双方CP樟脑经销取得良好合作为前提，即甲方（注：指当事人）协助乙方（注：指梧州黄埔）开拓CP樟脑市场，扩大市场占有率，2018年在2017年销量150吨的基础上增幅50%，销量达到225吨。增幅50%的进度原则按全年均衡进行，同时不迟于加工合同的执行进度，甲方必须做好协调安排，否则双方必须对加工合同再次协商。”“二、若乙方2018年市场占有率增幅达不到50%，则樟脑委托加工合同相应比例数量的加工费应增加10000元/吨……如乙方2018年市场占有率增幅达不到27%，加工合同自动取消。”“三、如签订樟脑委托加工合同后行业和市场产生重大变化导致CP樟脑的平均销售价格含税低于20万元/吨，加工合同有关条款必须由双方再次协商”。 当事人与梧州黄埔签订的工业级樟脑委托加工合同涉及的是工业级樟脑，而补充协议涉及的是不属于同一市场的CP樟脑，双方就CP樟脑不存在任何委托加工关系，签订补充协议的目的很明显，是以工业级樟脑委托加工合同正常履行作为约束，约定当事人协助梧州黄埔开拓CP樟脑市场，扩大市场占有率，且CP樟脑平均销售价格不低于20万元/吨。调查还发现，当事人会议纪要、双方董事长微信聊天记录中均有当事人让出CP樟脑份额75吨等相关内容。当事人证实补充协议是出于推进主协议（即工业级樟脑委托加工协议）的签订而接受梧州黄埔提出的要求。梧州黄埔也承认，双方签订加工合同同时承诺不采用价格战等方式竞争；以及帮助当事人加工的前提是为了提高自身市场份额，协议约定当事人协助梧州黄埔开拓CP樟脑市场，扩大市场份额，如没有达到要求工业级樟脑委托加工合同自动取消。补充协议签订后，双方在后续销售过程中互相沟通联络，保证不采用价格战等方式竞争。当事人在实际销售过程中将库存、价格等信息传递给梧州黄埔，并在库存足够的情况下，刻意避免与梧州黄埔进行竞争，将业务转让给梧州黄埔，帮助梧州黄埔稳定价格、扩大市场份额，实施了双方达成的协议。2018年12月，面对某客户10吨CP樟脑询价，为帮助梧州黄埔扩大市场份额，当事人在库存数量充足的情况下，提出其库存量不足且有效期即将到期，并与梧州黄埔最终报价保持一致，促使该客户选择向梧州黄埔采购。根据销售数据统计，梧州黄埔CP樟脑2017年销售量为143.73吨，占市场总销售量680.24吨的21.1%，2018年销售量为199.13吨，占市场总销售量593.40吨的33.6%。在市场总销售量大幅下降的情况下，梧州黄埔销售量大幅增加，市场份额增幅达到59.2%。同时，梧州黄埔平均销售价格由2017年的17.24万元/吨提高到25.17万元/吨；当事人平均销售价格由2017年的18.67万元/吨提高到28.08万元/吨，平均销售价格均达到不低于20万元/吨。（三）当事人、梧州黄埔、江苏嘉福协商销售价格当事人、梧州黄埔、江苏嘉福通过会面、微信、电话等方式互相询问市场行情,协商CP樟脑销售价格。2018年4月，当事人、梧州黄埔、江苏嘉福在上海药展会期就保持价格稳定，不搞恶性竞争进行了沟通。2019年5月，当事人、梧州黄埔、江苏嘉福在杭州药展会期间会面,互相了解樟脑价格，认为维持当时价格都有生存空间。当事人、梧州黄埔、江苏嘉福在面对客户询价时互相协商报价，如多次针对采购频繁的某客户CP樟脑销售报价进行协调，3家企业近两年给该客户的报价变化趋势和幅度基本保持一致。2018年，江苏嘉福与某客户签订了年度CP樟脑购销合同，约定市场价格涨跌10%双方进行调价，期间该客户不定时通过电话向3家企业询价。江苏嘉福为了体现自身价格优势，维持与该客户的长期合作，让当事人、梧州黄埔配合提高报价。当事人与梧州黄埔协商销售价格。2018年，当事人董事长于上海药展会期间提出相互之间保持价格稳定，并要求公司在低价销售库存樟脑时需提前通知梧州黄埔。2019年4月，当事人将欲以低价向某客户销售库存樟脑的情况，提前告知梧州黄埔。当事人与江苏嘉福协商销售价格。2018年起，当事人与江苏嘉福就各自给某客户的CP樟脑报价进行过多次沟通，为配合江苏嘉福中标，当事人在2018年9月25日与10月10日两次该客户CP樟脑招标中，应江苏嘉福要求，均报了比市场行情高的价格。在2018年10月31日与该客户达成的交易中，江苏嘉福将交易价格从之前最高的209元/公斤涨到284元/公斤，之后一直维持在280元/公斤以上。