企业名称辽宁鲲鹏医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年03月07日-2023年03月07日所在地市辽阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容停产确认检查存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

清华德人西安幸福制药有限公司：2023年2月28日至3月3日，我局派出检查组对你公司位于西安市高新区集贤园集财南路中段6号中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制）、硬胶囊剂、颗粒剂、洗剂（含中药前处理及提取）生产线进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通知。陕西省药品监督管理局2023年3月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年杭州市局对部分药品经营企业进行了飞行检查，现予以公告。序号企业名称检查时间检查事项检查结论1华东医药供应链管理（杭州）有限公司2022年5月11日-5月13日飞行检查限期整改2浙江英特物流有限公司2022年4月11日-4月13日飞行检查限期整改3杭州卫康生物医药有限公司2022年6月14-6月16日飞行检查限期整改4杭州诚丰生物医药有限公司2022年6月14-6月16日飞行检查限期整改5杭州零零医科技有限公司2022年6月14日-6月15日飞行检查限期整改6浙江一健达医药有限公司2022年6月16日-6月17日飞行检查限期整改7浙江云开亚美大药房连锁有限公司2022年9月5日--9月6日飞行检查限期整改8浙江倍昌医药有限公司2022年9月6日--9月7日飞行检查限期整改9杭州创为健康科技有限公司2022年9月8日--9月9日飞行检查限期整改10杭州育源生命科技有限公司2022年9月29日-9月30日飞行检查限期整改11北京同仁堂浙江中药材有限公司2022年9月27日-9月28日飞行检查限期整改12浙江九欣医药有限公司2022年10月11日-10月12日飞行检查限期整改13杭州致民医药连锁有限公司2022年10月9日-10月10日飞行检查限期整改14杭州植康医药有限公司2022年10月27日-10月28日飞行检查限期整改15杭州通冠医药有限公司2022年10月27日-10月28日飞行检查限期整改16浙江九康医药有限公司2022年10月27日-10月28日飞行检查限期整改17浙江英特怡年药房连锁有限公司2022年11月10-11月11日飞行检查限期整改18浙江百瑞思医药有限公司2022年11月10-11月11日飞行检查限期整改19华东医药股份有限公司2022年11月17-11月18日飞行检查限期整改20杭州民生健康医药销售有限公司2022年11月24-11月25日飞行检查限期整改21杭州卫康生物医药有限公司2022年12月6日飞行检查限期整改22杭州诚丰生物医药有限公司2022年12月23日飞行检查限期整改23华东医药供应链管理（杭州）有限公司2022年11月17-11月18日飞行检查限期整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏天露医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913208301399821096工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人舒志丽法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************1证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（淮）药罚〔2023〕001号违法行为类型销售劣药白头翁违法事实江苏天露医药有限公司销售劣药白头翁，其行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十四条第二款的规定，建议立案调查。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》处罚类别没收违法所得处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药:(七)其他不符合药品标准的药品”的规定，你公司的行为属于销售劣药。鉴于你公司在经营过程中已做到了索证、索票及进货查验等法规规定的相关义务，储存环境符合相关要求并留有记录，有充分的证据证明你公司不知道所销售的药品是劣药。且根据《江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见（有效）》第五条第（二）项“ 中药饮片的灰分检查项不符合标准规定，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（二）总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%以内，且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的”的规定，你公司所销售药品尚不影响中药饮片的安全性、有效性。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是,可以免除其他行政处罚”的规定，经合议及法制审核，决定责令你公司30日内予以改正，给予你公司以下行政处罚：1、警告；2、没收违法所得69.61元。