2018年10月11日某客户询价时，江苏嘉福告知当事人自己报价310元/公斤，该客户当时没有采购。2019年1月19日江苏嘉福与该客户以较低价格240元/公斤完成一笔交易。当事人、梧州黄埔、江苏嘉福协商达成维持CP樟脑价格水平、不搞价格战等意向，并在实际交易过程中就具体业务进行了价格沟通，同时当事人与梧州黄埔的价格协商也是对前一行为双方达成的补充协议的实施。3家企业CP樟脑销售价格出现连续上涨，涨价时间和幅度表现出较强的一致性。根据销售数据统计，梧州黄埔CP樟脑2017年平均销售价格为17.24万元/吨，2018年平均销售价格达25.17万元/吨，较前一年上涨46.0%；当事人CP樟脑2017年平均销售价格为18.67万元/吨，2018年平均销售价格达28.08万元/吨，较前一年上涨50.4%，二者涨价时间和涨幅基本趋同。江苏嘉福采取了实际售价低于沟通价的策略，其2017年平均销售价格为17.26万元/吨，2018年平均销售价格达22.08万元/吨，较前一年上涨27.9%，涨价时间与当事人、梧州黄埔表现出较强的一致性，涨幅略低。（四）当事人获取的违法所得当事人、梧州黄埔、江苏嘉福实施垄断行为后，其CP樟脑销售价格已不能反映真实的市场竞争价格，当事人因而获取了不正当利益，当事人因垄断行为多得收入即为违法所得。根据从当事人提取的财务数据计算，违法所得为1,208,354.80元。调查过程中，当事人提出 2017年底公司已停产，2019年2月份进行过登记变更，不再从事樟脑生产，转为批发零售行业，希望执法机构核算违法期间时考虑该因素。本机关认为，当事人由生产销售型企业变更为批发零售型行业，不影响其作为CP樟脑市场销售主体，与其他2家企业仍属于具有竞争关系的经营者，且证据证明2019年2月以后违法行为仍在持续，因此违法期间仍以调查启动时间止。当事人还就垄断行为发生前时间的确定提出请求，认为在垄断行为发生前一年价格应视为正常的市场价格，并提出违法期间增加成本、期间费用和所得税等相关税费应做合理扣除，本机关予以采纳。（五）当事人上一年度销售额本案调查的上一年度为2018年度，根据从当事人提取的财务数据，当事人2018年度销售额为96,949,773.82元。四、主要证据及证明事项证据组一：当事人、梧州黄埔、江苏嘉福营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、公司章程、法定代表人身份证复印件，梧州黄埔关于药用樟脑（中国药典级）2014-2016年销售情况的说明、2017-2018年合成樟脑系列产品调研报告，当事人药品注册证及再注册登记表、化三公司上半年销售分析报告及CP樟脑市场分析、涉嫌樟脑原料药垄断情况汇报（樟脑产品情况介绍），江苏嘉福董事长、销售代表询问笔录各1份，第三方研究机构关于天然樟脑与合成樟脑的替代性研究报告等，证明当事人、梧州黄埔、江苏嘉福的主体资格及互为具有竞争关系的经营者。证据组二：当事人原料药全面停产报告，苏州市政府关于同意撤销张家港东沙化工集中区（东区）为市级化工集中区认定的批复（苏府复【2013】69号）等，当事人与梧州黄埔签订的樟脑委托加工合同及补充协议，当事人关于黄埔樟脑加工合同（江董）会议纪要，当事人董事长与梧州黄埔董事长、当事人董事长与销售副经理微信聊天记录，某客户购销合同、采购部经理询问笔录及当事人、梧州黄埔反馈的材料采购询价单，当事人CP樟脑库存统计表、反垄断合规自查报告与申请，当事人董事长、销售副经理、梧州黄埔总经理询问笔录各1份，证明当事人与梧州黄埔签订垄断协议。证据组三：当事人销售副经理、梧州黄埔总经理、江苏嘉福董事长、销售代表询问笔录各2份，当事人董事长询问笔录1份，江苏嘉福报销餐费凭证，江苏嘉福销售代表与当事人销售副经理、江苏嘉福董事长与销售代表、当事人董事长与销售副经理等的微信聊天记录，某客户采购统计表、购销合同及相关采购询价单，某客户关于2018年樟脑采购情况的报告，某客户关于樟脑（合成）的情况汇报，当事人反垄断合规自查报告与申请等，证明当事人、梧州黄埔、江苏嘉福互相协商销售价格。证据组四：当事人董事长、梧州黄埔总经理、江苏嘉福董事长询问笔录各1份，当事人销售副经理、江苏嘉福销售代表询问笔录各2份，当事人董事长与销售副经理、江苏嘉福董事长与销售代表等的微信聊天记录，当事人、梧州黄埔、江苏嘉福销售明细（当事人含月均价格统计）、部分购销合同及销售发票、产销存报表（当事人为库存统计表），梧州黄埔合成樟脑利润情况变化表（含税）（含月均价格统计）、梧州黄埔与当事人客户往来明细账、发票及销售发货单，当事人与梧州黄埔客户往来明细账、付款通知单、银行回单，江苏嘉福月度均价明细、实际交易价格低于沟通价格相关证据，某客户购销合同、采购部经理询问笔录及当事人、梧州黄埔反馈的材料采购询价单，当事人反垄断合规自查报告与申请，某客户采购统计表、购销合同及相关采购询价单，某客户关于2018年樟脑采购情况的报告，某客户关于樟脑（合成）的情况汇报等，证明当事人、梧州黄埔、江苏嘉福实施垄断协议的情况。证据组五：当事人关于涉嫌垄断行为的违法所得计算说明、CP樟脑价格假定收入核算方法说明及涉嫌违法所得计算讨论、关于CP樟脑成本及价格的说明、关于CP樟脑价格的说明、关于CP樟脑完全成本的说明、生产合成樟脑的原材料采购明细表及采购合同等、CP樟脑真实成本计算结果汇总、关于原料药合成樟脑成本重新核定报告、合成樟脑利润情况变化表等，证明当事人获取的违法所得。证据组六：当事人财务报表，涉嫌违法行为罚款计算基数的情况说明等，证明当事人上一年度销售额。证据组七：调查通知书及送达回证、现场笔录，当事人授权委托书、整改报告、恳请减轻处罚的报告、2019年9月10日学习培训通知、关于成立预防垄断行为领导小组的通知、学习总结、学习内容及PPT等，证明执法调查程序和当事人对违法行为的认识和意见。五、案件定性分析当事人、梧州黄埔、江苏嘉福是调查启动时国内市场具有CP樟脑原料药生产批文且在售的3个独立的市场主体，销售的CP樟脑具有可替代性，在国内市场经营活动中构成了直接的竞争关系，三者互为具有竞争关系的经营者。当事人与梧州黄埔签订补充协议，约定由当事人协助梧州黄埔开拓CP樟脑市场，扩大市场占有率，实际上是以不属于同一市场的工业级樟脑委托加工合同正常履行作为约束，在当事人停产后将其原有客户及市场份额向梧州黄埔转移，改变了CP樟脑市场份额自然流向梧州黄埔或江苏嘉福的趋势，本质上属于分割CP樟脑销售市场的行为。该行为使得具有竞争关系的经营者将原属各自独立经营的产品市场通过协商进行重新分配，梧州黄埔因当事人协助市场份额扩大，损害了CP樟脑市场上的公平竞争，构成排除限制竞争的垄断行为。当事人上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》第十三条第一款“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：……（三）分割销售市场或者原材料采购市场”的规定。当事人与梧州黄埔签订补充协议，约定行业和市场产生重大变化导致CP樟脑的平均销售价格含税低于20万元/吨，加工合同有关条款再次协商。由于CP樟脑市场上仅有当事人、梧州黄埔、江苏嘉福3个竞争主体，上述约定实际上是限定CP樟脑平均销售价格含税不低于20万元/吨。当事人又与梧州黄埔、江苏嘉福通过会面、微信、电话等方式协商CP樟脑销售价格，约定不打价格战，并在后期销售过程中进行价格协同，本质上属于固定或者变更价格的行为。该行为排除了经营者相互之间的价格竞争，使得价格作为市场资源配置的信号失真，破坏了相关市场的竞争秩序，影响了市场配置资源作用的有效发挥。另一方面，当事人、梧州黄埔、江苏嘉福在与下游企业交易过程中，通过彼此协商的报价作为与下游企业交易的基础，使下游企业接受一个经过协商干预的较高价格，直接损害了下游企业自由商定交易价格的权利，对下游产品价格造成影响，损害消费者利益。当事人上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》第十三条第一款“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格”的规定。