罚款金额（万元）没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.006961暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/03/17处罚有效期2023/09/17公示截止期2024/03/17处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏欧亚立日化有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321002564337856X工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人曹大康法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕43号违法行为类型生产经营不符合技术规范的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定违法事实江苏欧亚立日化有限公司，生产经营不符合技术规范的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，应予处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得陆仟零捌拾叁圆零柒分整；处以罚款贰万壹仟圆整罚款金额（万元）2.1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.608307暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/03/20处罚有效期2023/09/20公示截止期2026/03/20处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽三源堂国药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600MA2Q4CCEX3法定代表人焦梦茹行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-321号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条违法事实2022年9月8日，接济南市天桥区市场监督管理局《案件协查移送函》（济天市监协查﹝2022﹞9-01号），该局从济南天大白癜风医院抽检使用的乌梢蛇（批号：210701、规格：选、包装规格：1KG，生产企业：安徽三源堂国药有限公司），经检验不符合规定，济南市市场监管局认为假药。请我局提供生产企业安徽三源堂国药有限公司的资质证明、发票及销售清单（详见移送函及附件），并将此案件线索移送我局查处。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条处罚类别罚款处罚内容处违法所得（十万计）2.2倍的罚款贰拾贰万元整（220000.00）罚款金额（万元）22没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-3-13处罚有效期2024-3-13公示截止期2026-3-13处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽嘉佑中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913416005532801103法定代表人车良福行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-324号违法行为类型《药品流通监督管理办法》第九条违法事实2022年9月13日，接安徽省药监局《协助调查函》（皖药监协函﹝2022﹞102号），转上海药品监督管理局《协助调查函》（沪药监稽协查﹝2022﹞762022000053号），请求协助调查相关事项：1.安徽嘉佑中药饮片有限公司是否持有《药品经营许可证》；2.安徽嘉佑中药饮片有限公司是否于2022年2月期间向上海德大堂国药有限公司销售过标识生产企业为山东济水阿胶有限公司、批准文号为国药准字Z23020807、批号为20210121的阿胶200kg，并提供相关票据。处罚依据《药品流通监督管理办法》第三十二条处罚类别罚款处罚内容处违法销售的药品货值金额2.0倍的罚款玖万肆仟元整（94000.00元）罚款金额（万元）9.400000没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-03-14处罚有效期2024-03-14公示截止期2026-03-14处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳尚贤医疗系统有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年03月13日-2023年03月13日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。检查事项医疗器械生产检查。检查方式有因检查。检查内容根据其他部门协查函内容检查企业生产口罩情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆吉善堂医药有限公司赶水三店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91500222MA5U50X43U类型：分公司经营场所：重庆市綦江区赶水镇胜利路48号负责人：罗小帮2022年9月6日，我局执法人员对当事人经营的药店开展现场监督检查，在其经营场所内的药品拆零区陈列有1瓶开封的药品“维生素B6片”（生产日期：20190822；有效期至：202207）已超过有效期。执法人员现场将涉案药品进行扣押。当事人销售超过有效期药品的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，经单位负责人批准，我局于2022年9月13日对当事人立案调查。经查，当事人系重庆吉善堂医药有限公司分公司，在重庆市綦江区赶水镇胜利路48号从事药品经营活动，持有合法有效的《营业执照》和《药品经营许可证》。2020年3月11日，当事人以2.9元/瓶的价格，从重庆普健医药有限公司处购进10瓶“维生素B6片”，批准文号：国药准字H42020613；生产企业：华中药业股份有限公司；产品批号：20190811；生产日期：20190822；有效期至：202207；规格：10毫克×100片/瓶。当事人验收入库后，分别以整瓶2.5元/瓶和拆零0.5元/片的价格对外销售。2022年9月6日，执法人员在对当事人经营场所进行现场检查时，在药品拆零区发现1瓶开封的该批次“维生素B6片”已超过有效期，经现场清点，瓶内尚有60片未售。现查明，该批次“维生素B6片”共购进10瓶，在有效期内销售9瓶，现场查获的1瓶“维生素B6片”采用拆零的方式对外销售。