六、处理意见及依据根据《中华人民共和国反垄断法》第四十六条第一款“经营者违反本法规定，达成并实施垄断协议的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处以五十万元以下的罚款。”第四十九条“反垄断执法机构在确定具体数额时，应当考虑违法行为的性质、程度和持续时间等因素。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；......（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的”，依法应当对当事人责令停止违法行为，没收违法所得，并考虑违法行为的性质、程度和持续时间等因素处以相应的罚款，对符合法定情节的，依法从轻或者减轻处罚。当事人与梧州黄埔达成并实施了分割销售市场的垄断协议，与梧州黄埔、江苏嘉福达成并实施了固定或者变更价格的垄断协议，当事人与梧州黄埔达成的垄断协议使当事人原有客户及其市场份额向梧州黄埔转移。执法机构调查过程中，当事人能及时认识到违法行为及危害，主动承认与其他当事人达成并实施垄断协议的违法事实，及时提供了大量的执法机构尚未掌握的事实和证据，积极配合执法机构查清了案件事实；并主动采取措施，及时进行自查整改减轻违法行为危害后果。为了达到制止违法、有效规范市场秩序的目的，按照过罚相当、惩教结合的原则，本机关决定责令当事人停止违法行为，没收当事人违法所得1,208,354.80元，并处上一年度销售额百分之三的罚款2,908,493.21元，合计4,116,848.01元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条规定，当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，携带本决定书原件，通过所在地任何一家农业银行网点现场缴纳罚款或者通过其他缴费方式，如支票、电汇等缴款至中国农业银行南京华茂大厦支行，地址：江苏省南京市鼓楼区江东北路269号，户名：省罚收入暂收款项，账号：10100201012001908，执法机关代码：165002。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。当事人如对本行政处罚决定不服，可以自收到本处罚决定书之日起六十日内，向国家市场监督管理总局或者江苏省人民政府申请行政复议，或者自收到本处罚决定书之日起六个月内，依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。江苏省市场监督管理局2021年6月8日江苏省市场监督管理局行政处罚决定书苏市监反垄断案〔2021〕3号一、当事人基本情况当事人：江苏嘉福制药有限公司统一社会信用代码：91320891738251156T经营范围：危险化学品批发（按《危险化学品经营许可证》许可经营范围经营，不得储存）；软膏剂、搽剂、原料药生产（凭《药品生产许可证》生产）；天然香料、合成香料生产、销售；货物及技术的进出口业务（国家禁止或限定经营的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）法定代表人：张业勤住所：淮安经济技术开发区张码办陆集路8号药品生产许可证编号：苏20160325药品GMP证书编号：JS20180903认证范围：原料药{[樟脑（天然）、桉油]、（愈创蓝油烃）}、软膏剂二、案件来源及调查经过2019年7月，本机关接到国家市场监督管理总局转来的有关问题线索，经核查发现当事人、梧州黄埔化工药业有限公司（以下简称梧州黄埔）、苏州优合科技有限公司（以下简称苏州优合）在国内药用樟脑原料药销售过程中涉嫌存在垄断问题。国家市场监督管理总局指定该案由本机关管辖，本机关于2019年9月4日起依据《中华人民共和国反垄断法》陆续对当事人、梧州黄埔、苏州优合及相关企业展开调查。期间，本机关进行了现场检查、询问调查，提取了企业基础信息文件、财务报表、产销存数据、购销协议、与其他相关企业往来电子函件等；委托专业研究机构就案涉产品天然樟脑与合成樟脑互替性进行专题研究；在国家市场监督管理总局组织下对本案涉及的主要问题召开专家论证会，并多次与当事人、梧州黄埔、苏州优合沟通，听取陈述意见，充分保障当事人合法权利。2020年12月10日，本机关依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。2021年1月12日，本机关依法就梧州黄埔申请举行听证会，当事人作为第三人参加听证会并陈述了意见。三、案件主要事实（一）当事人与其他2家企业具有竞争关系樟脑是一类具有皮肤刺激、防腐、驱虫及防虫蛀等生物活性的单萜类化合物，用途广泛。根据来源差异，樟脑可以分为天然樟脑与合成樟脑两大类。天然樟脑大多数从樟科植物的精油中提取，而合成樟脑分工业级和药用级两类，主要以松节油为初始原料经化学反应合成。天然樟脑与合成樟脑化学成分存在细微差异，天然樟脑的成分是(1R,4R)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮，合成樟脑除含有以上成分外，还含有其构型异构体(1RS,4RS)-1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮，即前者主要为右旋樟脑（D-樟脑），而后者为外消旋樟脑（DL-樟脑）。截至调查启动时，国内具有合成樟脑生产批文且在售的企业有梧州黄埔和苏州优合2家，具有天然樟脑生产批文且在售的企业只有当事人1家。根据专业研究机构研究和分析结果，虽然天然樟脑与合成樟脑来源和成分有所不同，但在中国药典、中药成方制剂标准、化学药品及制剂标准、新药转正标准、医药生产、临床应用以及文献报道中，绝大多数均未区分天然樟脑和合成樟脑的使用，仅在个别的处方中限定使用合成樟脑。因此，符合中国药典（CP）标准的樟脑（以下按行业惯例统一简称CP樟脑）产品应包括天然樟脑和合成樟脑，在绝大多数情况下二者可以替代使用。从后文所述案件事实中也可以看到，梧州黄埔与苏州优合签订协议，约定苏州优合协助梧州黄埔扩大销售量和市场占有率，说明苏州优合停产后其客户可能流向当事人，而不是必然流向梧州黄埔，天然樟脑与合成樟脑具有可替代性。从销售量统计看，苏州优合停产后，梧州黄埔和当事人的销售量和市场占有率均有所提升，进一步印证了天然樟脑与合成樟脑具有可替代性。根据《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》规定，“在反垄断执法实践中，相关市场范围的大小主要取决于商品（地域）的可替代程度。在市场竞争中对经营者行为构成直接和有效竞争约束的，是市场里存在需求者认为具有较强替代关系的商品或能够提供这些商品的地域，因此，界定相关市场主要从需求者角度进行需求替代分析。”根据前述分析，从需求者角度来看，天然樟脑与合成樟脑具有较为紧密的替代关系，属于同一相关市场即国内药用樟脑原料药市场的相关商品。因此，当事人、梧州黄埔、苏州优合作为具有CP樟脑原料药生产批文且在售的3个独立的市场主体，其销售的CP樟脑具有可替代性，在国内市场经营活动中构成了直接的竞争关系，三者属于具有竞争关系的经营者。（二）当事人、梧州黄埔、苏州优合协商销售价格当事人、梧州黄埔、苏州优合通过会面、微信、电话等方式互相询问市场行情，协商CP樟脑销售价格。2018年4月，当事人、梧州黄埔、苏州优合在上海药展会期间就保持价格稳定，不搞恶性竞争进行了沟通。2019年5月，当事人、梧州黄埔、苏州优合在杭州药展会期间互相了解樟脑价格，认为维持当时价格都有生存空间。当事人、梧州黄埔、苏州优合在面对客户询价时互相协商报价，如多次针对采购频繁的某客户CP樟脑销售报价进行协调，3家企业报价变化趋势和幅度基本一致。2018年，当事人与某客户签订了年度CP樟脑购销合同，约定市场价格涨跌10%双方进行调价，期间该客户不定时通过电话向3家企业询价。当事人为了体现自身产品价格优势，维持与该客户的长期合作，让梧州黄埔、苏州优合配合提高报价。当事人与苏州优合协商销售价格。2018年起，当事人与苏州优合就各自给某客户的CP樟脑报价进行过多次沟通，为配合当事人中标，苏州优合在2018年9月25日与10月10日两次该客户CP樟脑招标中，应当事人要求，均报了比市场行情高的价格。