因当事人未做药品拆零销售记录，所以无法查实该瓶“维生素B6片”超过有效期后的销售数量，货值金额以现场查获的60片计算。因此，当事人经营涉案 “维生素B6片” 的货值金额为60片×0.5元/片=30元，违法所得无法计算。上述事实，主要有以下证据证明：第一组：当事人营业执照复印件、药品经营许可证复印件、分公司负责人身份证复印件、委托书、委托代理人身份证复印件等，证明当事人主体资格及委托代理人身份的事实；   第二组：现场笔录、当事人询问笔录、重庆普健医药有限公司营业执照复印件和药品经营许可证复印件、销售随货同行单复印件、增值税普通发票复印件等，证明当事人购进涉案批次“维生素B6片”10瓶，现场查获1瓶用于拆零销售的“维生素B6 的事实；第三组：现场笔录、现场检查照片、当事人询问笔录、“维生素B6片”进销明细、涉案批次“维生素B6片”进销明细、重庆普健医药有限公司销售随货同行单和增值税普通发票等，证明当事人销售超过有效期药品的事实。第四组：现场笔录、现场检查照片、当事人询问笔录、“维生素B6片”销售票据等，证明当事人销售涉案药品的货值金额为30元，违法所得无法计算以及涉案财物较少，符合减轻裁量的事实。以上证据，已经过出证人的确认。我局于2023年3月9日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告〔2023〕82号），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。    本局认为，当事人作为药品销售企业，应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，严格落实药品安全主体责任，加强药品管理，定期对陈列的药品进行检查和清理，严禁销售超过有效期的药品，切实保障公众用药安全。而当事人陈列在拆零药品区销售的“维生素B6片”，在执法人员现场检查时已超过有效期一月余，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项认定的劣药。当事人销售该“维生素B6片”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，构成销售劣药的违法行为，应当予以行政处罚。                                  鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且销售超过有效期的“维生素B6片”货值金额仅有30元，涉案财物较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》（渝府令〔2023〕355号）第十四条第二款“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，决定对当事人减轻行政处罚。根据《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022年版）》减轻处罚(编码Q00100301)的规定，应当对当事人处货值金额 1 倍以上到 10倍罚款。但经办案人员调查了解，当事人销售上述“维生素B6片” 仅是管理上的疏忽造成，并无主观上的故意，同时涉案药品货值金额较低，且未对他人造成人体健康和人身损害，也未造成不良的社会影响。综合本案当事人违法行为的性质、情节、危害后果等因素，按照过罚相当和处罚与教育相结合的原则，决定对本案当事人罚款7000元。 综上，当事人销售上述药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并建议对当事人减轻处罚如下： 1、没收“维生素B6片”1瓶（60片）；2、罚款7000元。请在接到本处罚决定书之日起15日内到中国农业银行（收款人全称：重庆市财政局，开户银行：农行市分行营业部大溪沟分理处，账号：31010601040001763）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。    当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。重庆市綦江区市场监督管理局二〇二三年三月十五日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信息类别案件公示发布日期2023年3月20日信息题目西藏嘉诺医疗设备有限公司经营超有效期的医疗器械及未按照医疗器械说明要求存储医疗器械案信息内容违法企业名称或违法自然人姓名违法事实行政处罚依据及处理结果西藏嘉诺医疗设备有限公司经营超有效期的医疗器械及未按照医疗器械说明要求存储医疗器械 “西藏嘉诺医疗设备有限公司”经营超有效期的医疗器械及未按照医疗器械说明书标签标示要求运输、存储，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条第一款“从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求”及《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第三项经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条第一款“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚”；《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第三项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”之规定，决定作出行政处罚如下：责令立即改正。对经营过期医疗器械行为给予没收超有效期的医疗器械（详见财物清单2002-9-1），并处货值金额21368.75元10倍的罚款：213687.5元（贰拾壹万叁仟陆佰捌拾柒元伍角整）。对未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为给予30000元（叁万元整）的罚款。以上罚款合计：243687.5元（贰拾肆万叁仟陆佰捌拾柒元伍角整）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。