在2018年10月31日与该客户达成的交易中，当事人将交易价格从之前最高的209元/公斤涨到284元/公斤，之后一直维持在280元/公斤以上。2018年10月11日某客户询价时，当事人告知苏州优合自己报价310元/公斤，该客户当时没有采购。2019年1月19日当事人与该客户以较低价格240元/公斤完成一笔交易。当事人、梧州黄埔、苏州优合协商达成了维持CP樟脑价格水平、不搞价格战等意向，并在实际交易过程中就具体业务进行了价格沟通，3家企业CP樟脑销售价格出现连续上涨，涨价时间和幅度表现出较强的一致性。根据销售数据统计，梧州黄埔CP樟脑2017年平均销售价格为17.24万元/吨，2018年平均销售价格达25.17万元/吨，较前一年上涨46.0%；苏州优合CP樟脑2017年平均销售价格为18.67万元/吨，2018年平均销售价格达28.08万元/吨，较前一年上涨50.4%，二者涨价时间和涨幅基本趋同。当事人采取了实际售价低于沟通价的策略，其2017年平均销售价格为17.26万元/吨；2018年平均销售价格达22.08万元/吨，较前一年上涨27.9%，涨价时间与梧州黄埔、苏州优合表现出较强的一致性，涨幅略低。（三）当事人获取的违法所得当事人、梧州黄埔、苏州优合实施垄断行为后，其CP樟脑销售价格已不能反映真实的市场竞争价格，当事人因而获取了不正当利益，当事人因垄断行为多得收入即为违法所得。根据提取的财务数据计算，当事人违法所得为3,193,113.30元。调查过程中，当事人提出，苏州优合停产后当事人不存在进行违法行为的必要，微信沟通实际时间至2018年12月，之后时间不应认定为违法行为持续时间。本机关认为，当事人主张的违法时间止于2018年12月与本机关调查掌握的事实不符，有证据证明之后当事人仍在参与违法行为，2019年5月杭州药展会期间，相关人员仍在互相了解价格，讨论维持价格；2019年5月28日当事人与苏州优合就给某客户的CP樟脑报价进行协商。因此当事人意见不予采纳，违法期间仍以调查启动时间止。当事人还就垄断行为发生前时间的确定提出请求，认为在垄断行为发生前一年价格应视为正常的市场价格，并提出违法期间增加成本、期间费用和所得税等相关税费应做合理扣除，本机关予以采纳。（四）当事人上一年度销售额本案调查的上一年度为2018年度，根据提取的财务数据，当事人2018年度销售额为79,928,128.39元。四、主要证据及证明事项证据组一：当事人、梧州黄埔、苏州优合营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、公司章程、法定代表人身份证复印件，梧州黄埔关于药用樟脑（中国药典级）2014-2016年销售情况的说明、2017-2018年合成樟脑系列产品调研报告，苏州优合药品注册证及再注册登记表、化三公司上半年销售分析报告及CP樟脑市场分析、涉嫌樟脑原料药垄断情况汇报（樟脑产品情况介绍），当事人董事长、销售代表询问笔录各1份，第三方研究机构关于天然樟脑与合成樟脑的替代性研究报告等，证明当事人、梧州黄埔、苏州优合的主体资格及互为具有竞争关系的经营者。证据组二：当事人董事长、梧州黄埔总经理、当事人销售代表、苏州优合销售副经理询问笔录各2份，苏州优合董事长询问笔录1份，当事人报销餐费凭证，当事人董事长与销售代表、当事人销售代表与苏州优合销售副经理、苏州优合董事长与销售副经理等的微信聊天记录，某客户采购统计表、购销合同及相关采购询价单，某客户关于2018年樟脑采购情况的报告，某客户关于樟脑（合成）的情况汇报，苏州优合反垄断合规自查报告与申请等，证明当事人、梧州黄埔、苏州优合协商销售价格。证据组三：当事人董事长、梧州黄埔总经理、苏州优合董事长询问笔录各1份，当事人销售代表、苏州优合销售副经理询问笔录各2份，苏州优合董事长与销售副经理、当事人董事长与销售代表等的微信聊天记录，当事人、梧州黄埔、苏州优合销售明细（苏州优合含月均价格统计）、部分购销合同及销售发票、产销存报表（苏州优合为库存统计表），梧州黄埔合成樟脑利润情况变化表（含税）（含月均价格统计）、梧州黄埔与苏州优合客户往来明细账、发票及销售发货单，苏州优合与梧州黄埔客户往来明细账、付款通知单、银行回单，当事人月度均价明细、实际交易价格低于沟通价格相关证据，某客户购销合同、采购部经理询问笔录及梧州黄埔、苏州优合反馈的材料采购询价单，苏州优合反垄断合规自查报告与申请，某客户采购统计表、购销合同及相关采购询价单，某客户关于2018年樟脑采购情况的报告，某客户关于樟脑（合成）的情况汇报等，证明当事人、梧州黄埔、苏州优合实施垄断协议的情况。证据组四：当事人关于数据计算过程的说明、计算微信沟通期间所得的申请报告、违法所得的预估和所需考虑的因素、原料采购明细表及购销合同、利润情况变化表等，证明当事人获取的违法所得。证据组五：当事人财务报表，关于申请剥离外贸及非相关业务收入的请求材料及佐证材料等，证明当事人上一年度销售额。证据组六：调查通知书及送达回证、现场笔录，当事人授权委托书、整改报告、申请宽大的初步报告、诉求书等，证明执法调查程序和当事人对违法行为的认识和意见。五、案件定性分析当事人、梧州黄埔、苏州优合是调查启动时国内市场具有CP樟脑原料药生产批文且在售的3个独立的市场主体，销售的CP樟脑具有可替代性，在国内市场经营活动中构成了直接的竞争关系，三者互为具有竞争关系的经营者。当事人、梧州黄埔、苏州优合通过会面、微信、电话等方式协商CP樟脑销售价格，约定不打价格战，并在后期销售过程中进行价格协同，本质上属于固定或者变更价格的行为。该行为排除了经营者相互之间的价格竞争，使得价格作为市场资源配置的信号失真，破坏了相关市场的竞争秩序，影响了市场配置资源作用的有效发挥。另一方面，当事人、梧州黄埔、苏州优合在与下游企业交易过程中，通过彼此协商的报价作为与下游企业交易的基础，使下游企业接受一个经过协商干预的价格，直接损害了下游企业自由商定交易价格的权利，对下游产品价格造成影响，损害消费者利益。当事人上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》第十三条第一款“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格”的规定。六、处理意见及依据根据《中华人民共和国反垄断法》第四十六条第一款“经营者违反本法规定，达成并实施垄断协议的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款；尚未实施所达成的垄断协议的，可以处以五十万元以下的罚款。”第四十九条“反垄断执法机构在确定具体数额时，应当考虑违法行为的性质、程度和持续时间等因素。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；......（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的”，依法应当对当事人责令停止违法行为，没收违法所得，并考虑违法行为的性质、程度和持续时间等因素处以相应的罚款，对符合法定情节的，依法从轻或者减轻处罚。当事人与梧州黄埔、苏州优合达成并实施了固定或者变更价格的垄断协议，执法机构调查过程中，当事人能及时认识到违法行为及危害，主动承认与其他当事人达成并实施垄断协议的违法事实，及时提供了大量执法机构尚未掌握的事实和证据，积极配合执法机构查清了案件事实；并主动采取措施，及时进行自查整改减轻违法行为危害后果。调查过程中，当事人提出配合执法机构查处案件有从轻情节，违法行为持续时间相对较短，且在实际销售中并未按照协议履行，对市场造成的影响较小，请求豁免或从轻处罚。本机关认为，当事人在垄断协议实施期间以低于沟通价格销售CP樟脑，并不影响对其实施垄断协议行为的认定，但该行为客观上起到了减弱垄断协议实施效果的作用，且当事人符合相关法定从轻情形。为了达到制止违法、有效规范市场秩序的目的，按照过罚相当、惩教结合的原则，本机关决定责令当事人停止违法行为，没收当事人违法所得3,193,113.30元，并处上一年度销售额百分之一的罚款799,281.28元，合计3,992,394.58元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条规定，当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，携带本决定书原件，通过所在地任何一家农业银行网点现场缴纳罚款或者通过其他缴费方式，如支票、电汇等缴款至中国农业银行南京华茂大厦支行，地址：江苏省南京市鼓楼区江东北路269号，户名：省罚收入暂收款项，账号：10100201012001908，执法机关代码：165002。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。当事人如对本行政处罚决定不服，可以自收到本处罚决定书之日起六十日内，向国家市场监督管理总局或者江苏省人民政府申请行政复议，或者自收到本处罚决定书之日起六个月内，依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。江苏省市场监督管理局2021年6月8日

根据企业申请，按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品生产许可工作规范》的有关规定，同意注销九江捷豹药械有限公司的《化妆品生产许可证》：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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按照国家药品监督管理局2021年药品上市后监管工作安排和山西省药品监督管理局2021年药品流通监督检查计划，省局依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》对辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部实施合规性检查，现将检查结果进行通告（详见附件）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年5月10日至6月18日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列11家企业需停产整改（其中4家企业交叉飞行检查前已停产），分别为：1.南京赛尔金生物医学有限公司2.南京南亚医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）3.苏州健康在线医疗科技股份有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）4.丹阳市康宝医疗科技有限公司5.常州市春光医疗器材有限公司6.无锡市通达医疗电器有限公司7.江苏苏盾生物医学科技有限公司8.扬州市正誉医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）9.泰州蓝湾医疗器械有限公司10.江苏智海电子技术有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）11.江苏宏鑫医疗科技有限公司上述企业完成整改，需经我局组织复查合格并公告后，方可恢复生产。特此公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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（2021年第3期 总75期）为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况：经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：麦冬等13个品种，共13批次不符合规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、水分、重量差异、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2021年第3期）.xls相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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